ما هو Zonisamide Mylan وما هو استخدامه؟
Zonisamide Mylan هو دواء يستخدم لعلاج المرضى الذين يعانون من نوبات جزئية (نوبات تنشأ في جزء واحد من الدماغ) ، بما في ذلك أولئك الذين لديهم تعميم ثانوي (عندما تنتشر النوبات لاحقًا إلى الدماغ كله). يتم استخدامه بمفرده في البالغين الذين تم تشخيصهم حديثًا وكعلاج "إضافي" للبالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 سنوات وما فوق والذين يتناولون بالفعل أدوية أخرى مضادة للصرع.
Zonisamide Mylan هو "دواء عام". هذا يعني أن Zonisamide Mylan يشبه "الطب المرجعي" المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) المسمى Zonegran.
يحتوي Zonisamide Mylan على المادة الفعالة zonisamide.
كيف يتم استخدام Zonisamide Mylan؟
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية ومتوفر في شكل كبسولات (25 و 50 و 100 مجم).
إذا تم استخدام Zonisamide Mylan بمفرده في البالغين الذين تم تشخيصهم حديثًا ، فإن جرعة البدء الموصى بها هي 100 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة أسبوعين ، والتي يمكن زيادتها بمقدار 100 مجم كل أسبوعين. جرعة المداومة المعتادة 300 مجم في اليوم.
إذا تم استخدام Zonisamide Mylan كعلاج "إضافي" للعلاج الحالي عند البالغين ، فإن جرعة البدء الموصى بها هي 25 مجم مرتين في اليوم. بعد أسبوع إلى أسبوعين ، يمكن زيادة الجرعة إلى 50 مجم في اليوم ثم زيادتها تدريجياً بمقدار 100 مجم كل أسبوع أو كل أسبوعين ، حسب استجابة المريض. يمكن إعطاء Zonisamide Mylan مرة أو مرتين في اليوم بمجرد تحديد الجرعة المناسبة. تتراوح جرعة المداومة المعتادة بين 300 و 500 مجم في اليوم.
إذا تم استخدام Zonisamide Mylan كعلاج "إضافي" للعلاج الموجود لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 سنوات وما فوق ، فإن الجرعة تعتمد على وزن الجسم ؛ جرعة البدء الموصى بها هي 1 مجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم يومياً. بعد أسبوع إلى أسبوعين ، يمكن زيادة الجرعة اليومية تدريجياً بمقدار 1 مجم لكل كيلوغرام كل أسبوع أو أسبوعين حتى الوصول إلى الجرعة المناسبة. تتراوح جرعة المداومة المعتادة بين 300 و 500 مجم يوميًا للأطفال الذين يزيد وزنهم عن 55 كجم وما بين 6 و 8 مجم لكل كجم من وزن الجسم عند الأطفال الذين يقل وزنهم عن 55 كجم.
قد يحتاج المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد أو الكلى أو الذين يتناولون بعض الأدوية الأخرى إلى زيادة الجرعة بشكل أقل تكرارًا. قبل إيقاف Zonisamide Mylan ، يجب تقليل الجرعة تدريجياً ، لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.
كيف يعمل Zonisamide Mylan؟
المادة الفعالة في Zonisamide Mylan ، zonisamide ، هي مضاد للصرع. تحدث النوبات بسبب "نشاط كهربائي غير طبيعي في الدماغ".
يعمل Zonisamide Mylan عن طريق سد مسام معينة على سطح الخلايا العصبية تسمى قنوات الصوديوم وقنوات الكالسيوم ، والتي من خلالها يدخل الصوديوم أو الكالسيوم عادة إلى الخلايا العصبية. عندما يدخل الكالسيوم والصوديوم إلى الخلايا العصبية ، يمكن أن تنتقل النبضات الكهربائية بين الخلايا العصبية. من خلال منع هذه القنوات ، من المتوقع أن يمنع zonisamide النشاط الكهربائي غير الطبيعي من الانتشار عبر الدماغ ، وبالتالي تقليل احتمال حدوث نوبة.
يعمل Zonisamide Mylan أيضًا على الناقل العصبي حمض جاما أمينوبوتريك (GABA ، وهي مادة كيميائية تسمح للخلايا العصبية بالتواصل مع بعضها البعض). هذا يمكن أن يساعد في استقرار النشاط الكهربائي في الدماغ.
ما فائدة Zonisamide Mylan الموضحة أثناء الدراسات؟
نظرًا لأن Zonisamide Mylan هو دواء عام ، فقد اقتصرت الدراسات على المرضى على الاختبارات لتحديد التكافؤ الحيوي للطب المرجعي ، Zonegran. هناك دواءان متكافئان بيولوجيًا عندما ينتجان نفس مستويات المادة الفعالة في الجسم.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Zonisamide Mylan؟
نظرًا لأن Zonisamide Mylan هو دواء عام ومكافئ بيولوجيًا للطب المرجعي ، فإن فوائده ومخاطره تعتبر مماثلة للطب المرجعي.
لماذا تمت الموافقة على Zonisamide Mylan؟
خلصت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه وفقًا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، فقد ثبت أن Zonisamide Mylan يتمتع بجودة مماثلة ومتكافئ بيولوجيًا مع Zonegran. لذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة Zonegran ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بالموافقة على استخدام Zonisamide Mylan في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Zonisamide Mylan؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Zonisamide Mylan بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Zonisamide Mylan ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
مزيد من المعلومات حول Zonisamide Mylan
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR من Zonisamide Mylan ، راجع موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Evaluation Reports.
لمزيد من المعلومات حول علاج Zonisamide Mylan ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
قد تكون المعلومات الواردة في Zonisamide Mylan المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
