ما هو سيناجيس؟
تم العثور على Synagis في شكل مسحوق ومذيب لتشكيل محلول للحقن. يحتوي على المادة الفعالة palivizumab.
ما هو Synagis المستخدمة؟
يشار إلى Synagis للوقاية من الأمراض الشديدة في الجهاز التنفسي السفلي (الرئتين) الناجمة عن الفيروس المخلوي التنفسي (RSV) التي تتطلب دخول المستشفى. يتم استخدامه في المجموعات التالية من الأطفال المعرضين لخطر الإصابة بالمرض:
- الأطفال الذين تقل أعمارهم عن ستة أشهر المولودين قبل الأوان بخمسة أسابيع أو أكثر (بعمر الحمل 35 أسبوعًا أو أقل) ؛
- الأطفال الذين تقل أعمارهم عن عامين الذين عولجوا من خلل التنسج القصبي الرئوي (التغيرات في أنسجة الرئة التي توجد عادة عند الأطفال الخدج) في الأشهر الستة الماضية ؛
- الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين المولودين بأمراض القلب الحادة.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Synagis؟
يتم إعطاء Synagis مرة واحدة في الشهر خلال الفترات التي يتوقع فيها خطر RSV في المجتمع ، أي من نوفمبر إلى أبريل في نصف الكرة الشمالي.إن أمكن ، يجب إعطاء الجرعة الأولى قبل بدء الموسم الحرج. يتلقى المرضى عادةً ما مجموعه خمس حقن ، واحدة شهريًا ، في عضلة الفخذ.
كيف يعمل Synagis؟
المادة الفعالة في Synagis ، palivizumab ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة. الجسم المضاد أحادي النسيلة هو جسم مضاد (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على بنية معينة والتعلق بها (تسمى مستضد). تم إنشاء Palivizumab للارتباط ببروتين يسمى بروتين الانصهار A الموجود على سطح VRS. عندما يرتبط palivizumab بهذا البروتين ، فإن الفيروس لم يعد قادرًا على دخول خلايا الجسم ، وخاصة تلك الموجودة في الرئتين ، مما يساعد على منع عدوى الفيروس المخلوي التنفسي.
كيف تمت دراسة Synagis؟
تضمنت الدراسة الرئيسية لـ Synagis 1502 من الأطفال المعرضين لخطر كبير مقارنة Synagis مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) خلال موسم وباء RSV واحد. كما أجريت دراسة ثانية تمت فيها مقارنة Synagis مع الدواء الوهمي في 1287 طفلًا ولدوا بأمراض القلب. في كلتا الدراستين ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد الأطفال الذين تم نقلهم إلى المستشفى مصابين بعدوى الفيروس المخلوي التنفسي.
ما فائدة Synagis التي تظهر أثناء الدراسات؟
كان Synagis أكثر فعالية من العلاج الوهمي في الحد من حالات الاستشفاء المرتبطة بفيروس RSV: أثناء الدراسة ، تم نقل 5 ٪ من الأطفال الذين عولجوا بـ Synagis و 11 ٪ من الأطفال الذين عولجوا بدواء وهمي إلى المستشفى بسبب عدوى RSV. 55 ٪ في الأطفال المولودين بأمراض القلب ، كان التخفيض 45٪.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Synagis؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تظهر مع Synagis (تظهر في 1 إلى 10 مرضى من 100) هي الإسهال والحمى وردود الفعل في موقع الحقن (ألم والتهاب موقع الحقن) والعصبية. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Synagis ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام Synagis في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) تجاه palivizumab ، أو لأي من المكونات الأخرى أو غيرها من الأجسام المضادة أحادية النسيلة "المتوافقة مع البشر".
لماذا تمت الموافقة على Synagis؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Synagis أكبر من مخاطرها للوقاية من أمراض الجهاز التنفسي السفلي الخطيرة التي تتطلب الاستشفاء بسبب RSV في الأطفال المعرضين لخطر كبير للإصابة بالمرض من VRS. أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لشركة Synagis.
تعرف على المزيد حول Synagis
في 13 آب (أغسطس) 1999 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة أبوت لابوراتوريز المحدودة "تصريح تسويق" لشركة Synagis ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. وتم تجديد "تصريح التسويق" في 13 آب (أغسطس) 2004 وفي 13 آب (أغسطس) 2009.
للحصول على النسخة الكاملة من Synagis EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2009
قد تكون المعلومات الموجودة على Synagis - palivizumab المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
