ما هو Luveris؟
Luveris هو دواء يحتوي على المادة الفعالة lutropin alfa. وهي متوفرة كمسحوق ومذيب لتشكيل محلول للحقن وكمحلول للحقن في خرطوشة.
ما هو استخدام Luveris؟
يستخدم Luveris في علاج العقم ، حيث يحفز مع الهرمون المنبه للجريب (FSH) نضوج البويضات في المبايض عند النساء اللواتي يعانين من نقص حاد (مستويات منخفضة جدًا) من الهرمون اللوتيني (LH) و FSH.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Luveris؟
يجب إجراء علاج Luveris من قبل أطباء ذوي خبرة في علاج العقم.
يتم إعطاء Luveris مع FSH مرة واحدة يوميًا ، ويجب مراقبة الاستجابة للعلاج لمراقبة تطور نمو البويضات في المبيض ، ويجب تعديل جرعة FSH وفقًا لاستجابة المريض وقد يستمر العلاج لمدة تصل إلى خمسة أسابيع. يتم إعطاء Luveris عن طريق الحقن تحت الجلد (تحت الجلد). يمكن للمريضة أن تمارس الحقن بنفسها بتعليمات مناسبة من الطبيب بشرط أن تتاح لها إمكانية استشارة أحد الخبراء.
إذا تم استخدام المسحوق والمذيب ، فيجب خلطهما مباشرة قبل الاستخدام ، ويمكن خلط المحلول الناتج مع FSH في نفس المحقنة. قنينة واحدة من المسحوق والمذيب للاستخدام الفردي فقط ، لكن كل خرطوشة من المحلول تحتوي على ست جرعات من Luveris.
كيف يعمل Luveris؟
المادة الفعالة في Luveris هي lutropin alfa ، نسخة طبق الأصل من هرمون LH المنتج بشكل طبيعي. عند إطلاقه في الجسم ، يتسبب هرمون LH في إطلاق البويضات (الإباضة) أثناء الدورة الشهرية.يستخدم Luveris بالاشتراك مع FSH ، والذي يحفز الإباضة أيضًا.
يتم إنتاج لوتروبين ألفا من خلال طريقة تسمى "تقنية الحمض النووي المؤتلف": يتم تصنيعها بواسطة خلية تلقت الجين (DNA) ، مما يجعلها قادرة على إنتاج LH البشري.
كيف تمت دراسة Luveris؟
كان Luveris ، الذي تم إعطاؤه مع FSH ، موضوع دراسة رئيسية شملت 38 امرأة تعاني من نقص حاد في LH و FSH. نظرًا لقلة عدد المرضى الذين يعانون من هذا الخلل الوظيفي ، لم تتم مقارنة Luveris مع أي أدوية أخرى. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد النساء اللائي ينتجن بصيلات وظيفية (بويضات داخل المبايض جاهزة للإفراز).
ما الفائدة التي أظهرها Luveris أثناء الدراسات؟
في الدراسة الرئيسية ، 67 ٪ من النساء اللواتي تناولن الجرعة المعتمدة من Luveris (75 وحدة دولية) مع FSH أنتجوا بصيلات وظيفية (6 من 9) ، ولم تظهر الجرعات الأعلى فعالية أكبر من هذه الجرعة.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Luveris؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تظهر مع Luveris (تظهر في 1 إلى 10 مرضى من 100) هي تفاعلات موقع الحقن ، والصداع ، والنعاس ، والغثيان ، وآلام البطن ، وآلام في منطقة الحوض (أسفل البطن) ، ومتلازمة فرط تنبيه المبيض (مثل الغثيان ، زيادة الوزن والإسهال) ، كيسات المبيض (ظهور تجويف مملوء بالسوائل في المبايض) وآلام الثدي. تحدث متلازمة فرط تنبيه المبيض عندما تستجيب المبايض للعلاج ، خاصة إذا تم استخدام الأدوية لتحفيز الإباضة. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Luveris ، راجع نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Luveris في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لـ "LH" أو FSH أو مكونات أخرى من الدواء. لا ينبغي أن يستخدم في النساء المصابات بسرطان الغدة النخامية أو تحت المهاد أو الثدي أو الرحم أو المبايض. كما يجب عدم استخدامه في حالة وجود تضخم في المبيض أو وجود تكيسات غير ناتجة عن مرض تكيس المبايض أو نزيف مهبلي غير مبرر ، للحصول على قائمة كاملة بالقيود المفروضة على الاستخدام ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Luveris؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Luveris أكبر من مخاطرها بالاشتراك مع مستحضر FSH في تحفيز نمو الجريبات لدى النساء المصابات بنقص حاد في LH و FSH. أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لشركة Luveris.
معلومات أخرى حول Luveris:
في 29 تشرين الثاني / نوفمبر 2000 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Serono Europe Limited "تصريح تسويق" لشركة Luveris ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. وتم تجديد "ترخيص التسويق" في 29 تشرين الثاني / نوفمبر 2005.
للحصول على النسخة الكاملة من Luveris EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 04-2009.
قد تكون المعلومات الموجودة على Luveris - Lutropin alfa المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
