ما هو كومبيفير؟
كومبيفير دواء يحتوي على مادتين فعالتين: لاميفودين (150 مجم) وزيدوفودين (300 مجم). وهي متوفرة على شكل أقراص بيضاء على شكل كبسولة.
ما هو Combivir المستخدمة؟
كومبيفير دواء مضاد للفيروسات. يتم استخدامه مع دواء واحد آخر على الأقل من الأدوية المضادة للفيروسات لعلاج المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية (HIV) ، وهو الفيروس الذي يسبب متلازمة نقص المناعة المكتسب (الإيدز).
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Combivir؟
يجب أن يبدأ العلاج بالكومبيفير بواسطة طبيب خبير في علاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية.
بالنسبة للبالغين والمراهقين الذين لا يقل وزنهم عن 30 كجم ، فإن الجرعة الموصى بها من كومبيفير هي قرص واحد مرتين في اليوم. بالنسبة للأطفال الذين يتراوح وزنهم بين 14 و 30 كجم ، فإن عدد الأقراص ونصف الأقراص التي يجب تناولها يعتمد على وزن الجسم. يجب على الأطفال الذين يقل وزنهم عن 14 كجم تناول محاليل منفصلة عن طريق الفم تحتوي على لاميفودين وزيدوفودين. يجب مراقبة الأطفال الذين يتناولون Combivir عن كثب بحثًا عن الآثار الجانبية.
يمكن تناول كومبيفير مع أو بدون طعام. نظريًا ، يجب ابتلاع الأقراص كاملة ، لكن المرضى الذين لا يستطيعون فعل ذلك يمكنهم سحقها ، وإضافتها إلى كمية صغيرة من الطعام أو الشراب ، وتناولها على الفور.في حالة المرضى الذين يتعين عليهم التوقف عن تناول اللاميفودين أو زيدوفودين أو الذين يتعين عليهم تغيير جرعاتهم بسبب مشاكل في الكلى أو الكبد أو الدم ، يجب استخدام الأدوية التي تحتوي على لاميفودين أو زيدوفودين بشكل منفصل.
لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.
كيف يعمل Combivir؟
كل من المواد الفعالة في Combivir ، lamivudine و zidovudine ، هي مثبطات النسخ العكسي للنيوكليوزيد (NRTIs). كلاهما يعمل بالطريقة نفسها ، حيث يعيقان نشاط إنزيم المنتسخة العكسية ، وهو إنزيم ينتجه فيروس نقص المناعة البشرية ويسمح للفيروس بإصابة الخلايا والتكاثر. Combivir ، عند تناوله مع دواء واحد آخر على الأقل من الأدوية المضادة للفيروسات ، يقلل من كمية فيروس نقص المناعة البشرية في الدم ، مما يبقيها عند مستوى منخفض. كومبيفير لا يعالج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية
أو الإيدز ، ولكنه يمكن أن يؤخر تلف جهاز المناعة وظهور الالتهابات والأمراض المرتبطة بالإيدز.
كيف تمت دراسة Combivir؟
منذ أن أصبح عقار زيدوفودين متاحًا في الاتحاد الأوروبي منذ منتصف الثمانينيات وتم ترخيص لاميفودين في الاتحاد الأوروبي منذ عام 1996 (Epivir) ، قدمت الشركة معلومات من دراسات سابقة عن الجمع بين المادتين. قامت الشركة أيضًا بمقارنة الجهاز اللوحي الذي يحتوي على المادتين الفعالتين مع تلك التي تحتوي على لاميفودين وزيدوفودين بشكل منفصل في 75 بالغًا ومراهقًا لم يتلقوا علاجًا من قبل لعدوى فيروس العوز المناعي البشري. كانت مقاييس الفعالية الرئيسية هي التغيير في تركيز فيروس نقص المناعة البشرية في الدم ( الحمل الفيروسي) وزيادة عدد خلايا CD4 T في الدم (عدد خلايا CD4) بعد 12 أسبوعًا من العلاج.خلايا CD4 T هي خلايا دم بيضاء تلعب دورًا مهمًا في مكافحة العدوى ، ولكنها تقتل بسبب فيروس نقص المناعة البشرية. نظرت الشركة أيضًا في كيفية امتصاص الجسم للقرص الواحد مقارنة بالأقراص المنفصلة.
دعمًا لتوصياتها بشأن جرعات Combivir عند الأطفال ، قدمت الشركة معلومات من دراسات حول مستويات الدم من lamivudine و zidovudine في الأطفال الذين يتناولون الأدوية بشكل منفصل. كما قدم معلومات عن مستويات الدم المتوقعة من المادتين عند الأطفال الذين يتناولون المادتين في قرص واحد.
ما فائدة Combivir التي تظهر أثناء الدراسات؟
كان كومبيفير فعالاً في تقليل الحمل الفيروسي وزيادة تعداد CD4. وقد أظهرت الدراسات السابقة أن المادتين الفعالتين ، اللاميفودين والزيدوفودين ، عند تناولهما معًا ، يمكن أن تقلل من الحمل الفيروسي وتؤدي إلى زيادة تعداد خلايا CD4 بعد حد أقصى قدره سنة واحدة من العلاج.
في الدراسة الجديدة ، أظهر المرضى الذين تناولوا Combivir وأولئك الذين تناولوا المادتين الفعالتين بشكل منفصل انخفاضات مماثلة في الحمل الفيروسي. بعد 12 أسبوعًا ، انخفض الحمل الفيروسي بأكثر من 95٪. أظهرت المجموعتان أيضًا زيادة مماثلة في تعداد خلايا CD4. تم امتصاص القرص الواحد في الجسم تمامًا مثل الأقراص المنفصلة.بالإضافة إلى ذلك ، فإن الجرعات الموصى بها من كومبيفير عند الأطفال تنتج مستويات من المادتين الفعالتين مماثلة لتلك الموجودة في البالغين.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Combivir؟
الآثار الجانبية التي قد تحدث في أغلب الأحيان مع Combivir (تظهر في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الإسهال والغثيان. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Combivir ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام كومبيفير في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لللاميفودين أو زيدوفودين أو أي من المواد الأخرى. بما أنه يحتوي على زيدوفودين ، يجب عدم إعطاء الدواء للمرضى الذين يعانون من انخفاض تعداد العدلات (نوع من خلايا الدم البيضاء) أو فقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء). يجب عدم تناول كومبيفير بالتزامن مع بعض الأدوية الأخرى. انظر نشرة الحزمة لمزيد من المعلومات
كما هو الحال مع أدوية فيروس نقص المناعة البشرية الأخرى ، قد يكون المرضى الذين يتلقون Combivir معرضين لخطر الإصابة بالحثل الشحمي (تغيرات في توزيع الدهون في الجسم) أو تنخر العظم (موت أنسجة العظام) أو متلازمة تنشيط المناعة (العلامات والأعراض الالتهابية الناتجة عن إعادة تنشيط الجهاز المناعي). المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد (بما في ذلك التهاب الكبد B أو C) قد يكونون أكثر عرضة للإصابة بإصابة في الكبد عند معالجتهم بـ Combivir. مثل جميع الأدوية المضادة للبكتيريا NRTIs ، يمكن أن يسبب Combivir أيضًا حالة تسمى الحماض اللبني (تراكم حمض اللاكتيك في الجسم) و ، في نسل الأمهات المعالجين بـ Combivir أثناء الحمل ، خلل في الميتوكوندريا (تلف المكونات الخلوية التي تنتج الطاقة التي يمكن أن تسبب مشاكل في الدم).
لماذا تمت الموافقة على Combivir؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Combivir أكبر من مخاطره في العلاج المضاد للفيروسات القهقرية لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية وأوصت بمنحه ترخيص تسويق.منتج.
مزيد من المعلومات حول Combivir:
في 18 آذار / مارس 1998 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Glaxo Group Ltd "ترخيص تسويق" لشركة Combivir ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. وتم تجديد "ترخيص التسويق" في 18 آذار / مارس 2003.
للحصول على النسخة الكاملة من Combivir EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2008.
قد تكون المعلومات الموجودة على Combivir المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
