ما هو أكتوس؟
أكتوس دواء يحتوي على المادة الفعالة بيوجليتازون. تحتوي الأقراص البيضاء المستديرة على 15 أو 30 أو 45 ملغ من بيوجليتازون.
ما هو استخدام أكتوس؟
يستخدم أكتوس لعلاج مرض السكري من النوع 2 (المعروف أيضًا باسم مرض السكري غير المعتمد على الأنسولين).
• يمكن استخدامه بمفرده (العلاج الأحادي) في المرضى (خاصة إذا كانوا يعانون من زيادة الوزن) الذين لا يستطيعون تناول الميتفورمين (دواء مضاد لمرض السكري).
• يمكن استخدامه مع دواء آخر لمرض السكري (علاج مزدوج). يمكن إضافته إلى الميتفورمين في المرضى (خاصة إذا كانوا يعانون من زيادة الوزن) الذين لا يخضعون للسيطرة الكافية على الميتفورمين وحده بالجرعة القصوى المسموح بها ؛ أو يمكن إضافته إلى السلفونيل يوريا (دواء آخر مضاد لمرض السكر) عندما يكون الميتفورمين موانعًا ولا يخضع المرضى للسيطرة الكافية على السلفونيل يوريا بمفرده عند الجرعة القصوى المسموح بها.
• يمكن استخدامه مع اثنين من الأدوية الأخرى المضادة لمرض السكر ، ميتفورمين وسلفونيل يوريا ، كعلاج ثلاثي للمرضى (خاصة إذا كانوا يعانون من زيادة الوزن) الذين لا يخضعون للسيطرة الكافية باستخدام هذين الدواءين.
• يمكن استخدامه مع الأنسولين في المرضى الذين لا يخضعون للسيطرة الكافية على الأنسولين وحده والذين لا يستطيعون تناول الميتفورمين.
كيف يتم استخدام أكتوس؟
يتم تناول أكتوس مرة واحدة في اليوم ، بين الوجبات أو أثناء الوجبات. يتم تعديل الجرعة للحصول على أفضل تأثير.جرعة البدء الموصى بها هي 15 مجم أو 30 مجم مرة واحدة يوميًا.قد يلزم زيادة الجرعة بعد أسبوع أو أسبوعين إلى 45 مجم مرة واحدة يوميًا.بالاقتران مع الميتفورمين ، يمكن أن تكون الجرعة الحالية من الميتفورمين يستمر عند بدء العلاج بـ أكتوس. بالاشتراك مع سلفونيل يوريا أو الأنسولين ، يمكن الاستمرار في الجرعة الحالية من سلفونيل يوريا أو الأنسولين عند بدء العلاج بأكتوس ، بشرط ألا يعاني المريض من نقص سكر الدم (انخفاض جلوكوز الدم) ، وفي هذه الحالة يجب إنقاص جرعة السلفونيل يوريا أو الأنسولين.
كيف يعمل أكتوس؟
داء السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس ما يكفي من الأنسولين للتحكم في مستوى الجلوكوز في الدم. المادة الفعالة في Actos ، pioglitazone ، تجعل الخلايا أكثر حساسية للأنسولين ، لذلك يستخدم الجسم الأنسولين الذي ينتجه بشكل أفضل ، ويتم تقليل نسبة الجلوكوز في الدم وهذا يعمل على التحكم في مرض السكري من النوع 2.
كيف تمت دراسة أكتوس؟
تمت دراسة أكتوس في دراسات علم الأدوية السريرية والتجارب السريرية. في المجموع ، تلقى ما يقرب من 7000 مريض أكتوس. في هذه الدراسات ، تمت مقارنة أكتوس مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) أو مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكر (ميتفورمين ، غليكلازيد). في بعض الدراسات ، تم فحص أكتوس أيضًا بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكر (سلفونيل يوريا ، إنسولين ، ميتفورمين). في العلاج الثلاثي ، تمت دراسة فعالية أكتوس في أكثر من 1400 مريض يتلقون مزيجًا من الميتفورمين والسلفونيل يوريا ، والتي أضيف إليها أكتوس أو الدواء الوهمي. إلى 3.5 سنوات.
قامت هذه الدراسات بقياس التركيز في الدم لمادة (الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي ، HbA1c) والتي تعطي "مؤشرًا على مدى جودة التحكم في جلوكوز الدم".
ما الفائدة التي أظهرها أكتوس أثناء الدراسات؟
تسبب أكتوس في حدوث انخفاض في HbA1c ، مما يدل على أن مستوى الجلوكوز في الدم قد انخفض بجرعات 15 مجم و 30 مجم و 45 مجم. الجرعات التي تقل عن 15 ملغ لم تظهر فعاليتها والجرعات التي تزيد عن 45 ملغ (مرة واحدة يوميًا) لم تظهر أي فائدة إضافية. إذا تم تناول أكتوس بمفرده ، فقد كان فعالًا مثل الميتفورمين وجليكلازيد. عند تناوله معًا ، فقد ثبت أن Actos يحسن السيطرة على مرض السكري من النوع 2 عند إضافته إلى العلاج المستمر. في نهاية دراسة العلاج الثلاثي ، كان تأثير إضافة أكتوس إلى العلاج المستمر بالميتفورمين وسلفونيل يوريا انخفاضًا بنسبة 0.94 ٪ في مستويات HbA1c ، بينما أدت إضافة الدواء الوهمي إلى انخفاض في دراسة صغيرة لمزيج Actos و الأنسولين في 289 مريضًا ، حقق المرضى الذين أضافوا أكتوس إلى الأنسولين انخفاضًا بنسبة 0.69 ٪ في مستويات HbA1c بعد 6 أشهر ، مقارنة بـ 0.14 ٪ في حالة الدواء الوهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ أكتوس؟
كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي لوحظت مع Actos هي اضطرابات الرؤية والتهابات الجهاز التنفسي العلوي (نزلات البرد) وزيادة الوزن ونقص الحس (انخفاض الحساسية للمثيرات). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Actos ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام أكتوس في المرضى الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) لبيوجليتازون أو أي من المكونات الأخرى أو في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد أو قصور القلب أو الحماض الكيتوني السكري (تركيز عالٍ من الكيتونات [الأحماض] في الدم).
لماذا تمت الموافقة على Actos؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Actos أكبر من مخاطرها في علاج مرض السكري من النوع 2. وأوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لـ Actos. قررت اللجنة ، من تلقاء نفسها (أي عند استخدامها بمفردها) ، اعتبار أكتوس "بديلًا للعلاج القياسي (الميتفورمين) في المرضى الذين يُمنع استخدام الميتفورمين لهم".
معلومات أخرى عن أكتوس:
في 13 أكتوبر 2000 ، أصدرت المفوضية الأوروبية Takeda Europe R & D Center Limited
"تصريح تسويق" لـ Actos ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
تم تجديد ترخيص التسويق في 13 أكتوبر 2005.
للحصول على النسخة الكاملة من Actos EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2007
قد تكون المعلومات الواردة في Actos - pioglitazone المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
