DOVOBET - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Dovobet - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: كالسيبوتريول ، بيتاميثازون

DOVOBET® 50 ميكروجرام / + 0.5 مجم / جرام مرهم

تتوفر ملحقات حزمة Dovobet لأحجام العبوات:

DOVOBET® 50 ميكروجرام / + 0.5 مجم / جرام مرهم
دوفوبيت جل 50 ميكروجرام / جم / 0.5 مجم / جرام جل

دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Dovobet؟ لما هذا؟

يستخدم مرهم Dovobet على الجلد لعلاج الصدفية اللويحية (الصدفية الشائع) عند البالغين. الصدفية مرض يتم فيه إنتاج خلايا الجلد بسرعة كبيرة. هذا يسبب احمرار وتقشير وسماكة الجلد.

يحتوي مرهم دوفوبيت على كالسيبوتريول وبيتاميثازون. يعمل Calcipotriol على تطبيع نمو خلايا الجلد ويعمل البيتاميثازون عن طريق تقليل الالتهاب.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Dovobet

لا تستخدم DOVOBET:

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) تجاه كالسيبوتريول أو بيتاميثازون أو أي من مكونات دوفوبيت الأخرى.
إذا كنت تعاني من مشاكل في مستويات الكالسيوم في جسمك (استشر طبيبك) ؛
إذا كنت تعاني من أنواع أخرى من الصدفية: مثل احمرار الجلد أو التقشر أو البثرية (اسأل طبيبك).

نظرًا لأن Dovobet يحتوي على ستيرويد قوي ، فلا تستخدمه على الجلد المصاب بما يلي:

الالتهابات الجلدية التي تسببها الفيروسات (مثل القروح الباردة أو جدري الماء)
الالتهابات الجلدية التي تسببها الفطريات (مثل سعفة القدم أو السعفة)
الالتهابات الجلدية التي تسببها البكتيريا
الالتهابات الجلدية التي تسببها الطفيليات (مثل الجرب).
السل (السل)
التهاب الجلد حول الفم (طفح جلدي أحمر حول الفم)
جلد رقيق ، الأوردة التالفة بسهولة ، علامات التمدد
السماك (جلد جاف مع قشور تشبه السمك)
حب الشباب (الدمامل)
الوردية (احمرار شديد أو احمرار في الجلد على الوجه).
فتح تقرحات الجلد أو القرح

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول دوفوبت

قبل استخدام الدواء ، أخبر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي إذا

كنت تستخدم أدوية أخرى تحتوي على الكورتيكوستيرويدات ، فقد تحدث آثار جانبية
استخدموا هذا الدواء لفترة طويلة وقرروا إيقاف العلاج (عندما يتم إيقاف العلاج بالستيرويد فجأة ، هناك خطر من أن الصدفية سوف تتفاقم أو تشتعل)
لديك داء السكري (مرض السكري) ، حيث قد تتأثر مستويات السكر في الدم / الجلوكوز بالستيرويد
تميل الآفات الجلدية إلى الإصابة بالعدوى ، وقد يحتاج الأمر إلى التوقف عن العلاج
لديك نوع معين من الصدفية يسمى الصدفية النقطية

إحتياطات خاصة

تجنب تطبيق المنتج على أكثر من 30٪ من الجسم أو استخدام أكثر من 15 جم من المنتج يوميًا
تجنب استخدام الضمادات أو الملابس التي قد تزيد من امتصاص الستيرويد
تجنب الاستخدام في مناطق واسعة من الجلد التالف أو على الأغشية المخاطية أو في طيات الجلد (مثل الفخذ والإبط وتحت الثدي) لأنه قد يزيد من امتصاص الستيرويد.
تجنب وضع الدواء على جلد الوجه أو الأعضاء التناسلية (الأعضاء التناسلية) ، والتي تكون حساسة للغاية للستيرويدات
تجنب حمامات الشمس المفرطة ، والإفراط في استخدام مقصورة التشمس الاصطناعي وغيرها من أشكال العلاج بالضوء.

أطفال

لا ينصح باستخدام Dovobet للأطفال دون سن 18 عامًا.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Dovobet

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

لا تستخدم Dovobet إذا كنت حاملاً (أو قد تكون حاملاً) أو إذا كنت مرضعة ، دون التحدث مع طبيبك أولاً. إذا قرر طبيبك أنه يمكنك الرضاعة الطبيعية ، فتأكد من عدم تطبيق مرهم Dovobet على منطقة الثدي.

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يتوقع أن يؤثر هذا الدواء على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

معلومات مهمة حول بعض مكونات DOVOBET

يحتوي مرهم Dovobet على هيدروكسي تولين بوتيل (E321). قد يسبب تفاعلات جلدية موضعية (مثل التهاب الجلد التماسي) أو تهيج في العينين والأغشية المخاطية.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Dovobet: Posology

تناول دوفوبيت دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت غير متأكد ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

كيفية استخدام Dovobet: الاستخدام الجلدي.

تعليمات للاستخدام الصحيح

استخدم فقط Dovobet على الصدفية ؛ لا يستخدم على الجلد غير المصاب بالصدفية.
قم بإزالة الغطاء وتحقق من عدم كسر الختم الموجود على الأنبوب قبل استخدام المرهم لأول مرة.
لكسر الختم ، استخدم الجزء الخلفي من الغطاء.
أثناء عصر الأنبوب ، اضغط على المرهم بإصبع نظيف.
افرك بلطف حتى يتم تغطية منطقة الصدفية ويتم امتصاص معظم المرهم في الجلد.
لا تضع ضمادة أو تحزم بإحكام أو تخفي المناطق المعالجة من الجلد.
اغسل يديك جيدًا بعد استخدام Dovobet (إلا إذا كنت قد استخدمت المرهم لعلاج يديك) ، فهذا سيمنع التلامس العرضي للمرهم مع أجزاء أخرى من الجسم (خاصة الوجه وفروة الرأس والفم والعينين).
لا تنزعج إذا لامس جزء صغير من المرهم عن طريق الخطأ الجلد السليم حول لوحة الصدفية ، ولكن نظف الجلد إذا انتشر الدواء بعيدًا عن منطقة الصدفية.
لتحقيق التأثير الأمثل ، يوصى بعدم الاستحمام أو الاستحمام مباشرة بعد تطبيق مرهم Dovobet.
بعد وضع المرهم ، تجنب ملامسة الأقمشة التي يمكن أن تتلطخ بسهولة بالدهون (على سبيل المثال: الحرير).

مدة العلاج

استخدم المرهم مرة في اليوم ، وقد يكون من الأنسب دهن المرهم في المساء.
عادة ما تكون فترة العلاج الأولية 4 أسابيع ، ولكن قد يقرر طبيبك فترة علاج مختلفة.
من الجائز أن يقرر الطبيب إعادة العلاج.
لا تستخدم أكثر من 15 جرامًا في اليوم. في حالة استخدام أدوية أخرى تحتوي على الكالسيبوتريول ، يجب ألا تتجاوز الكمية الإجمالية للأدوية المحتوية على الكالسيبوتريول 15 جرامًا يوميًا ويجب ألا تتجاوز المنطقة المعالجة 30٪ من إجمالي مساحة سطح الجسم.

ما الذي تتوقعه من استخدام DOVOBET

يلاحظ معظم المرضى تحسنًا ملحوظًا بعد أسبوعين ، على الرغم من أن الصدفية لم تختف تمامًا من المنطقة.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من دوفوبيت

إذا كنت تستخدم DOVOBET أكثر مما ينبغي

اتصل بطبيبك إذا كنت قد استخدمت أكثر من 15 جم في يوم واحد.

يمكن أن يسبب الاستخدام المفرط لـ Dovobet مشاكل في مستويات الكالسيوم في الدم ، والتي عادة ما تعود إلى طبيعتها بعد التوقف عن العلاج.

قد يجد طبيبك أنه من الضروري إجراء بعض اختبارات الدم للتحقق مما إذا كان استخدام الكثير من المرهم قد تسبب في مشكلة في مستويات الكالسيوم في الدم.

يمكن أن يؤدي الاستخدام المفرط والاستخدام المطول أيضًا إلى عدم عمل الغدد الكظرية بشكل صحيح (تقع الغدد الكظرية بالقرب من الكلى وتنتج الهرمونات).

إذا نسيت استخدام DOVOBET

لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض التطبيق المنسي.

إذا توقفت عن تناول DOVOBET

يجب التوقف عن استخدام Dovobet حسب توجيهات الطبيب ، وقد يكون من الضروري التوقف عن استخدام الدواء تدريجياً ، خاصة بعد استخدامه لفترة طويلة. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام Dovobet ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لدوفوبيت

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب دوفوبت آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

اعراض جانبية خطيرة:

أخبر طبيبك / ممرضتك على الفور أو في أقرب وقت ممكن إذا واجهت أيًا من الأحداث التالية. قد يحتاج العلاج إلى التوقف

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية الخطيرة التالية مع Dovobet:

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

تفاقم مرض الصدفية. أخبر طبيبك في أقرب وقت ممكن إذا تفاقمت حالة الصدفية لديك.

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)

قد تحدث الصدفية البثرية (مناطق حمراء مع بثور صفراء عادة على اليدين أو القدمين). في هذه الحالة ، توقف عن استخدام Dovobet وأخبر طبيبك في أقرب وقت ممكن.

من المعروف أن بعض الآثار الجانبية الخطيرة ناتجة عن بيتاميثازون (ستيرويد قوي) ، وهو أحد مكونات Dovobet. أخبر طبيبك في أقرب وقت ممكن إذا كنت تعاني من آثار جانبية خطيرة. تحدث هذه الآثار الجانبية بشكل متكرر بعد الاستخدام المطول ، أو استخدامها في طيات الجلد (مثل الفخذ أو الإبط أو تحت الثدي) ، أو استخدامها مع ضمادة انسداد أو استخدامها على سطح جلدي كبير.

تشمل الآثار الجانبية:

يمكن أن تتوقف الغدد الكظرية عن العمل بشكل صحيح. الأعراض هي التعب والاكتئاب والقلق.
إعتام عدسة العين (الأعراض هي عدم وضوح الرؤية أو عدم وضوحها ، وصعوبة الرؤية في الليل ، والحساسية للضوء) أو زيادة الضغط الداخلي في العين (الأعراض هي ألم في العين ، أو احمرار العينين ، أو ضعف الرؤية ، أو عدم وضوح الرؤية).
العدوى (لأن جهاز المناعة ، الذي يحارب العدوى ، يمكن كبته أو إضعافه).
الصدفية البثرية (منطقة حمراء بها بثور صفراء تظهر عادة على اليدين أو القدمين) ، إذا لاحظت ذلك ، توقف عن استخدام Dovobet وأخبر طبيبك في أقرب وقت ممكن.
التدخل في التحكم في التمثيل الغذائي لمرض السكري (إذا كنت مصابًا بمرض السكري ، فقد تواجه تقلبات في نسبة السكر في الدم).

أعراض جانبية خطيرة من المعروف أن الكالسيبوتريول يسببها:

تفاعلات تحسسية مصحوبة بتورم شديد في الوجه أو أجزاء أخرى من الجسم مثل اليدين أو القدمين. قد يحدث تورم في الفم / الحلق وصعوبة في التنفس. إذا كان لديك رد فعل تحسسي ، فتوقف عن استخدام Dovobet ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب غرفة طوارئ في المستشفى.
يمكن أن يتسبب العلاج بهذا المرهم في ارتفاع مستويات الكالسيوم في الدم أو البول (عادةً عند استخدام كميات زائدة من المرهم). أعراض ارتفاع مستويات الكالسيوم في الدم هي: التبول المفرط ، والإمساك ، وضعف العضلات ، والارتباك ، والغيبوبة. قد يكون هذا خطيرًا ويجب عليك الاتصال بطبيبك على الفور. ومع ذلك ، ستعود المستويات إلى طبيعتها عند توقف العلاج.

آثار جانبية أقل خطورة

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية الأقل خطورة مع Dovobet.

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

مثير للحكة
تقشير الجلد

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

ألم أو تهيج الجلد
طفح جلدي مع التهاب في الجلد (التهاب الجلد)
احمرار الجلد بسبب تمدد الشعيرات الدموية (حمامي)
التهاب أو تورم جذر الشعر (التهاب الجريبات)
تغيرات في لون الجلد في المنطقة التي تم وضع المرهم فيها
متسرع
إحساس بحرقة في الجلد
عدوى الجلد
ترقق الجلد
ظهور تلون أحمر أو أرجواني على الجلد (فرفرية أو كدمات)

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)

إصابة بصيلات الشعر بسبب الفطريات أو البكتيريا (الدمامل)
ردود الفعل التحسسية
فرط كالسيوم الدم
سطور الجلد
تحسس الجلد للشمس وما يترتب على ذلك من طفح جلدي
حب الشباب (البثور)
جلد جاف
تأثير الارتداد: تفاقم أعراض الصدفية بعد انتهاء العلاج

الآثار الجانبية الأقل خطورة ، بسبب استخدام بيتاميثازون ، خاصة لفترة طويلة ، تشمل تلك المذكورة أدناه ، في حالة حدوث أي من هذه الآثار ، يجب عليك إبلاغ طبيبك أو ممرضتك في أسرع وقت ممكن.

ترقق الجلد
ظهور أوردة سطحية أو علامات تمدد
يتغير نمو الشعر
طفح جلدي أحمر حول الفم (التهاب الجلد حول الفم)
طفح جلدي مع التهاب أو تورم (التهاب الجلد التماسي التحسسي)
أكياس صغيرة ذهبية اللون (ميليو غرواني)
تلون الجلد (تصبغ)
التهاب أو تورم في جذور الشعر (التهاب الجريبات)

تشمل الآثار الجانبية الأقل خطورة المعروفة بأنها ناجمة عن الكالسيبوتريول ما يلي:

جلد جاف
حساسية الجلد للضوء مما يؤدي إلى ظهور طفح جلدي
الأكزيما
مثير للحكة
تهيج الجلد
إحساس بالحرقان والوخز
احمرار الجلد بسبب تمدد الشعيرات الدموية (حمامي)
متسرع
طفح جلدي مع التهاب في الجلد (التهاب الجلد)
تفاقم مرض الصدفية

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت عليك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عبر موقع وكالة الأدوية الإيطالية: https: //www.aifa. gov.it / content / تقارير ردود الفعل السلبية من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.
لا تستخدم Dovobet بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الملصق بعد "EXP" يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
يجب عدم استخدام الأنبوب بعد عام واحد من فتحه لأول مرة. اكتب تاريخ فتح الأنبوب لأول مرة في المساحة المتوفرة في الصندوق.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ماذا يحتوي مرهم دوفوبيت

المكونات النشطة هي:

كالسيبوتريول وبيتاميثازون

1 غرام من المرهم يحتوي على 50 ميكروغرام من كالسيبوتريول (مثل مونوهيدرات) و 0.5 ملغ من بيتاميثازون (على شكل ديبروبيونات) المكونات الأخرى هي:

البارافين السائل
كل راك- α- توكوفيرول
بولي أوكسي بروبيلين -11-ستيريل إيثر
البارافين الأبيض الناعم
هيدروكسي تولوين بوتيل (E321)

وصف لشكل DOVOBET ومحتويات العبوة

مرهم Dovobet هو مرهم عاجي إلى أصفر ، يتم توفيره في أنابيب الألومنيوم / الإيبوكسيفينول مع غطاء لولبي من البولي إيثيلين.

العبوة: 15 جرام ، 30 جرام ، 60 جرام ، 100 جرام ، 120 جرام.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Dovobet في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

دوفوبيت 50 ميكروجرام / 0.5 مجم / جرام زيت

02.0 التركيب النوعي والكمي

غرام واحد من المرهم يحتوي على 50 ميكروغرام من كالسيبوتريول (مثل مونوهيدرات) و 0.5 ملغ من بيتاميثازون (على شكل ديبروبيونات).

سواغ ذات تأثيرات معروفة:

هيدروكسي تولوين بوتيل (E321) 50 ميكروغرام / غرام مرهم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مرهم.

أبيض إلى أصفر اللون.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

العلاج الموضعي لصدفية البلاك الشائع المستقرة ، يمكن عزوها إلى العلاج الموضعي عند البالغين.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

يجب تطبيق مرهم Dovobet على المناطق المصابة مرة واحدة في اليوم. فترة العلاج الموصى بها هي 4 أسابيع. تم اختبار دورات Dovobet المتكررة لمدة تصل إلى 52 أسبوعًا. إذا كان من الضروري مواصلة العلاج أو استئنافه بعد 4 أسابيع ، يجب أن يستمر العلاج بعد المراجعة الطبية وتحت إشراف طبي منتظم.

عند استخدام الأدوية التي تحتوي على كالسيبوتريول ، يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى 15 جرامًا. يجب ألا تتجاوز مساحة سطح الجسم المعالجة بالكالسيبوتريول المحتوي على منتجات طبية 30٪ (انظر القسم 4.4).

السكان الخاصون

اختلال وظائف الكلى والكبد

لم يتم إثبات سلامة وفعالية مرهم دوفوبيت لدى مرضى القصور الكلوي الحاد أو مشاكل الكبد الحادة.

سكان الأطفال

لم يتم إثبات سلامة وفعالية مرهم Dovobet في الأطفال دون سن 18 عامًا. تم وصف البيانات المتاحة حاليًا للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 إلى 17 عامًا في القسمين 4.8 و 5.1 ، ولكن لا يمكن تقديم أي توصية بشأن الوضعية.

طريقة الإعطاء

يجب تطبيق مرهم Dovobet على المنطقة المصابة.لتحقيق التأثير الأمثل ، يوصى بعدم الاستحمام أو الاستحمام مباشرة بعد تطبيق مرهم Dovobet.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

Dovobet هو بطلان في أشكال احمرار الجلد ، التقشير والبثرية من الصدفية.

بسبب وجود كالسيبوتريول ، يمنع استخدام دوفوبيت في المرضى الذين يعانون من اضطرابات استقلاب الكالسيوم المعروفة (انظر القسم 4.4).

نظرًا لوجود الكورتيكوستيرويد ، فإن Dovobet هو بطلان في الحالات التالية: الآفات الجلدية ذات الأصل الفيروسي (على سبيل المثال ، الهربس أو جدري الماء) ، الالتهابات الجلدية الفطرية أو البكتيرية ، الالتهابات الطفيلية ، المظاهر الجلدية بسبب السل ، التهاب الجلد حول الفم ، ضمور الجلد ، السطور الضامرة ، هشاشة الشعيرات الدموية ، السماك ، حب الشباب الشائع ، حب الشباب الوردية ، الوردية ، القرح والجروح (انظر القسم 4.4).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

التأثيرات على جهاز الغدد الصماء

يحتوي مرهم Dovobet على ستيرويد قوي من الدرجة الثالثة ، لذلك يجب تجنب العلاج المصاحب بالستيرويدات الأخرى. قد تحدث آثار غير مرغوب فيها فيما يتعلق بالعلاج بالكورتيكوستيرويد الجهازي ، مثل تثبيط قشر الكظر أو التداخل مع التحكم الأيضي لمرض السكري ، أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويد الموضعي بسبب امتصاصها الجهازي.يجب تجنب التطبيق مع الضمادات المسدودة ، لأن هذه تزيد من الامتصاص الجهازي للكورتيكوستيرويدات يجب تجنب استعمالها على مناطق واسعة من الجلد المتضرر أو الأغشية المخاطية أو طيات الجلد لأن هذا يزيد الامتصاص الجهازي للكورتيكوستيرويدات (انظر القسم 4.8).

في دراسة أجريت على مرضى الصدفية في مناطق واسعة من كل من فروة الرأس والجسم ، بعد استخدام جرعات عالية من هلام Dovobet (يوضع على فروة الرأس) مع جرعات عالية من مرهم Dovobet (يوضع على الجسم) 5 من عانى 32 مريضًا من انخفاض في مستوى الكورتيزول الطبيعي استجابة لتحفيز ACTH بعد 4 أسابيع من العلاج (انظر القسم 5.1).

التأثيرات على استقلاب الكالسيوم

بسبب وجود كالسيبوتريول ، قد يحدث فرط كالسيوم الدم إذا تم تجاوز الجرعة اليومية القصوى (15 جرام). يعود الكالسيوم في الدم إلى طبيعته عند توقف العلاج. يكون خطر الإصابة بفرط كالسيوم الدم ضئيلاً عند اتباع التوصيات الخاصة باستخدام كالسيبوتريول ، ويجب تجنب العلاج الذي يشمل أكثر من 30٪ من مساحة سطح الجسم (انظر القسم 4.2).

ردود الفعل السلبية المحلية

يحتوي مرهم Dovobet على ستيرويد قوي من الدرجة الثالثة ، لذلك يجب تجنب العلاج المتزامن مع الستيرويدات الأخرى في نفس منطقة العلاج.

جلد الوجه والأعضاء التناسلية شديد الحساسية للكورتيكوستيرويدات. لا ينبغي استخدام الدواء في هذه المناطق. يجب إرشاد المريض إلى الاستخدام الصحيح للمنتج الدوائي لتجنب الاستخدام العرضي أو ملامسة الوجه والفم والعينين ، ويجب غسل اليدين بعد كل تطبيق لتجنب ملامسة هذه المناطق بشكل عرضي.

الالتهابات الجلدية المصاحبة

إذا أصبحت الآفات الجلدية مصابة بالعدوى ، يجب معالجتها بالعلاج المضاد للبكتيريا.

ومع ذلك ، إذا تفاقمت العدوى ، يجب التوقف عن العلاج بالكورتيكوستيرويد (انظر القسم 4.3).

وقف العلاج

أثناء علاج الصدفية بالكورتيكوستيرويدات الموضعية ، عند التوقف عن العلاج ، هناك خطر حدوث الصدفية البثرية العامة والتأثيرات الانتعاش. لذلك يجب أن يستمر الإشراف الطبي في فترة ما بعد العلاج.

الاستخدام المطول

مع الاستخدام المطول ، هناك خطر متزايد للتأثيرات غير المرغوب فيها الموضعية والجهازية المتعلقة بالكورتيكوستيرويد.يجب التوقف عن العلاج في حالة الآثار غير المرغوب فيها المتعلقة بالاستخدام طويل الأمد للكورتيكوستيرويد (انظر القسم 4.8.)

استخدم لم يتم تحليلها

لا توجد خبرة في استخدام Dovobet في الصدفية النقطية.

الاستخدام المشترك والتعرض للأشعة فوق البنفسجية

هناك "خبرة محدودة" في استخدام هذا الدواء على فروة الرأس. تم استخدام مرهم Dovobet لآفات الصدفية على الجسم بالاشتراك مع Dovobet gel لآفات الصدفية على فروة الرأس ، ولكن هناك خبرة "محدودة" في الاستخدام المشترك لـ Dovobet مع مضادات الصدفية الموضعية الأخرى التي تدار في نفس المنطقة. وأدوية أخرى مضادة للصدفية تدار بشكل جهازي أو مع العلاج بالضوء.

أثناء العلاج بـ Dovobet ، يجب على الأطباء أن ينصحوا المرضى بالحد من التعرض المفرط لأشعة الشمس الطبيعية والاصطناعية أو تجنبها.يجب فقط إعطاء الكالسيبوتريول الموضعي بالتزامن مع التعرض للأشعة فوق البنفسجية إذا اعتقد الطبيب والمرضى أن الفوائد المحتملة تفوق المخاطر المحتملة (انظر القسم 5.3 ).

ردود الفعل السلبية على السواغات

يحتوي مرهم دوفوبيت على هيدروكسي تولين بوتيل (E321) كسواغ قد يسبب تفاعلات جلدية موضعية (مثل التهاب الجلد التماسي) ، أو تهيج للعينين والأغشية المخاطية.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم يتم إجراء دراسات تفاعل مع Dovobet.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا توجد بيانات كافية فيما يتعلق باستخدام دوفوبيت في النساء الحوامل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات باستخدام الكورتيكوستيرويدات السكرية سمية إنجابية (انظر القسم 5.3) ، ومع ذلك لم تظهر الفحوصات الوبائية (أقل من 300 حالة حمل تم تقييمها) تشوهات خلقية في الأطفال حديثي الولادة المولودين لأمهات عولجن بالكورتيكوستيرويدات أثناء الحمل. لم يتم تحديد المخاطر المحتملة على الإنسان. لذلك ، أثناء الحمل ، يجب استخدام Dovobet فقط عندما تبرر الفائدة المحتملة المخاطر المحتملة.

وقت الأكل

يُفرز البيتاميثازون في حليب الثدي ، ولكن بالجرعات العلاجية الموصى بها ، يعتبر خطر حدوث آثار جانبية عند الرضيع غير محتمل. لا توجد بيانات عن إفراز الكالسيبوتريول في لبن الأم ، يجب على الطبيب توخي الحذر عند وصف دوفوبيت للمرضى المرضعات ، ويجب أن ينصح المريض بعدم تطبيق دوفوبيت على الثدي خلال فترة الرضاعة.

خصوبة

أظهرت الدراسات التي أجريت على الفئران بجرعات فموية من كالسيبوتريول وبيتاميثازون ديبروبيونات أنه لا يوجد ضعف في خصوبة الذكور والإناث (انظر القسم 5.3).

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

Dovobet ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يعتمد التكرار المقدر للتفاعلات الضائرة على التحليل المجمع للبيانات من التجارب السريرية ، بما في ذلك دراسات السلامة بعد الترخيص والتقارير التلقائية.

تشمل التفاعلات العكسية الأكثر شيوعًا التي يتم الإبلاغ عنها أثناء العلاج تفاعلات جلدية مختلفة مثل الحكة وتقشر الجلد.

تم الإبلاغ عن الصدفية البثرية وفرط كالسيوم الدم.

يتم سرد التفاعلات العكسية وفقًا لفئة جهاز نظام MedDRA ويتم سرد التفاعلات الضائرة الفردية بدءًا من التفاعلات الأكثر تكرارًا. داخل كل مجموعة تردد ، يتم سرد التفاعلات الضائرة بترتيب تقليل الشدة.

شائع جدا (≥1 / 10)

مشترك (≥1 / 100 ،

غير شائع (≥1 / 1000 ،

نادر (1/10000 ،

نادر جدا (

الالتهابات والاصابات غير مألوف ≥1/1000, عدوى الجلد * ، التهاب الجريبات نادر ≥1 / 10000 ، دمل اضطرابات الجهاز المناعي نادر ≥1 / 10000 ، فرط الحساسية اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية نادر ≥1 / 10000 ، فرط كالسيوم الدم اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد مشترك (≥1/100, تقشير الجلد والحكة غير مألوف ≥1/1000, ضمور الجلد ، تفاقم الصدفية ، التهاب الجلد ، حمامي ، طفح جلدي ** ، فرفرية أو كدمات ، إحساس بحرق الجلد ، تهيج الجلد نادر ≥1 / 10000 ، الصدفية البثرية ، السطور ، تفاعلات الحساسية للضوء ، حب الشباب ، الجلد الجاف الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة غير مألوف ≥1/1000, تغييرات تصبغ موقع التطبيق ، ألم موقع التطبيق *** نادر ≥1 / 10000 ، تأثير انتعاش

* تم الإبلاغ عن إصابات جلدية بما في ذلك العدوى البكتيرية والفطرية والفيروسية.

** تم الإبلاغ عن أنواع مختلفة من تفاعلات الطفح الجلدي مثل الطفح الجلدي المتقشر والطفح الجلدي الشائع والطفح الجلدي البثرى

*** يتضمن الألم في موقع التطبيق إحساسًا بالحرقان

سكان الأطفال

في دراسة مفتوحة وغير خاضعة للرقابة ، تم علاج 33 مراهقًا تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا يعانون من الصدفية الشائع باستخدام مرهم Dovobet لمدة 4 أسابيع بحد أقصى 56 جرامًا في الأسبوع. لم يلاحظ أي أحداث سلبية جديدة ولم يتم تحديد أي بيانات ذات صلة فيما يتعلق بالتأثير الجهازي للكورتيكوستيرويدات.ومع ذلك ، فإن حجم الدراسة لا يسمح باستخلاص استنتاجات مؤكدة بشأن ملف أمان مرهم Dovobet في الأطفال والمراهقين.

يُعتقد أن التفاعلات الضائرة التالية مرتبطة بفئات أدوية كالسيبوتريول وبيتاميثازون ، على التوالي:

كالسيبوتريول

تشمل التفاعلات العكسية تفاعلات موقع التطبيق ، الحكة ، تهيج الجلد ، الإحساس بالحرقان أو اللسع ، الجلد الجاف ، الحمامي ، الطفح الجلدي ، التهاب الجلد ، الأكزيما ، تفاقم الصدفية ، الحساسية للضوء وتفاعلات فرط الحساسية ، بما في ذلك حالات نادرة جدًا من الوذمة الوعائية ووذمة الوجه.

قد تظهر التأثيرات الجهازية مثل فرط كالسيوم الدم وفرط كالسيوم البول في حالات نادرة جدًا بعد التطبيق الموضعي (انظر القسم 4.4).

بيتاميثازون (مثل ديبروبيونات)

قد تحدث تفاعلات موضعية بعد التطبيق الموضعي ، خاصة إذا استمرت لفترة طويلة ، وتشمل ضمور الجلد ، توسع الشعيرات ، السطور ، التهاب الجريبات ، فرط الشعر ، التهاب الجلد حول الفم ، التهاب الجلد التماسي التحسسي ، زوال تصبغ الجلد ، الغروانية الدخيلة.

قد يكون هناك خطر الإصابة بالصدفية البثرية المعممة أثناء علاج الصدفية بالكورتيكوستيرويدات الموضعية.

ردود الفعل الجهازية الناتجة عن الاستخدام الموضعي للكورتيكوستيرويدات نادرة عند البالغين ، ولكنها قد تكون شديدة. قد تحدث تفاعلات جهازية بشكل أكبر ، قمع قشر الكظر ، إعتام عدسة العين ، التهابات ، تداخل مع التحكم الأيضي لمرض السكري وزيادة ضغط العين ، خاصة بعد العلاج لفترات طويلة. في كثير من الأحيان إذا تم إجراء التطبيق في ظروف انسداد (ضمادة انسداد ، طيات الجلد) إذا تم إجراؤه على مناطق جلدية كبيرة وفي حالة العلاجات المطولة (انظر القسم 4.4).

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الإذن بالدواء أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفوائد / المخاطر للدواء. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر موقع وكالة الأدوية الإيطالية: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.

04.9 جرعة زائدة

قد يؤدي الاستخدام فوق الجرعة الموصى بها إلى زيادة الكالسيوم في الدم الذي يختفي بعد التوقف عن العلاج ، وتشمل أعراض فرط كالسيوم الدم التبول والإمساك وضعف العضلات والارتباك والغيبوبة.

يمكن أن يؤدي الاستخدام المفرط للكورتيكوستيرويدات الموضعية لفترات طويلة إلى تثبيط وظيفة محور الغدة النخامية والكظرية مما يؤدي إلى قصور ثانوي في الغدة الكظرية والذي عادة ما يكون قابلاً للعكس. في هذه الحالات ، يشار إلى علاج الأعراض.

في حالة السمية المزمنة ، يجب سحب العلاج بالكورتيكوستيرويد تدريجياً.

بسبب الاستخدام غير الصحيح ، تم الإبلاغ عن علاج مريض مصاب بالصدفية الحمراء الشديدة بجرعة أسبوعية من مرهم Dovobet تساوي 240 جم (تقابل جرعة يومية تبلغ حوالي 34 جم) لمدة 5 أشهر (أقصى جرعة يومية 15 جم) تم تطويرها متلازمة كوشينغ أثناء العلاج وبعد ذلك الصدفية البثرية بعد التوقف المفاجئ عن العلاج.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الشوائب. الأدوية الموضعية الأخرى المضادة للشهية ، كالسيبوتريول ، تركيبات.

كود ATC: D05AX52.

Calcipotriol هو نظير لفيتامين D. البيانات التي تم الحصول عليها في المختبر تشير إلى أن الكالسيبوتريول يحفز التمايز ويمنع تكاثر الخلايا الكيراتينية. هذه هي الآلية الأساسية المفترضة لشرح فعاليتها في الصدفية.

مثل الكورتيكوستيرويدات الموضعية الأخرى ، يحتوي بيتاميثازون ديبروبيونات على نشاط مضاد للالتهابات ومضاد للحكة ومضيق للأوعية ومثبط للمناعة دون القدرة على حل الحالة المرضية الأساسية. مع الانسداد ، يمكن زيادة الفعالية بسبب الاختراق الأكبر في الطبقة القرنية. فيما يتعلق بهذا ، فإن حدوث الآثار الضارة سوف يزداد ، وبشكل عام ، فإن الآلية التي يحدث بها النشاط المضاد للالتهابات للكورتيكوستيرويدات الموضعية غير واضحة.

تم إجراء دراسة سلامة أجريت على 634 مريضًا مصابًا بالصدفية ، حيث تم فحص إعطاء دورات متكررة من مرهم Dovobet مرة واحدة يوميًا ، حسب الحاجة ، إما بمفردها أو بالتناوب مع Daivonex ، لمدة تصل إلى 52 أسبوعًا ، مقارنة باستخدام Daivonex ، لمدة 48 أسبوعًا فقط بعد دورة أولية من مرهم Dovobet.

تم الإبلاغ عن تفاعلات دوائية ضارة في 21.7٪ من المرضى في مجموعة مرهم Dovobet ، و 29.6٪ من مجموعة مرهم Dovobet / مجموعة Daivonex البديلة و 37.9٪ من مجموعة Daivonex. كانت التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها في أكثر من 2 ٪ من المرضى في مجموعة مرهم Dovobet حكة (5.8 ٪) وصدفية (5.3 ٪). تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة ، التي قد تكون ذات صلة بالاستخدام المطول للكورتيكوستيرويدات (مثل ضمور الجلد والتهاب الجريبات ونقص التصبغ والدمامل والفرفرية) ، من قبل 4.8 ٪ من المرضى في مجموعة مرهم دوفوبت ، نظرًا لأن 2.8 ٪ من المرضى في المجموعة عولجوا بدلاً من مرهم Dovobet / Daivonex و 2.9٪ في مجموعة Daivonex.

تم تقييم استجابة الغدة الكظرية لـ ACTH عن طريق قياس مستويات الكورتيزول في الدم في المرضى الذين يعانون من الصدفية الشديدة في كل من فروة الرأس والجسم ، والذين استخدموا ما يصل إلى 106 جرام في الأسبوع من Dovobet gel مع مرهم Dovobet. لاحظ أحدهم انخفاضًا للحد من الاستجابة الطبيعية لـ الكورتيزول بعد 30 دقيقة من تحفيز ACTH ، في 5 من 32 مريضاً (15.6٪) بعد 4 أسابيع من العلاج وفي 2 من 11 مريضاً (18.2٪) ممن واصلوا العلاج لمدة 8 أسابيع.في جميع الحالات ، عادت مستويات الكورتيزول في الدم الملحوظة إلى طبيعي بعد 60 دقيقة من تحفيز الهرمون الموجه لقشر الكبريت لم يلاحظ أي تغيرات في استقلاب الكالسيوم في هؤلاء المرضى ، أظهرت هذه الدراسة أن الجرعات العالية جدا من جل دوفوبيت ومرهم دوفوبيت يمكن أن يكون لها تأثير طفيف على محور HPA.

سكان الأطفال

تم قياس استجابة الغدة الكظرية لتحفيز ACTH في دراسة غير خاضعة للرقابة لمدة 4 أسابيع على 33 مراهقًا تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا يعانون من الصدفية ، والذين استخدموا ما يصل إلى 56 جرامًا من مرهم Dovobet أسبوعياً. لم يتم الإبلاغ عن أي حالة من حالات تثبيط محور HPA. لم يتم الإبلاغ عن فرط كالسيوم الدم ، لكن مريض واحد يعاني من زيادة في الكالسيوم في البول ربما بسبب العلاج.

05.2 خصائص حركية الدواء

أظهرت الدراسات السريرية التي أجريت باستخدام مرهم موسوم إشعاعيًا أن الامتصاص الجهازي للكالسيبوتريول والبيتاميثازون بعد تطبيق مرهم دوفوبيت أقل من 1٪ من الجرعة المطبقة (2.5 جم) على الجلد السليم (625 سم 2) لمدة 12 ساعة. على آفات الصدفية وفي حالات الضمادات المسدودة يمكن أن تزيد من امتصاص الكورتيكوستيرويدات الموضعية ، ويبلغ الامتصاص من خلال الجلد التالف حوالي 24٪.

بعد التعرض الجهازي ، يتم استقلاب كل من المكونات النشطة - كالسيبوتريول وبيتاميثازون ديبروبيونات - على نطاق واسع وبسرعة. تبلغ نسبة ارتباط البروتين 64٪ تقريبًا. العمر النصفي للتخلص من البلازما بعد الحقن الوريدي هو 5-6 ساعات ، وبسبب تكوين رواسب في الجلد ، فإن الإطراح بعد تطبيق الجلد يكون في حدود الأيام. يتم استقلاب البيتاميثازون بشكل خاص في الكبد ، ولكن أيضًا في الكلى ، إلى استرات الجلوكورونيد والكبريتات. الطريق الرئيسي لإفراز الكالسيبوتريول هو البراز (الجرذان وخنازير غينيا) ، بينما بالنسبة للبيتاميثازون ديبروبيونات ، فإن المسار الرئيسي للإفراز هو المسالك البولية (الجرذان والفئران). في الفئران ، أظهرت دراسات توزيع الأنسجة باستخدام الكالسيبوتريول المشع وبيتاميثازون ديبروبيونات أنه تم تحقيق أعلى مستويات النشاط الإشعاعي في الكلى والكبد ، على التوالي.

في دراسة أجريت على 34 مريضًا يعانون من الصدفية الشديدة في الجسم وفروة الرأس ، وعولجوا لمدة 4-8 أسابيع مع التطبيقات المصاحبة لهلام Dovobet ومرهم Dovobet ، تم الحفاظ على مستويات الدم من كالسيبوتريول وبيتاميثازون ديبروبيونات أقل من المستوى الأدنى القابل للقياس الكمي. حدود في جميع عينات الدم. في بعض المرضى كان من الممكن قياس مستقلب الكالسيبوتريول ومستقلب بيتاميثازون ديبروبيونات.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن الستيرويدات القشرية يمكن أن تسبب السمية الإنجابية (الحنك المشقوق ، والتشوهات الهيكلية). في دراسات السمية الإنجابية التي أجريت في الفئران مع إعطاء الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم على المدى الطويل ، تم الإبلاغ عن وقت الحمل المطول والمخاض المطول والصعب.بالإضافة إلى ذلك ، لوحظ انخفاض في بقاء النسل على قيد الحياة ، وانخفاض في وزن الجسم عند الولادة وصعوبة أكبر في اكتساب الوزن لاحقًا ، ولم يتم العثور على ضعف الخصوبة ، ولم يتم العثور على صلة بين هذه النتائج للإنسان. ملحوظة.

كشفت دراسة السرطنة الجلدية التي أجريت مع الكالسيبوتريول في الفئران ودراسة السرطنة عن طريق الفم مع الكالسيبوتريول في الفئران عن عدم وجود مخاطر خاصة للإنسان.

تشير دراسات السرطنة بالصور (المشتركة) في الفئران إلى أن الكالسيبوتريول قد يعزز تأثير الأشعة فوق البنفسجية للحث على الإصابة بسرطان الجلد.

كشفت دراسة السرطنة الجلدية التي أجريت مع بيتاميثازون ديبروبيونات في الفئران ودراسة السرطنة عن طريق الفم مع بيتاميثازون ديبروبيونات في الفئران عن عدم وجود خطر خاص على البشر. لم يتم إجراء دراسات السرطنة الضوئية باستخدام بيتاميثازون ديبروبيونات.