ما هو دارونريكس؟
Daronrix هو لقاح. Daronrix هو معلق للحقن يحتوي على فيروسات الأنفلونزا المقتولة. يحتوي اللقاح على سلالة من فيروس الأنفلونزا تسمى A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1).
ما هو Daronrix المستخدمة؟
Daronrix هو لقاح لا يمكن استخدامه إلا للوقاية من الإنفلونزا في حالة تم إعلانها رسميًا على أنها "جائحة" من قبل منظمة الصحة العالمية (WHO) أو الاتحاد الأوروبي (EU). يحدث وباء الأنفلونزا عند اكتشافه. نوع جديد (سلالة) من فيروس الأنفلونزا يمكن أن ينتقل دون صعوبة من شخص لآخر بسبب نقص المناعة (الحماية) بين السكان. يمكن أن يؤثر الوباء على معظم دول ومناطق العالم. سيتم إدارة Daronrix وفقًا للتوصيات الرسمية.
لا يمكن الحصول على اللقاح إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Daronrix؟
يستخدم Daronrix في جرعتين ، على الأقل ثلاثة أسابيع على حدة. يتم إعطاء اللقاح عن طريق الحقن العضلي في العضد.
كيف يعمل Daronrix؟
Daronrix هو لقاح يسمى "النموذج الأولي" ، وهو نوع خاص من اللقاح يمكن إنتاجه لمحاربة الوباء. قبل حدوث جائحة ، لا أحد يعرف أي سلالة إنفلونزا ستكون متورطة ، لذلك لا يستطيع المصنعون تحضير لقاح مناسب مسبقًا. لهذا السبب ، يتم إنتاج لقاح يحتوي على سلالة مختارة من فيروس الأنفلونزا لأنه لم يتعرض لها أحد ، وبالتالي لا أحد محصن ضدها. يمكن اختبار هذا اللقاح لمراقبة ردود الفعل لدى البشر ولديه القدرة على التنبؤ بكيفية تفاعل الناس إذا تم تضمين سلالة الإنفلونزا المسؤولة عن الوباء في اللقاح.
تعمل اللقاحات عن طريق "تعليم" الجهاز المناعي (نظام الدفاع الطبيعي للجسم) للدفاع عن نفسه ضد مرض يحتوي Daronrix على كميات صغيرة من فيروس يسمى H5N1 ، والفيروس سليم ولكنه تم تعطيله (قتل) بهذه الطريقة. في حالة حدوث وباء ، سيتم استبدال السلالة الفيروسية في دارونريكس بالسلالة المسؤولة عن الوباء قبل استخدام اللقاح.
عندما يتم تلقيح شخص ما ، يتعرف الجهاز المناعي على الفيروس المعطل على أنه "غريب" ويصنع أجسامًا مضادة ضد هذا الفيروس. إذا تعرض للفيروس بعد التطعيم ، فسيكون الجهاز المناعي قادرًا على إنتاج الأجسام المضادة بسرعة أكبر.
يمكن للجسم بعد ذلك حماية نفسه من الأمراض التي تسببها هذه الفيروسات ، ويحتوي اللقاح أيضًا على "مادة مساعدة" (مركب يحتوي على الألومنيوم) لتحفيز استجابة أفضل.
كيف تمت دراسة Daronrix؟
تم اختبار تأثيرات Daronrix لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر. شملت الدراسة الرئيسية لدارونريكس 387 من البالغين الأصحاء. قارنت الدراسة قدرة الجرعات المختلفة من Daronrix ، مع أو بدون مادة مساعدة ، على تحفيز إنتاج الأجسام المضادة (الاستمناع). تم إعطاء المشاركين حقنتين من Daronrix ، تحتويان على واحدة من أربع جرعات مختلفة من Hemagglutinin (بروتين موجود في فيروسات الأنفلونزا) ، مع أو بدون المادة المساعدة ، بفاصل 21 يومًا. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو مستويات الأجسام المضادة لفيروس الأنفلونزا المكتشفة في دم المريض قبل التطعيم ، في يوم الحقن الثاني (اليوم 21) وبعد 21 يومًا (اليوم 42).
ما فائدة Daronrix الموضحة أثناء الدراسات؟
وفقًا للمعايير التي حددتها لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) ، يجب أن يحفز اللقاح النموذجي مستويات واقية من الأجسام المضادة في 70٪ على الأقل من الأشخاص الذين تم تطعيمهم حتى يُعتبر مناسبًا.
أوضحت الدراسة أن مادة دارونريكس المحتوية على 15 ميكروجرام من الهيماجلوتينين والمواد المساعدة أنتجت استجابة من الجسم المضاد تفي بهذه المعايير ، فبعد 21 يومًا من الحقن الثاني ، كان لدى 70.8٪ من الأشخاص الملقحين مستويات من الأجسام المضادة قادرة على ضمان الحماية من "H5N1".
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Daronrix؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي لوحظت مع Daronrix (شوهدت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الصداع والألم والاحمرار في موقع الحقن والإرهاق ، وعادة ما تختفي هذه التفاعلات في غضون يوم إلى يومين دون علاج. الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Daronrix ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم إعطاء Daronrix للمرضى الذين عانوا من رد فعل تحسسي (رد فعل تحسسي شديد) لأي من مكونات اللقاح أو لأي مادة موجودة بكميات ضئيلة في اللقاح ، مثل البيض ، وبروتين الدجاج ، وكبريتات الجنتاميسين (مضاد حيوي ). ومع ذلك ، في حالة الجائحة ، قد يكون من المناسب إعطاء اللقاح لهؤلاء المرضى ، بشرط أن تكون معدات الإنعاش متاحة بسهولة.
لماذا تمت الموافقة على Daronrix؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن فوائد Daronrix أكبر من مخاطرها وأنه قد تم إثبات ملاءمتها كقاح نموذجي تحسباً لوباء الأنفلونزا. لذلك أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لـ Daronrix. دارونريكس سمح له في ظل "ظروف استثنائية". هذا يعني أنه نظرًا لعدم معرفة سلالة فيروس الأنفلونزا التي يمكن أن تسبب وباءً ، لم يكن من الممكن الحصول على معلومات شاملة عن لقاح الجائحة المستقبلي. تقوم وكالة الأدوية الأوروبية (EMEA) بمراجعة المعلومات الجديدة المتاحة سنويًا وتحديث هذا الملخص إذا لزم الأمر.
ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر Daronrix؟
إذا تم الإعلان عن الوباء رسميًا ، وإذا قررت شركة Daronrix تسويق اللقاح ، فستقوم الشركة بإدخال السلالة المسؤولة عن الإنفلونزا في اللقاح. وستقوم الشركة بجمع معلومات حول سلامة وفعالية لقاح الجائحة وتقديم هذه البيانات إلى CHMP. للتقييم.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Daronrix؟
إذا تم استخدام Daronrix أثناء الجائحة ، فستقوم الشركة المصنعة بجمع معلومات حول سلامة اللقاح أثناء استخدامه ، بما في ذلك معلومات عن الآثار الجانبية وسلامتها عند الأطفال والحوامل والمرضى ذوي الحالات الحرجة والأشخاص الذين يعانون من مشاكل. بواسطة جهاز المناعة.
مزيد من المعلومات حول Daronrix:
في 21 مارس 2007 ، أصدرت المفوضية الأوروبية شركة GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "تصريح تسويق" لـ Daronrix صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. للحصول على النسخة الكاملة من Daronrix EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2007.
قد تكون المعلومات الموجودة على Daronrix المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
