ما هو انسولاتارد؟
يتضمن Insulatard سلسلة من معلقات الأنسولين عن طريق الحقن. Insulatard متوفر في قوارير أو خراطيش (Penfill) أو أقلام مملوءة مسبقًا (InnoLet و NovoLet و FlexPen). إينسولاتارد يحتوي على المادة الفعالة الأنسولين البشري (rDNA).
ما هو Insulatard المستخدمة؟
يستطب انسولاتارد لمرضى السكري.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Insulatard؟
يتم إعطاء إينسولاتارد عن طريق الحقن تحت الجلد ، عادة في الفخذ. إذا كان ذلك مناسبًا ، يمكن إعطاء الحقن في جدار البطن (البطن) أو منطقة الألوية (الأرداف) أو منطقة الدالية (الكتف). للعثور على أقل جرعة فعالة ، يجب مراقبة مستوى الجلوكوز (السكر) بانتظام. Insulatard هو "طويل - مفعول الأنسولين. يمكن إعطاؤه مرة أو مرتين في اليوم ، بمفرده أو مع الأنسولين سريع المفعول (مع الوجبات) ، حسب توجيهات الطبيب.
كيف يعمل Insulatard؟
مرض السكري هو مرض لا ينتج فيه الجسم كمية كافية من الأنسولين للتحكم في مستويات الجلوكوز في الدم. الأنسولين هو نظير الأنسولين المطابق للأنسولين الذي ينتجه البنكرياس. يتم إنتاج المادة الفعالة في الأنسولين البشري (DNAr). بطريقة تعرف باسم "تقنية الحمض النووي المؤتلف": وهي مصنوعة من خميرة مع جين (DNA) يجعلها قادرة على إنتاج الأنسولين. يحتوي إينسولاتارد على أنسولين ممزوج بـ "مادة أخرى ، البروتامين ، وهو شكل من أشكال" أنسولين الأيزوفان "والذي يتم امتصاصه ببطء أكبر خلال النهار ، وهذا يعطي الأنسولين" مفعولاً أطول ". الأنسولين البديل له نفس آليات العمل مثل الأنسولين الطبيعي ويعزز تغلغل الجلوكوز في الخلايا عبر الدم.من خلال التحكم في مستوى الجلوكوز في الدم ، فإنه يقلل من أعراض ومضاعفات مرض السكري.
كيف تمت دراسة Insulatard؟
تمت دراسة Insulatard في أربع تجارب سريرية رئيسية شملت ما مجموعه 557 شخصًا مصابًا بداء السكري من النوع الأول (عندما يكون البنكرياس غير قادر على إنتاج الأنسولين [دراستان تشمل 81 مريضًا]) أو النوع 2 (عندما يكون الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال [ دراستين شملت 476 مريضا]) في معظم الحالات ، تمت مقارنة الأنسولين مع أنواع أخرى من الأنسولين البشري أو مع "الأنسولين". قامت هذه الدراسات بقياس تركيز الجلوكوز في الدم أثناء الصيام أو مادة في الدم تسمى الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) والتي تعطي "مؤشرًا على مدى جودة التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم". أجريت دراسات أخرى على 225 مريضًا ، تم إعطاء الدواء لهم عن طريق حقنة أو قلم مملوء مسبقًا (InnoLet أو NovoPen أو FlexPen).
ما فائدة Insulatard التي تظهر أثناء الدراسات؟
تسبب Insulatard في حدوث انخفاض في مستوى HbA1c ، مما يدل على أن تركيزات السكر في الدم قد تم الحفاظ عليها عند مستوى مماثل للمستوى الذي يضمنه الأنسولين البشري الآخر. لقد ثبت أن Insulatard فعال في كلا النوعين من مرض السكري (النوع 1 والنوع 2 من مرض السكري) ، بغض النظر عن طريقة الإعطاء (الحقن أو القلم).
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Insulatard؟
مثل جميع أنواع الأنسولين ، يمكن أن يتسبب إينسولاتارد في حدوث نقص سكر الدم (انخفاض نسبة السكر في الدم). للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Insulatard ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام إينسولاتارد مع الأشخاص الذين لديهم حساسية مفرطة (حساسية) للأنسولين البشري (rDNA) أو لأي من المكونات الأخرى.قد يلزم تعديل جرعات إينسولاتارد إذا كانوا يتناولون أدوية أخرى قد يكون لها تأثير على الدم مستوى الجلوكوز في الدم (للحصول على القائمة الكاملة ، انظر نشرة الحزمة).
لماذا تمت الموافقة على Insulatard؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Insulatard أكبر من مخاطرها في علاج مرض السكري. لذلك أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لشركة Insulatard.
تعرف على المزيد حول Insulatard
في 7 أكتوبر 2002 ، منحت المفوضية الأوروبية Novo Nordisk A / S "تصريح تسويق" لـ Insulatard ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد "ترخيص التسويق" في 7 أكتوبر 2007.
يمكن العثور على النسخة الكاملة للتقييم (EPAR) هنا.
آخر تحديث: 10 - 2007
قد تكون المعلومات الواردة في Insulatard - insulin المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
