ما هو Somac Control؟
Somac Control هو دواء يحتوي على المادة الفعالة بانتوبرازول. وهي متوفرة على شكل أقراص صفراء وبيضاوية مقاومة للمعدة (20 مجم). يقصد بمصطلح "مقاومة المعدة" أن محتويات القرص تمر عبر المعدة وتبقى سليمة حتى تصل إلى الأمعاء ، مما يمنع إفساد المادة الفعالة بواسطة الحمض الموجود في المعدة.
يشبه Somac Control "الطب المرجعي" المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) المسمى Somac.
ما هو استخدام Somac Control؟
يستخدم Somac Control للعلاج قصير الأمد لأعراض ارتداد الحمض لدى البالغين. يسمى الارتجاع الحمضي بالارتجاع الحمضي عندما يمر الحمض المنتج في المعدة إلى المريء ، مما يتسبب في حرقة المعدة وقلس الحمض (الحمض الذي يتدفق مرة أخرى إلى الفم).
يمكن الحصول على الدواء بدون وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Somac Control؟
الجرعة الموصى بها من Somac Control هي قرص واحد مرة واحدة يوميًا حتى تختفي الأعراض. قد يحتاج المريض إلى تناول الدواء لمدة يومين إلى ثلاثة أيام متتالية قبل أن تتحسن الأعراض. في حالة عدم وجود تحسن في الأعراض خلال أسبوعين من استمرار العلاج ، يجب على المرضى استشارة الطبيب. يجب على المرضى عدم تناول الدواء لمدة تزيد عن أربعة أسابيع دون استشارة الطبيب.
يجب ابتلاع الأقراص كاملة مع السائل قبل وجبات الطعام ويجب عدم مضغها أو سحقها. لا ينصح باستخدام Somac Control في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
كيف يعمل Somac Control؟
المادة الفعالة في Somac Control ، بانتوبرازول ، هي مثبط لمضخة البروتون. وهو يعمل عن طريق منع "مضخات البروتون" - البروتينات الموجودة في الخلايا المتخصصة في الأنسجة المبطنة للمعدة والتي تضخ الحمض إلى المعدة. عن طريق منع المضخات ، يقلل البانتوبرازول من إنتاج الحمض ، ويخفف من أعراض ارتداد الحمض.
الأدوية التي تحتوي على البانتوبرازول متوفرة في الاتحاد الأوروبي (EU) منذ 1994. الطب المرجعي ، Somac ، متوفر فقط بوصفة طبية. ويستخدم للعلاج طويل الأمد وأيضًا لعلاج مجموعة متنوعة من أمراض الجهاز الهضمي (الأمراض التي تؤثر على الأمعاء) مقارنة بسوماك كنترول.
كيف تمت دراسة Somac Control؟
نظرًا لاستخدام بانتوبرازول لسنوات عديدة ، قدم مقدم الطلب بيانات من المؤلفات العلمية. قدم مقدم الطلب أيضًا معلومات من دراستين رئيسيتين تبحث في تأثيرات بانتوبرازول 20 ملغ في إجمالي 563 بالغًا ظهرت عليهم أعراض ارتداد الحمض ، بما في ذلك حالة حرقة واحدة على الأقل في الأيام الثلاثة التي سبقت بدء الدراسات. قارنت الدراسة الأولى البانتوبرازول مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في 219 بالغًا والثانية قارنته بالرانيتيدين (دواء آخر يستخدم لعلاج أعراض ارتداد الحمض) في 344 بالغًا. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين يعانون من أعراض حرقة المعدة في الأسبوعين الأولين من العلاج.
ما فائدة Somac Control الموضحة أثناء الدراسات؟
كان بانتوبرازول أكثر فعالية من الدواء الوهمي والرانيتيدين في تحسين أعراض ارتداد الحمض.
في الدراسة الأولى ، 74٪ من المرضى الذين تناولوا عقار البانتوبرازول (80 من أصل 108) و 43٪ ممن تناولوا الدواء الوهمي (48 من أصل 111) لم يصابوا بحرقة في المعدة بعد أسبوعين. كان بانتوبرازول أيضًا أكثر فعالية من الدواء الوهمي في تقليل أعراض ارتجاع الحمض. في الدراسة الثانية ، 70 ٪ من المرضى الذين تناولوا البانتوبرازول (121 من 172) و 59 ٪ من الذين تناولوا رانيتيدين (102 من 172) لم يكن لديهم حرقة في المعدة بعد أسبوعين من العلاج.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Somac Control؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Somac Control (شوهدت في حوالي 1 من كل 100 مريض) هي الإسهال والصداع. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع بانتوبرازول ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Somac Control في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للبانتوبرازول أو فول الصويا أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدام الدواء مع أتازانافير (دواء يستخدم لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية [HIV]).
لماذا تمت الموافقة على Somac Control؟
لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن بانتوبرازول 20 ملغ كان فعالًا في العلاج قصير الأمد لأعراض الارتجاع وأن هناك خبرة طويلة في الأمان مع الدواء كدواء موصوف. ترى اللجنة أيضًا أنه بناءً على الخبرة في استخدام البانتوبرازول ، فإن توافر Somac Control دون إشراف طبي أمر مرغوب فيه. لذلك قررت لجنة CHMP أن فوائد Somac Control أكبر من مخاطرها على العلاج قصير الأمد لأعراض الارتجاع في البالغين بدون وصفة طبية أوصت اللجنة بمنح Somac Control تصريح تسويق.
معلومات أخرى حول Somac Control:
في 12 يونيو 2009 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Nycomed GmbH "تصريح تسويق" لـ Somac Control ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من Somac Control EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2009.
قد تكون المعلومات الموجودة على Somac Control المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
