إمبريدا - أملوديبين وفالسارتان

ما هي إمبريدا؟

إمبريدا دواء يحتوي على مادتين فعالتين ، أملوديبين وفالسارتان. يتوفر الدواء على شكل أقراص (أصفر داكن ومستدير: 5 ملغ أملوديبين و 80 ملغ فالسارتان ؛ أصفر داكن وبيضاوي: 5 ملغ أملوديبين و 160 ملغ فالسارتان ؛ أصفر شاحب وبيضاوي: 10 ملغ أملوديبين و 160 ملغ فالسارتان).

ما هي إمبريدا المستخدمة؟

يستخدم عقار إمبريدا في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الأساسي (ارتفاع ضغط الدم) الذي لا يتم التحكم فيه بشكل كافٍ باستخدام أملوديبين أو فالسارتان بمفردهما. يشير مصطلح "أساسي" إلى أن ارتفاع ضغط الدم ليس له سبب واضح. ولا ينصح باستخدام عقار إمبريدا للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا حيث لا توجد معلومات حول الأمان والفعالية لهذه الفئة العمرية.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.

كيف يتم استخدام إمبريدا؟

يتم تناول إمبريدا عن طريق الفم بكمية قرص واحد مرة واحدة في اليوم مع قليل من الماء مع أو بدون طعام. تعتمد جرعة إمبريدا على جرعة أملوديبين أو فالسارتان التي كان المريض يتناولها سابقًا. قد يحتاج المريض إلى تناول أقراص أو كبسولات منفصلة قبل التحول إلى الجهاز اللوحي المركب. يجب استخدام عقار إمبريدا بحذر عند المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد أو اضطرابات انسداد القنوات الصفراوية (مشاكل التخلص من الصفراء).

كيف تعمل إمبريدا؟

تحتوي إمبريدا على مادتين فعالتين ، أملوديبين وفالسارتان. هذان نوعان من الأدوية الخافضة للضغط متاحان بشكل منفصل في الاتحاد الأوروبي (EU) منذ منتصف التسعينيات ، ويعملان بطريقة مماثلة في خفض ضغط الدم ، أي عن طريق إرخاء الأوعية الدموية. ومع انخفاض ضغط الدم ، تنخفض المخاطر المرتبطة بذلك. ارتفاع ضغط الدم ، مثل الإصابة بسكتة دماغية.
أملوديبين هو مانع لقنوات الكالسيوم ، مما يعني أنه يسد قنوات معينة على سطح الخلية ، تسمى قنوات الكالسيوم ، والتي تسمح عادة لأيونات الكالسيوم بدخول الخلايا. عندما تخترق أيونات الكالسيوم الخلايا العضلية في جدران الأوعية الدموية ، تتسبب في حدوث تقلص. عن طريق تقليل التدفق من الكالسيوم في الخلايا ، يمنع أملوديبين تقلص الخلايا ، ويفضل استرخاء الأوعية.
فالسارتان هو مضاد لمستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، مما يعني أنه يمنع عمل هرمون موجود في الجسم يسمى أنجيوتنسين 2 ، أنجيوتنسين 2 هو مضيق قوي للأوعية (مادة تضيق الأوعية الدموية). يربط أنجيوتنسين 2 ، فالسارتان يمنع تأثير الهرمون ، مما يسمح للأوعية الدموية بالتمدد.

كيف تمت دراسة إمبريدا؟

نظرًا لاستخدام أملوديبين وفالسارتان لسنوات عديدة ، قدمت الشركة بيانات عن المادتين من الدراسات السابقة والأدبيات العلمية ، بالإضافة إلى دراسات جديدة تتعلق باستخدام المادتين معًا.
أجريت خمس دراسات رئيسية على ما مجموعه حوالي 5200 مريض ، معظمهم يعانون من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط. قارن اثنان من هؤلاء (بإجمالي ما يقرب من 3200 مريض) فعالية أملوديبين أو فالسارتان أو مزيج من المادتين مع الدواء الوهمي (علاج وهمي). قارنت دراستان (1،891 مريضًا) تأثيرات هذا المزيج في المرضى الذين لم يتم التحكم في ارتفاع ضغط الدم بشكل كافٍ باستخدام أملوديبين 10 ملغ أو فالسارتان 160 ملغ. قارنت الدراسة الخامسة الأصغر فعالية "التوليفة مقابل ليسينوبريل وهيدروكلوروثيازيد (تركيبة أخرى" تستخدم لـ علاج ارتفاع ضغط الدم) لدى 130 مريضاً يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشديد ، وكان المقياس الرئيسي للفعالية في جميع الدراسات هو خفض ضغط الدم الانبساطي (ضغط الدم يقاس بين دقات قلب). تم قياس ضغط الدم بـ "ملليمتر زئبق" (mmHg).
كما قدمت الشركة بيانات تظهر أن مستويات الدم من أملوديبين وفالسارتان كانت متماثلة في المرضى الذين عولجوا بـ إمبريدا وفي المرضى الذين عولجوا بالعقارين بشكل منفصل.

ما الفائدة التي أظهرتها إمبريدا أثناء الدراسات؟

في خفض ضغط الدم ، كان الجمع بين أملوديبين وفالسارتان أكثر فعالية من الدواء الوهمي أو فالسارتان أو أملوديبين بمفرده.أظهرت الدراسات التي قارنت فعالية المجموعة في المرضى الذين يتناولون بالفعل أملوديبين أو فالسارتان بمفردهما أنه في المرضى الذين يتناولون فالسارتان وحده ، انخفض ضغط الدم بمقدار 6.6 ملم زئبقي بعد ثمانية أسابيع ، بينما في المرضى الذين تم دمجهم مع فالسارتان 5 أو 10 ملغ من أملوديبين كان الانخفاض 9.6 و 11 على التوالي في المرضى الذين عولجوا بالأملوديبين وحده ، كان الانخفاض 10.0 ملم زئبقي ، بينما في المرضى الذين تم تناول 160 ملغ من فالسارتان جنبا إلى جنب مع أملوديبين كان الاختزال 11.8 مم زئبق.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Imprida؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا المرتبطة بتناول عقار إمبريدا (تظهر في 1 إلى 10 مرضى من كل 100) هي الصداع ، والتهاب البلعوم الأنفي (التهاب الأنف والحلق) ، والأنفلونزا ، وأنواع مختلفة من الوذمة (التورم) ، والتعب (التعب) ، والاحمرار ، والوهن. (الضعف) والهبات الساخنة للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Imprida ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام عقار إمبريدا في المرضى الذين قد يكون لديهم حساسية مفرطة (حساسية) تجاه "أملوديبين أو أدوية أخرى من فئة" مشتقات ديهيدروبيريدين "أو لفالسارتان أو أي من المكونات الأخرى ، ولا ينبغي استخدامه في النساء الحوامل لفترة أطول ثلاثة أشهر لا ينصح باستخدامه خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. يجب عدم استخدام إمبريدا في المرضى الذين يعانون من مشاكل حادة في الكبد أو الكلى أو الصفراء ، وكذلك في المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى (تقنية إزالة الدم).

لماذا تمت الموافقة على Imprida؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Imprida أكبر من مخاطرها في علاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي لدى المرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ باستخدام علاج أملوديبين الأحادي أو فالسارتان.

معلومات أخرى حول إمبريدا:

في 17 يناير 2007 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Novartis Europharm Limited "تصريح تسويق" على مستوى الاتحاد الأوروبي لشركة Imprida.
للحصول على النسخة الكاملة من Imprida EPAR ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2009.

قد تكون المعلومات الموجودة على إمبريدا - أملوديبين وفالسارتان المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.