المواد الفعالة: لورازيبام
LORANS 1 ملغ
لورين 2.5 ملجم أقراص
لورانس 2 مجم / مل نقط فموية ، محلول
دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Lorans؟ لما هذا؟
مجموعة العلاج الدوائي
مزيل القلق
مؤشرات العلاجية
القلق والتوتر والمظاهر الجسدية والنفسية الأخرى المرتبطة بمتلازمة القلق. أرق.
يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا ومسببًا للإعاقة ويخضع لضغط شديد.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Lorans
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو للبنزوديازيبينات أو أي من السواغات. الوهن العضلي الوبيل. قصور حاد في الجهاز التنفسي. قصور كبدي شديد. متلازمة توقف التنفس أثناء النوم. مياه بيضاء ضيقة الزاوية. لا تدار أثناء الحمل.
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Lorans
مجموعات محددة من المرضى
لا ينبغي إعطاء البنزوديازيبينات للأطفال دون دراسة متأنية للحاجة الفعلية للعلاج ؛ يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.
لا ينصح باستخدام المنتج دون سن 12 سنة.
نظرًا للتفاعل الشديد المتغير مع المؤثرات العقلية ، يجب معالجة المرضى المسنين أو المصابين بالوهن وأولئك الذين يعانون من تغيرات عضوية في الدماغ (خاصة تصلب الشرايين) بجرعات منخفضة. يجب اتخاذ نفس الإجراءات الاحترازية للمرضى الذين يعانون من انخفاض ضغط الدم والفشل الكلوي والقلب والجهاز التنفسي المزمن بسبب خطر الإصابة بالاكتئاب التنفسي. يجب مراقبة هؤلاء المرضى بانتظام أثناء العلاج بـ LORANS (على النحو الموصى به مع البنزوديازيبينات الأخرى وعوامل الأدوية النفسية الأخرى).
لا يستطب البنزوديازيبينات للمرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد حيث يمكن أن تسبب اعتلال دماغي.لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات في العلاج الأولي للمرض الذهاني.لا ينبغي أن تستخدم البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بمرض ذهاني. الاكتئاب (يمكن أن يؤدي الانتحار إلى في مثل هؤلاء المرضى). يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد عند المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
في حالة العلاج المطول ، يُنصح بإجراء فحوصات على صورة الدم ووظيفة الكبد.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير لوران
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
يتطلب الارتباط بعقاقير نفسية أخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المتوقعة من التفاعلات.
يجب تجنب التناول المتزامن مع الكحول ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ عند تناول المستحضر الدوائي مع الكحول. هذا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الارتباط مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي: يمكن تعزيز التأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، المنومات ، مزيلات القلق / المهدئات ، مضادات الاكتئاب ، المسكنات ، المخدرات ، مضادات الصرع ، التخدير ومضادات الهيستامين المهدئة. في حالة المسكنات المخدرة تزيد النشوة. قد يحدث مما يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي.
قد تزيد المركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P450) من نشاط البنزوديازيبينات. وهذا ينطبق أيضًا إلى حد أقل على البنزوديازيبينات التي يتم استقلابها فقط عن طريق الاقتران. لم يلاحظ أي تفاعلات تشمل نظام السيتوكروم P450.
تم الإبلاغ عن حالات التخدير الملحوظ ، ترنح عند تناول لورازيبام مع كلوزابين
قد يؤدي تناول لورازيبام مع فالبروات إلى زيادة تركيزات البلازما وتقليل التخلص من لورازيبام.
قد يؤدي التناول المشترك لورازيبام مع البروبينسيد إلى ظهور أسرع أو إطالة تأثير لورازيبام بسبب زيادة نصف عمر لورازيبام. تم الإبلاغ عن حالات الذهول المفرط ، وانخفاض كبير في معدل التنفس ، وفي حالة واحدة ، انخفاض ضغط الدم عند إعطاء لورازيبام بالتزامن مع لوكسابين.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
تفاوت
قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات إلى تطور الاعتماد الجسدي والعقلي على هذه الأدوية ، ويزداد خطر الإدمان مع جرعة ومدة العلاج ، ويزداد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيكون الإنهاء المفاجئ للعلاج مصحوبًا بأعراض الانسحاب. يمكن أن تتكون هذه من الصداع وآلام الجسم والقلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج. في الحالات الشديدة ، قد تظهر الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات.
ارتداد الأرق والقلق: متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي أدت إلى العلاج بالبنزوديازيبينات في شكل متفاقم قد تحدث عند التوقف عن العلاج.قد تكون مصحوبة بردود فعل أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج ، القلق ، الأرق أو الاضطرابات. تكون أعراض الانسحاب أو الارتداد أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، ويقترح خفض تدريجي في الجرعة.
مدة العلاج
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء) حسب الدلالة ، ولكن يجب ألا تتجاوز أربعة أسابيع للأرق وثمانية إلى اثني عشر أسبوعًا للقلق ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي. تمديد العلاج بعد هذه الفترات لا ينبغي أن تحدث دون إعادة تقييم الحالة السريرية. قد يكون من المفيد إبلاغ المريض عند بدء العلاج بأنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً. من المهم أيضًا أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.
فقدان الذاكرة
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المتقدم. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكن أن يناموا دون انقطاع لمدة 7-8 ساعات (انظر الآثار الجانبية).
ردود الفعل النفسية والمتناقضة
عند استخدام البنزوديازيبينات ، من المعروف أن ردود الفعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوان ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية يمكن أن تحدث. في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام المستحضر الدوائي ، وتكون هذه التفاعلات أكثر شيوعًا عند الأطفال وكبار السن.
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
لا تدير يمكن أن يسبب تناول البنزوديازيبينات أثناء الحمل ضررًا للجنين ، وقد تم اقتراح زيادة خطر التشوهات الخلقية المرتبطة باستخدام عوامل مزيلة للقلق (الكلورديازيبوكسيد ، الديازيبام ، الميبروبامات) خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل في العديد من الدراسات. لذلك ، تجنب دائمًا إعطاء البنزوديازيبينات خلال الأشهر الثلاثة الأولى.
إذا تم وصف المنتج لامرأة في سن الإنجاب ، فعليها الاتصال بطبيبها ، إذا كانت تنوي الحمل ، وإذا كانت تشتبه في أنها حامل ، بشأن التوقف عن تناول الدواء.
إذا تم إعطاء المنتج ، لأسباب طبية خطيرة ، خلال الفترة الأخيرة من الحمل ، أو أثناء المخاض بجرعات عالية ، فقد تحدث تأثيرات على الوليد مثل انخفاض حرارة الجسم ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي المعتدل ، بسبب التأثير الدوائي للدواء. بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن خلال أواخر الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يكونون عرضة لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة. بما أن البنزوديازيبينات تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاؤها للأمهات المرضعات.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
يمكن أن يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وضعف التركيز ووظيفة العضلات سلبًا على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر التفاعلات).
معلومات مهمة عن بعض السواغات
الأقراص: نظرًا لوجود اللاكتوز ، يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص Lapp-lactase أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.
قطرات: بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية ، فإن استخدام الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي يمكن أن يحدد اختبارات المنشطات الإيجابية فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية.
الجرعة وطريقة الاستخدام. كيفية استخدام لوران: الجرعة
نظرًا لخصائص لوران ، التي تربط نشاطًا كبيرًا مع التحمل الجيد ، سيتم تحقيق أفضل النتائج من خلال تكييف الجرعة مع المريض الفردي وخصائص الصورة السريرية قيد التقدم.
يجب وصف أقل جرعة فعالة لأقصر وقت ممكن.
في جميع المرضى ، يجب سحب العلاج تدريجيًا لتقليل أعراض الانسحاب المحتملة.
قلق
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. يجب إعادة تقييم المريض بانتظام وإعادة تقييم الحاجة إلى استمرار العلاج بعناية ، خاصة إذا كان المريض خاليًا من الأعراض. يجب ألا تتجاوز المدة الإجمالية للعلاج بشكل عام 8-12 أسبوعًا ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري تمديد فترة العلاج القصوى ، وفي هذه الحالة لا ينبغي أن يتم ذلك دون إعادة تقييم حالة المريض.
كمؤشر ، نوصي بما يلي:
- الطب العام: 1 قرص 1 مجم 1-3 مرات في اليوم أو 10-20 نقطة 1-3 مرات في اليوم.
- في الحالات الشديدة بشكل خاص ، يمكن زيادة الجرعة إلى ½-1 قرص 2.5 مجم ، 1-3 مرات في اليوم أو 20-50 نقطة ، 1-3 مرات في اليوم.
أرق
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. تتراوح مدة العلاج عادة من بضعة أيام إلى أسبوعين ، بحد أقصى أربعة أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ضروريًا ؛ إذا كان الأمر كذلك ، فلا ينبغي أن يتم دون إعادة تقييم حالة المريض.
كمؤشر ، نوصي بما يلي:
اضطرابات النوم: 1 - 2.5 مجم في المساء أو 20-50 نقطة في المساء.
يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة موصى بها. يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى.
في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يتم تحديد الوضع بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات الموضحة أعلاه ، ومع ذلك يوصى بجرعة أولية من 1-2 ملغ يوميًا في جرعات مقسمة ، ليتم تكييفها وفقًا لـ الاحتياجات والتحمل.
المرضى الذين يعانون من ضعف في وظائف الكبد و / أو وظائف الكلى يجب أن يأخذوا جرعات مخفضة
تعليمات استخدام الزجاجة:
- لفتح الزجاجة ، اضغط وفك في نفس الوقت.
- ثم اضغط على الغطاء البلاستيكي حتى يتساقط المسحوق ويهتز حتى يذوب تمامًا.
- لإزالة القطرات ، انزع الغطاء واقلب الزجاجة رأسًا على عقب.
- للإغلاق ، اضغط مع المسمار في نفس الوقت.
- لإعادة الفتح ، اضغط وفك في نفس الوقت.
الحل صالح لمدة 30 يومًا.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية زائدة من اللوران
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من لوران ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، لا يُتوقع أن تكون الجرعة الزائدة مهددة للحياة ما لم يتم تناول مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول).
في علاج الجرعات الزائدة من أي دواء ، ينبغي النظر في إمكانية تناول مواد أخرى في نفس الوقت.بعد جرعة زائدة من البنزوديازيبينات للاستخدام الفموي ، يجب إحداث القيء (خلال "ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا. أو إجراء غسيل للمعدة مع حماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض فاقدًا للوعي. لم يتم إثبات فائدة علاج غسيل الكلى.
إذا لم يلاحظ أي تحسن مع إفراغ المعدة ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص ، مع إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية في العلاج الطارئ. عادة ما تؤدي الجرعة الزائدة من البنزوديازيبينات إلى درجات متفاوتة من اكتئاب الجهاز العصبي المركزي تتراوح من التعتيم إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والارتباك العقلي والخمول. في الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض ترنح ، ونقص التوتر ، وانخفاض ضغط الدم ، واكتئاب الجهاز التنفسي ، ونادرًا الغيبوبة ، ونادرًا ما يكون الموت. يمكن أن يكون Flumazenil مفيدًا كترياق.
يجب أن يكون الأطباء على دراية بمخاطر حدوث النوبات المرتبطة بعلاج فلومازينيل ، خاصة عند أولئك الذين يستخدمون البنزوديازيبينات لفترة طويلة وفي حالة تناول جرعة زائدة من مضادات الاكتئاب الحلقية.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام Lorans ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للوران
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Lorans آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
عادة ما يتم تحمل لوران بشكل جيد ولا يؤثر بشكل عام على القدرات الجسدية والعقلية عندما يتم تكييف الجرعة بشكل صحيح.
تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا ما يلي:
اضطرابات نفسية: تخف عاطفي ، ارتباك
اضطرابات الجهاز العصبي: نعاس ، قلة اليقظة ، صداع ، دوار ، ترنح (عدم ثبات في المشي)
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام: ضعف العضلات
الاضطرابات العامة وظروف موقع الإدارة: التعب
اضطرابات العين: ازدواج الرؤية
تحدث هذه الظواهر بشكل رئيسي في بداية العلاج وعادة ما تختفي مع الإدارات اللاحقة.
الآثار الجانبية التي يتم ملاحظتها في بعض الأحيان هي:
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: قلة الصفيحات
اضطرابات الجهاز المناعي: تفاعلات فرط الحساسية ، تفاعلات تأقية / تأقانية
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية: نقص صوديوم الدم
الاضطرابات النفسية: اضطرابات النوم ، تغيرات في الرغبة الجنسية ، الإثارة ، العدوانية ، تقلب المزاج ، الاكتئاب ، التهيج ، الهذيان ، الغضب ، الكوابيس ، الهلوسة ، الذهان ، الإدمان.
اضطرابات الجهاز العصبي: الهزات ، عسر الكلام ، فقدان الذاكرة
اضطرابات العين: اضطرابات بصرية
اضطرابات الأوعية الدموية: انخفاض ضغط الدم
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدري والمنصف: تثبيط تنفسي وانقطاع النفس
اضطرابات الجهاز الهضمي: جفاف الفم ، سيلان اللعاب
الاضطرابات الكبدية الصفراوية: اليرقان
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: تفاعلات جلدية
الاضطرابات العامة وظروف موقع الإدارة: تهيج متناقض
التحقيقات: زيادة البيليروبين ، زيادة ناقلة أمين الكبد ، زيادة الفوسفاتيز القلوي
فقدان الذاكرة
يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية ، ويزداد الخطر بجرعات أعلى. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر التحذيرات الخاصة).
كآبة
قد يتم الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات.يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات أو مركبات شبيهة بالبنزوديازيبين ردود فعل مثل: التململ ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية.
يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة جدًا: فهي أكثر احتمالًا عند الأطفال وكبار السن.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات (حتى عند الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: يمكن أن يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظاهرة ارتداد أو انسحاب (انظر التحذيرات الخاصة) ، وقد يحدث الاعتماد النفسي ، وقد تم الإبلاغ عن تعاطي البنزوديازيبينات.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
أجهزة لوحيةيحفظ فى درجة حرارة لاتزيد عن 25 درجة مئوية
قطرات:
في عبوة سليمة: لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
بعد الفتح لأول مرة: قم بتخزين الزجاجة في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية).
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
تكوين
LORANS 1 ملغ
قرص واحد يحتوي على
المادة الفعالة: لورازيبام 1 مجم
سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا الذرة ، البوفيدون ، ستيرات المغنيسيوم ، غروب الشمس الأصفر (E 110)
لورين 2.5 ملجم أقراص
قرص واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: لورازيبام 2.5 مجم
سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا الذرة ، البوفيدون ، ستيرات المغنيسيوم
لورانس 2 مجم / مل نقط فموية ، محلول
10 مل تحتوي على غطاء الخزان:
المادة الفعالة: لورازيبام 20 مجم 20 نقطة (0.5 مل) تحتوي على: 1 مجم لورازيبام
سواغ: مانيتول ، إيثانول ، ماء نقي
الشكل الصيدلاني والمحتوى
أجهزة لوحية:
لورانس 1 مجم - 20 قرص
لورانس 2.5 مجم - 20 قرص
لورانس 1 مجم - 30 قرص
لورانس 2.5 مجم - 30 قرص
قطرات فموية ، محلول:
لورانس 2 مجم / مل نقط فموية ، محلول - زجاجة 10 مل
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
لورانس
02.0 التركيب النوعي والكمي
LORANS 1 ملغ
قرص واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: لورازيبام 1 مجم
لورين 2.5 ملجم أقراص
قرص واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: لورازيبام 2.5 مجم
لورانس 2 مجم / مل نقط فموية ، محلول
10 مل تحتوي على غطاء الخزان:
المادة الفعالة: لورازيبام 20 مجم
20 قطرة (0.5 مل) تحتوي على: 1 ملغ من لورازيبام
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أجهزة لوحية.
قطرات فموية ، محلول.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
ردود فعل القلق والتوتر العصبي. متلازمات القلق والاكتئاب. اضطرابات النوم.
يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا أو معاقًا أو يجعل الموضوع غير مريح للغاية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
نظرًا لخصائص LORANS ، التي تربط نشاطًا كبيرًا مع التحمل الجيد ، سيتم تحقيق أفضل النتائج من خلال تكييف الجرعة مع المريض الفردي وخصائص الصورة السريرية قيد التقدم.
يجب وصف أقل جرعة فعالة لأقصر وقت ممكن.
في جميع المرضى ، يجب سحب العلاج تدريجيًا لتقليل أعراض الانسحاب المحتملة (انظر القسم 4.4).
قلق
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. يجب إعادة تقييم المريض بانتظام وإعادة تقييم الحاجة إلى استمرار العلاج بعناية ، خاصة إذا كان المريض خاليًا من الأعراض. يجب ألا تتجاوز المدة الإجمالية للعلاج بشكل عام 8-12 أسبوعًا ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري تمديد فترة العلاج القصوى ، وفي هذه الحالة لا ينبغي أن يتم ذلك دون إعادة تقييم حالة المريض.
أرق
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. تتراوح مدة العلاج عادة من بضعة أيام إلى أسبوعين ، بحد أقصى أربعة أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ضروريًا ؛ إذا كان الأمر كذلك ، فلا ينبغي أن يتم دون إعادة تقييم حالة المريض.
كمؤشر ، نوصي بما يلي:
الطب العام: 1 قرص 1 مجم 1-3 مرات في اليوم أو 10-20 نقطة 1-3 مرات في اليوم.
التأثيرات العصبية النفسية: ½-1 قرص 2.5 مجم ، 1-3 مرات في اليوم أو 20-50 نقطة ، 1-3 مرات في اليوم.
اضطرابات النوم: 1 - 2.5 مجم في المساء أو 20-50 نقطة في المساء.
يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة موصى بها. يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى.
في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يتم تحديد الوضع بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات الموضحة أعلاه ، ومع ذلك يوصى بجرعة أولية من 1-2 ملغ يوميًا في جرعات مقسمة ، ليتم تكييفها وفقًا للاحتياجات والتحمل.
المرضى الذين يعانون من ضعف في وظائف الكبد و / أو وظائف الكلى يجب أن يأخذوا جرعات مخفضة.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو للبنزوديازيبينات أو لأي من السواغات. الوهن العضلي الوبيل. قصور حاد في الجهاز التنفسي. قصور كبدي شديد. متلازمة توقف التنفس أثناء النوم. مياه بيضاء ضيقة الزاوية. لا تدار أثناء الحمل (انظر القسم 4.6).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
تفاوت
قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات إلى تطور الاعتماد الجسدي والعقلي على هذه الأدوية ، ويزداد خطر الإدمان مع جرعة ومدة العلاج ، ويزداد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيكون الإنهاء المفاجئ للعلاج مصحوبًا بأعراض الانسحاب. يمكن أن تتكون هذه من الصداع وآلام الجسم والقلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج. في الحالات الشديدة ، قد تظهر الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات.
ارتداد الأرق والقلق: متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي أدت إلى العلاج بالبنزوديازيبينات في شكل متفاقم قد تحدث عند التوقف عن العلاج.قد تكون مصحوبة بردود فعل أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج ، القلق ، الأرق أو الاضطرابات. تكون أعراض الانسحاب أو الارتداد أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، ويقترح خفض تدريجي في الجرعة.
مدة العلاج
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر القسم 4.2) اعتمادًا على الاستطباب ، ولكن يجب ألا تتجاوز أربعة أسابيع للأرق وثمانية إلى اثني عشر أسبوعًا للقلق ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.لا ينبغي أن يحدث تمديد العلاج بعد هذه الفترات دون إعادة تقييم الحالة السريرية. قد يكون من المفيد إبلاغ المريض عند بدء العلاج بأنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً.
من المهم أيضًا أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.
فقدان الذاكرة
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المتقدم. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكنهم الحصول على 7-8 ساعات من النوم المتواصل (انظر القسم 4.8).
ردود الفعل النفسية والمتناقضة
عند استخدام البنزوديازيبينات ، من المعروف أن ردود الفعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوان ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية يمكن أن تحدث.في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام المستحضر الدوائي ، وتكون هذه التفاعلات أكثر شيوعًا عند الأطفال وكبار السن.
مجموعات محددة من المرضى
لا ينبغي إعطاء البنزوديازيبينات للأطفال دون دراسة دقيقة للحاجة الفعلية للعلاج ؛ يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان ، ولا ينصح باستخدام المنتج دون سن 12 عامًا.
نظرًا للتفاعل الشديد المتغير مع المؤثرات العقلية ، يجب معالجة المرضى المسنين أو المصابين بالوهن وأولئك الذين يعانون من تغيرات عضوية في الدماغ (خاصة تصلب الشرايين) بجرعات منخفضة.
يجب اتخاذ نفس الإجراءات الاحترازية للمرضى الذين يعانون من انخفاض ضغط الدم والفشل الكلوي والقلب والجهاز التنفسي المزمن بسبب خطر الإصابة بالاكتئاب التنفسي. يجب مراقبة هؤلاء المرضى بانتظام أثناء العلاج بـ LORANS (على النحو الموصى به مع البنزوديازيبينات الأخرى وعوامل الأدوية النفسية الأخرى). لا يستطب البنزوديازيبينات للمرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد حيث يمكن أن تسبب اعتلال دماغي.لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات في العلاج الأولي للمرض الذهاني.لا ينبغي أن تستخدم البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بمرض ذهاني. الاكتئاب (يمكن أن يؤدي الانتحار إلى في مثل هؤلاء المرضى). يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد عند المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
في حالة العلاج المطول ، يُنصح بإجراء فحوصات على صورة الدم ووظيفة الكبد.
بسبب وجود اللاكتوز ، يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ، ونقص Lapp-lactase أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز ، عدم تناول هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يتطلب الارتباط بعقاقير نفسية أخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المتوقعة من التفاعلات.
يجب تجنب التناول المتزامن مع الكحول ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ عند تناول المستحضر الدوائي مع الكحول. هذا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الارتباط مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي: يمكن تعزيز التأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، المنومات ، مزيلات القلق / المهدئات ، مضادات الاكتئاب ، المسكنات ، المخدرات ، مضادات الصرع ، التخدير ومضادات الهيستامين المهدئة. في حالة المسكنات المخدرة تزيد النشوة. قد يحدث مما يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي.
قد تزيد المركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P450) من نشاط البنزوديازيبينات. وهذا ينطبق أيضًا إلى حد أقل على البنزوديازيبينات التي يتم استقلابها فقط عن طريق الاقتران. لم يلاحظ أي تفاعلات تشمل نظام السيتوكروم P450.
كانت هناك تقارير عن تخدير ملحوظ ، ترنح عند تناول لورازيبام مع كلوزابين.
قد يؤدي تناول لورازيبام مع فالبروات إلى زيادة تركيزات البلازما وتقليل التخلص من لورازيبام.
قد يؤدي التناول المشترك لورازيبام مع البروبينسيد إلى ظهور أسرع أو إطالة تأثير لورازيبام بسبب زيادة نصف عمر لورازيبام.
تم الإبلاغ عن حالات الذهول المفرط ، وانخفاض كبير في معدل التنفس ، وفي حالة واحدة ، انخفاض ضغط الدم عند إعطاء لورازيبام بالتزامن مع لوكسابين.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لا تدار أثناء الحمل. يمكن أن يسبب تناول البنزوديازيبينات أثناء الحمل ضررًا للجنين ، وقد تم اقتراح زيادة خطر التشوهات الخلقية المرتبطة باستخدام عوامل مزيلة للقلق (الكلورديازيبوكسيد ، الديازيبام ، الميبروبامات) خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل في العديد من الدراسات. لذلك ، تجنب دائمًا إعطاء البنزوديازيبينات خلال الأشهر الثلاثة الأولى.
إذا تم وصف المنتج لامرأة في سن الإنجاب ، فعليها الاتصال بطبيبها ، إذا كانت تنوي الحمل ، وإذا كانت تشتبه في أنها حامل ، بشأن التوقف عن تناول الدواء.
إذا تم إعطاء المنتج ، لأسباب طبية خطيرة ، خلال الفترة الأخيرة من الحمل ، أو أثناء المخاض بجرعات عالية ، فقد تحدث تأثيرات على الوليد مثل انخفاض حرارة الجسم ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي المعتدل بسبب التأثير الدوائي للدواء.
بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن خلال أواخر الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يكونون عرضة لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة.
وقت الأكل
بما أن البنزوديازيبينات تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاؤها للأمهات المرضعات.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يمكن أن يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وضعف التركيز ووظيفة العضلات سلبًا على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر القسم 4.5).
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
عادة ما يتم تحمل LORANS بشكل جيد ولا يؤثر بشكل عام على القدرات البدنية والعقلية عندما يتم تكييف الجرعة بشكل صحيح.
تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا ما يلي:
اضطرابات نفسية: بلادة عاطفية ، إرتباك.
اضطرابات الجهاز العصبي: نعاس ، قلة اليقظة ، صداع ، دوار ، ترنح (عدم ثبات في المشي).
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام: ضعف العضلات.
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة: تعب.
اضطرابات العين: شفع.
تحدث هذه الظواهر بشكل رئيسي في بداية العلاج وعادة ما تختفي مع الإدارات اللاحقة.
الآثار الجانبية التي يتم ملاحظتها في بعض الأحيان هي:
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: قلة الصفيحات.
اضطرابات الجهاز المناعي: تفاعلات فرط الحساسية ، تفاعلات تأقية / تأقانية.
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية: نقص صوديوم الدم.
اضطرابات نفسية: اضطرابات النوم ، تغيرات الرغبة الجنسية ، الهياج ، العدوانية ، تقلب المزاج ، الاكتئاب ، التهيج ، الهذيان ، الغضب ، الكوابيس ، الهلوسة ، الذهان ، الإدمان.
اضطرابات الجهاز العصبي: الهزات ، عسر الكلام ، فقدان الذاكرة.
اضطرابات العين: اضطرابات بصرية.
أمراض الأوعية الدموية: انخفاض ضغط الدم.
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف: تثبيط تنفسي ، انقطاع النفس.
اضطرابات الجهاز الهضمي: جفاف الفم ، سيلان اللعاب.
الاضطرابات الكبدية الصفراوية: اليرقان.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: ردود فعل الجلد.
الاختبارات التشخيصية: زيادة البيليروبين ، زيادة ناقلة أمين الكبد ، زيادة إنزيم الفوسفاتيز القلوي.
فقدان الذاكرة
يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية ، ويزداد الخطر عند الجرعات العالية: قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر القسم 4.4).
كآبة
قد يتم الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات.
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات أو المركبات الشبيهة بالبنزوديازيبين ردود فعل مثل: التململ ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية.
يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة جدًا: فهي أكثر احتمالًا عند الأطفال وكبار السن.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات (حتى عند الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: قد يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظاهرة ارتداد أو انسحاب (انظر القسم 4.4) ، وقد يحدث الاعتماد النفسي ، وقد تم الإبلاغ عن تعاطي البنزوديازيبينات.
04.9 جرعة زائدة
كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، لا يُتوقع أن تكون الجرعة الزائدة مهددة للحياة ما لم يتم تناول مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول).
في علاج جرعة زائدة من أي دواء ، ينبغي النظر في إمكانية تناول مواد أخرى في نفس الوقت.
بعد تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات عن طريق الفم ، يجب إحداث القيء (خلال "ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو غسل المعدة مع حماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض فاقدًا للوعي. لم يتم إثبات فائدة علاج غسيل الكلى.
إذا لم يلاحظ أي تحسن مع إفراغ المعدة ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص ، مع إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية في العلاج الطارئ. عادة ما تؤدي الجرعة الزائدة من البنزوديازيبينات إلى درجات متفاوتة من اكتئاب الجهاز العصبي المركزي تتراوح من التعتيم إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والارتباك العقلي والخمول. في الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض ترنح ، ونقص التوتر ، وانخفاض ضغط الدم ، واكتئاب الجهاز التنفسي ، ونادرًا الغيبوبة ، ونادرًا ما يكون الموت. يمكن أن يكون Flumazenil مفيدًا كترياق.
يجب أن يكون الأطباء على دراية بمخاطر حدوث النوبات المرتبطة بعلاج فلومازينيل ، خاصة عند أولئك الذين يستخدمون البنزوديازيبينات لفترة طويلة وفي حالة تناول جرعة زائدة من مضادات الاكتئاب الحلقية.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: مزيلات القلق ومشتقات البنزوديازيبين.
كود ATC: N05BA06
المكون النشط لـ LORANS هو لورازيبام: 7-chloro-1،3-dihydro-3-hydroxy-5 (o-chlorophenyl) -2H-1،4-benzodiazepin-2-one.
أظهرت نتائج التحقيقات التي تهدف إلى التحقق من الآثار المحتملة للقلب والجهاز التنفسي أن لورازيبام ، عن طريق الفم أو داخل الصفاق ، لا يمارس أي تأثير على ضغط الشرايين الجهازية ، على مخطط كهربية القلب والرئة.
من الاختبارات التجريبية التي تهدف إلى تقييم نشاطها الدوائي ، وجد أن LORANS:
يحرض على النوم بعد الجرعات غير المنومة من Esobarbital ويطيلها بجرعات منومة من نفس الباربيتورات ؛
يمتلك نشاطًا مضادًا للاختلاج ، تم إثباته ضد العوامل الكيميائية (الإستركنين ، البنتاميثيلين تترازول) والفيزيائية (الصدمات الكهربائية) ؛
له تأثير مثبط على النشاط الحركي التلقائي ؛
له نشاط مثبط كبير ضد فرط الحركة الناجم عن الميتامفيتامين.
هذا الطيف الدوائي هو سمة من سمات مشتقات البنزوديازيبين ذات التأثير النفساني ، والتي يشار إليها عادة باسم مزيلات القلق.
05.2 "خصائص حركية الدواء
يمتص لورازيبام عن طريق الفم بسرعة.
وجدت دراسات حركية الدواء أن أعلى تركيزات مصل لورازيبام (حر ومترافق) يتم الحصول عليها بعد 2-3 ساعات من الإعطاء: تختفي التأثيرات الدوائية عمومًا في غضون الساعة السادسة إلى الثامنة ، على الرغم من أن مستويات المصل تكون ملحوظة أيضًا في الساعة الرابعة والعشرين.
يبلغ نصف عمر البلازما لورازيبام غير المقترن حوالي 12-16 ساعة.
لورازيبام يربط 85-90٪ ببروتينات البلازما.
يتم إخراج حوالي ثلثي الجرعات المعطاة في البول ، على شكل جلوكورونيد ، بحلول الساعة 96 ، بينما يحتوي البراز على أقل من 1 ٪ من لورازيبام الحر.
عند الرضع ، يبدو أن اقتران لورازيبام يحدث ببطء حيث يمكن اكتشاف الجلوكورونيد في البول لأكثر من سبعة أيام. يمكن أن يمنع لورازيبام غلوكورونيدشن بشكل تنافسي اقتران البيليروبين ، مما يؤدي إلى فرط بيليروبين الدم في الأطفال حديثي الولادة.
لا يوجد دليل على التراكم المفرط لورازيبام عند تناوله لمدة تصل إلى 6 أشهر ، ولا يوجد أي دليل على تحريض إنزيمات استقلاب الدواء. لورازيبام ليس ركيزة لأنزيمات N-dealkylating لنظام السيتوكروم P450 ، كما أنه لا يتحلل بشكل كبير.
حجم التوزيع 1.3 لتر / كجم.
أظهرت الدراسات المقارنة في موضوعات صغار وكبار السن أن الحرائك الدوائية لورازيبام تظل دون تغيير مع تقدم العمر. في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد (التهاب الكبد ، تليف الكبد الكحولي) لم يتم الإبلاغ عن أي تغييرات في الامتصاص والتوزيع والتمثيل الغذائي والإفراز. كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، يمكن تغيير الحرائك الدوائية لورازيبام في القصور الكلوي.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
في اختبارات السمية على الحيوانات ، لم يُظهر المنتج إمكانية المعالجة الحادة (الجرعة المميتة 50> 4000 ملغم / كغم / os في الفئران والجرذان) والمدة.
لوحظ تمدد المريء في الجرذان التي عولجت بلورازيبام لأكثر من عام بجرعة 6 مجم / كجم / يوم.كانت الجرعة التي لم يحدث فيها هذا التأثير 1.25 مجم / كجم / يوم (حوالي 6 أضعاف الحد الأقصى العلاجي. جرعة في البشر وهي 10 ملغ / يوم). كان التأثير قابلاً للانعكاس فقط إذا توقف العلاج في غضون شهرين من الملاحظة الأولى للظاهرة ، ولا تُعرف الأهمية السريرية لذلك.
لم تظهر أي آثار ماسخة أو سامة للجنين في الجرذان والفئران والأرانب للإعطاء عن طريق الفم.
لم يظهر أي دليل على إمكانية الإصابة بالسرطان (الجرذان والفئران) وإمكانية حدوث الطفرات من الدراسات التي أجريت.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
لورانس 1 مجم:
مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا الذرة ، البوفيدون ، ستيرات المغنيسيوم ، غروب الشمس الأصفر (E110).
لورانس 2.5 ملغ:
مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا الذرة ، البوفيدون ، ستيرات المغنيسيوم.
لورانس ٢ ملغ / مل نقط فموية ، محلول:
غطاء الخزان: مانيتول
الزجاجة: الإيثانول والمياه النقية.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
في عبوة سليمة: أقراص - سنتان.
قطرات - 3 سنوات.
بعد إعادة تركيب المستحضر: نقط - 30 يوم.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
الأقراص: لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
يتم وضع الأقراص في بثور من البولي فينيل كلوريد معتم بثاني أكسيد التيتانيوم ، مقترنة ومختومة بالحرارة بورق ألومنيوم.
لورانس 1 مجم - 20 قرص.
لورانس 2.5 مجم - 20 قرص.
لورانس 1 مجم - 30 قرص.
لورانس 2.5 مجم - 30 قرص.
عبوة زجاجية مع مذيب وغطاء خزان يحتوي على المادة الفعالة في شكل مسحوق ، مع قطارة مدمجة من البولي بروبيلين. الزجاجة مغلقة بغطاء فليب وغطاء.
LORANS 2 ملغ / مل نقط فموية ، محلول - زجاجة 10 مل.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
يو سي بي فارما ش.
عبر جاداميس ، 57
20151 ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
لورانس 1 مجم أقراص - 20 قرصا. 023001086
لورانس 2.5 ملغ أقراص - 20 قرصا. 023001098
لورانس ١ ملجم - ٣٠ قرصا. 023001023
لورانس 2.5 ملغ أقراص - 30 قرصا. 023001047
LORANS 2 ملغ / مل نقط فموية ، محلول - 10 مل زجاجة رقم. 023001074
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
لورانس 1 مجم - 20 قرص 31.12.1973 / حزيران 2005
لورانس 2.5 مجم - 20 قرص 31.12.1973 / حزيران 2005
لورانس 1 مجم - 30 قرص 31.12.1973 / حزيران 2005
لورانس 2.5 ملجم - 30 قرص 31.12.1973 / يونيو 2005
LORANS 2 ملغ / مل نقط فموية ، محلول - زجاجة 10 مل
21.08.1989 / يونيو 2005
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار AIFA في 19 أبريل 2010
