إينوفيلون - روفيناميد

ما هو Inovelon؟

Inovelon هو دواء يحتوي على العنصر النشط rufinamide. وهي متوفرة على شكل أقراص بيضاوية وردية اللون تحتوي على 100 مجم أو 200 مجم أو 400 مجم من روفيناميد.

ما هو Inovelon المستخدمة؟

يشار إلى Inovelon في المرضى الذين تبلغ أعمارهم 4 سنوات فما فوق لعلاج متلازمة لينوكس غاستو ، وهو شكل نادر من الصرع يصيب الأطفال عادة ولكن يمكن أن يستمر حتى مرحلة البلوغ. تعد متلازمة لينوكس غاستو من أشد أشكال الصرع عند الأطفال. أشكال مختلفة من النوبات ، والنشاط الكهربائي المفرط في الدماغ ، وصعوبات التعلم والاضطرابات السلوكية يشار Inovelon كعامل مساعد لأدوية الصرع الأخرى.
نظرًا لأن عدد المرضى الذين يعانون من متلازمة لينوكس غاستو منخفض ، يعتبر المرض نادرًا وتم تصنيف Inovelon على أنه "دواء يتيم" (دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 20 أكتوبر 2004.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.

كيف يتم استخدام Inovelon؟

يجب أن يبدأ العلاج باستخدام Inovelon من قبل طبيب أطفال أو طبيب أعصاب (طبيب متخصص في علاج اضطرابات الجهاز العصبي) من ذوي الخبرة في علاج الصرع.
تعتمد جرعة Inovelon على عمر ووزن المريض وكذلك على أي جرعة مصاحبة من فالبروات (دواء آخر مضاد للصرع). يبدأ العلاج عادة بجرعة يومية 200 أو 400 مجم ، ثم يتم تعديلها وفقًا لاستجابة المريض.
يجب تناول Inovelon بالماء والطعام مرتين في اليوم ، في الصباح والمساء. إذا كان المريض يعاني من صعوبة في البلع ، يمكن سحق الأقراص وخلطها في كوب من الماء ، ويجب استخدام Inovelon بحذر عند الأشخاص الذين يعانون من مشاكل في الكبد ، ولمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.

كيف يعمل Inovelon؟

المادة الفعالة في Inovelon ، rufinamide ، هي دواء مضاد للصرع. إنه يعمل عن طريق الالتصاق بقنوات خاصة على سطح الخلايا العصبية في الدماغ (ما يسمى بقنوات الصوديوم) التي تتحكم في النشاط الكهربائي للخلايا.من خلال التمسك بهذه القنوات ، يمنعها روفيناميد من الانتقال من حالة الخمول إلى حالة النشاط ، وبهذه الطريقة نشاط الخلايا العصبية
يتم تقليل حجم الدماغ وبالتالي من الممكن منع انتشار "نشاط كهربائي مفرط" إلى الدماغ ، مما يقلل من احتمالية حدوث نوبات صرع.

كيف تمت دراسة Inovelon؟

تم اختبار تأثيرات Inovelon لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
شملت الدراسة الرئيسية لـ Inovelon 139 مريضًا تتراوح أعمارهم بين 4 و 30 عامًا ، ثلاثة أرباعهم تقل أعمارهم عن 17 عامًا. كان جميع المرضى يعانون من متلازمة لينوكس غاستو غير المنضبط على الرغم من تلقي علاج مستمر لمدة 4 أسابيع على الأقل بأدوية أخرى مضادة للصرع (1 إلى 3). قارنت الدراسة تأثيرات Inovelon مقابل الدواء الوهمي (مادة ليس لها تأثير على الجسم) كعلاج مساعد مع الأدوية الأخرى التي يأخذها المرضى. كانت المعايير الرئيسية للفعالية هي التغيير في عدد النوبات في الأسابيع الأربعة التالية إعطاء Inovelon أو الدواء الوهمي مقارنة بـ 4 أسابيع قبل إضافة هذا العلاج ، بالإضافة إلى التغيير في شدة النوبة بناءً على التقييم الذي أجراه الوالد أو الوصي على مقياس مكون من 7 نقاط.

ما فائدة Inovelon الموضحة أثناء الدراسات؟

لقد شهدت Inovelon انخفاضًا في عدد الأزمات وشدتها. أبلغ المرضى الذين تناولوا Inovelon عن انخفاض بنسبة 35.8٪ في العدد الإجمالي للنوبات مقارنة بمتوسط ​​290 نوبة صرع في الأسابيع الأربعة السابقة لبدء العلاج بـ Inovelon. "1.6٪.
أبلغ المرضى الذين تناولوا Inovelon أيضًا عن انخفاض بنسبة 42.5 ٪ في عدد النوبات "التوترية" (نوع من النوبات الشائعة في مرضى متلازمة لينوكس غاستو ، تتميز بسهولة السقوط على الأرض) مقارنة بـ "زيادة" 1.9٪ التي لوحظت في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.
شهد حوالي نصف المرضى الذين تناولوا Inovelon تحسنًا في شدة النوبات مقارنةً بثلث أولئك الذين تناولوا الدواء الوهمي.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Inovelon؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Inovelon (شوهدت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي النعاس والصداع والدوار والغثيان والقيء والتعب. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Inovelon ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Inovelon في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) لمادة rufinamide ، المشتقة من تريازول (مثل بعض الأدوية المستخدمة لعلاج الالتهابات الفطرية) أو لأي من المكونات الأخرى.

لماذا تمت الموافقة على Inovelon؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Inovelon أكبر من مخاطر العلاج ، كعلاج إضافي ، للنوبات المرتبطة بمتلازمة Lennox-Gastaut في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 4 سنوات وما فوق ، وبالتالي أوصى بإصدار ترخيص التسويق.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Inovelon؟

ستراقب الشركة التي تصنع Inovelon سلامة الدواء عن كثب. يشمل هذا الرصد أيضًا مراقبة حالات "الحالة الصرعية" ، وهي حالة خطيرة يكون فيها الدماغ في حالة أزمة مستمرة ، ويرجع ذلك إلى حقيقة أن حالات من هذا النوع قد لوحظت في الأشخاص الذين تناولوا Inovelon. في سياق تطورها.

معلومات أخرى حول Inovelon:

في 16 يناير 2007 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Eisai Limited "تصريح تسويق" لشركة Inovelon ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة على Inovelon متاح هنا.
للحصول على النسخة الكاملة لتقييم (EPAR) من Inovelon ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2007.

قد تكون المعلومات الواردة في Inovelon - rufinamide المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.