PERMIXON - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Permixon - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: Serenoa repens

بيرميكسون 320 مجم كبسولات ناعمة

دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Permixon؟ لما هذا؟

يحتوي Permixon على مستخلص المكون النشط للدهون الستيرول من Serenoa repens ؛ ينتمي هذا الدواء إلى فئة من الأدوية الأخرى المستخدمة في تضخم البروستات عند الذكور البالغين (وتسمى أيضًا تضخم البروستاتا الحميد).

يستخدم بيرميكسون لعلاج الاضطرابات الوظيفية المرتبطة بهذا المرض مثل:

زيادة تواتر التبول دون زيادة كمية البول (بولاكيوريا) ، الحاجة المتكررة للتبول أثناء الليل (التبول الليلي) ، التبول الصعب أو المؤلم (عسر البول) ،
انخفاض في حجم وقوة الطائرة ،
الشعور بعدم اكتمال إفراغ المثانة ،
توتر مؤلم في المنطقة الواقعة بين الخصيتين والشرج (العجان).

يسهل Permixon التشغيل في الحالات التي يتطلب فيها المرض حلاً علاجيًا جراحيًا.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Permixon

لا تتناول بيرميكسون

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المادة الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Permixon

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Permixon.

أثناء العلاج ، يجب عليك:

أن تبقى تحت إشراف طبي مستمر ، مثل المراقبة الروتينية للأمراض ،
تناول بيرميكسون مع وجبات الطعام ، فقد يحدث غثيان إذا تم تناول المنتج على معدة فارغة.

لا يحل Permixon محل العلاج الجراحي إذا ثبت أن ذلك ضروريًا.

الأطفال والمراهقون

لا ينبغي استخدام هذا الدواء لدى الأطفال والمراهقين

التفاعلات: ما الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير Permixon

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

لا تشير البيانات المعملية إلى التفاعلات المحتملة مع المنتجات الطبية الأخرى.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

بيرميكسون مخصص للاستعمال عند الرجال فقط ، ولا يوصف المستحضر أثناء الحمل والرضاعة.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

لا يؤثر Permixon على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

يحتوي Permixon على الصوديوم إيثيل بارا أوكسي بنزوات. يمكن أن يسبب ردود فعل تحسسية (حتى متأخرة).

يحتوي بيرميكسون على بروبيل بارا أوكسي بنزوات الصوديوم وقد يسبب تفاعلات تحسسية (بما في ذلك تأخر).

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Permixon: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي. الجرعة الموصي بها هي:

كبسولة واحدة ناعمة من 320 مجم 1-2 مرات في اليوم ، حسب شدة تناولها مع كوب من الماء.

يمكن تغيير الجرعة حسب تقدير الطبيب.

من المستحسن أن يستمر العلاج لفترة طويلة من الزمن ، على أي حال لا تقل عن 30 يومًا.

استخدم في الأطفال والمراهقين

لا يوجد ما يشير إلى استخدام محدد لـ Permixon في مجموعة الأطفال.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية كبيرة من بيرميكسون

إذا تناولت بيرميكسون أكثر مما ينبغي

في حالة الجرعة الزائدة ، قد تحدث اضطرابات معدية معوية عابرة (ألم في البطن). في حالة تناول جرعة زائدة أو ابتلاع عرضي ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي.

إذا نسيت تناول Permixon:

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Permixon

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى 1 إلى 10 مستعملين من بين 100)

صداع الراس
وجع بطن

أعراض جانبية غير شائعة (قد تؤثر على 1 إلى 10 مستعملين من بين 1000)

الغثيان ، خاصة في الحالات التي يتم فيها استخدام المنتج على معدة فارغة
زيادة في ترانسفيراز جاما جلوتاميل ، زيادة معتدلة في الترانساميناز (إنزيمات الكبد)
احمرار الجلد (طفح جلدي)
نمو الثدي المفرط (التثدي) ، ويمكن عكسه بعد التوقف عن العلاج

التأثيرات غير المرغوب فيها ذات التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

تورم

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تستخدم هذا الدواء إذا كانت العبوة غير سليمة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

محتويات العبوة ومعلومات أخرى

ما يحتويه بيرميكسون

العنصر النشط هو مستخلص دهني ستيرول من Serenoa repens. تحتوي كل كبسولة طرية على 320 مجم من مستخلص الستيرول الدهني من Serenoa repens * (7-11: 1).

* مستخلص زيتي من ثمار سيرينوا ريبنس (بارترام) صغير.

مذيب الاستخلاص: الهكسان

المكونات الأخرى هي الجيلاتين ، الجلسرين ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، أكسيد الحديد الأصفر ، إيثيل باراوكسي بنزوات الصوديوم ، بروبيل باراوكسي بنزوات الصوديوم.

كيف يبدو Permixon وما هي محتويات العبوة

محتويات العبوة هي 16 كبسولة ناعمة من 320 مجم للاستخدام الفموي. الكبسولات الناعمة بيج وتحتوي على زيت أصفر إلى أخضر

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Permixon في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

بيرميكسون 320 مجم كبسولات ناعمة

02.0 التركيب النوعي والكمي

كل كبسولة ناعمة تحتوي على

المبدأ النشط:

مستخلص الستيرول الدهني من سيرينوا ريبنس 320 مجم

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

كبسولات ناعمة للاستخدام عن طريق الفم

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

الاضطرابات الوظيفية لتضخم البروستاتا الحميد.

تتجلى آثار بيرميكسون في أعراض تضخم البروستاتا الحميد: بولاكيوريا ، التبول الليلي ، عسر البول ، انخفاض حجم وقوة النفث ، الإحساس بعدم اكتمال إفراغ المثانة والتوتر العجاني المؤلم.

في الحالات التي يتطلب فيها المرض حلاً علاجيًا جراحيًا ، فإن إدارة Permixon ، وتحسين الحالة السريرية للمريض ، يسهل تشغيله.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

طريقة الإعطاء: عن طريق الفم

حسب وصفة طبية. بشكل عام: كبسولة واحدة ناعمة من 320 مجم 1-2 مرات في اليوم ، حسب شدتها.

يمكن أن تختلف الجرعة حسب تقدير الطبيب. من المستحسن أن يستمر العلاج لفترة طويلة من الزمن ، على أي حال لا تقل عن 30 يومًا.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

لا توجد احتياطات خاصة للاستخدام.

قد يحدث الغثيان أحيانًا ، خاصةً عند تناول المنتج على معدة فارغة.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات مع أدوية أخرى حتى الآن.

04.6 الحمل والرضاعة

نظرًا لمؤشراته ، يتم استخدام المنتج فقط في المرضى الذكور.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر تناول الدواء على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يوضح الجدول أدناه الآثار غير المرغوبة التي لوحظت في سبع دراسات سريرية شملت ما مجموعه 3593 مريضًا: 2127 عولجوا باستخدام Permixon ، ولم يتم "استبعاد" تقييم السببية.

التأثيرات غير المرغوب فيها مدرجة أدناه بواسطة فئة أعضاء نظام MedDRA والمدرجة أدناه حسب فئات التردد مثل: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (≥ 1/100 إلى

لم تكن هناك ردود فعل سلبية ذات تكرار "نادر جدًا" أو "نادر" أو "شائع جدًا" وبالتالي فإن الأعمدة ذات الصلة غير موجودة في الجدول.

مشترك> = 1٪ إلى 10٪ غير شائع> = 0.1٪ إلى 1٪ اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس اضطرابات الجهاز الهضمي وجع بطن غثيان الاضطرابات الكبدية الصفراوية زيادة ترانسفيراز غاما جلوتاميل زيادة الترانساميناسات اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد الطفح الجلدي أمراض الجهاز التناسلي والثدي التثدي

لوحظ فقط زيادات معتدلة في الترانساميناسات خلال التجارب السريرية ولم تكن الزيادة في اختبارات وظائف الكبد ذات أهمية إكلينيكية.

بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن الوذمة في تجربة ما بعد التسويق بتواتر غير معروف (لا يمكن تقديرها من البيانات المتاحة).

لوحظ التثدي ولكنه كان قابلاً للانعكاس بعد التوقف عن العلاج.

04.9 جرعة زائدة

لم يتم الإبلاغ عن أي حوادث جرعة زائدة حتى الآن.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: الأدوية الأخرى المستخدمة في تضخم البروستاتا الحميد.

كود ATC: G04CX02.

بيرميكسون (مستخلص دهني-ستيرول من سيرينوا ريبنس) هو دواء قادر على إجراء سيطرة صحيحة على الاضطرابات الوظيفية المرتبطة بتضخم البروستاتا الحميد (BPH) ، والتي تؤثر على آليات إمراضية مختلفة.

يرتبط تضخم البروستاتا الحميد بتكاثر انسجة البروستاتا والمكونات الظهارية ، ويتزامن وقت ظهورها مع العقد الرابع إلى الخامس من العمر.

يزداد انتشار هذا المرض تدريجيًا مع تقدم العمر حتى يصيب 90٪ من الرجال البالغين 80 عامًا.

يتعرف "بداية" BPH على أصل "متعدد العوامل تلعب فيه الهرمونات الجنسية المختلفة دورًا أساسيًا.

البروستاتا هي عضو يعتمد على الهرمونات ويكون التمثيل الغذائي له حساسًا بشكل خاص لعمل DHT (ثنائي هيدرو التستوستيرون) ، الذي ينتجه 5-alpha-reductase من التستوستيرون ، والذي يمثل المستقلب النشط.

أكدت الدراسات الدوائية الإجراء التثبيطي الذي قام به Permixon على اختزال 5-ألفا ، وفي نفس الوقت ثبت أن Permixon نشط في منع ارتباط DHT بمستقبلاته الخلوية.

لا يتداخل الدواء مع محور الغدة النخامية.

سلط المزيد من الأبحاث الدوائية الضوء على التأثيرات المضادة للالتهابات لـ Permixon بوساطة تثبيط فسفوليباز A2 ، المسؤول من خلال تحويل الفسفوليبيدات إلى حمض الأراكيدونيك ، في المرحلة الأولى من إنتاج البروستاجلاندين ، وهي مواد تتوسط في الظواهر الالتهابية. المكون الالتهابي الوعائي (نفاذية الشعيرات الدموية وتجمع الصفائح الدموية) ، يُظهر Permixon تأثيرات مضادة للوذمة ويفيد في تصحيح تغيرات الإفراغ المرتبطة بانسداد عنق الرحم والبروستات الناجم عن الظواهر الاحتقانية داخل وحول الورم الغدي. أخذت الدراسات الحديثة حول التسبب في مرض تضخم البروستاتا الحميد في الاعتبار الدور الذي يلعبه هرمون الاستروجين كعوامل مؤيدة للنشاط الأيضي للجزء اللحمي البروستاتي ، والذي بدوره سيؤثر على نمو الجزء الظهاري. جوانب الأعراض السريرية لتضخم البروستاتا الحميد. لقد ثبت أن Permixon له "نشاط يتم التعبير عنه من خلال تقليل المستقبلات النووية للإستروجين.

أظهر تحليل النتائج التي تم الحصول عليها من خلال الاستخدام السريري لـ Permixon تحسنًا ذا دلالة إحصائية في العديد من المتغيرات الديناميكية في غضون 60-90 يومًا من بدء العلاج ، مع انخفاض في بقايا المثانة بعد إفراغها.

تحدث تحسينات كبيرة في الأعراض الذاتية في غضون 30 يومًا من بدء العلاج.

الخصائص المضادة للالتهابات في Permixon ، والتي تتداخل مع المرحلة الوعائية من الالتهاب ، تجعلها مفيدة للاستخدام في تلك المراحل من المرض التي تكون فيها أي عمليات بروستاتية متداخلة مصحوبة بمكون متوذم ملحوظ في أنسجة البروستاتا.

أظهرت الدراسات السريرية طويلة المدى استقرار التأثيرات العلاجية لـ Permixon.

لم يتم إبراز أي آثار سلبية في المجال الجنسي.

05.2 خصائص حركية الدواء

أظهرت دراسات التوافر البيولوجي لدى البشر أن أحد المكونات الرئيسية لمستخلص الدهن الستيرول من Serenoa repens ، حمض اللوريك ، يمتص بسرعة في الجهاز الهضمي ، مما يؤكد التوافر البيولوجي المعروف بالفعل للمكون النشط.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

جعلت دراسات السموم من الممكن التأكد من أن بيرميكسون خالٍ من السمية المحتملة وجيدة التحمل ، سواء من حيث الوظيفة الميكروسكوبية ، أو المجهري - التشريح المرضي ، لكل من الإعطاء الفردي والمتكرر على المدى الطويل. كشفت دراسة السمية الحادة أن عتبة الأمان تتراوح بين 120 و 5600 ضعف الجرعة القصوى المستخدمة في العلاج (640 مجم) ، اعتمادًا على الأنواع المختلفة من الحيوانات وطرق الإعطاء المختلفة. أظهرت السمية تحت الحادة تحملًا جيدًا عند الجرعات من 8 إلى 180 ضعف الحد الأقصى الجرعة العلاجية بينما السمية المزمنة (6 أشهر) سمحت بإيجاد عدم وجود تأثيرات لجرعات تعادل 20-40 ضعف الجرعة العلاجية القصوى.

أخيرًا ، وجد أن Permixon يخلو من إمكانات الطفرات الجينية وأن الجرعات العالية والمتكررة لا تؤثر سلبًا على الرغبة الجنسية والقدرة التناسلية للذكور أو على قابلية النسل.