ما هو Infanrix Penta؟
Infanrix Penta هو لقاح متوفر كمعلق للحقن. يحتوي الدواء على المواد الفعالة التالية: ذوفان (سموم ضعيفة كيميائياً) للدفتريا والتيتانوس ، أجزاء من الدواء. البورديتيلة السعال الديكي (البكتيريا المسببة للسعال الديكي) ، وأجزاء من فيروس التهاب الكبد B وفيروس شلل الأطفال المعطل (الميت).
ما هو Infanrix Penta المستخدمة؟
يستخدم Infanrix Penta لتحصين الأطفال دون سن الثالثة ضد الدفتيريا والتيتانوس والسعال الديكي والتهاب الكبد B وشلل الأطفال كما يستخدم الدواء في التطعيمات المنشطة.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Infanrix Penta؟
جدول التطعيم الموصى به مع Infanrix Penta هو جرعتان أو ثلاث جرعات ، تفصل بينهما شهر واحد على الأقل ، عادة خلال الأشهر الستة الأولى من العمر. تدار Infanrix Penta عن طريق الحقن العضلي العميق. يجب تبديل موقع الحقن للإدارات اللاحقة ، ويجب إعطاء جرعة معززة من Infanrix Penta أو لقاح مشابه بعد ستة أشهر على الأقل من آخر جرعة في السلسلة الأولية. يعتمد اختيار اللقاح المراد استخدامه على التوصيات الرسمية.
يمكن إعطاء الدواء للأطفال الذين تم تطعيمهم ضد التهاب الكبد B عند الولادة.
كيف يعمل Infanrix Penta؟
Infanrix Penta هو لقاح. تعمل اللقاحات عن طريق "تعليم" جهاز المناعة (نظام الدفاع الطبيعي للجسم) للدفاع عن نفسه ضد المرض. يحتوي Infanrix Penta على كميات صغيرة من:
- السموم من البكتيريا التي تسبب الدفتيريا والتيتانوس.
- السموم والبروتينات النقية الأخرى من البكتيريا B. السعال الديكي;
- المستضد السطحي (بروتينات من الغشاء الخارجي) لفيروس التهاب الكبد B ؛
- فيروسات شلل الأطفال المعطلة (الأنواع 1 و 2 و 3) ؛
عندما يتم تلقيح شخص ما ، يتعرف الجهاز المناعي على أجزاء من الفيروس على أنها "غريبة" ويصنع أجسامًا مضادة ضد هذا الفيروس. إذا تعرضت للفيروسات أو البكتيريا بعد التطعيم ، فسيكون جهازك المناعي قادرًا على إنتاج الأجسام المضادة بسرعة أكبر. وبالتالي الحماية من الأمراض التي تسببها هذه الكائنات الدقيقة.
اللقاح "ممتز" ، مما يعني أن المكون الفعال مثبت على مركبات الألومنيوم لتحفيز استجابة أفضل. المستضدات السطحية لفيروس التهاب الكبد B التي تنتجها طريقة تُعرف باسم "تقنية الحمض النووي المؤتلف": يتم إنتاجها بواسطة خميرة تلقت جينًا (DNA) يجعلها قادرة على إنتاج المادة.
Infanrix Penta عبارة عن مزيج من المكونات المتوفرة بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) في لقاحات أخرى: عناصر من بكتيريا الدفتيريا والتيتانوس والسعال الديكي وفيروس التهاب الكبد B كانت متوفرة في Infanrix HepB من 1997 إلى 2005 ، وعناصر من الدفتيريا والتيتانوس والسعال الديكي وفيروس شلل الأطفال والبكتيريا الجرثومية Hib كانت متوفرة في لقاحات أخرى.
كيف تمت دراسة Infanrix Penta؟
تمت دراسة Infanrix Penta في 16 دراسة بحثت في سلسلة التطعيم الأولية لأكثر من 10000 رضيع ، تم تحصين ثلاثة أرباعهم باستخدام Infanrix Penta وفقًا لدورات التطعيم المختلفة. تمت دراسة Infanrix Penta أيضًا في تسع دراسات تطعيم معزز شملت أكثر من 4000 رضيع ، تلقى 714 منهم Infanrix Penta كجرعة معززة. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو إنتاج الأجسام المضادة ضد المواد الفعالة بعد التطعيم.
ما فائدة Infanrix Penta الموضحة أثناء الدراسات؟
أظهرت الدراسات أن سلسلة التطعيم الأولية باستخدام Infanrix Penta أدت إلى إنتاج مستويات واقية من الأجسام المضادة. بعد شهر واحد من التطعيم ، طور ما بين 86 و 100٪ من الأطفال مستويات واقية من الأجسام المضادة ضد جميع المواد الفعالة لـ Infanrix Penta. بعد التطعيم المعزز ، كانت هناك زيادة في عدد الأطفال الذين لديهم مستويات واقية من الأجسام المضادة ضد المكونات النشطة.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Infanrix Penta؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تظهر مع Infanrix Penta (تظهر في أكثر من جرعة واحدة من كل 10 جرعات من اللقاح) هي: فقدان الشهية ، حمى تصل إلى 38 درجة مئوية وما فوق ، تورم ، ألم واحمرار في موقع الحقن ، إرهاق ، بكاء غير عادي ، والتهيج والأرق ، انظر نشرة الحزمة للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها باستخدام Infanrix Penta.
يجب عدم استخدام Infanrix Penta في الأطفال الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للمواد الفعالة أو لأي من المكونات الأخرى في اللقاح ، أو النيومايسين والبوليميكسين (المضادات الحيوية) ، أو إذا كان الأطفال لديهم رد فعل تحسسي بعد التطعيم تحتوي على عناصر من بكتيريا الدفتيريا والتيتانوس والسعال الديكي وفيروس التهاب الكبد B وشلل الأطفال والبكتيريا Hib. يجب عدم إعطاء Infanrix Penta للأطفال المصابين باعتلال الدماغ (مرض دماغي) لسبب غير معروف لمدة سبعة أيام بعد تلقيح يحتوي على مكونات من بكتيريا السعال الديكي. يجب تأجيل التطعيم باستخدام Infanrix Penta عند الأطفال المصابين بحمى شديدة مفاجئة.
كما هو الحال مع جميع اللقاحات ، إذا تم إعطاء Infanrix Penta للأطفال الخدج جدًا ، فهناك خطر من تسببه في انقطاع النفس (توقف التنفس القصير) ، لذلك يجب مراقبة تنفس الرضع لمدة تصل إلى ثلاثة أيام بعد التطعيم.
لماذا تمت الموافقة على Infanrix Penta؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Infanrix Penta أكبر من مخاطرها على التطعيم الأولي والمعزز للأطفال ضد الدفتيريا والتيتانوس والسعال الديكي والتهاب الكبد B وشلل الأطفال والأمراض التي تسببها Hib. أوصت اللجنة بمنح Infanrix Penta ترخيص تسويق.
مزيد من المعلومات حول Infanrix Penta
في 23 أكتوبر 2000 ، أصدرت المفوضية الأوروبية شركة GlaxoSmithKline Biologicals s.a. أ "ترخيص التسويق" لشركة Neulasta ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد "ترخيص التسويق" في 23 أكتوبر 2005.
يمكن العثور على النسخة الكاملة من EPAR الخاص بـ Infanrix Penta هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2008.
قد تكون المعلومات الموجودة على Infanrix Penta المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
