ما هو فيكومبا؟
Fycompa هو دواء يحتوي على المادة الفعالة perampanel. يتوفر في أقراص (2 ، 4 ، 6 ، 8 ، 10 و 12 مجم).
ما هو استخدام فيكومبا؟
يستخدم Fycompa في البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 سنة وما فوق لعلاج النوبات الجزئية (النوبات) مع أو بدون التعميم الثانوي. هو نوع من الصرع يتسبب فيه النشاط الكهربائي المفرط في جزء واحد من الدماغ في ظهور أعراض مثل الحركات المتقطعة المفاجئة لجزء من الجسم أو ضعف السمع أو الشم أو الرؤية أو التنميل أو الشعور المفاجئ بالخوف. يحدث عند النشاط الكهربائي المفرط بعد ذلك تصل إلى الدماغ بأكمله. يجب استخدام Fycompa فقط كمساعد للأدوية الأخرى المضادة للصرع.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام فيكومبا؟
يتم تناول Fycompa عن طريق الفم مرة واحدة في اليوم ، في وقت النوم. لا يجوز مضغ القرص أو سحقه أو شطره ، بل يجب ابتلاعه كاملاً. الجرعة الموصى بها في بداية العلاج هي 2 مجم في اليوم ، وإذا تم تحملها بشكل جيد ، يمكن للطبيب زيادة الجرعة تدريجياً بزيادات 2 مجم في اليوم بحد أقصى 12 مجم في اليوم ، ويجب ألا تتجاوز الجرعة 8 ملغ يوميا في المرضى الذين يعانون من ضعف خفيف أو متوسط في وظائف الكبد.
كيف يعمل فيكومبا؟
المادة الفعالة في Fycompa ، perampanel ، هي دواء مضاد للصرع. يحدث الصرع بسبب النشاط الكهربائي المفرط في الدماغ. الآلية الدقيقة لعمل فيكومبا ليست مفهومة تمامًا ، ولكن يُعتقد أنها تمنع عمل الناقل العصبي ، الغلوتامات. الناقلات العصبية هي مواد كيميائية موجودة بشكل طبيعي في الجهاز العصبي تسمح للخلايا العصبية بالتواصل مع بعضها البعض. الغلوتامات هو الناقل العصبي الرئيسي المحفز للخلايا العصبية. يمنع فيكومبا عمل الغلوتامات ولهذا السبب يُعتقد أنه يمنع حدوث نوبات الصرع.
كيف تمت دراسة فيكومبا؟
تم اختبار تأثيرات Fycompa لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
تمت مقارنة Fycompa مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في ثلاث دراسات رئيسية شملت 1491 مريضًا من سن 12 عامًا يعانون من نوبات جزئية ولا يستجيبون للعلاجات الأخرى. في هذه الدراسات ، تم إعطاء Fycompa بجرعة 2 أو 4 أو 8 أو 12 ملغ يوميًا لمدة تصل إلى 19 أسبوعًا. كان جميع المرضى يتناولون أيضًا أدوية أخرى مضادة للصرع. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو النسبة المئوية للمرضى الذين كان هناك انخفاض بنسبة 50 ٪ على الأقل في وتيرة النوبات.
ما فائدة Fycompa الموضحة أثناء الدراسات؟
بجرعات من 4 مجم إلى 12 مجم ، كان Fycompa أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تقليل وتيرة النوبات. في الدراسة الأولى ، كان هناك انخفاض بنسبة 50٪ على الأقل في تكرار النوبات لدى 37.6٪ من المرضى الذين عولجوا بـ Fycompa عند 8 مجم و 36.1٪ من المرضى الذين عولجوا بـ Fycompa بجرعة 12 مجم ، مقارنة بـ 26.4٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. في الدراسة الثانية ، كان 33.3٪ و 33.9٪ من المرضى الذين عولجوا بـ Fycompa 8 mg و 12 mg على التوالي ، لديهم انخفاض في تكرار النوبات بنسبة 50٪ على الأقل ، مقارنة بـ 14.7٪ من المرضى الذين تناولوا العلاج الوهمي. أظهرت الدراسة الثالثة انخفاضًا كبيرًا في وتيرة النوبات فقط في المرضى الذين يتناولون Fycompa 4 ملغ و 8 ملغ ، ولكن ليس في المرضى الذين يتناولون جرعة 2 ملغ.
ما هي المخاطر المرتبطة بفيكومبا؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Fycompa (شوهدت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الدوخة والنعاس. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Fycompa ، انظر المنشور
توضيحية.
يجب عدم استخدام Fycompa في الأشخاص الذين لديهم حساسية مفرطة (حساسية) تجاه عقار البامبانيل أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Fycompa؟
اعتبرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن Fycompa ، عند تناوله مع أدوية أخرى مضادة للصرع ، كان له انخفاض منتظم في تواتر النوبات ولم يتم العثور على سمية خطيرة. لهذا السبب ، قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Fycompa أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيص تسويق للدواء.
تعرف على المزيد حول Fycompa
في 23 يوليو 2012 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لشركة Fycompa ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR من Fycompa ، راجع موقع الوكالة على الويب: ema.Europa.eu/Find الطب / الأدوية البشرية / تقارير التقييم العام الأوروبية. لمزيد من المعلومات حول علاج Fycompa ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2012.
قد تكون المعلومات الواردة في Fycompa المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
