المكونات النشطة: بروبانتلين (بروبانلاين بروميد) ، برومازيبام
ليكسيل 15 مجم + 1.5 مجم كبسولات صلبة
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم ليكسيل؟ لما هذا؟
مجموعة العلاج الدوائي
ينتمي Lexil إلى الفئة العلاجية لمضادات التشنج المرتبطة بالمضادات الحيوية.
دواعي الإستعمال
مظاهر تشنجية مؤلمة مع عنصر قلق في الجهاز الهضمي.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ليكسيل
الجلوكوما ، تضخم البروستات ، وبصفة عامة ، احتباس البول ومتلازمات انسداد الأمعاء.
فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات.
الوهن العضلي الوبيل. قصور حاد في القلب والكلى والكبد.
الثلث الأول من الحمل ، الرضاعة الطبيعية.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول ليكسيل
أثناء تأثير ليكسيل ، يجب على المرضى الامتناع عن تناول المشروبات الكحولية لتجنب أي ردود فعل فردية (انظر "التفاعلات" و "التحذيرات الخاصة").
الأشخاص المعرّضون للاستعداد ، إذا عولجوا بجرعات عالية ولفترات طويلة ، قد يسببون الإدمان كما يحدث مع أدوية أخرى ذات نشاط منوم ومهدئ ومتأكسد.
في حالة العلاج المطول ، يُنصح بفحص صورة الدم ووظيفة الكبد.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من تأثير ليكسيل
يجب تجنب تناول الكحول بشكل متزامن (انظر "احتياطات الاستخدام" و "التحذيرات الخاصة"). يمكن تعزيز التأثير المهدئ عند تناول الدواء مع الكحول. وهذا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. المشاركة مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي: يمكن زيادة التأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام. يصاحب ذلك مضادات الذهان ( مضادات الذهان) ، المنومات ، مزيلات القلق / المهدئات ، مضادات الاكتئاب ، المسكنات المخدرة ، مضادات الصرع ، التخدير ومضادات الهيستامين المهدئة. في حالة المسكنات المخدرة ، يمكن أن تحدث زيادة في النشوة ، مما يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي.
قد تزيد المركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P450) من نشاط البنزوديازيبينات ، وبدرجة أقل ينطبق هذا أيضًا على البنزوديازيبينات التي يتم استقلابه عن طريق الاقتران فقط. طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى بدون وصفة طبية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يتطلب الارتباط بأدوية نفسية أخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوبة غير المتوقعة من التفاعل ، ولا ينبغي إعطاء البنزوديازيبينات للأطفال دون تقييم دقيق للحاجة الفعلية للعلاج ؛ يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان. تحتوي كبسولات ليكسيل على اللاكتوز: في حالة عدم تحمل بعض السكريات ، اتصلي بطبيبك قبل تناول هذا الدواء الحمل والرضاعة - لا يستعمل ليكسيل في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل (أنظري "موانع الاستعمال"). في الفترة اللاحقة ، يجب إعطاء الدواء فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر ، ويجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسيلة فعالة لمنع الحمل أثناء العلاج.
إذا تم إعطاء المنتج ، لأسباب طبية خطيرة ، خلال الفترة الأخيرة من الحمل ، أو أثناء المخاض بجرعات عالية ، فقد تحدث تأثيرات على الوليد مثل انخفاض حرارة الجسم ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي المعتدل بسبب التأثير الدوائي للدواء. بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن خلال أواخر الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يكونون عرضة لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة. بما أن البنزوديازيبينات تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاؤها للأمهات المرضعات (انظر "موانع الاستعمال").
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
بناءً على طريقة الاستخدام والجرعة والحساسية الفردية ، قد يؤثر ليكسيل ، مثل أي دواء آخر له نفس آلية العمل ، على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. يمكن تعزيز التأثير المهدئ عند تناول الدواء مع الكحول.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام ليكسيل: الجرعة
متوسط الجرعة هو كبسولة ليكسيل واحدة 3-4 مرات في اليوم. يفضل تناول ليكسيل مع الوجبات الرئيسية وقبل النوم. في المرضى المسنين أو الوهن ، يُنصح بالبدء بتناول 1-2 كبسولة من ليكسيل في اليوم ؛ يمكن زيادة هذه الجرعة لاحقًا حتى الوصول إلى الجرعة اليومية المثلى. في حالات الأعراض الشديدة بشكل خاص ، يمكن زيادة الجرعة اليومية من ليكسيل إلى 6 كبسولات ، مقسمة إلى 3-4 إدارات. تجربة استخدام Lexil في الأطفال محدودة (انظر "تحذيرات خاصة"). لا ينبغي أن يستخدم ليكسيل في المرضى الذين يعانون من قصور حاد في القلب أو الكلى أو الكبد (انظر "موانع الاستعمال").
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. يجب إعادة تقييم المريض بانتظام ويجب مراعاة الحاجة إلى استمرار العلاج بعناية ، خاصة إذا كان المريض خاليًا من الأعراض.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من ليكسيل
في حالة حدوث أعراض حادة لنقص الجهاز الكوليني ، أو خمود في الجهاز التنفسي و / أو القلب والأوعية الدموية ، أو نعاس وارتباك حتى الغيبوبة ، يجب اتخاذ تدابير الطوارئ المناسبة (غسل المعدة ، ممارسات الإنعاش ، إلخ). جرعة زائدة عرضية من الدواء أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل ليكسيل
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات (حتى في الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: يمكن أن يؤدي التوقف عن العلاج إلى حدوث ارتداد أو ظواهر انسحاب. وقد يحدث الاعتماد النفسي. تم الإبلاغ عن تعاطي البنزوديازيبينات. أثناء استخدام البنزوديازيبينات يمكن كشف حالة الاكتئاب. يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات أو المركبات الشبيهة بالبنزيوديازيبين ردود فعل مثل: التململ ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية. يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة للغاية. هم أكثر عرضة في الأطفال وكبار السن.
يمكن أن يظهر فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية ، ويزداد الخطر عند الجرعات العالية.
النعاس ، وهد المشاعر ، وانخفاض اليقظة ، والارتباك ، والتعب ، والصداع ، والدوخة ، وانخفاض توتر العضلات ، وترنح ، وازدواج الرؤية. تحدث هذه الظواهر بشكل رئيسي في بداية العلاج وعادة ما تختفي مع الإدارات اللاحقة. وقد تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية أخرى في بعض الأحيان بما في ذلك: اضطرابات معدية معوية ، وتغيرات في الرغبة الجنسية ، وتفاعلات جلدية ، وجفاف الفم ، واضطرابات في التبول والتبول ". قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية عند الأشخاص المهيئين.
إن الامتثال للتعليمات الواردة في هذه النشرة يقلل من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم المنتج بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها.
هذا سوف يساعد في حماية البيئة.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
كبسولة واحدة تحتوي على:
المواد الفعالة: بروبانتلين بروميد 15 مجم + برومازيبام 1.5 مجم.
سواغ: التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، مونوهيدرات اللاكتوز ، الجيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، E 172.
الشكل الصيدلاني والمحتوى
كبسولات صلبة للاستخدام الفموي. 20 كبسولة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ليكسيل 15 مجم + 1،5 مجم كبسولات صلبة
02.0 التركيب النوعي والكمي
كبسولة واحدة تحتوي على: بروبانتلين بروميد 15 مجم + برومازيبام 1.5 مجم.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
كبسولات صلبة للاستخدام الفموي.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
مظاهر تشنجية مؤلمة مع عنصر قلق في الجهاز الهضمي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
متوسط الجرعة هو كبسولة ليكسيل واحدة 3-4 مرات في اليوم. يفضل تناول ليكسيل مع الوجبات الرئيسية وقبل النوم.
في المرضى المسنين أو الوهن ، يُنصح بالبدء بتناول 1-2 كبسولة من ليكسيل في اليوم ؛ يمكن زيادة هذه الجرعة لاحقًا حتى الوصول إلى الجرعة اليومية المثلى.
في حالات الأعراض الشديدة بشكل خاص ، يمكن زيادة الجرعة اليومية من ليكسيل إلى 6 كبسولات ، مقسمة إلى 3-4 إدارات.
الخبرة في استخدام Lexil في الأطفال محدودة (انظر القسم 4.4).
يجب عدم استخدام ليكسيل في المرضى الذين يعانون من قصور حاد في القلب أو الكلى أو الكبد (انظر القسم 4.3).
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. يجب إعادة تقييم المريض بانتظام ويجب مراعاة الحاجة إلى استمرار العلاج بعناية ، خاصة إذا كان المريض خاليًا من الأعراض.
04.3 موانع الاستعمال
الجلوكوما ، تضخم البروستات ، وبصفة عامة ، احتباس البول ومتلازمات انسداد الأمعاء. فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات.
الوهن العضلي الوبيل. قصور حاد في القلب والكلى والكبد.
الثلث الأول من الحمل ، الرضاعة الطبيعية.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يتطلب الارتباط بالعقاقير العقلية الأخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المتوقعة من التفاعل.
أثناء تأثير ليكسيل ، يجب على المرضى الامتناع عن تناول المشروبات الكحولية لتجنب أي ردود فعل فردية (انظر القسمين 4.5 و 4.7).
الأشخاص المعرّضون للاستعداد ، إذا عولجوا بجرعات عالية ولفترات طويلة ، قد يسببون الإدمان كما يحدث مع أدوية أخرى ذات نشاط منوم ومهدئ ومتأكسد.
في حالة العلاج المطول ، يُنصح بفحص صورة الدم ووظيفة الكبد.
لا ينبغي إعطاء البنزوديازيبينات للأطفال دون دراسة متأنية للحاجة الفعلية للعلاج ؛ يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.
تحتوي كبسولات ليكسيل على اللاكتوز ويجب عدم إعطائها للمرضى الذين يعانون من أشكال وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ونقص اللاكتاز وسوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يجب تجنب تناول الكحول بشكل متزامن (انظر القسمين 4.4 و 4.7) ، ويمكن تعزيز التأثير المهدئ عند تناول المنتج الطبي مع الكحول. هذا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الارتباط مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي: يمكن تعزيز التأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، والمنومات ، ومزيلات القلق / المهدئات ، ومضادات الاكتئاب ، والمسكنات المخدرة ، ومضادات الصرع ، والمخدرات ، ومضادات الهيستامين المهدئة. الاعتماد.
المركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P450) قد تزيد من نشاط البنزوديازيبينات ، وبدرجة أقل ينطبق هذا أيضًا على البنزوديازيبينات التي لا يتم استقلابها إلا عن طريق الاقتران.
قد يؤدي التناول المتزامن للسيميتيدين إلى إطالة عمر النصف للتخلص من برومازيبام.
04.6 الحمل والرضاعة
ليكسيل هو مضاد استطباب في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل (انظر القسم 4.3). في الفترة اللاحقة ، يجب إعطاء الدواء فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.
يجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج.
إذا تم إعطاء المنتج ، لأسباب طبية خطيرة ، خلال الفترة الأخيرة من الحمل ، أو أثناء المخاض بجرعات عالية ، فقد تحدث تأثيرات على الوليد مثل انخفاض حرارة الجسم ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي المعتدل بسبب التأثير الدوائي للدواء. بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن خلال أواخر الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يكونون عرضة لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة.
بما أن البنزوديازيبينات تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاؤها للأمهات المرضعات (انظر القسم 4.3).
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
بناءً على طريقة الاستخدام والجرعة والحساسية الفردية ، قد يؤثر ليكسيل ، مثل أي دواء آخر له نفس آلية العمل ، على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
يمكن تعزيز التأثير المهدئ عند تناول الدواء مع الكحول.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات (حتى في الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: يمكن أن يؤدي التوقف عن العلاج إلى حدوث ارتداد أو ظاهرة انسحاب. وقد يحدث اعتماد نفسي ، وقد تم الإبلاغ عن تعاطي البنزوديازيبينات.
كآبة
يمكن الكشف عن حالة الاكتئاب الموجودة مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات ، ويمكن أن تسبب البنزوديازيبينات أو المركبات الشبيهة بالبنزيوديازيبين ردود فعل مثل: الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية.
يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة للغاية. هم أكثر عرضة في الأطفال وكبار السن.
فقدان الذاكرة
يمكن أن يظهر فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية ، ويزداد الخطر عند الجرعات العالية.
النعاس ، وهد المشاعر ، وانخفاض اليقظة ، والارتباك ، والتعب ، والصداع ، والدوخة ، وانخفاض توتر العضلات ، وترنح ، وازدواج الرؤية. تحدث هذه الظواهر بشكل رئيسي في بداية العلاج وعادة ما تختفي مع الإدارات اللاحقة. وقد تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية أخرى في بعض الأحيان بما في ذلك: اضطرابات معدية معوية ، وتغيرات في الرغبة الجنسية ، وتفاعلات جلدية ، وجفاف الفم ، واضطرابات في التبول والتبول ".
قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية عند الأشخاص المهيئين.
04.9 جرعة زائدة
في حالة حدوث أعراض حادة لنقص الجهاز الكوليني ، أو اكتئاب الجهاز التنفسي و / أو القلب والأوعية الدموية ، أو النعاس والارتباك حتى الغيبوبة ، يجب اتخاذ تدابير الطوارئ المناسبة (غسل المعدة ، ممارسات الإنعاش ، إلخ).
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مضاد للتشنج بالاشتراك مع المضادات العقلية ، كود ATC: A03CA34
Bromazepam هو أحد مشتقات البيريديل بنزوديازيبين ، وعلى هذا النحو ، يعزز الوظيفة المثبطة التي تتوسطها مستقبلات GABAA في الجهاز العصبي المركزي ، وبالتالي يعمل على الفور على الاختلالات العاطفية (حالات التوتر والقلق المرتبطة أو غير المرتبطة بالاكتئاب) وفي نفس الوقت على الحشوية الاضطرابات الجسدية أو الجسدية بشكل عام لها.
يعرض Bromazepam الخصائص الدوائية المميزة لمشتقات البنزوديازيبين. على وجه الخصوص في حيوانات المختبر ، له تأثيرات تدجين ، ومرخية للعضلات ، ومضادة للتشنج ، ومزيل للتكيف ، وهي ، فيما يتعلق بتأثيرات الكلورديازيبوكسيد ، أعلى بنحو 4 و 10 و 16 مرة على التوالي.
Propantheline هو واحد من أكثر عوامل الحالة للبارود نشاطًا مع نشاط محيطي يشبه الأتروبين. يقلل إفراز وفرط الحركة في الجهاز الهضمي وله خصائص مذيبة للتشنج. يمنع المستقبلات المسكارينية ، وفي الجرعات العالية أيضا النيكوتين.
Propantheline هو مشتق اصطناعي يعتمد على الأمونيوم الرباعي مع نشاط تعديل على نغمة المبهم.
يشبه كيميائيًا metantheline ، وهو يختلف عن الأخير في استبدال مجموعات الإيثيل بمجموعتين من الأيزوبروبيل بالتوافق مع النيتروجين في الكحول الأميني ، مما يؤدي إلى زيادة في الطاقة تساوي 3-4 مرات.
لا يعبر Propantheline حاجز الدم في الدماغ وبالتالي ليس له تأثير مركزي ، إلا في الجرعات العالية.
يسمح Lexil الذي يجمع بين التأثيرات المركزية لـ bromazepam مع تأثيرات مضادات الكولين المحيطية لـ propanteline ، بمعالجة التعديلات الإفرازية وخلل الحركة بفعالية مع الإشارة بشكل خاص إلى تلك ذات الطبيعة النفسية الجسدية.
05.2 خصائص حركية الدواء
برومازيبام
استيعاب
يمتص برومازيبام جيدًا بعد الإعطاء وتصل ذروة البلازما ، التي تساوي حوالي 100 نانوغرام / مل ، بعد ساعة واحدة من إعطاء 6 ملغ.
توزيع
إن ارتباط بروتين البلازما بالبرومازيبام هو 70٪. حجم التوزيع 50 لترًا. Bromazepam هو بنزوديازيبين يمكن وصفه بنموذج مقصورة واحدة.
التمثيل الغذائي والقضاء
يتم استقلاب برومازيبام في الكبد. من وجهة النظر الكمية ، هناك نوعان من الأيضات السائدة: 3-هيدروكسي برومازيبام و2- (2-أمينو-5-برومو-3-هيدروكسي بينزويل) بيريدين. في البول ، مقارنة بالجرعة المعطاة ، تم العثور على 2٪ من برومازيبام على هذا النحو ، و 27٪ من مركب الجلوكورونيد 3-هيدروكسي برومازيبام و 40٪ من 2- (2-أمينو-5-برومو-3-هيدروكسي بينزويل) بيريدين. تتم الإطراح بشكل رئيسي عن طريق الكلى ويحدث وفقًا للخواص الحركية الخطية بعمر نصف يبلغ حوالي 20.1 ساعة ، ويبلغ التصفية 40 مل / دقيقة.
حركية الدواء في مجموعات معينة من المرضى
المواطنين من كبار السن
قد يكون عمر النصف للتخلص أطول عند المرضى المسنين.
بروميد البروبانثيلين
تمت دراسة حركية واستقلاب البروبانثيلين في البشر عن طريق الفم أو داخل المعدة للمادة التي تحمل علامة C 14 والقياس اللاحق لاختفاء النشاط الإشعاعي من تجويف الأمعاء وظهوره في البلازما والبول والصفراء.
الامتصاص والتوزيع
يحدث امتصاص البروبانثيلين بشكل رئيسي في الاثني عشر وفي الصائم ويظهر في البلازما بعد 15 دقيقة من الابتلاع.
التمثيل الغذائي والقضاء
مدة الجرعة الفعالة سريريًا (15 مجم) حوالي 6 ساعات.
إن المادة الأساسية للكاتابوليت هي حمض زانثين -9-كربوكسيليك (حمض زانثينويك) الذي يتحول بعد ذلك إلى زانثينويجلوكورونيد ويتم التخلص منه في البول.فقط 5٪ من الجرعة الفموية من البروبانثيلين تفرز في البول على هذا النحو.
لا يؤثر الإعطاء المتزامن للبروبانثيلين على مستويات البلازما من برومازيبام.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لـ علم الصيدلة السلامة، التسمم بالجرعات المتكررة ، السمية الجينية ، احتمالية الإصابة بالسرطان والسمية الإنجابية.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
تلك ، ستيرات المغنيسيوم ، لاكتوز مونوهيدرات ، جيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، إي 172.
06.2 عدم التوافق
لا توجد حالات عدم توافق محددة معروفة حتى الآن.
06.3 فترة الصلاحية
انتهاء صلاحية العبوة غير المفتوحة المخزنة بشكل صحيح: 3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا توجد احتياطات تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
يتم تقديم Lexil في زجاجة زجاجية محاطة بصندوق من الورق المقوى مرفق به النشرة التوضيحية.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
تيوفارما S.r.l. - عبر F.lli Cervi، 8-27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 رقم ترخيص التسويق
"15 مجم + 1.5 مجم كبسولات صلبة" 20 كبسولة AIC رقم 024045027
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
الترخيص الأول: نوفمبر 1979
التجديد: يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
يونيو 2010
