ما هو Resolor؟
Resolor هو دواء يحتوي على المادة الفعالة prucalopride. وهي متوفرة على شكل أقراص مستديرة (بيضاء: 1 مجم والوردي: 2 مجم).
ما هو Resolor المستخدمة؟
يستخدم Resolor لعلاج أعراض الإمساك المزمن (طويل الأمد) لدى النساء اللواتي تفشل الملينات (الأدوية التي تحفز حركة الأمعاء) في توفير الراحة الكافية.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Resolor؟
الجرعة الموصى بها من Resolor هي 2 مجم مرة واحدة في اليوم. يجب أن تبدأ النساء فوق سن 65 بتناول جرعة 1 مجم مرة في اليوم ؛ يمكن زيادة العلاج إلى 2 مجم مرة واحدة يوميًا إذا لزم الأمر.
يمكن أخذ Resolor في أي وقت من اليوم ، بغض النظر عن تناول الطعام.
كيف يعمل برنامج Resolor؟
المادة الفعالة في Resolor ، prucalopride ، هي "ناهض مستقبلات 5-HT4". هذا يعني أنها تعمل كمادة في الجسم تسمى 5-هيدروكسي تريبتامين (5HT ، وتسمى أيضًا السيروتونين) وترتبط بالمستقبلات نفسها في "القناة الهضمية المسماة مستقبلات 5-HT4". عندما يرتبط بهذه المستقبلات ، يحفز 5HT عادة الحركة في "القناة الهضمية". وبالمثل ، عندما يرتبط البروكالوبرايد بهذه المستقبلات ويحفزها ، فإنه يزيد من هذه الحركة ويسمح للأمعاء بالتفريغ بسرعة أكبر.
كيف تمت دراسة Resolor؟
تم اختبار تأثيرات Resolor لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
في ثلاث دراسات رئيسية شملت 1999 مريضًا يعانون من الإمساك المزمن ، 88٪ منهم من النساء ، تمت مقارنة Resolor (2 أو 4 ملغ مرة واحدة يوميًا) مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) ، وقد استجابوا جيدًا إلى حد ما للعلاجات الملينات السابقة. المقياس الرئيسي كانت الفعالية هي عدد المرضى الذين أفرغوا أمعائهم بشكل عام ثلاث مرات على الأقل خلال فترة 12 أسبوعًا دون استخدام أدوية مسهلة.
ما الفائدة التي أظهرها Resolor أثناء الدراسات؟
كان Resolor أكثر فعالية من العلاج الوهمي في علاج الإمساك المزمن. على مدار 12 أسبوعًا ، أفرغ 24٪ (151 من أصل 640) من المرضى الذين تلقوا Resolor 2 mg أمعائهم تمامًا ثلاث مرات على الأقل في الأسبوع ، مقارنةً بـ 11٪ (73 من أصل 645) من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. تم الحصول عليها من قبل المرضى الذين تناولوا Resolor بجرعة أعلى من 4 مجم كانت مماثلة لتلك الخاصة بأولئك الذين تناولوا جرعة 2 مجم.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Resolor؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تظهر مع Resolor (شوهدت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الصداع والغثيان والإسهال وآلام البطن. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Resolor ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام Resolor في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لبروكالوبرايد أو أي مكون آخر. يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى والذين يخضعون لغسيل الكلى (تقنية تصفية الدم). كما يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من انثقاب أو انسداد معوي ، وأمراض الأمعاء الالتهابية الشديدة مثل مرض كرون ، والتهاب القولون التقرحي (التهاب الأمعاء الغليظة الذي يسبب التقرح والنزيف) ، وكذلك تضخم القولون السام والنزيف الضخم (مضاعفات خطيرة للغاية) من التهاب القولون).
لماذا تمت الموافقة على Resolor؟
لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن جميع المرضى تقريبًا في الدراسة الرئيسية كانوا من النساء وأن هناك حاجة إلى معلومات جديدة لفهم كيفية عمل الدواء لدى الرجال. واستنادًا إلى البيانات المتاحة ، قررت لجنة CHMP أن تفوق فوائده مخاطره في علاج أعراض الإمساك المزمن لدى النساء اللواتي لا توفر لهن المسهلات راحة كافية ، وقد أوصت اللجنة بمنح Resolor ترخيصًا للتسويق.
معلومات أخرى حول Resolor:
في 15 أكتوبر 2009 ، منحت المفوضية الأوروبية Movetis NV "تصريح تسويق" لـ Resolor ، وهو صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من Resolor EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2009.
قد تكون المعلومات الموجودة على Resolor - prucalopride المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
