ما هو أملوز - 5-أمينوليفولينك أسيد؟
Ameluz هو دواء يحتوي على المادة الفعالة 5-aminolevulinic acid ، المتوفر على شكل هلام (78 مجم / جم).
ما هو Ameluz - 5-aminolevulinic acid المستخدم؟
يستخدم أملوز لعلاج التقران الشعاعي الخفيف إلى المتوسط (سماكة غير طبيعية للجلد بسبب التعرض المفرط لأشعة الشمس) على الوجه وفروة الرأس.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Ameluz؟
لا ينبغي أن تدار Ameluz إلا تحت إشراف أخصائي رعاية صحية من ذوي الخبرة في استخدام العلاج الضوئي. تتطلب طريقة العلاج هذه إضاءة المنطقة لفترة وجيزة بمصدر مناسب للضوء الأحمر الشديد. ينشط الضوء الأحمر عامل التحسس الضوئي. موجود في هلام Ameluz.
يتم تطبيق Ameluz على الآفات الجلدية قبل ثلاث ساعات من العلاج بمصدر الضوء الأحمر. يمكن علاج إصابة واحدة أو أكثر في جلسة واحدة. يجب تقييم حالة الآفة بعد ثلاثة أشهر من العلاج ويجب معالجة أي آفة متبقية مرة أخرى.
كيف يعمل Ameluz - 5-aminolevulinic acid؟
يستخدم Ameluz كجزء من العلاج الضوئي ، وهي تقنية تتضمن "إضاءة" منطقة من الجلد سبق تحسسها للضوء. عندما يتم تطبيق Ameluz على الآفات الجلدية في المرضى الذين يعانون من التقرن الشعاعي ، فإن العنصر النشط الموجود في الجل ، 5-aminolevulinic acid ، تمتصه خلايا الجلد ، حيث يعمل كعامل تحسس ضوئي (مادة تتغير عند تعرضها لطول موجي معين). عندما تتعرض المنطقة المراد علاجها للضوء ، ينشط العامل المحسس للضوء ويتفاعل مع الأكسجين الموجود في الخلايا ، مما يؤدي إلى إطلاق نوع شديد التفاعل والسموم من الأكسجين ، والذي يدمر الخلايا من خلال التفاعل مع مكوناتها ، بما في ذلك البروتينات والحمض النووي.
كيف تمت دراسة Ameluz - 5-aminolevulinic acid؟
تم اختبار تأثيرات Ameluz لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
تم التحقيق في آثار Ameluz في العلاج الضوئي في دراستين رئيسيتين شملت مرضى التقران السفعي. في الدراسة الأولى ، التي شملت 571 مريضًا ، تمت مقارنة Ameluz مع الدواء الوهمي و Metvix ، وهو منتج يحتوي على methylaminolevulinate ، على مدى جلسة أو جلستين علاجيتين. في الدراسة الثانية ، التي شملت 122 مريضًا ، تمت مقارنة Ameluz مع الدواء الوهمي خلال جلسة علاجية أو جلستين. في كلتا الدراستين ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو العدد الإجمالي للمرضى الذين لوحظت مغفرة كاملة للتقران السفعي بعد ثلاثة أشهر من العلاج الأخير.
ما فائدة حمض Ameluz - 5-aminolevulinic الموضحة أثناء الدراسات؟
كان Ameluz أكثر فعالية من العلاج الوهمي والمقارن في علاج التقران السفعي مع العلاج الضوئي. في الدراسة الأولى ، اختفى التقرن السفعي بعد ثلاثة أشهر من العلاج في 78٪ (194 من 248) من المرضى الذين عولجوا بأملوز مقارنة بـ 64٪ (158 من أصل 246) من المرضى الذين عولجوا بـ Metvix و 17٪ (13 من 246) ) 76) من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. في الدراسة الثانية ، اختفى التقرن السفعي بعد ثلاثة أشهر من العلاج في 66٪ (53 من 80) من المرضى الذين عولجوا بأميلوز مقارنة بـ 13٪ (5 من 40) من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة بحمض Ameluz - 5-aminolevulinic؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Ameluz (تظهر في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي التهيج ، والحمامي (احمرار الجلد) ، والألم ، والحكة ، والوذمة (التورم) ، وتقشر الجلد ، والتقشر والتصلب. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Ameluz ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Ameluz في الأشخاص الذين قد يكون لديهم حساسية شديدة (حساسية) لحمض 5-aminolevulinic أو البورفيرينات أو أي من المكونات الأخرى ، كما يجب عدم استخدامه في الأشخاص المصابين بالبورفيريا (عدم القدرة على تصنيع مواد كيميائية تسمى البورفيرينات). مع بعض الأمراض الجلدية المختلفة المنشأ الناتجة عن التعرض للضوء. للحصول على القائمة الكاملة للقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Ameluz - 5-Aminolevulinic Acid؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن فوائد العلاج باستخدام Ameluz تفوق آثاره الجانبية النادرة والخفيفة في الغالب ، وأن Ameluz أكثر فعالية وأكثر أمانًا إلى حد ما من البديل العلاجي القياسي. لذلك ، قررت CHMP أن فوائد Ameluz تفوق مخاطره وأوصت أن يتم إعطاؤه ترخيص تسويق للدواء.
مزيد من المعلومات حول Ameluz - 5-aminolevulinic acid
في 14 ديسمبر 2011 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لأميلوز ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
لمزيد من المعلومات حول علاج Ameluz ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2011.
قد تكون المعلومات الموجودة على Ameluz - 5-aminolevulinic acid المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
