المكونات النشطة: كربونات الكالسيوم وفيتامين د (كولي كالسيفيرول)
أقراص فيتامين د 3 من ميتوكال - 1500 مجم + 4 مجم
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
فيتامين ميتوكل د 3600
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي قرص واحد قابل للمضغ:
كربونات الكالسيوم 1500 مجم
يكافئ كالسيوم 600 مجم
كولي كالسيفيرول مركز (مسحوق) 4 ملغ
يكافئ فيتامين د 3 10 ميكروجرام (400 وحدة دولية)
سواغ:
السكروز 1.54 مجم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص للمضغ.
أقراص بيضاء مسطحة مع علامة فاصل والحرفين C / D.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
تصحيح ما يصاحب ذلك من فيتامين د وحالات نقص الكالسيوم في كبار السن.
مكملات فيتامين (د) والكالسيوم كعامل مساعد لعلاجات محددة لعلاج هشاشة العظام في الأشخاص الذين يعانون من نقص الكالسيوم وفيتامين (د) المعروف أو عالي الخطورة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الكبار وكبار السن
قرص واحد قابل للمضغ مرتين في اليوم (على سبيل المثال ، قرص واحد في الصباح وواحد في المساء يعادل 1200 مجم من الكالسيوم و 800 وحدة دولية من فيتامين د 3).
يجب اعتبار تخفيض الجرعة ضروريًا بعد مراقبة مستويات الكالسيوم كما هو موضح في القسمين 4.4 و 4.5.
النساء الحوامل
قرص واحد قابل للمضغ يوميًا (انظر القسم 4.6)
الجرعة في حالات القصور الكبدي
لا تتطلب الجرعة تعديلات.
الجرعة في حالات القصور الكلوي
الجرعة للمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى: ميتوكال فيتامين د 3600 مجم / 400 وحدة دولية. لا ينبغي أن تستخدم الأقراص القابلة للمضغ في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد.
امضغ الأقراص ثم ابتلعها ببعض السوائل.
في حالات استثنائية (مثل المرضى ذوي الإعاقة) يمكن إذابة الأقراص في الفم بعد استشارة الطبيب.
المنتج مخصّص للبالغين فقط.
04.3 موانع الاستعمال
- فرط الحساسية للمواد الفعالة أو أي من السواغات (انظر القسم 6.1)
- فشل كلوي
- فرط كالسيوم البول وفرط كالسيوم الدم والأمراض و / أو الحالات الصحية التي تشمل فرط كالسيوم الدم و / أو فرط كالسيوم البول (مثل الورم النقوي ، النقائل العظمية ، فرط نشاط جارات الدرق الأولي)
- حصوات الكلى (تحصي الكلية والتكلس الكلوي)
- فرط الفيتامين د
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
في حالة العلاج المطول ، هناك ما يبرر مراقبة مستوى الكالسيوم في الدم ووظائف الكلى عن طريق تحديد مستويات الكرياتينين في الدم. هذا التحكم مهم بشكل خاص عند كبار السن ، في حالة العلاج المصاحب بجليكوسيدات القلب ومدرات البول (انظر القسم 4.5) وفي المرضى المعرضين بشكل متكرر لتشكيل حصوات الكلى. في حالة وجود فرط كالسيوم الدم أو علامات ضعف وظائف الكلى يجب تقليل الجرعة أو وقف العلاج. يجب تقليل الجرعة أو إيقاف العلاج قبل الأوان إذا تجاوز مستوى الكالسيوم في البول 7.5 ملي مول / 24 ساعة (300 مجم / 24 ساعة).
فيتامين ميتوكل د 3600 مجم / 400 وحدة دولية يجب أن يوصف بحذر للمرضى غير المتحركين المصابين بهشاشة العظام ، لأنه يزيد من خطر الإصابة بفرط كالسيوم الدم.
قبل وصف أقراص METOCAL VITAMIN D3 القابلة للمضغ ، يجب الانتباه إلى إعطاء فيتامين د والكالسيوم والقلويات مثل الكربونات من مصادر أخرى (مثل المكملات الغذائية أو الأطعمة). نظرًا لأن هذه المنتجات تحتوي بالفعل على فيتامين د وكربونات الكالسيوم ، فإن إعطاء فيتامين د أو كربونات الكالسيوم يمكن أن يؤدي إلى متلازمة بورنيت (فرط كالسيوم الدم ، قلاء استقلابي ، قصور كلوي وتكلس الأنسجة الرخوة) ، لذلك من الضروري أن تكون تحت إشراف طبي دقيق أثناء العلاج مع المراقبة المنتظمة للكالسيوم والكالسيوم.
فيتامين ميتوكل د 3600 مجم / 400 وحدة دولية يجب استخدام الأقراص القابلة للمضغ بحذر من قبل مرضى الساركويد ، حيث يمكن زيادة تحول فيتامين د 3 إلى شكله النشط.
يجب مراقبة كالسيوم الدم وبيلة الكالسيوم في هؤلاء المرضى.
في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى فيتامين ميتوكال د 3600 مجم / 400 وحدة دولية. يجب استخدامه بحذر ومراقبة مستويات الكالسيوم والفوسفات. ينبغي النظر في خطر تكلس الأنسجة الرخوة. في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد ، لا يتم استقلاب فيتامين د 3 في صورة كولي كالسيفيرول بطريقة طبيعية ويجب استخدام أشكال أخرى من فيتامين د 3 (انظر القسم 4.3).
فيتامين ميتوكل د 3600 مجم / 400 وحدة دولية لا يشار إليه عند الأطفال والمراهقين.
يحتوي هذا المنتج على السكروز ، لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من حالات وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز وسوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز ونقص السكروز - أيزومالتاز عدم تناول هذا الدواء.
ملاحظة لمرضى السكر :
كمية الكربوهيدرات القابلة للهضم في ميتوكال فيتامين د 3600 مجم / 400 وحدة دولية. أقراص المضغ 0.47 غرام لكل قرص. تتوافق الجرعة اليومية من قرصين مع 0.08 وحدة كربوهيدرات (CU).
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
تقلل مدرات البول الثيازيدية من إفراز الكالسيوم في البول ، ونظرًا لزيادة خطر الإصابة بفرط كالسيوم الدم ، يوصى بمراقبة مستويات الكالسيوم عند تناول مدرات البول الثيازيدية بشكل متزامن.
تقلل الكورتيكوستيرويدات الجهازية من امتصاص الكالسيوم.
في حالة ما يصاحب ذلك من تعاطي الكورتيكوستيرويدات ، قد يكون من الضروري زيادة جرعة METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IU.
أورليستات ، وهو علاج مشترك مع راتنجات التبادل الأيوني مثل الكوليسترامين أو المسهلات مثل زيت البارافين يمكن أن يقلل من امتصاص الجهاز الهضمي لفيتامين D3. يجب أن يكون هناك فاصل زمني لا يقل عن ساعتين بين تناول راتنجات التبادل الأيوني (مثل الكوليسترامين) أو المسهلات وأقراص METOCAL VITAMIN D3 600 مجم / 400 وحدة دولية وإلا فإن امتصاص فيتامين د 3 ينخفض.
يمكن أن تغير كربونات الكالسيوم من امتصاص التتراسيكلين عند تناوله في وقت واحد ، ويوصى بأخذ التتراسيكلين قبل ساعتين على الأقل أو بعد 4 أو 6 ساعات من تناول الكالسيوم عن طريق الفم.
قد يؤدي فرط كالسيوم الدم إلى زيادة سمية جليكوسيدات القلب ، في حالة ما يصاحب ذلك من تناول الكالسيوم وفيتامين د ، وبالتالي يجب مراقبة هؤلاء المرضى باستمرار (تخطيط القلب والكالسيوم).
يمكن أن يقلل الريفامبيسين والفينيتوين والباربيتورات من تأثير فيتامين د 3 عن طريق زيادة التمثيل الغذائي له.
يمكن لأملاح الكالسيوم أن تقلل من امتصاص الحديد أو الزنك أو السترونتيوم ، لذلك يوصى بتناول مستحضرات أساسها الحديد أو الزنك أو السترونتيوم بعد ساعتين من تناول المستحضرات التي أساسها الكالسيوم.
قد تقلل أملاح الكالسيوم من امتصاص الإستراموسين أو هرمونات الغدة الدرقية ، لذلك يجب مراعاة فترة لا تقل عن ساعتين بين تناول أقراص METOCAL VITAMIN D3 600 مجم / 400 وحدة دولية وبين هذه الأدوية.
في حالة ما يصاحب ذلك من تعاطي للبايفوسفونيت أو فلوريد الصوديوم أو الفلوروكينولونات ، يوصى بتناول ميتوكال فيتامين د 3600 مجم / 400 وحدة دولية. أقراص قابلة للمضغ بفاصل زمني لا يقل عن 3 ساعات ، حيث قد ينخفض امتصاصها أثناء الهضم.
حمض الأكساليك (الموجود في السبانخ والراوند) وحمض الفايتنيك (الموجود في الحبوب) يمكن أن يثبط امتصاص الكالسيوم عن طريق تكوين مركب غير قابل للذوبان مع أيونات الكالسيوم. لذلك يجب على المرضى عدم تناول المنتجات التي تحتوي على الكالسيوم خلال ساعتين بعد تناول الأطعمة الغنية بالأكساليك وأحماض فيتنيك.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
فيتامين ميتوكل د 3600 مجم / 400 وحدة دولية يمكن تناوله أثناء الحمل في حالة نقص الكالسيوم وفيتامين د 3.
يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية أثناء الحمل 1500 مجم من الكالسيوم و 600 وحدة دولية. من فيتامين د 3. لذلك يجب ألا تزيد الجرعة اليومية عن قرص واحد.
في التجارب على الحيوانات ، أظهرت الجرعات الزائدة من فيتامين د تأثيرات سامة على التكاثر.
يجب تجنب الجرعات الزائدة من فيتامين د 3 أو الكالسيوم أثناء الحمل لأن فرط كالسيوم الدم لفترات طويلة يمكن أن يتسبب في تأخير نمو الرضيع البدني والعقلي وتضيق الأبهر فوق الصمام واعتلال الشبكية.
لا توجد مؤشرات على المسخية لفيتامين د 3 عند الجرعات العلاجية في البشر.
وقت الأكل
فيتامين ميتوكل د 3600 مجم / 400 وحدة دولية يمكن استخدام أقراص المضغ أثناء الرضاعة الطبيعية.
ينتقل الكالسيوم وفيتامين D3 إلى حليب الثدي. يجب أخذ ذلك في الاعتبار عند إعطاء فيتامين د 3 بشكل متزامن للطفل.
في فترة الحمل والرضاعة ، يجب تناول الكالسيوم بعد الطعام بساعتين على الأقل بسبب احتمال انخفاض امتصاص الحديد.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
إن تأثيرات هذا الدواء على القدرة على القيادة غير معروفة. ومع ذلك ، فإن مثل هذه الآثار غير محتملة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
يعتمد تقييم الآثار غير المرغوب فيها بشكل عام على اتفاقيات التردد التالية:
شائع جدًا (≥ 1/10) ، شائع (≥ 1/100 ،
اضطرابات الجهاز المناعي:
غير معروف (لا يمكن تقدير الإصابة من البيانات المتاحة):
تفاعلات فرط الحساسية مثل الوذمة الوعائية أو وذمة الحنجرة.
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
غير شائع (≥ 1/1000 ،
أمراض الجهاز الهضمي
نادر (≥ 1/10000 ، إمساك ، انتفاخ البطن ، انتفاخ البطن ، غثيان ، آلام في البطن ، إسهال
غير معروف (لا يمكن تقدير الإصابة من البيانات المتاحة): القيء
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
نادر (1/10000 في الحكة والطفح الجلدي والشرى
04.9 جرعة زائدة
يمكن لجرعة زائدة أن تسبب فرط الفيتامين وفرط كالسيوم الدم. أعراض فرط كالسيوم الدم هي: فقدان الشهية ، والعطش ، والغثيان ، والقيء ، والإمساك ، والجفاف ، وآلام البطن ، وضعف العضلات ، والإرهاق ، والاضطرابات النفسية ، وبوال التبول ، وآلام العظام ، والتكلس الكلوي ، وحصوات الكلى ، وفي الحالات الشديدة عدم انتظام ضربات القلب. فرط كالسيوم الدم يمكن أن يؤدي إلى الغيبوبة والوفاة. فرط كالسيوم الدم لفترات طويلة يمكن أن يؤدي إلى تلف الكلى بشكل لا رجعة فيه وتكلس الأنسجة الرخوة.
علاج فرط كالسيوم الدم: يجب إيقاف جميع علاجات الكالسيوم وفيتامين د. يجب أيضًا التوقف عن العلاج بمدرات البول الديازيدية والليثيوم وفيتامين أ و جليكوسيدات القلب. يجب إجراء غسيل المعدة للمرضى غير الواعين.
يجب إعادة ترطيب المريض ، واعتمادًا على شدته ، يجب اعتباره علاجًا منفردًا أو مشتركًا مع مدرات البول العروية والبايفوسفونيت والكالسيتونين والكورتيكوستيرويدات.
يجب مراقبة إلكتروليتات المصل ووظيفة الكلى وإدرار البول. في الحالات الشديدة ، يجب مراقبة تخطيط القلب والكالسيوم.
يتراوح حد التسمم بفيتامين (د) لدى الأشخاص الذين يعانون من وظائف الغدة الدرقية الطبيعية بين 40000 و 100000 وحدة دولية. في اليوم لمدة 1-2 شهر ، بينما يبلغ الحد الأقصى للكالسيوم 2000 مجم في اليوم.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
فصيلة العلاج الدوائي: مكمل معدني ، كالسيوم مع مواد أخرى
(كود ATC): A12AX
مكمل فيتامين د يصحح عدم كفاية تناوله ويزيد من امتصاص الأمعاء للكالسيوم.الجرعة اليومية المثلى من فيتامين د عند المسنين هي 500-1000 وحدة دولية ، مكمل الكالسيوم يصحح نقص الكالسيوم الغذائي. كبار السن 1500 ملغ يوميا ، ومكملات فيتامين (د) والكالسيوم يصحح فرط نشاط جارات الدرق الثانوي.
في دراسة مدتها 18 شهرًا مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي أجريت على 3270 امرأة تتراوح أعمارهن بين 84 و 6 سنوات ، تم قبولهن في دور رعاية المسنين ، ومكملات فيتامين د 3 (800 وحدة دولية / يوم) وفوسفات الكالسيوم (مقابل 1299 مجم / يوم من العناصر). الكالسيوم) انخفاضًا كبيرًا في إفراز هرمون الغدة الجار درقية. بعد 18 شهرًا ، تم اكتشاف 80 كسرًا في الورك في مجموعة الكالسيوم وفيتامين D3 و 110 كسرًا في الورك في المجموعة الثانية (P = 0.004). بعد 36 شهرًا من المتابعة ، تم العثور على كسر ورك واحد على الأقل في 137 امرأة في مجموعة الكالسيوم وفيتامين D3 (العدد = 1176) مقابل 178 امرأة في المجموعة الثانية (العدد = 1127) (ع 0 ، 02)
05.2 خصائص حركية الدواء
كرة القدم
استيعاب :
تطلق كربونات الكالسيوم أيونات الكالسيوم في المعدة بطريقة تعتمد على الأس الهيدروجيني ، ويمتص الكالسيوم في الجهاز الهضمي بنسبة 30٪ من الكمية المعطاة.
التوزيع والتمثيل الغذائي :
يتم تخزين 99٪ من الكالسيوم في العظام والأسنان. تم العثور على نسبة 1 ٪ المتبقية في السوائل داخل الخلايا وخارجها.
حوالي 50 ٪ من إجمالي الكالسيوم في الدم هو في شكل مؤين نشط من الناحية الفسيولوجية ، منها حوالي 10 ٪ في مجمعات تحتوي على سترات أو فوسفات أو أيونات أخرى ، ويبقى 40 ٪ مرتبطًا ببروتينات البلازما ، وخاصة الألبومين.
إزالة
يتم التخلص من الكالسيوم في البراز والبول والعرق. يعتمد إفراز الكلى على الترشيح الكبيبي وإعادة امتصاص الكالسيوم من خلال الأنابيب.
فيتامين د
استيعاب :
يمتص فيتامين د جيدًا من الأمعاء الدقيقة.
التوزيع والتمثيل الغذائي :
ينتشر الكولي كالسيفيرول ومستقلباته في الدم المرتبطة بجلوبيولين ألفا محدد. يتم استقلاب كولي كالسيفيرول في الكبد عن طريق الهيدروكسيل إلى الشكل النشط 25-هيدروكسي كولي كالسيفيرول. ثم يتم استقلابه في الكلى إلى 1.25 دي هيدروكسي كولي كالسيفيرول. المستقلب 1،25 di-hydroxycholecalciferol مسؤول عن زيادة امتصاص الكالسيوم.
يتم تخزين فيتامين د 3 الذي لا يتم استقلابه في الأنسجة الدهنية والعضلية.
إزالة
يُفرز فيتامين د 3 عن طريق البراز والبول.
يبلغ عمر النصف في البلازما عدة أيام.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لوحظ تأثير ماسخ في الحيوانات عند الجرعات الأعلى من الجرعات العلاجية عند البشر.
لا توجد معلومات إضافية عن سلامة المنتج بخلاف ما تم الإبلاغ عنه في هذا الملخص لخصائص المنتج.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
إكسيليتول ،
مانيتول (E421)
ستيرات المغنيسيوم
السيليكا الغروية اللامائية
نشا الذرة المبللة مسبقا
هيدروكسي تولوين بوتيل (E321)
الدهون الثلاثية سلسلة المتوسطة
السكروز
هلام
تعديل نشا الذرة
سيليكات ألومنيوم الصوديوم
النكهات (جميع الفواكه 77919-31 جيفودان: أليكسانوات ، أميل- / إيزو أميل بوتيرات ، إيثيل أسيتات ، إيثيل بوتيرات ، إيثيل فانيلين ، جيرانيول ، أيزو أميل أسيتات ،؟ - أيونون ، مالتوديكسترين ، بروبيلين جليكول).
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
30 شهر.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
بثور PVC / PVDC / الألومنيوم تحتوي كل منها على 10 أقراص قابلة للمضغ
عبوات 20 ، 30 ، 50 ، 60 ، 100 ، 300 قرص قابل للمضغ
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Madaus GmbH - 51101 كولونيا - ألمانيا
تاجر للبيع: TEOFARMA s.r.l. - عبر F.lli Cervi، 8-27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 رقم ترخيص التسويق
ميتوكال فيتامين د 3 20 قرص للمضغ AIC: 035027010 / م
ميتوكال فيتامين د 3 30 قرص للمضغ AIC: 035027022 / م
ميتوكال فيتامين د 3 60 قرص للمضغ AIC: 035027034 / م
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول تفويض:
6 أبريل 2001
10.0 تاريخ مراجعة النص
أغسطس 2011
