ما هو هيمانجيول وما هي دواعي استعماله؟
Hemangiol هو دواء يحتوي على المادة الفعالة بروبرانولول. يشار إلى أنه لعلاج الأطفال الذين يعانون من ورم وعائي الأطفال التكاثري ، ورم حميد (نمو غير طبيعي للأنسجة غير السرطانية) من الأوعية الدموية. يستخدم Hemangiol عند الرضع الذين يعانون من مضاعفات خطيرة ، بما في ذلك القرحات المؤلمة ، والمعرضين لخطر التندب وصعوبات التنفس ، والتي تتطلب علاجًا نظاميًا (علاج قد يؤثر على الجسم كله). يبدأ العلاج بهيمانجيول في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 أسابيع و 5 أشهر .
كيف يتم استخدام Hemangiol - بروبرانولول؟
لا يمكن الحصول على Hemangiol إلا بوصفة طبية. يجب أن يبدأ العلاج من قبل طبيب من ذوي الخبرة في تشخيص وعلاج الأورام الوعائية الطفولية وإدارتها ، في منشأة مناسبة لإدارة أي آثار جانبية خطيرة. يتوفر Hemangiol كحل يتم تناوله عن طريق الفم. جرعة البدء الموصى بها من Hemangiol هي 0.5 مجم لكل كيلوغرام من وزن الجسم (0.5 مجم / كجم) ، تؤخذ مرتين في اليوم (بفارق 9 ساعات على الأقل). تزداد الجرعة تدريجياً حتى الوصول إلى جرعة المداومة 1.5 مجم / كجم مرتين يومياً. تُعطى الجرعة للطفل أثناء الوجبة أو بعدها مباشرة ، باستخدام المحقنة الفموية المرفقة بالزجاجة. يجب أن يستمر العلاج بهيمانجيول لمدة ستة أشهر على الأقل ويجب مراقبة المريض مرة واحدة شهريًا ، على وجه الخصوص للسماح لطبيبك بذلك. أعد ضبط جرعتك انظر نشرة الحزمة لمزيد من المعلومات.
كيف يعمل Hemangiol - بروبرانولول؟
تنتمي المادة الفعالة في Hemangiol ، بروبرانولول ، إلى مجموعة من الأدوية تسمى حاصرات بيتا ، والتي تستخدم على نطاق واسع لعلاج مجموعة متنوعة من الحالات لدى المرضى البالغين ، بما في ذلك أمراض القلب وارتفاع ضغط الدم. على الرغم من أن آلية عمل Hemangiol في الورم الوعائي الطفلي التكاثري غير معروفة بدقة ، يُعتقد أن هناك عدة آليات متضمنة بما في ذلك تضييق الأوعية الدموية وبالتالي تقليل تدفق الدم إلى الورم الوعائي ، وقمع تكوين دم جديد الأوعية الدموية في كتلة الورم ، مما يؤدي إلى موت خلايا الأوعية الدموية غير الطبيعية وإيقاف تأثير بعض البروتينات (تسمى VEGF و bFGF) ، والتي تعتبر مهمة لنمو الأوعية الدموية.
ما فائدة Hemangiol - بروبرانولول الموضحة أثناء الدراسات؟
تمت دراسة Hemangiol في دراسة رئيسية واحدة شملت 460 طفلاً (تتراوح أعمارهم بين 5 أسابيع إلى 5 أشهر في بداية العلاج) مصابين بورم وعائي طفولي متكاثر يتطلب علاجًا منهجيًا. قارنت الدراسة جرعات مختلفة من بروبرانولول مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) ؛ كان المقياس الرئيسي للفعالية هو الاختفاء الكلي أو شبه الكلي للأورام الوعائية بعد 6 أشهر من العلاج. تم عرض Hemangiol ، الذي تم تناوله بجرعة 3 مجم / كجم يوميًا (في جرعتين منفصلتين 1.5 مجم / كجم) لمدة 6 أشهر ، لتكون أكثر فعالية من العلاج الوهمي. في حوالي 60٪ (61 من 101) من الأطفال الذين عولجوا بالجرعة الأكثر فعالية من Hemangiol (3 مجم / كجم / يوم لمدة 6 أشهر) ، اختفت الأورام الوعائية تمامًا أو تقريبًا. لوحظ في حوالي 4٪ فقط (2 من 55) من الأطفال الذين عولجوا بدواء وهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة بهيمانجيول - بروبرانولول؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Hemangiol (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أطفال) هي اضطرابات النوم ، والتهابات الجهاز التنفسي مثل التهاب الشعب الهوائية (التهاب الشعب الهوائية في الرئتين) ، والإسهال والقيء. تشمل الآثار الجانبية الخطيرة التي لوحظت مع Hemangiol تشنج قصبي (تضيق مؤقت للممرات الهوائية) وانخفاض ضغط الدم. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Hemangiol ، انظر نشرة الحزمة. يجب عدم إعطاء Hemangiol إلى: الأطفال المبتسرين الذين لم يبلغوا العمر الصحيح وهو 5 أسابيع (العمر الصحيح هو العمر الذي سيحصل فيه على طفل خديج إذا ولد في فترة كاملة) ؛ الأطفال الذين يرضعون رضاعة طبيعية إذا كانت الأم تعالج بأدوية لا ينبغي أن تؤخذ بالتزامن مع بروبرانولول ؛ الأطفال الذين يعانون من الربو أو لديهم تاريخ من تشنج قصبي. الأطفال الذين يعانون من بعض أمراض القلب والأوعية الدموية ، بما في ذلك انخفاض ضغط الدم ؛ الأطفال عرضة لانخفاض مستويات السكر في الدم. للحصول على القائمة الكاملة للقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Hemangiol - Propranolol؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Hemangiol أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي ، وخلصت اللجنة إلى أن Hemangiol هو علاج فعال لـ "الورم الوعائي الدموي". فيما يتعلق بالسلامة ، اعتبرت CHMP أن مواصفات سلامة الدواء مقبولة ؛ المخاطر المحددة هي تلك المعروفة بالفعل بالبروبرانولول ويمكن إدارتها بشكل مناسب.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Hemangiol - propranolol؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Hemangiol بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Hemangiol ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. ستزود الشركة المتخصصين في الرعاية الصحية الذين يديرون Hemangiol للمرضى بحزمة معلومات لإبلاغهم بالحاجة إلى مراقبة الأطفال بحثًا عن أي آثار غير مرغوب فيها وتقديم المشورة حول كيفية إدارة هذه التأثيرات. كما ستوفر إرشادات حول كيفية إدارتها. الدواء بشكل صحيح لتجنب مخاطر انخفاض نسبة السكر في الدم يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
مزيد من المعلومات حول Hemangiol - Propranolol
في 23 أبريل 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Hemangiol ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول علاج Hemangiol ، اقرأ نشرة الحزمة (المضمنة مع EPAR) أو استشر طبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 04-2014.
قد تكون المعلومات الموجودة على Hemangiol - propranolol المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
