كومتان - إنتاكابون

ما هو كومتان؟

Comtan هو دواء يحتوي على المادة الفعالة entacapone ، ويتوفر على شكل أقراص برتقالية بنية (200 مجم).

ما هو كومتان المستخدمة؟

يستعمل كومتان لعلاج مرضى باركنسون. مرض باركنسون هو اضطراب عقلي تقدمي يسبب الرعاش وبطء الحركة وتيبس العضلات. يستخدم كومتان بالإضافة إلى ليفودوبا (مزيج من ليفودوبا وبنسرازيد أو مزيج من ليفودوبا وكاربيدوبا) إذا كان المريض يعاني من "تقلبات" في نهاية الفترة الزمنية بين جرعتين. عودة الأعراض للظهور. ترتبط التقلبات بانخفاض تأثيرات الليفودوبا ، حيث يخضع المريض لتغييرات مفاجئة بين حالة "التشغيل" ، حيث يكون قادرًا على الحركة ، وحالة "الإيقاف" ، حيث يكون لديك صعوبة في الحركة: يُعطى الكومتان عندما لا يمكن تثبيت هذه التقلبات مع المستحضر القياسي وحده الذي يحتوي على ليفودوبا ، ولا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام كومتان؟

يجب استخدام Comtan فقط مع levodopa و benserazide أو مع levodopa و carbidopa. الجرعة الموصى بها هي قرص واحد يؤخذ مع كل جرعة من الدواء المصاحب ، بحد أقصى 10 أقراص في اليوم. يمكن تناول الدواء على معدة ممتلئة أو فارغة. عندما يبدأ المرضى كومتان كإضافة للعلاج الحالي ، قد يكون من الضروري تقليل جرعة ليفودوبا اليومية عن طريق تمديد فترة الجرعة أو باستخدام جرعات أقل من ليفودوبا.يمكن استخدام كومتان فقط مع المستحضرات التقليدية من ليفودوبا. يتم إعطاؤه مع مستحضرات "الإصدار المعدل" (أي عندما يتم تحرير ليفودوبا ببطء على مدى بضع ساعات).

كيف يعمل كومتان؟

في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون ، تبدأ خلايا الدماغ التي تنتج الدوبامين الناقل العصبي في الموت ، مما يؤدي إلى انخفاض تركيز هذه المادة في الدماغ. لذلك يفقد المرضى القدرة على التحكم في تحركاتهم بشكل موثوق. تساعد المادة الفعالة في كومتان ، entacapone ، على استعادة مستويات الدوبامين في مناطق الدماغ المسؤولة عن التحكم في الحركة والتنسيق. وهو يعمل فقط عندما يُعطى بالاشتراك مع ليفودوبا ، وهو نسخة من الناقل العصبي الدوبامين ، والذي يمكن تناوله عن طريق الفم. يمنع Entacapone إنزيمًا يشارك في امتصاص ليفودوبا في الجسم يسمى catechol-O-methyl transferase (COMT). نتيجة لذلك ، يبقى ليفودوبا نشطًا لفترة أطول ، مما يساعد على تحسين أعراض مرض باركنسون ، مثل تصلب وبطء الحركة.

كيف تمت دراسة الكومتان؟

تمت دراسة Comtan في إجمالي 376 مريضًا يعانون من مرض باركنسون في دراستين لمدة ستة أشهر للتحقيق في آثار إعطاء Comtan أو الدواء الوهمي (علاج وهمي) كعلاج إضافي لتحضير levodopa و carbidopa أو levodopa و benserazide المستخدم بالفعل من قبل المريض. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو الوقت الذي يقضيه في حالة "on" (أي الوقت الذي يتحكم فيه ليفودوبا في أعراض مرض باركنسون) بعد الجرعة الأولى من ليفودوبا في الصباح في الاستوديو الأول وأكثر من يوم في الثانية الاستوديو.

ما الفائدة التي أظهرها الكومتان أثناء الدراسات؟

كان الكومتان أكثر فعالية من العلاج الوهمي في كلتا الدراستين. في الدراسة الأولى ، أدت إضافة كومتان إلى علاج ليفودوبا إلى إطالة وقت التشغيل بمقدار ساعة و 18 دقيقة مقارنةً بالدواء الوهمي ، بينما في الدراسة الثانية ، زادت فترة "on" بمقدار 35 دقيقة مقارنةً بالدواء الوهمي. تناول الدواء الوهمي.

ما هي المخاطر المرتبطة بكومتان؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Comtan (شوهدت في 1 إلى 10 مرضى من 100) هي خلل الحركة (الحركات اللاإرادية) والغثيان وتغير لون البول غير المؤذي. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Comtan ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم كومتان في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للإنتاكابون أو أي من المكونات الأخرى.يجب عدم استخدام كومتان في المرضى:

• أمراض الكبد،
• ورم القواتم (ورم في الغدة الكظرية).
• الذين لديهم تاريخ من متلازمة خبيثة للذهان (اضطراب خطير في الجهاز العصبي ينتج عادة عن الأدوية المضادة للذهان) أو انحلال الربيدات (انهيار ألياف العضلات).

يجب عدم استخدام كومتان في نفس الوقت مع الأدوية الأخرى التي تنتمي إلى مجموعة مثبطات مونوامين أوكسيديز (نوع من مضادات الاكتئاب). لمزيد من التفاصيل ، يرجى الرجوع إلى ملخص خصائص المنتج الوارد في EPAR.

لماذا تمت الموافقة على Comtan؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد كومتان أكبر من مخاطرها بالإضافة إلى مستحضرات ليفودوبا / بنسيرازيد أو ليفودوبا / كاربيدوبا لعلاج تقلبات المرضى المصابين بمرض باركنسون. "حركات المحرك والتي لا يمكن تثبيتها بالتركيبات المذكورة أعلاه ، وبالتالي أوصت بإصدار" ترخيص التسويق "للمنتج.

مزيد من المعلومات حول Comtan

في 22 أيلول / سبتمبر 1998 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Novartis Europharm "ترخيص تسويق" لشركة Comtan ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. وتم تجديد "ترخيص التسويق" في 22 أيلول / سبتمبر 2003 وفي 22 أيلول / سبتمبر 2008.
للحصول على النسخة الكاملة من Comtan's EPAR انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2008

قد تكون المعلومات الموجودة على Comtan - entacapone المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.