ما هو دكورال؟
Dukoral هو لقاح متوفر في شكل معلق في قنينة. يحتوي على أربع سلالات (أنواع) مختلفة معطلة (مقتولة) من البكتيريا كمكونات نشطة ضمة الكوليرا (ضمة الكوليرا) النمط المصلي O1 وجزء من السم مشتق من إحدى هذه السلالات. يتم تزويد Dukoral بحبيبات في أكياس لتحضير المعلق الفموي.
ما هو Dukoral المستخدمة؟
يستخدم Dukoral للحماية من الكوليرا (مرض خطير للغاية يسببه ضمة الكوليرا، الذي ينتقل من طعام أو ماء ملوث ويسبب إسهالًا شديدًا). يستخدم Dukoral في البالغين والمراهقين والأطفال من سن الثانية الذين ينوون السفر إلى المناطق عالية الخطورة.يجب إعطاء Dukoral وفقًا للتوصيات الرسمية ، مع مراعاة مواقع الكوليرا وخطر الإصابة بالمرض. ليست بديلاً عن تدابير الحماية العادية ضد الكوليرا بما في ذلك الاهتمام بالنصائح الغذائية وقواعد النظافة.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Dukoral؟
يؤخذ Dukoral شفويا. في البالغين والأطفال من سن ست سنوات ، يتم إعطاء Dukoral على جرعتين ، بفاصل واحد إلى ستة أسابيع. يجب إعطاء الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنتين وست سنوات ثلاث جرعات. مع ملاحظة فترة من أسبوع إلى ستة أسابيع بين جرعة وأخرى . يجب إكمال الدورة قبل أسبوع واحد على الأقل من التعرض المحتمل للكوليرا. للوقاية المستمرة من الكوليرا ، يوصى بجرعة معززة واحدة بعد عامين للبالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين ست سنوات وما فوق وبعد ستة أشهر للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين عامين وستة أعوام.
يتم تحضير اللقاح عن طريق إذابة الحبيبات في كوب من الماء لتحضير محلول فوار وإضافة محتويات القارورة وبمجرد التحضير يجب شرب المعلق خلال ساعتين مع تجنب الأطعمة والمشروبات والأدوية الأخرى عن طريق الفم. قبل ساعة واحدة وساعة بعد كل جرعة من دوكورال.
كيف يعمل Dukoral؟
Dukoral هو لقاح. تعمل اللقاحات عن طريق "تعليم" جهاز المناعة (دفاعات الجسم الطبيعية) لحماية نفسه من المرض. يحتوي دوكورال على كميات صغيرة من بكتيريا الكوليرا المقتولة وجزء من سم الكوليرا يسمى "الوحدة الفرعية ب". هذه الوحدة الفرعية ليست نفسها. سامة.
عندما يتلقى الشخص اللقاح ، يتعرف الجهاز المناعي على البكتيريا والسموم ويصنع أجسامًا مضادة ضدها. في المستقبل ، سيكون الجهاز المناعي قادرًا على إنتاج الأجسام المضادة بشكل أسرع إذا تعرض لبكتيريا الكوليرا. تساعد هذه الأجسام المضادة في الحماية من الكوليرا عن طريق منع البكتيريا والسموم من الالتصاق بجدران الأمعاء ودخول خلايا الجسم.
في Dukoral ، يتم إنتاج سم الكوليرا بواسطة طريقة تسمى "تقنية DNA المؤتلف": وهي مصنوعة من بكتيريا تلقت الجين (DNA) ، مما يجعلها قادرة على إنتاج السم.
كيف تمت دراسة Dukoral؟
منذ أن تم استخدام Dukoral في السويد منذ عام 1991 ، قدمت الشركة نتائج ثلاث دراسات رئيسية تم إجراؤها بالفعل لدعم استخدام Dukoral ، كما قدمت الشركة بيانات من المؤلفات العلمية.
شملت الدراسات الرئيسية الثلاث ما مجموعه ما يقرب من 113000 شخص. في جميع الدراسات الثلاث ، تمت مقارنة فعالية Dukoral ، التي تُعطى بجرعتين أو ثلاث جرعات ، بفاعلية الدواء الوهمي (لقاح مزيف). أجريت الدراسات في مناطق توجد فيها الكوليرا. شملت الدراسة الأولى أكثر من 89000 شخص في بنغلاديش وقارنوا بين تأثيرات دوكورال وتأثيرات اللقاح الخالي من السم مع تأثيرات الدواء الوهمي ، وفي هذه الدراسة ، تم إنتاج دوكورال باستخدام سم الكوليرا المستخرج من بكتيريا الكوليرا بدلاً من السم المؤتلف الأحدث. وقارنت الدراستان الأخريان Dukoral (يحتوي على سم الكوليرا المؤتلف) مع الدواء الوهمي في أكثر من 22000 شخص في بيرو.كما تلقى الأشخاص في الدراسة الأخيرة جرعة معززة بعد 10 إلى 12 شهرًا. في جميع الدراسات الثلاث ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو "الفعالية الوقائية" للقاح ، محسوبة بمقارنة عدد الأشخاص المشاركين في الدراسات الذين أصيبوا بالكوليرا بعد تلقي Dukoral وبعد تلقي الدواء الوهمي.
تم إجراء دراسة أخرى لإظهار أن Dukoral كان قادرًا على إنتاج أجسام مضادة في الأشخاص الذين لا يأتون من المناطق التي توجد فيها الكوليرا. كما قدمت الشركة معلومات عن "استخدام دوكورال للوقاية من نوع حاد من إسهال المسافر الناجم عن بكتيريا تسمى"الإشريكية القولونية سامة معوية "
ما فائدة Dukoral الموضحة أثناء الدراسات؟
في دراسة بنغلاديش ، كانت الفعالية الوقائية لـ Dukoral 85٪ في الأشهر الستة الأولى من المتابعة. اختلفت مدة الحماية باللقاح للبالغين والأطفال ، ستة أشهر عند الأطفال وسنتين عند البالغين. في البالغين ، أظهرت جرعتان من اللقاح نفس فعالية ثلاث جرعات. في أول دراستين في بيرو ، كانت الفعالية الوقائية لـ Dukoral 85٪ في الأشهر الخمسة الأولى من المتابعة. أظهرت الدراسة الأخرى في بيرو أنه بعد جرعة معززة ، كانت الفعالية الوقائية لدوكورال خلال السنة الثانية من المتابعة 61٪.
المعلومات المقدمة لم تكن كافية لدعم استخدام Dukoral لإسهال المسافر.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Dukoral؟
الآثار الجانبية لدوكورال نادرة. ومع ذلك ، لوحظت الآثار الجانبية التالية في 1 إلى 10 من كل 1000 مريض: صداع ، إسهال ، ألم بطني (بطني) ، تقلصات ، قرقرة (غازات) أو توعك. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Dukoral ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Dukoral في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لأي من المواد الفعالة أو لأي من المواد الأخرى أو للفورمالديهايد. يجب تأجيل استخدامه في المرضى الذين يعانون من أمراض قصيرة العمر في المعدة أو الأمعاء والمرضى الذين يعانون من الحمى.
لماذا تمت الموافقة على Dukoral؟
أخذت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) في الاعتبار أن خطر الإصابة بالكوليرا بالنسبة للسائحين العاديين منخفض ولكن Dukoral قد يكون مهمًا لبعض المجموعات ، على سبيل المثال. العاملين الصحيين في حالات تفشي الكوليرا. قررت اللجنة أن فوائد Dukoral أكبر من مخاطر التحصين الفعال ضد المرض الناجم عن المجموعة المصلية O1 من الخامس.الكوليرا. أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لشركة Dukoral.
مزيد من المعلومات حول Dukoral:
في 28 أبريل 2004 ، منحت المفوضية الأوروبية SBL Vaccin AB "تصريح تسويق" لـ Dukoral ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. وتم تجديد "ترخيص التسويق" في 28 أبريل 2009.
للحصول على النسخة الكاملة من Dukoral's EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 04-2009.
قد تكون المعلومات الموجودة على لقاح Dukoral المنشور في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
