ما هو Incresync وما هو استخدامه - alogliptin و pioglitazone؟
Incresync هو دواء مضاد لمرض السكر يحتوي على المواد الفعالة alogliptin و pioglitazone. يتم استخدامه كعامل مساعد للنظام الغذائي وممارسة الرياضة لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 لتحسين السيطرة على مستويات الجلوكوز (السكر) في الدم:
- في المرضى الذين لا يخضعون للسيطرة الكافية على بيوجليتازون الذي يتم تناوله بمفرده والذين يكون الميتفورمين (دواء آخر مضاد لمرض السكر) غير مناسب ؛
- بالاشتراك مع الميتفورمين ، في المرضى الذين لا يتحكمون بشكل كافٍ بمزيج من بيوجليتازون وميتفورمين.
يمكن استخدام Incresync لاستبدال أقراص alogliptin و pioglitazone المنفصلة في المرضى الذين عولجوا بالفعل بهذه المجموعة.
كيف يتم استخدام Incresync - alogliptin و pioglitazone؟
يتوفر Incresync على شكل أقراص (12.5 أو 25 مجم من alogliptin و 30 مجم من pioglitazone ؛ 12.5 أو 25 مجم من alogliptin و 45 mg من pioglitazone) ولا يمكن الحصول عليها إلا بوصفة طبية. يؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة في اليوم. يعتمد اختيار جرعة البدء على نظام العلاج السابق للمريض. في المرضى الذين عولجوا سابقًا مع بيوجليتازون وحده ، يجب تناول Incresync بقوة توفر نفس جرعة بيوجليتازون. إذا كان المرضى يعالجون أيضًا بالميتفورمين ، فقد يلزم إعطاء جرعات أقل من الميتفورمين أو بيوجليتازون لتقليل مخاطر نقص السكر في الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم).إذا تناول المرضى سابقًا بيوجليتازون وأوجليبتين بشكل منفصل ، فيجب تناول Incresync بجرعة تستمر في إعطاء نفس جرعات العلاج السابق. من الضروري تقليل الجرعة عند مرضى القصور الكلوي المعتدل. لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.
كيف يعمل Incresync - alogliptin و pioglitazone؟
مرض السكري من النوع 2 هو مرض يكون فيه الأنسولين الذي ينتجه البنكرياس غير كافٍ للتحكم في مستوى الجلوكوز في الدم أو يكون الجسم فيه غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال. تعمل المكونات النشطة الموجودة في Incresync و alogliptin و pioglitazone بشكل مختلف عن تصحيح هذه الحالة Alogliptin هو مثبط dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) وهو يمنع تكسير هرمونات "incretin" في الجسم. يتم إطلاق هذه الهرمونات بعد الوجبات وتحفيز البنكرياس على إنتاج الأنسولين. عن طريق منع انهيار الإنكريتين في الدم ، يطيل ألوجليبتين من تأثيره عن طريق تحفيز البنكرياس على إنتاج المزيد من الأنسولين عندما تكون مستويات الجلوكوز في الدم مرتفعة. لا يكون Alogliptin فعالاً إذا كان مستوى الجلوكوز في الدم منخفضًا. يقلل Alogliptin أيضًا من كمية الجلوكوز التي ينتجها الكبد ، مما يزيد من مستويات الأنسولين ويقلل من مستويات هرمون الجلوكاجون. تعمل هذه العمليات معًا على تقليل مستويات الجلوكوز في الدم والمساعدة في السيطرة على مرض السكري من النوع 2. "الاتحاد الأوروبي باسم Vipidia. يجعل Pioglitazone الخلايا (الدهون والعضلات والكبد) أكثر حساسية للأنسولين ، مما يسمح للجسم بالاستفادة بشكل أفضل من الأنسولين الذي ينتجه ، وقد تم ترخيص Pioglitazone في الاتحاد الأوروبي تحت اسم Actos والأسماء المرتبطة به. بفضل العمل المشترك للمكوّنين النشطين ، تنخفض مستويات الجلوكوز في الدم ، وهذا يساعد في السيطرة على مرض السكري من النوع 2.
ما فائدة Incresync - alogliptin و pioglitazone الموضحة أثناء الدراسات؟
تمت دراسة Incresync في دراستين رئيسيتين شملت 1،296 مريضًا يعانون من مرض السكري من النوع 2 غير الخاضع للسيطرة بشكل كافٍ عن طريق العلاج السابق. قارنت إحدى الدراسات آثار alogliptin و placebo (مادة ليس لها تأثير على الجسم) المستخدمة كعامل مساعد للعلاج المستمر مع pioglitazone (نفس التركيبة الموجودة في Incresync) ، مع أو بدون الميتفورمين أو دواء السكري الآخر. قارنت الدراسة آثار إضافة الأوجليبتين إلى العلاج المستمر مع بيوجليتازون والميتفورمين من جهة ، مع زيادة جرعات بيوجليتازون من جهة أخرى. في كلتا الدراستين ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في مستوى الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، وهو نسبة الهيموجلوبين في الدم الذي يرتبط بالجلوكوز. تعد مستويات HbA1c مؤشرًا على فعالية التحكم في الجلوكوز. دم. تم قياس مستويات HbA1c بعد 26 أسبوعًا في الدراسة الأولى و 52 أسبوعًا في الدراسة الثانية. أظهرت الدراستان أن مزيج المكونات النشطة في Incresync أنتج تحسنًا متواضعًا ولكنه مناسب سريريًا في مستويات HbA1c. بالاشتراك مع بيوجليتازون ، يتوافق التحسن مع انخفاض بنسبة 0.47٪ مع جرعة 12.5 مجم ألوجليبتين و 0.61٪ بجرعة 25 مجم ألوجليبتين. كان Incresync على الأقل بنفس فعالية pioglitazone و metformin في تقليل مستويات HbA1c.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Incresync - alogliptin و pioglitazone؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Incresync (التي قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص) هي التهابات الجهاز التنفسي العلوي (نزلات البرد) ، والتهاب الجيوب الأنفية ، والصداع ، والغثيان ، وعسر الهضم (حرقة الفؤاد) ، وآلام البطن ، والحكة ، وألم عضلي (آلام في العضلات) ، وذمة (تورم في الذراعين والساقين) وزيادة الوزن. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Incresync ، انظر نشرة الحزمة. لا ينبغي استخدام Incresync في المرضى الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) للمواد الفعالة أو أي من المكونات الأخرى أو الذين لديهم تفاعلات حساسية شديدة لمثبط dipeptidylpeptidase -4 (DPP 4) كما يجب ألا يستخدم في المرضى الذين عانوا أو عانوا من قصور القلب أو سرطان المثانة ، مع قصور في وظائف الكبد ، الحماض الكيتوني السكري (حالة خطيرة يمكن أن تظهر في مرض السكري) أو مع وجود دم في البول. ذات طبيعة غير معروفة انظر نشرة الحزمة للحصول على قائمة كاملة بالقيود.
لماذا تمت الموافقة على Incresync - alogliptin و pioglitazone؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Incresync أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن إضافة alogliptin إلى العلاج المستمر مع pioglitazone مع أو بدون الميتفورمين قد ثبت أنه ينتج تحسينات متواضعة ولكنها ذات صلة سريريًا في مستويات HbA1c. لذلك اعتبرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن الجمع بين alogliptin و pioglitazone في Incresync مفيد للمرضى. فيما يتعلق بالسلامة ، فإن ملف تعريف الأمان الخاص بـ Incresync يتوافق مع تلك الملاحظة للمكونات الفردية للدواء.
ما هي المعلومات التي لا تزال في انتظار Incresync - alogliptin و pioglitazone؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Incresync بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Incresync ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك ، ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق Incresync بإنتاج مواد تعليمية للأطباء الذين يصفون الدواء ، مما يشير إلى المخاطر المحتملة لفشل القلب وسرطان المثانة المرتبط بالعلاجات القائمة على بيوجليتازون ، ومعايير اختيار المريض والحاجة إلى إعادة تقييم العلاج بشكل دوري والتوقف. إذا لم يعد يستفيد منه المرضى.
مزيد من المعلومات حول Incresync - alogliptin و pioglitazone
في 19 سبتمبر 2013 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Incresync ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول علاج Incresync ، اقرأ نشرة الحزمة (المضمنة مع EPAR) أو استشر طبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 2013/08.
قد تكون المعلومات الموجودة على Incresync - alogliptin و pioglitazone المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
