ما هو Leflunomide Winthrop؟
Leflunomide Winthrop هو دواء يحتوي على مادة leflunomide كمادة فعالة ومتوفر على شكل أقراص (مستدير أبيض 10 و 100 مجم ؛ مثلث أصفر 20 مجم).
الدواء مطابق لـ Arava ، وهو مرخص بالفعل للتسويق في الاتحاد الأوروبي (EU). واعتبرت الشركة التي تصنع Arava أنه يمكن أيضًا استخدام البيانات العلمية الموجودة فيه لـ Leflunomide Winthrop ("الموافقة المستنيرة").
ما هو Leflunomide Winthrop المستخدمة؟
يستخدم Leflunomide Winthrop لعلاج البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي النشط (مرض يصيب الجهاز المناعي يسبب التهاب المفاصل) أو التهاب المفاصل الصدفي النشط (مرض يسبب بقع حمراء متقشرة على الجلد والتهاب المفاصل).
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Leflunomide Winthrop؟
يجب أن يبدأ العلاج بـ Leflunomide Winthrop ويشرف عليه أخصائي من ذوي الخبرة في علاج التهاب المفاصل الروماتويدي والتهاب المفاصل الصدفي. يجب على الطبيب إجراء فحوصات الدم لفحص كبد المريض وخلايا الدم البيضاء وعدد الصفائح الدموية قبل وصف Leflunomide Winthrop ، وبشكل منتظم أثناء العلاج.
يجب أن يبدأ العلاج بـ Leflunomide Winthrop بجرعة تحميل 100 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة ثلاثة أيام ، تليها جرعة صيانة. جرعة المداومة الموصى بها هي 10-20 مجم مرة واحدة يومياً لمرضى التهاب المفاصل الروماتويدي و 20 مجم مرة واحدة يومياً في مرضى التهاب المفاصل الصدفي. يبدأ الدواء في العمل عادة بعد أربعة إلى ستة أسابيع. يمكن أن يتحسن التأثير لمدة تصل إلى ستة أشهر.
كيف يعمل Leflunomide Winthrop؟
المادة الفعالة في Leflunomide Winthrop ، leflunomide ، هي مثبط للمناعة. تقلل هذه المادة الالتهاب عن طريق تقليل إنتاج الخلايا المناعية المسماة "الخلايا الليمفاوية" المسؤولة عن الالتهاب. يقوم Leflunomide بهذا عن طريق منع إنزيم يسمى `` ثنائي هيدرووروتات ديهيدروجينيز '' ، وهو أمر ضروري لتكاثر الخلايا الليمفاوية. مع وجود عدد أقل من الخلايا الليمفاوية ، يتم تقليل الالتهاب ويساعد في السيطرة على أعراض التهاب المفاصل.
كيف تمت دراسة Leflunomide Winthrop؟
بالنسبة لالتهاب المفاصل الروماتويدي ، تمت دراسة Leflunomide Winthrop في أربع دراسات رئيسية شملت أكثر من 2000 مريض تمت مقارنتها مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) ، أو مع الميثوتريكسات أو السلفاسالازين (الأدوية الأخرى المستخدمة لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي). استغرقت دراستان ستة أشهر واثنتان لمدة عام. تم تمديد الدراستين الأطول في وقت لاحق واستمر المرضى في تناول الأدوية لمدة عام آخر على الأقل.
تمت مقارنة Leflunomide Winthrop مع الدواء الوهمي لأكثر من ستة أشهر في 186 مريضًا مصابًا بالتهاب المفاصل الصدفي.
في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين استجابوا للعلاج ، والذي تم تحديده وفقًا لمعايير خاصة بالمرض (معدلات استجابة الكلية الأمريكية لأمراض الروماتيزم لالتهاب المفاصل الروماتويدي ومعايير الاستجابة للعلاج من التهاب المفاصل الصدفي).
ما فائدة Leflunomide Winthrop الموضحة أثناء الدراسات؟
في "التهاب المفاصل الروماتويدي ، أظهر Leflunomide Winthrop" فعالية تفوق فعالية الدواء الوهمي وما يعادله من sulfasalazine. استجاب ما بين 49 و 55 ٪ من المرضى الذين تناولوا Leflunomide Winthrop للعلاج مقارنة بـ 26-28 ٪ من أولئك الذين تناولوا الدواء الوهمي و 54 ٪ من أولئك الذين تناولوا sulfasalazine. تم الحفاظ على هذه النتائج في الدراسات الإرشادية. خلال السنة الأولى من العلاج ، أظهر Leflunomide Winthrop "فعالية مكافئة لتلك الخاصة بالميثوتريكسات ، ولكن فقط عند تناوله مع حمض الفوليك (نوع من فيتامين ب). في الدراسة الموسعة ، لم يُظهر Leflunomide Winthrop" فعالية مكافئة لتلك الخاصة بالميثوتريكسات .
في التهاب المفاصل الصدفي ، كان Leflunomide Winthrop أكثر فعالية من الدواء الوهمي ، حيث بلغ معدل الاستجابة للعلاج 59 ٪ من المرضى الذين تناولوا Leflunomide Winthrop مقارنة بـ 30 ٪ من أولئك الذين تناولوا الدواء الوهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة Leflunomide Winthrop؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Leflunomide Winthrop (شوهدت بين 1 و 10 مرضى من 100) هي قلة الكريات البيض (انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء) ، تفاعلات حساسية خفيفة ، زيادة مستويات فوسفوكيناز الكرياتين (علامة على إصابة العضلات) ، مذل (اضطرابات حسية) مثل الوخز والوخز) ، الصداع ، الدوخة ، زيادة طفيفة في ضغط الدم ، الإسهال ، الغثيان ، القيء ، التهاب الفم (مثل تقرحات الفم) ، آلام البطن (آلام في المعدة) ، زيادة مستويات إنزيمات الكبد ، تساقط الشعر ، الإكزيما ، طفح جلدي ، حكة ، جفاف الجلد ، التهاب غمد الوتر (التهاب الغمد الذي يبطن الأوتار) ، فقدان الشهية ، فقدان الوزن والوهن (الضعف). للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها باستخدام Leflunomide Winthrop ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام Leflunomide Winthrop في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للليفونوميد أو أي من المواد الأخرى. لا ينبغي استخدام Leflunomide Winthrop في المرضى الذين يعانون من:
• مرض الكبد؛
• حالات نقص المناعة الشديد ، على سبيل المثال. متلازمة نقص المناعة المكتسب (الإيدز) ؛
• ضعف وظيفة نخاع العظام أو انخفاض مستوى خلايا الدم (خلايا الدم الحمراء أو خلايا الدم البيضاء أو الصفائح الدموية) بسبب أمراض أخرى غير التهاب المفاصل الروماتويدي أو الصدفي.
• الالتهابات الشديدة.
• أمراض الكلى المعتدلة إلى الشديدة.
• نقص بروتينات الدم الشديد (انخفاض مستويات البروتين في الدم).
لا ينبغي استخدام Leflunomide Winthrop في النساء الحوامل والنساء في سن الإنجاب أو الرضاعة الطبيعية.
يجب أن يكون الأطباء الذين يصفون Leflunomide Winthrop على دراية بمخاطر مشاكل الكبد المرتبطة بالدواء. يجب أيضًا توخي الحذر بشكل خاص عند تحويل المريض إلى Leflunomide Winthrop أو عند تحويل المريض الذي يتناول Leflunomide Winthrop إلى علاج آخر.
لماذا تمت الموافقة على Leflunomide Winthrop؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Leflunomide Winthrop أكبر من مخاطرها في علاج المرضى البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي النشط باعتباره `` عقارًا مضادًا للروماتيزم المعدّل للمرض '' (DMARD) والتهاب المفاصل الصدفي النشط وأوصت ب منح تصريح تسويق لشركة Leflunomide Winthrop.
مزيد من المعلومات حول Leflunomide Winthrop
منحت المفوضية الأوروبية شركة Sanofi-Aventis Deutschland GmbH تصريح تسويق صالحًا لشركة Leflunomide Winthrop في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي في 8 يناير 2010. هذا التفويض صالح لمدة خمس سنوات وقابل للتجديد.
للحصول على النسخة الكاملة من Leflunomide Winthrop EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2009.
قد تكون المعلومات الموجودة على Leflunomide Winthrop المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
