ما هو فيدروب؟
فيدروب هو محلول فموي يحتوي على المادة الفعالة توكوفيرسولان.
ما هو استخدام فيدروب؟
يستخدم فيدروب لعلاج أو منع نقص فيتامين هـ (انخفاض مستويات فيتامين هـ). يستخدم الدواء في الأطفال والمراهقين حتى سن 18 عامًا المصابين بالركود الصفراوي الخلقي أو الوراثي المزمن ، حيث لا تمتص الأمعاء كميات كافية من فيتامين هـ.الركود الصفراوي الخلقي أو الوراثي هو مرض وراثي لا يمكن أن تتدفق منه الصفراء. الكبد إلى الأمعاء. الصفراء عبارة عن سائل ينتج في الكبد ويستخدم لامتصاص الدهون من الأمعاء.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام فيدروب؟
يجب أن يبدأ العلاج ب Vيدروب ويشرف عليه طبيب متمرس في تدبير المرضى المصابين بالركود الصفراوي الخلقي أو الوراثي المزمن.
يؤخذ فيدروب عن طريق الفم ، مع أو بدون ماء. الجرعة اليومية الموصى بها 0.34 مل لكل كيلوغرام من وزن الجسم. يجب تعديل الجرعة حسب مستوى فيتامين (هـ) في دم الطفل. يجب فحص هذه القيمة بانتظام.
كيف يعمل فيدروب؟
فيتامين (هـ) مادة طبيعية لا ينتجها الجسم ، بل يجب تكميلها بالغذاء ، وهي تؤدي وظائف عديدة داخل الجسم ، بما في ذلك حماية الجهاز العصبي. نظرًا لأن فيتامين هـ يذوب في الدهون وليس في الماء ، فإن الجسم يمتصه فقط من خلال الأمعاء ، جنبًا إلى جنب مع جزيئات الدهون. في المرضى الذين يعانون من ركود صفراوي ، قد يكون انخفاض مستويات فيتامين (هـ) بسبب سوء امتصاص الأمعاء للدهون.
المكون النشط في فيدروب ، توكوفيرسولان ، يتكون من شكل من فيتامين إي الذي يذوب في الماء عن طريق ربطه بمادة كيميائية تسمى البولي إيثيلين جلايكول. يمكن امتصاص توكوفيرسولان من الأمعاء عند الأطفال الذين يجدون صعوبة في امتصاص الدهون وفيتامين هـ من النظام الغذائي. وهذا يمكن أن يزيد من مستويات فيتامين هـ في الدم ويساعد على منع التدهور العصبي (اضطرابات داخل الجهاز العصبي) بسبب نقص فيتامين هـ
كيف تمت دراسة فيدروب؟
تم اختبار تأثيرات Vedrop لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
دعماً لاستخدام Vedrop ، قدمت شركة الأدوية معلومات من المؤلفات العلمية ، بما في ذلك نتائج ثلاث دراسات شملت ما مجموعه 92 طفلاً ومراهقًا مصابين بالركود الصفراوي المزمن الذين تم إعطاؤهم توكوفيرسولان على مدار عامين تقريبًا. المرضى جميعهم يعانون من نقص فيتامين هـ ، ولم يستجيبوا لعلاجات فيتامين هـ الأخرى التي تؤخذ عن طريق الفم ، واستندت معايير الفعالية الرئيسية إلى مستوى فيتامين هـ في الدم وعدد الأشخاص الذين تحسنت أعراضهم العصبية أو ظلت مستقرة.
في البداية ، قدمت الشركة معلومات تتعلق باستخدام Vedrop أيضًا لمرضى التليف الكيسي ، ولكن أثناء تقييم الدواء تم سحب التطبيق فيما يتعلق بهذا الاضطراب.
ما الفائدة التي أظهرها فيدروب أثناء الدراسات؟
أظهرت الدراسات أن Vedrop يصحح مستويات فيتامين E في المرضى الذين يعانون من ركود صفراوي مزمن وأنه يمكن أن يحسن أو يمنع الأعراض العصبية ، خاصة في المرضى دون سن الثالثة.
ما هي المخاطر المرتبطة بفيدروب؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا الذي تم الإبلاغ عنه مع Vedrop (شوهد لدى 1 إلى 10 مرضى من إجمالي 100) هو الإسهال.للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Vedrop ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم فيدروب في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) توكوفرسولان أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي استخدام الدواء في الأطفال الخدج.
لماذا تمت الموافقة على فيدروب؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Vedrop أكبر من مخاطرها في نقص فيتامين E بسبب سوء امتصاص الجهاز الهضمي لدى مرضى الأطفال الذين يعانون من ركود صفراوي مزمن أو ركود صفراوي مزمن ، منذ الولادة (حديثي الولادة حتى نهاية الحمل) حتى 16 أو 18 عامًا ، حسب المنطقة. لذلك أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Vedrop.
تمت الموافقة على Vedrop في ظل "ظروف استثنائية". هذا يعني أنه نظرًا لندرة المرض ، لم يكن من الممكن الحصول على معلومات كاملة عن فيدروب. تراجع وكالة الأدوية الأوروبية كل عام أي معلومات جديدة قد تكون متاحة ، وإذا لزم الأمر ، سيتم تحديث هذا الملخص.
ما هي المعلومات التي ما زالت تنتظر فيدروب؟
ستعمل الشركة التي تصنع فيدروب مع شركات أدوية أخرى لتقييم التأثيرات المحتملة لبروبيل بارابين (مادة حافظة موجودة في فيدروب) على الأعضاء التناسلية. وتعتزم الشركة أيضًا إنشاء سجل للمرضى المصابين بالركود الصفراوي الخلقي أو الوراثي.
معلومات أخرى حول فيدروب:
في 24 يوليو 2009 ، أفرجت المفوضية الأوروبية عن شركة Orphan Europe S.A.R.L.
"ترخيص تسويق" لـ Vedrop ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من Vedrop EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2009
قد تكون المعلومات الموجودة على Vedrop - tocofersolan المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
