ما هو Temozolomide Hexal؟
Temozolomide Hexal هو دواء يحتوي على المادة الفعالة temozolomide. وهي متوفرة كبسولات (أبيض-أخضر: 5 ملغ ؛ أبيض-أصفر: 20 ملغ ؛ أبيض-وردي: 100 ملغ ؛ أبيض-أزرق: 140 ملغ ؛ أبيض-بني: 180 ملغ ؛ أبيض: 250 ملغ).
Temozolomide Hexal هو "دواء عام" ، مما يعني أنه مشابه لـ "دواء مرجعي" مرخص بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) يسمى Temodal.
ما هو استخدام Temozolomide Hexal؟
Temozolomide Hexal هو دواء مضاد للسرطان. يستخدم لعلاج الأورام الدبقية الخبيثة (أورام المخ) في مجموعات المرضى التالية:
البالغين الذين تم تشخيصهم حديثًا بالورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال (ورم دماغي عدواني). يستخدم Temozolomide Hexal أولاً بالتزامن مع العلاج الإشعاعي ثم من تلقاء نفسه (بمفرده) ؛
البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين ثلاث سنوات وما فوق الذين يعانون من أورام دبقية خبيثة ، مثل الورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال أو الورم النجمي الكشمي ، عندما يتكرر السرطان أو يزداد سوءًا بعد العلاج القياسي.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Temozolomide Hexal؟
يجب أن يتم وصف العلاج باستخدام Temozolomide Hexal من قبل طبيب من ذوي الخبرة في علاج أورام المخ.
تعتمد جرعة Temozolomide Hexal ، التي تُعطى مرة واحدة يوميًا ، على مساحة سطح الجسم (محسوبة باستخدام طول المريض ووزنه) وتتراوح من 75 إلى 200 مجم لكل متر مربع. وتعتمد الجرعة وعدد الجرعات على نوع الورم المراد معالجته. تم علاجه ، سواء كان المريض قد عولج سابقًا ، سواء تم استخدام Temozolomide Hexal بمفرده أو مع علاجات أخرى ، واستجابة المريض للعلاج. يجب تناول Temozolomide Hexal بين الوجبات.
قبل إعطاء Temozolomide Hexal ، قد يحتاج المرضى أيضًا إلى دواء يمنع القيء. يجب استخدام Temozolomide Hexal بحذر في المرضى الذين يعانون من مشاكل حادة في الكبد أو مشاكل في الكلى.
للحصول على معلومات كاملة ، راجع ملخص خصائص المنتج (المدرجة أيضًا في EPAR).
كيف يعمل Temozolomide Hexal؟
تنتمي المادة الفعالة في Temozolomide Hexal ، temozolomide ، إلى مجموعة من الأدوية المضادة للسرطان تسمى العوامل المؤلكلة. في الجسم ، يتم تحويل temozolomide إلى مركب آخر يسمى MTIC. يرتبط MTIC بالحمض النووي للخلايا أثناء مرحلة الإنجاب ، وبالتالي يمنع انقسام الخلايا. نتيجة لذلك ، لا تستطيع الخلايا السرطانية التكاثر ويتباطأ نمو الورم.
كيف تمت دراسة Temozolomide Hexal؟
نظرًا لأن Temozolomide Hexal هو دواء عام ، فقد اقتصرت الدراسات على الأدلة المصممة لإثبات أن الدواء مكافئ بيولوجيًا للطب المرجعي ، Temodal. يوجد دواءان متكافئان بيولوجيًا إذا كانا ، بمجرد دخولهما الجسم ، يقدمان نفس مستويات المكون النشط.
ما هي فوائد ومخاطر Temozolomide Hexal؟
نظرًا لأن Temozolomide Hexal هو دواء عام وهو مكافئ بيولوجيًا للطب المرجعي ، فمن المفترض أن تكون فوائده ومخاطره مماثلة للطب المرجعي.
لماذا تمت الموافقة على Temozolomide Hexal؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه بناءً على متطلبات تشريعات الاتحاد الأوروبي ، فقد ثبت أن Temozolomide Hexal يتمتع بجودة مماثلة ومتكافئ بيولوجيًا مع Temodal. لذلك ، ترى CHMP ، كما في حالة Temodal ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة. لذلك أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لـ Temozolomide Hexal.
مزيد من المعلومات حول Temozolomide Hexal
في 15 مارس 2010 ، منحت المفوضية الأوروبية Hexal AG "تصريح تسويق" لـ Temozolomide Hexal ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. "ترخيص التسويق" صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
للحصول على نسخة EPAR الكاملة من Temozolomide Hexal ، انقر هنا لمزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام Temozolomide Hexal ، يرجى قراءة نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR).
الإصدار الكامل من الدواء المرجعي EPAR متاح أيضًا على موقع EMEA الإلكتروني.
آخر تحديث لهذا الملخص: 01/2010.
قد تكون المعلومات الموجودة على Temozolomide Hexal المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
