دوريكوم - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

دوريكوم - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: Fluocinolone (Fluocinolone acetonide) ، Neomycin (Neomycin sulfate)

DORICUM 0.025٪ + 0.5٪ قطرة للأذن والأنف ، معلق

تتوفر ملحقات عبوات Doricum لأحجام العبوات:

DORICUM 0.025٪ + 0.5٪ قطرة للأذن والأنف ، معلق
DORICUM 0.04٪ + 0.5٪ قطرة للعين ، معلق

لماذا يتم استخدام Doricum؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

مستحضر يحتوي على ستيرويد مضاد للالتهابات ومضاد حيوي نيومايسين.

دواعي الإستعمال

التهاب الأنف الجرثومي من الجراثيم الحساسة للنيومايسين المصحوب بمكون التهابي واضح.

جلاد القناة السمعية الخارجية الحساس للكورتيكوستيرويد مع عدوى بالبكتيريا الحساسة للنيومايسين.

الالتهابات البكتيرية لقناة الأذن الخارجية الحساسة للنيومايسين مع عنصر التهابي واضح.

موانع عندما لا ينبغي استخدام Doricum

فرط الحساسية لأحد مكونات المستحضر.

الالتهابات الفطرية والسل والفيروسية للأغشية المخاطية والجلد المراد علاجها.

انثقاب الغشاء الطبلي.

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Doricum

كلوريد البنزالكونيوم (BAC) الموجود كمواد حافظة في DORICUM ، خاصة عند استخدامه لفترات طويلة ، يمكن أن يسبب تورم في الغشاء المخاطي للأنف. في حالة الاشتباه في حدوث مثل هذا التفاعل (احتقان الأنف المستمر) ، يجب استخدام دواء أنف خالٍ من BAC إن أمكن. في حالة عدم توفر أدوية الأنف بدون BAC ، ينبغي النظر في شكل دوائي آخر.

يمكن أن يسبب تشنج قصبي. مزعجة ، قد تسبب تفاعلات جلدية محلية.

من المهم تناول جرعة الدواء وفقًا للتوجيهات الواردة في نشرة الحزمة أو وفقًا لتعليمات الطبيب. يجب استخدام الجرعة التي أوصى بها طبيبك فقط ؛ يمكن أن يؤدي استخدام جرعات أعلى أو أقل إلى تفاقم الأعراض.

يجب استخدام المنتج بحذر في حالات التهاب الأذن الوسطى المزمن المستمر بسبب تسمم أذني النيومايسين. يحتوي المنتج على بيروكبريتيت الصوديوم ، ويمكن أن تسبب هذه المادة تفاعلات حساسية ونوبات ربو حادة في الموضوعات الحساسة وخاصة مرضى الربو.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير دوريكوم

هناك احتمالية لحدوث تفاعلات تحسسية متصالبة بين النيوميسين والمضادات الحيوية التالية: كاناميسين ، ستربتومايسين ، باروموميسين وربما جنتاميسين. يبدو أن هناك زيادة تدريجية في الأشخاص الذين يعانون من حساسية تجاه نيومايسين.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

يستخدم أثناء الحمل والرضاعة

في النساء الحوامل وفي مرحلة الطفولة المبكرة جدًا ، يجب إعطاء المنتج في حالة الحاجة الحقيقية تحت إشراف الطبيب المباشر.

يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول أو المتكرر للمنتجات للاستخدام الموضعي إلى ظهور ظاهرة التحسس.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Doricum: Posology

أدخل 1-3 قطرات في كل منخر أو في قناة الأذن الخارجية 3/5 مرات في اليوم حسب الوصفة الطبية.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لدوريكوم

الآثار الجانبية الثانوية الأكثر شيوعًا في استخدام الأنف هي احتقان الدم ، والحرقان ، والحكة. وعلى الرغم من ضعف الامتصاص الجهازي ، إلا أنه من الجيد بعد العلاج الطويل النظر في إمكانية حدوث آثار جانبية جهازية نموذجية للستيرويدات مثل الأديناميا ، والوهن ، وارتفاع ضغط الدم الشرياني ، والوذمة . ، نقص بوتاسيوم الدم ، قلاء استقلابي واضطرابات ضربات القلب.

قد تحدث تأثيرات جهازية مع الكورتيكوستيرويدات داخل الأنف ، خاصة عند وصفها بجرعات عالية لفترات طويلة. يمكن أن يشمل ذلك تأخر النمو لدى الأطفال والمراهقين.

يجب على المريض إبلاغ طبيبه أو الصيدلي بأي آثار غير مرغوب فيها تحدث أثناء العلاج بالمنتج.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.

تحقق من تاريخ انتهاء صلاحية المنتج الظاهر على العبوة.

لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.

تكوين

100 مل تحتوي على:

المبادئ النشطة:

فلوسينولون أسيتونيد 0.025 جم

سلفات نيومايسين 0.5 جم

سواغ:

فوسفات الصوديوم ثنائي القاعدة 0.2 جم

فوسفات البوتاسيوم أحادي القاعدة 0.1 جم

بولي سوربات 80 0.1 جم

بولي سوربات 60 0.1 جم

هيبروميلوز 0.2 جم

كلوريد بنزالكونيوم 0.01 جم

إيديتات ثنائي الصوديوم 0.1 جم

ميتابيسلفيت الصوديوم 0.1 جم

تنقية المياه Q.

التعبئة والتغليف

زجاجة قطارة 10 مل.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Doricum في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

DORICUM 0.025٪ + 0.5٪ قطرات الأذن والأنف ، التنظير

02.0 التركيب النوعي والكمي

100 مل تحتوي على:

المبادئ النشطة:

فلوسينولون أسيتونيد 0.025 جم

سلفات نيومايسين 0.5 جم

03.0 الشكل الصيدلاني

معلق للاستخدام في طب الأنف والأذن والحنجرة.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

التهاب الأنف الجرثومي من الجراثيم الحساسة للنيومايسين المصحوب بمكون التهابي واضح. جلاد القناة السمعية الخارجية الحساس للكورتيكوستيرويد مع عدوى بالبكتيريا الحساسة للنيومايسين.

الالتهابات البكتيرية لقناة الأذن الخارجية الحساسة للنيومايسين مع عنصر التهابي واضح.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

أدخل 1-3 قطرات في كل منخر أو في قناة الأذن الخارجية 3/5 مرات في اليوم حسب الوصفة الطبية.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية لأحد مكونات المستحضر.

الالتهابات الفطرية والسل والفيروسية للأغشية المخاطية والجلد المراد علاجها. انثقاب الغشاء الطبلي.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

كما هو الحال مع المستحضرات الأخرى ، يمكن تطوير كائنات دقيقة غير حساسة بما في ذلك الفطريات. يمكن أن تقلل الكورتيزون أيضًا من مقاومة العدوى وتنشط العملية المعدية أو تعززها أو تخفيها. إذا كان العلاج بالمضادات الحيوية المصاحبة غير مناسب ، يمكن أن يحدث تحسن واضح في الحالة السريرية فقط بسبب التأثير المضاد للالتهابات للستيرويدات.لذلك ، إذا لم يستجيب المرض بشكل سريع وفعال للعلاج المشترك ، فيجب إيقاف هذا العلاج والإصابة بالعدوى تعامل بشكل مناسب مع الآخرين. على أي حال ، لا تتجاوز أسبوعًا من العلاج. في العلاجات المطولة التي تتجاوز الحد الموصى به و / أو بجرعات عالية أو في الأشخاص الذين يعانون من قصور كلوي أو يتم علاجهم في وقت واحد مع أدوية أخرى ضارة بالأذن والكلى ، سامة للأذن والكلية الظواهر ممكنة. قد يخفي الكورتيزون تفاعل فرط الحساسية تجاه النيومايسين ؛ وهناك احتمال لفرط الحساسية تجاه المضادات الحيوية الأخرى للأمينوغلوكوزيدات.

يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.

قد تحدث تأثيرات جهازية مع الكورتيكوستيرويدات داخل الأنف ، خاصة عند وصفها بجرعات عالية لفترات طويلة. تقل احتمالية حدوث هذه التأثيرات مقارنة بالعلاج بالكورتيكوستيرويد الفموي وقد تختلف في المرضى الفرديين وبين مستحضرات الكورتيكوستيرويد المختلفة. تشمل التأثيرات الجهازية المحتملة متلازمة كوشينغ ، وميزات كوشينغويد ، وتثبيط الغدة الكظرية ، وتأخر النمو لدى الأطفال والمراهقين ، وانخفاض كثافة المعادن في العظام ، وإعتام عدسة العين ، والزرق ، وفي حالات نادرة ، مجموعة من الآثار النفسية أو السلوكية بما في ذلك فرط النشاط الحركي ، واضطرابات النوم ، والقلق ، والاكتئاب أو العدوان (خاصة عند الأطفال).

يوصى بمراقبة ارتفاع الأطفال الذين يتلقون العلاج بالكورتيكوستيرويد الأنفي لفترات طويلة (انظر قسم التأثيرات غير المرغوب فيها).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

04.6 الحمل والرضاعة

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا توجد موانع.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

قد تحدث تأثيرات جهازية مع الكورتيكوستيرويدات داخل الأنف ، خاصة عند وصفها بجرعات عالية لفترات طويلة.

يمكن أن يشمل ذلك تأخر النمو لدى الأطفال والمراهقين.

04.9 جرعة زائدة

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

علم العقاقير

يمكن استنتاج الخصائص الدوائية من خصائص المكونات الفردية:

إلى. فلوسينولون أسيتونيد، مضاد للالتهابات بقوة عالية (حوالي 200 مرة من الكورتيزول) الذي يجعل أسترة الأسيتونيد في الموضع 16 ، 17 ، وجوده في الموقع لفترة أطول ، مما يزيد من نشاطه عند تناوله موضعيًا.

ب. نيومايسين، مضاد حيوي واسع الطيف للأمينوغلوكوزيد يعمل على الجراثيم موجبة الجرام وسالبة الجرام. وهو فعال موضعياً ضد المكورات العنقودية والعديد من الجراثيم سالبة الجرام مثل Proteus. إنه ضعيف النشاط ضد المكورات العقدية ، بينما الزائفة مقاومة بشكل عام.

علم السموم

كانت الجرعة المميتة ، 50 من المنتج ككل ، عن طريق الفم على الفئران ، 8.1 جم / كجم. في اختبارات السمية تحت الحادة التي أجريت على الفئران لمدة 20 يومًا ، بجرعات أعلى من 35 مرة من الاستخدام في العلاج البشري وتلك الخاصة بالسمية للإعطاء لفترات طويلة (90 يومًا) ، لم يلاحظ أي تغيرات مهمة فيما يتعلق بقيم خط الأساس. في البارامترات التي تم فحصها (آزوتيميا ، عدد كريات الدم الحمراء ، كريات الدم البيضاء ، بروتينية ، كورتيزول البلازما) بينما لوحظ ارتفاع طفيف على مستوى السكر في الدم والغدد المصلية. تم تعريف السمية العامة ، الحادة والمزمنة ، على أنها ذات شدة متواضعة للغاية ، وتشكل دليلاً على أن المكونات النشطة لـ Doricum O.R.L. لا تنتقل إلى الدورة الدموية ، عند تطبيقها على الغشاء المخاطي للأنف و / أو الأذن.