Voncento - عامل التخثر الثامن وعامل فون ويلبراند

ما هو Voncento وما هو استخدامه - عامل التخثر الثامن وعامل فون ويلبراند؟

Voncento هو دواء يحتوي على مادتين فعالتين ، عامل التخثر البشري الثامن وعامل فون ويلبراند البشري. يُستطب للعلاج والوقاية من النزيف الجراحي عند المرضى المصابين بمرض فون ويلبراند (اضطراب وراثي يتميز بالنزيف وينتج عن نقص عامل فون ويلبراند) عندما يكون العلاج بدواء آخر يسمى ديسموبريسين غير فعال أو موانع. يمكن استخدامه أيضًا في علاج النزيف ، وفي الوقاية من النزيف الجراحي وفي الوقاية طويلة الأمد من النزيف لدى مرضى الناعور A (مرض وراثي يتميز بالنزيف وينتج عن نقص العامل الثامن).

كيف يتم استخدام Voncento - عامل التخثر الثامن وعامل فون ويلبراند؟

يتوفر Voncento كمسحوق ومذيب ، عند مزجهما ، يشكلان محلولًا للحقن أو التسريب (بالتنقيط في الوريد) ، ولا يمكن الحصول عليه إلا بوصفة طبية ويجب أن يشرف على العلاج طبيب لديه خبرة في علاج الاضطرابات نزيف. يتم إعطاء Voncento عن طريق الحقن أو التسريب البطيء في الوريد (بمعدل أقصى 6 مل في الدقيقة). في حالة حدوث تأثير غير مرغوب فيه أثناء الحقن / التسريب ، فقد يلزم تقليل المعدل أو إيقاف الإعطاء.

تختلف جرعة ومدة العلاج اعتمادًا على ما إذا كان Voncento يستخدم لعلاج أو منع النزيف وما إذا كان يستخدم في مرضى الناعور A أو مرض فون ويلبراند.تتوقف جرعة ومدة العلاج أيضًا على شدة المرض. حجمه والموقع والحالة السريرية للمريض ووزن الجسم. تتوفر المزيد من التفاصيل حول كيفية حساب الجرعات في ملخص خصائص المنتج (المدرجة أيضًا في EPAR). إذا رأى الطبيب المعالج ذلك مناسبًا ، يمكن إعطاء العلاج في المنزل من قبل المرضى أنفسهم أو من قبل القائمين على رعايتهم ، بعد التدريب المناسب ، لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

كيف يعمل Voncento - عامل التخثر الثامن وعامل فون ويلبراند؟

المواد الفعالة في Voncento ، عامل التخثر البشري الثامن وعامل فون ويلبراند البشري ، هي عوامل تخثر (مواد تعزز تخثر الدم). المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا A لديهم نقص في العامل الثامن ، في حين أن الأشخاص المصابين بمرض فون ويلبراند لديهم مستويات غير كافية من عامل فون ويلبراند. كلتا الحالتين تسبب مشاكل التخثر ، مما يؤدي إلى نزيف في المفاصل أو العضلات أو الأعضاء الداخلية. يستخدم Voncento ليحل محل عوامل التخثر المفقودة ، مما يضمن السيطرة المؤقتة على اضطراب النزيف.

ما فائدة عامل Voncento - coagulation VIII وعامل von Willebrand الموضحين أثناء الدراسات؟

تمت دراسة Voncento في دراسة رئيسية شملت 21 مريضًا يعانون من مرض فون ويلبراند لتقييم فعاليته في إيقاف نوبات النزيف الطفيفة. المرضى الذين سبق أن عولجوا بعامل ديسموبريسين أو عامل فون ويلبراند تم علاجهم بفونينتو لمدة 12 شهرًا. لم تتم مقارنة Voncento مع أي "علاج آخر". تم قياس فعالية Voncento في "إيقاف" النزيف على مقياس مكون من 4 نقاط (ممتاز إلى عدم وجود نتيجة). بالإضافة إلى ذلك ، نظرت الدراسة في عدد عمليات نقل الدم المطلوبة وحجم الدم المفقود أثناء الجراحة ، ومقارنة ذلك بفقدان الدم المتوقع من مريض بدون اضطرابات نزفية ، وكانت تأثيرات Voncento ممتازة. في حوالي 92٪ (371 من الخارج). من 405) من نوبات النزيف وجيدة في حوالي 7٪ (27 من 405) من نوبات النزيف. في العمليات الجراحية الأربع التي أجريت أثناء الدراسة ، لم يكن فقدان الدم أعلى من المتوقع. في مريض واحد كان من الضروري المضي قدما تم توضيح فوائد Voncento في الوقاية والعلاج من نوبات النزيف في الناعور A في دراسة شملت 81 مريضًا عولجوا سابقًا بعامل التخثر البشري الثامن. في هذه الدراسة ، عند استخدامها لعلاج النزيف ، كان Voncento ممتازًا في 60.4٪ (396 من 656) من نوبات النزف وجيدًا في 36.0٪ (236 من أصل 656) من نوبات النزيف. شوهدت نتائج مماثلة. عند استخدام Voncento من أجل أغراض وقائية: من بين 37 عملية جراحية أجريت في الدراسة ، 12 منها كانت صعبة ، كان النزيف أعلى من المتوقع في حالة واحدة فقط ، في المجموع خمسة مرضى ، جميعهم خضعوا لجراحة الركبة الكبرى ، احتاجوا إلى نقل الدم.

ما هي المخاطر المرتبطة بعامل Voncento - coagulation VIII و von Willebrand؟

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية مع Voncento (التي قد تؤثر على أقل من 1 من كل 10000 شخص) بشكل غير متكرر وتشمل تفاعلات فرط الحساسية (الحساسية) ، أحداث الانسداد التجلطي (مشاكل بسبب تكوين جلطات الدم) ، الحمى (الحمى) ، الصداع ، عسر الهضم (اضطرابات في حاسة التذوق) ومستويات غير طبيعية من إنزيمات الكبد في الدم. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن للمرضى تطوير أجسام مضادة للعامل الثامن وعامل فون ويلبراند. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Voncento ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على عامل Voncento - coagulation VIII و von Willebrand؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Voncento أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. ولاحظت CHMP أن Voncento وجد أنه فعال في منع نوبات النزيف لدى المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا A وفي "إيقاف" النزيف في المرضى الذين يعانون من مرض فون ويلبراند. عندما لوحظت نوبات نزيف في مرضى الهيموفيليا A الذين عولجوا مع Voncento بشكل وقائي ، مكّن Voncento من إدارة هذه النوبات بشكل فعال. كان Voncento أيضًا فعالًا في منع وعلاج النزيف أثناء الجراحة فيما يتعلق بالسلامة ، كانت الآثار الجانبية بشكل عام خفيفة إلى معتدلة وتعتبر نموذجية لهذا النوع من الأدوية.

ما هي الإجراءات التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لعامل Voncento - coagulation VIII و von Willebrand؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Voncento بأمان قدر الإمكان.بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بشركة Voncento ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك ، ستجري الشركة التي تصنع Voncento مزيدًا من الدراسات حول فعالية وسلامة Voncento في المرضى المصابين بالهيموفيليا A ومرض فون ويلبراند.

مزيد من المعلومات حول Voncento - coagulation factor VIII و von Willebrand factor

في 12 أغسطس 2013 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Voncento ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول علاج Voncento ، اقرأ نشرة الحزمة (المضمنة مع EPAR) أو استشر طبيبك. أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 2013/08.

قد تكون المعلومات الخاصة بعامل Voncento - coagulation VIII وعامل von Willebrand المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.