المكونات النشطة: ليثيوم (كربونات الليثيوم)
كاربوليثيوم 150 مجم كبسولات صلبة
كاربوليثيوم 300 مجم كبسولات صلبة
لماذا يستخدم الكربوليثيوم؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مضادات الذهان
مؤشرات العلاجية
الوقاية والعلاج من حالات الإثارة في أشكال الهوس والهوس الخفيف وحالات الاكتئاب أو الذهان الاكتئابي المزمن للذهان الهوسي الاكتئابي.
الصداع العنقودي فقط في الأشخاص الذين لا يستجيبون للعلاجات الأخرى ، بسبب المؤشر العلاجي المنخفض لكربونات الليثيوم.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام الكربوليثيوم
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
يمنع استعمال أملاح الليثيوم في:
- مرض قلبي،
- فشل كلوي،
- حالة شديدة من الوهن ،
- زيادة استنفاد الصوديوم ،
- العلاج المتزامن مع مدرات البول ،
- الحمل والرضاعة المعروفة أو المشتبه بها (انظر التحذيرات الخاصة).
لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية أملاح الليثيوم للأطفال دون سن 12 عامًا ، لذلك لا يوصى باستخدامها في مثل هؤلاء المرضى ، ما لم ينصح الاختصاصي بخلاف ذلك.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول الكاربوليثيوم
تحتوي أملاح الليثيوم على مؤشر علاجي منخفض (نسبة علاجية / سامة ضيقة) وبالتالي لا ينبغي وصفها إذا كان لا يمكن التحكم في تركيز الدم.
من الضروري دائمًا بدء العلاج بجرعات منخفضة من الدواء ومعايرة الجرعة وفقًا لقياس الليتيميا.
في بداية العلاج ، يُنصح بإجراء التحديد الأول لمرض الليثيميا عند الوصول إلى حالة الثبات ، أي بعد 4-8 أيام من بداية العلاج نفسه ، على عينة دم تؤخذ بعد 10-12 ساعة من آخر مرة. الادارة.
ثم كرر قياس الليتيميا كل أسبوع حتى تظل الجرعة ثابتة لمدة أربعة أسابيع أخرى ، ثم كل ثلاثة أشهر.
يجب إجراء تعديلات على الجرعة للإبقاء على اللثيمية في نطاق 0.4-1 ملي مكافئ / لتر.
عادة ما تكون تركيزات البلازما بين 0.8 و 1 ميلي مكافئ / لتر مطلوبة لعلاج الهوس الحاد.
يتم تحقيق منع التكرار بشكل عام بتركيزات في البلازما تتراوح بين 0.6 و 0.75 ملي مكافئ / لتر ، ولكن يتم التحكم أيضًا في بعض المرضى عن طريق تركيزات أقل من 0.4 إلى 0.6 ميلي مكافئ / لتر.
من الضروري مراقبة اللارتيميا والحالة السريرية للمريض بعد كل زيادة في الجرعة وإجراء فحوصات مستمرة طوال مدة العلاج وعلى وجه الخصوص في حالة الأمراض المتداخلة (بما في ذلك التهابات المسالك البولية) ، وتناوب الهوس و مراحل الاكتئاب ، وإدخال أدوية جديدة ، وتغييرات في النظام الغذائي مع تغيرات في تناول الأملاح والسوائل.
يختلف التوافر البيولوجي اختلافًا كبيرًا في المستحضرات المختلفة: استبدال مستحضر بآخر يتطلب نفس الاحتياطات الخاصة ببدء العلاج ، والمراقبة الدقيقة للمرض ، وما يترتب على ذلك من تعديلات في الجرعة وتقييم الطبيب للحالة السريرية للمريض
قبل بدء العلاج بأملاح الليثيوم ، يُنصح بتقييم وظائف القلب والكلى والغدة الدرقية. يجب تكرار هذه الاختبارات بشكل دوري أثناء العلاج.
لا تعد اضطرابات الغدة الدرقية الخفيفة الموجودة مسبقًا بالضرورة موانع لعلاج الليثيوم ؛ في حالة وجود قصور الغدة الدرقية ، يجب فحص وظيفة الغدة الدرقية أثناء مرحلة الهجوم وأثناء الصيانة. في حالة ظهور أعراض قصور الغدة الدرقية أثناء العلاج ، يُنصح بإجراء "علاج بديل مناسب بهرمونات الغدة الدرقية. يجب فحص وظائف الكلى والغدة الدرقية كل 6-12 شهرًا في أنظمة مستقرة (ما لم يتم وصف غير ذلك).
أثناء العلاج بالليثيوم ، يجب أن يخضع المرضى لمراقبة منتظمة لتعداد الدم.
يجب استخدام العلاج بالليثيوم بحذر عند المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية أو تاريخ عائلي لإطالة فترة QT.
يجب عدم بدء العلاج بالليثيوم عند مرضى القصور الكلوي (انظر الأعراض الجانبية). قد يكون المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي حاد يعالجون بالليثيوم لأكثر من 10 سنوات معرضين لخطر الإصابة بورم حميد أو خبيث في الكلى (كيس صغير أو ورم سرطاني أو سرطان الخلايا الكلوية في القنوات المجمعة)
أثناء العلاج بملح الليثيوم ، تشير التغيرات التدريجية أو المفاجئة في وظائف الكلى ، حتى لو كانت ضمن الحدود الطبيعية ، إلى الحاجة إلى مراجعة العلاج.
لا ينصح بالعلاج بملح الليثيوم للمرضى الذين يعانون من مرض أديسون أو الحالات الأخرى المرتبطة باستنفاد الصوديوم وفي المرضى المصابين بالوهن الشديد أو الجفاف. تزداد سمية الليثيوم عن طريق استنفاد الصوديوم.
يمكن أن يحدث انخفاض في تحمل الليثيوم بسبب جفاف الجسم (التعرق الغزير والإسهال والقيء) ؛ في هذه الحالات يجب نصح المرضى بزيادة تناول الأملاح والسوائل وإخطار الطبيب بذلك.
في حالة ما إذا كانت الاضطرابات المذكورة أعلاه مصحوبة بـ "عدوى مع ارتفاع في درجة الحرارة ، يوصى بتخفيض جرعة مؤقتة أو وقف العلاج ، دائمًا تحت إشراف طبي صارم. لوحظ انخفاض إفراز الكلى لليثيوم في مرضى التليف الكيسي. تحذيرات خاصة في التليف الكيسي. "ينبغي اعتماد تحديد جرعة الليثيوم في المرضى الذين يعانون من الوهن العضلي الوبيل لتجنب تفاقم المرض.
نظرًا لإمكانية حدوث ماسخة من الليثيوم ، يوصى بإجراء اختبار الحمل قبل بدء العلاج عند النساء الخصبات (انظر موانع الاستعمال والتحذيرات الخاصة).
على الرغم من عدم وجود دليل واضح على أعراض الانسحاب أو الذهان الارتدادي ، فإن التوقف المفاجئ عن تناول الليثيوم يزيد من خطر الانتكاس ، وإذا توقف العلاج ، يجب تخفيض الجرعة تدريجياً على مدى بضعة أسابيع تحت إشراف دقيق. يجب تحذير المرضى من إمكانية الانتكاس في حالة الإنهاء المفاجئ.
قد يطيل الليثيوم من تأثير الحاصرات العصبية العضلية ، لذلك يجب دائمًا إعطاء هذه الأدوية بحذر للمرضى الذين يتلقون الليثيوم (انظر التفاعلات).
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير الكربوليثيوم
تحذير: أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت قد تناولت مؤخرًا أو تتناول أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
- مضادات الذهان
يؤدي الجمع مع كلوزابين أو هالوبيريدول أو الفينوثيازينات إلى زيادة خطر حدوث تأثيرات ضائرة خارج هرمية واحتمال حدوث سمية عصبية (يجب تجنب توليفة).
يؤدي الجمع مع الكبريتيد إلى زيادة خطر حدوث تأثيرات ضائرة خارج الهرمية (يجب تجنب توليفة).
يؤدي الجمع بين السرتيندول والثيوريدازين إلى زيادة خطر الإصابة باضطراب النظم البطيني ، ويمكن أن يؤدي الجمع مع هالوبيريدول إلى متلازمة اعتلال الدماغ. مثل هذا الحدث (يتميز بالضعف والخمول والحمى والرعشة والتشنجات والارتباك وأعراض خارج السبيل الهرمي وزيادة الكريات البيضاء) ، متبوعًا بتلف دماغي لا رجعة فيه ، حدث في بعض المرضى الذين عولجوا بالليثيوم في نفس الوقت مع هالوبيريدول. على الرغم من عدم وجود علاقة سببية بين هذه الأحداث والإعطاء المصاحب لليثيوم والهالوبيريدول ، يجب مراقبة المرضى الذين يخضعون لهذا العلاج المركب من أجل الكشف الفوري عن العلامات الأولى للسمية العصبية التي تتطلب التوقف الفوري عن العلاج. هناك احتمالية لحدوث تفاعلات مماثلة مع الأدوية الأخرى المضادة للذهان. يمكن أن يؤدي الجمع بين مضادات الذهان إلى إخفاء أعراض تسمم الليثيوم ، حيث يمكنها منع ظهور الغثيان ، وهو أحد الأعراض الأولى لتسمم الليثيوم.
- مضادات الاكتئاب
قد يؤدي المشاركة مع فينلافاكسين إلى زيادة تأثيرات الليثيوم السيروتونينية.قد يؤدي الجمع مع مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية إلى زيادة خطر تأثيرات الجهاز العصبي المركزي.
قد يؤدي الجمع بين مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات إلى زيادة خطر الإصابة بتسمم الليثيوم ، بالإضافة إلى ظهور أعراض مثل الإسهال والارتباك والرعاش والاضطراب أثناء العلاج المركب مع الليثيوم ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs).
- ميثيل دوبا
قد يؤدي الارتباط بالميثيل دوبا إلى زيادة سمية الليثيوم (السمية العصبية) ، حتى في وجود قيم اللارتيميا المدرجة في النطاق العلاجي.
- مضادات الصرع
وقد لوحظت ظواهر السمية العصبية بعد تناول الليثيوم مع مضادات الصرع (خاصة الفينيتوين والفينوباربيتال والكاربامازيبين).
- كحول
يمكن أن يتسبب تناول الكحول المصاحب في زيادة ذروة الليثيوم في البلازما.
- مثبطات إيس
يمكن أن يؤدي الدمج مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين إلى انخفاض في التخلص من الليثيوم ، مما يؤدي إلى زيادة اللثمة.
- مضاد لاضطراب النظم
قد يتسبب الاستخدام المتزامن للأميودارون في ظهور عدم انتظام ضربات القلب البطيني (لا ينصح بالاشتراك).
- مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2
قد يؤدي الاندماج مع مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 إلى انخفاض في التخلص من الليثيوم ، مع ما يترتب على ذلك من زيادة في اللدمية.
- حاصرات قنوات الكالسيوم
قد يؤدي الاستخدام المتزامن لحاصرات قنوات الكالسيوم (خاصة فيراباميل وديلتيازيم) إلى تسمم عصبي ، دون زيادة تركيز الليثيوم في البلازما ، مع أعراض مثل الرنح ، والرعشة ، والغثيان ، والتقيؤ ، والإسهال ، وطنين الأذن.
- الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (المسكنات)
العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (ديكلوفيناك ، إيبوبروفين ، إندوميثاسين ، حمض مينيفاميك ، نابروكسين ، كيتورولاك ، بيروكسيكام ومثبطات COX2 الانتقائية) تقلل من تصفية الليثيوم ، مما ينتج عنه زيادة في اللدمية مع ما يترتب على ذلك من خطر السمية (يجب تجنب الارتباط ).
أثناء تناول ما يصاحب ذلك من نيميسوليد ، يجب مراقبة اللثيمية بعناية.
- الأدوية الستيرويدية المضادة للالتهابات (الكورتيكوستيرويدات)
يؤدي تناول ما يصاحب ذلك من الكورتيكوستيرويدات إلى احتباس الملح والماء ، مع ما يترتب على ذلك من زيادة في اللدمية.
- مدرات البول
يؤدي تناول مدرات البول العروية والثيازيدات المصاحبة إلى انخفاض في التخلص من الليثيوم مع زيادة اللثوية وخطر السمية.
قد يؤدي الارتباط بمدرات البول التناضحية ، الأسيتازولاميد ، الأميلورايد والتريامتيرين (مهم بشكل خاص مع الأميلوريد والتريامتيرين) إلى زيادة إفراز الليثيوم. على وجه الخصوص ، يؤدي إعطاء مدر للبول الثيازيدية للمرضى الذين استقروا على علاج الليثيوم إلى زيادة في اللدمية بعد 3-5 أيام.
لوحظت اختلافات طفيفة في اللدمية مع مدرات البول العروية (فوروسيميد ، بوميتانيد وحمض إيثاكرينيك) ، ومع ذلك ، يجب مراقبة المرضى الذين يتلقون هذا المزيج بعناية.
تشير الدلائل العلمية إلى أنه إذا كان المريض على علاج الليثيوم سيبدأ العلاج المدر للبول ، فيجب تقليل جرعة الليثيوم بنسبة 25 إلى 50 ٪ وقياس الليثيميا مرتين في الأسبوع.
لا ينبغي استخدام الإنداباميد والليثيوم في نفس الوقت بسبب سمية الليثيوم المحتملة الناتجة عن انخفاض التصفية الكلوية.
- ميتوكلوبراميد
يؤدي الجمع بينه وبين ميتوكلوبراميد إلى زيادة خطر حدوث تأثيرات خارج السبيل الهرمي.
- ميترونيدازول
يؤدي الارتباط بالميترونيدازول إلى زيادة اللثومية.
- أمينوفيلين ومانيتول
يؤدي الارتباط بالأمينوفيلين والمانيتول إلى انخفاض في الليتيميا.
لوحظ انخفاض تركيز البلازما وزيادة إفراز البول من الليثيوم بعد العلاج المركب مع الكلوربرومازين والأسيتازولاميد والزانثين واليوريا وعوامل قلوية مثل بيكربونات الصوديوم.
يمكن أن تؤدي الزيادات الكبيرة في استهلاك القهوة إلى انخفاض في تركيز الليثيوم في البلازما.
قد يطيل الليثيوم من تأثير الحاصرات العصبية العضلية ، لذلك يجب إعطاء هذه الأدوية بحذر للمرضى المعالجين بالليثيوم.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يجب إخطار المرضى الذين خرجوا من مرافق الرعاية الصحية وأفراد أسرهم بالحاجة إلى الأعراض التالية التي تعتبر مؤشرات مبكرة لسمية الأدوية: الإسهال والغثيان والقيء وآلام البطن والنعاس وفقدان التناسق العضلي والتخدير وضعف الهزات والعضلات الضعف والشعور بالبرد يجب استشارة الطبيب فورًا والتوقف عن العلاج.
تتمثل مهمة الأخصائي في إبلاغ الممارس العام بالعلاج الذي يخضع له المريض.
توقف عن تناول الليثيوم لمدة أسبوع واحد على الأقل قبل بدء العلاج بالصدمات الكهربائية (ECT) واستأنف العلاج بالليثيوم بعد بضعة أيام من الانتهاء من العلاج.
بالإضافة إلى ذلك ، يجب التوقف عن العلاج بالليثيوم قبل 24 ساعة من الجراحة الكبرى ، حيث يمكن أن يؤدي انخفاض إزالة الكلى المرتبط بالتخدير إلى تراكم الليثيوم ، ويجب إعادة العلاج بالليثيوم في أسرع وقت ممكن بعد الجراحة.
الحمل والرضاعة
"إسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء".
يمكن أن يسبب الليثيوم ضررًا للجنين ؛ يُفرز الليثيوم في حليب الثدي. لذلك يمنع استعمال الدواء في حالة الحمل سواء كانت معروفة أو مشتبهة وأثناء الإرضاع.
يجب على النساء في سن الإنجاب إجراء اختبار الحمل قبل البدء في العلاج بملح الليثيوم.
يجب على النساء في سن الإنجاب اللائي يخضعن بالفعل للعلاج بملح الليثيوم ويرغبن في الاستعداد للحمل أن يقطعن العلاج بالتخفيض التدريجي للجرعة ، تحت إشراف طبي صارم ، لتجنب الانتكاسات (انظر التحذيرات الخاصة).
بعد أيام قليلة من الولادة ، يُنصح ، دائمًا تحت إشراف طبي دقيق ، باستئناف العلاج بجرعات منخفضة بسبب زيادة خطر نوبات الهوس والانتكاسات في فترة ما بعد الولادة ، مع تجنب الرضاعة الطبيعية بعناية.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
يمكن أن يضعف الليثيوم القدرة العقلية أو الجسدية.
يضعف الكربوليثيوم القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
يجب على المرضى الذين يقومون بأنشطة تتطلب اليقظة أن يكونوا على دراية بهذه الآثار.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام الكربوليثيوم: الجرعة
يجب تحديد الجرعة على أساس فردي فيما يتعلق بالتعفن ، وتحمل المريض والاستجابة السريرية الفردية.
البالغون والمراهقون: 300 مجم من 2 إلى 6 مرات في اليوم ، تعطى على فترات منتظمة.
يجب استخدام الجرعات القصوى في العلاج الهجومي للأشكال الحادة ، الحد الأدنى في العلاج الوقائي المداومة.
من الضروري دائمًا بدء العلاج بجرعات منخفضة من الدواء ومعايرة الجرعة وفقًا لقياس الليتيميا.
إذا تم استخدام علاج ملح الليثيوم في الفئة العمرية من 12 إلى 18 عامًا بعد التحذيرات والتوصيات المعتادة ، فيجب أن تكون المدة قصيرة نسبيًا وتستمر فقط في حالة وجود علامات لا لبس فيها على الاستجابة السريرية للدواء.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من الكربوليثيوم
في حالة وجود جرعة زائدة مشتبه بها أو مفترضة ، مطلوب تحديد عاجل لمستويات الليثيوم في البلازما.
تحدث معظم حالات تسمم الليثيوم كمضاعفات للعلاج طويل الأمد وتحدث بسبب انخفاض إفراز الدواء بسبب عدد من العوامل بما في ذلك الجفاف وتدهور وظائف الكلى والالتهابات وما يصاحب ذلك من استخدام مدرات البول أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (أو الأدوية الأخرى - انظر التفاعلات).
المظاهر السريرية المبكرة غير محددة وقد تشمل اللامبالاة والأرق التي يمكن الخلط بينها وبين تغيرات الحالة العقلية الناتجة عن أمراض الاكتئاب لدى المريض.
في حالة التسمم الشديد ، العلامات الرئيسية هي قلبية ، مع تغيرات في مخطط كهربية القلب ، وعصبية: دوار ، يقظة مضطربة ، فرط المنعكسات ، غيبوبة تنبيه. ظهور هذه الأعراض يتطلب التوقف الفوري عن العلاج ، السيطرة العاجلة على اللدمية ، "زيادة" إفراز الليثيوم عن طريق زيادة قلوية البول وإدرار البول الأسموزي (مانيتول) وإضافة كلوريد الصوديوم. بدءًا من الليثيميا البالغة 2.0 ملي مكافئ / لتر ، لا تتردد في إجراء غسيل الكلى أو غسيل الكلى البريتوني. ينصح بالمراقبة الدقيقة لتعداد خلايا الدم البيضاء في جميع حالات جرعة زائدة من الليثيوم.
في حالة تناول أقراص أكثر من المتوقع بشكل عرضي ، يجب على المريض الاتصال بطبيبه والذهاب إلى أقرب مستشفى مع علبة الدواء.
ماذا تفعل إذا نسيت تناول جرعة واحدة أو أكثر
إذا نسيت تناول جرعة ، أخبر طبيبك على الفور.
لا تأخذ جرعتين معا.
الآثار الناجمة عن وقف العلاج
على الرغم من عدم وجود دليل واضح على أعراض الانسحاب أو الذهان الارتدادي ، فإن التوقف المفاجئ عن تناول الليثيوم يزيد من خطر الانتكاس ، وإذا توقف العلاج ، يجب تخفيض الجرعة تدريجياً على مدى بضعة أسابيع تحت إشراف دقيق. يجب تحذير المرضى من إمكانية الانتكاس في حالة الإنهاء المفاجئ.
إذا كان لديك أي شك حول استخدام الكربوليثيوم ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للكاربوليثيوم
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب الكربوليثيوم آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
يرتبط ظهور وشدة الآثار غير المرغوب فيها بشكل عام بمستويات البلازما ، ومعدل الوصول إلى ذروة البلازما ، ودرجة الحساسية المختلفة للليثيوم في المريض الفردي ، وعادة ما تكون أكثر حدة كلما زاد تركيز الدواء في البلازما.
لذلك يجب مراقبة Litemia بانتظام أثناء العلاج للتحقق من عدم الوصول إلى مستويات البلازما المرتبطة بزيادة السمية.
ومع ذلك ، قد يكون لدى بعض المرضى مستويات اللثيميا التي تعتبر سامة ولا تظهر عليها علامات السمية ؛ البعض الآخر ، على العكس من ذلك ، يمكن أن يتطور إلى تسمم بتركيزات علاجية.
بشكل عام ، تحدث التأثيرات غير المرغوب فيها بشكل أكثر تكرارًا عند الوصول إلى مستويات بلازما أعلى من 1.5 ملي مكافئ / لتر ، ولكنها قد تحدث أيضًا لتركيزات 1 ملي مكافئ / لتر ، خاصة عند كبار السن. لهذه الأسباب ، على الرغم من أن تركيزات البلازما التي تعتبر آمنة بشكل معقول تقع ضمن النطاق: 0.4-1.25 ملي مكافئ / لتر ، فمن الأفضل إبقاء اللثيميا في نطاق 0.4-1 ملي مكافئ / لتر.
قد تحدث رعشات طفيفة في اليد ، بوال ، وعطش معتدل في بداية العلاج في مرحلة الهوس الحاد ، وقد يحدث توعك عام خلال الأيام الأولى من الإعطاء ، وتختفي هذه الآثار الجانبية بشكل عام مع استمرار العلاج أو مع انخفاض مؤقت في ضغط الدم. جرعة الدواء إذا استمرت ، يجب التوقف عن العلاج.
خلال الأربع وعشرين ساعة التي تلي إعطاء الليثيوم لأول مرة ، قد يكون هناك زيادة في إفراز البول من الصوديوم والبوتاسيوم والقشرانيات المعدنية ، وبعد ذلك ، قد يتم تطبيع إفراز البوتاسيوم وقد يحدث احتباس الصوديوم ، بسبب زيادة إفراز الألدوستيرون. وذمة أمام الظنبوب. عادة ما تختفي هذه الآثار الجانبية أيضًا في غضون أيام قليلة. ومع ذلك ، قد يؤدي العلاج بالليثيوم إلى انخفاض تدريجي في قدرة الكلى على تركيز البول مع احتمال ظهور مرض السكري الكاذب من أصل كلوي.
الإسهال والغثيان والقيء وآلام البطن والنعاس وضعف العضلات وعدم الاتساق الحركي والتخدير وجفاف الفم والشعور بالبرودة وبطء الكلام والرأرأة هي العلامات الأولى لتسمم الليثيوم ويمكن أن تحدث عند مستويات البلازما أقل من 2 ملي مكافئ / لتر. في المستويات الأعلى من الليتيميا ، يمكن أن تتطور الأعراض بسرعة. قد يحدث فرط المنعكسات ، ترنح ، دوار ، طنين الأذن ، عدم وضوح الرؤية ، كثرة التبول. يمكن أن تنتج مستويات الليثيوم في البلازما التي تزيد عن 3 ميلي مكافئ / لتر صورة سريرية معقدة ، تشمل أعضاء وأنظمة مختلفة ، مما يؤدي إلى تشنجات عامة وفشل حاد في الدورة الدموية والذهول والغيبوبة والموت.
تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية أثناء العلاج:
اضطرابات الجهاز العصبي: الغياب ، والنوبات ، والتلعثم في الكلام ، والدوار ، والدوخة ، وسلس البول والبراز ، والنعاس ، والتعب ، والخمول ، والتأخيرات الحركية ، والارتباك ، والأرق ، والذهول ، والغيبوبة ، والهزات ، والتهيج العضلي (الانقباضات ، وحركات استنساخ الساقين) ، ترنح ، حركات choreoatotic ، فرط استثارة ردود الأوتار العميقة ، جفاف الفم
اضطرابات القلب: عدم انتظام ضربات القلب ، انخفاض ضغط الدم ، انهيار الدورة الدموية المحيطية ، عدم المعاوضة في الدورة الدموية (نادرًا). حالات إطالة فترة QT ، عدم انتظام ضربات القلب البطيني (مثل torsade de pointes ، تسرع القلب البطيني ، الرجفان البطيني والسكتة القلبية) ، لوحظت حالات الموت المفاجئ.
اضطرابات الكلى والمسالك البولية: البول الزلالي ، قلة البول ، بوال ، بيلة سكرية. تم العثور على التغيرات المورفولوجية مع التليف الكبيبي والتليف الخلالي وضمور النيفرون أثناء العلاج بالليثيوم لفترات طويلة.ومع ذلك ، ظهرت نفس المظاهر أيضًا في مرضى الهوس الاكتئابي الذين لم يعالجوا أبدًا بأملاح الليثيوم. تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية بتواتر غير معروف: أورام الكلى الحميدة / الخبيثة (الأكياس الدقيقة ، ورم الخلايا السرطانية أو سرطان الخلايا الكلوية في القنوات الجامعة (في العلاج طويل الأمد)
اضطرابات الغدد الصماء: تشوهات الغدة الدرقية: تضخم الغدة الدرقية و / أو قصور الغدة الدرقية (بما في ذلك الوذمة المخاطية). تم الإبلاغ عن حالات نادرة من فرط نشاط الغدة الدرقية.
اضطرابات الجهاز الهضمي: فقدان الشهية والغثيان والقيء والإسهال.
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: تم العثور على حالة من نقص الكريات البيض الملحوظ (دون تغييرات ملحوظة في قيم كريات الدم الحمراء والصفائح الدموية) المرتبطة بزيادة حادة في الليتيميا في الأدبيات. علاوة على ذلك ، تم وصف التغيرات الدموية في حالة العلاج طويل الأمد بالليثيوم.
اضطرابات العين: عابرة عابرة ، اضطرابات بصرية.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: جفاف وترقق الشعر ، تساقط الشعر ، تخدير الجلد ، التهاب الجريبات المزمن ، تفاقم الصدفية.
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية: الجفاف ، فقدان الوزن.
الاختبارات التشخيصية: تغيرات تخطيط القلب وتخطيط كهربية القلب. يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
احتياطات التخزين
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم
تكوين
كربوليثيوم 150 مجم:
كبسولة واحدة تحتوي على:
المبدأ النشط:
كربونات الليثيوم (مغلفة في كبسولات دقيقة) 150 مجم
سواغ: ستيرات المغنيسيوم ، الجيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، القرمزي النيلي (إي 132) ، اللاكتوز ، النشا ، ميثيل سلولوز.
كربوليثيوم 300 مجم
كبسولة واحدة تحتوي على:
المبدأ النشط:
كربونات الليثيوم (مغلفة في كبسولات دقيقة) 300 مجم
سواغ: ستيرات المغنيسيوم ، الجيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، القرمزي النيلي (E132) ، ميثيل سلولوز.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
كبسولات صلبة. عبوة تحوي 50 كبسولة عيار 150 ملغ
كبسولات صلبة. عبوة تحوي 50 كبسولة عيار 300 ملغ
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
كبسولات الكربوليثيوم الصلبة
02.0 التركيب النوعي والكمي
كبسولة واحدة تحتوي على:
المبدأ النشط: كربونات الليثيوم (مغلفة في كبسولات دقيقة) 150/300 مجم.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
كبسولات صلبة.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الوقاية والعلاج من حالات الإثارة في أشكال الهوس والهوس الخفيف وحالات الاكتئاب أو الذهان الاكتئابي المزمن للذهان الهوسي الاكتئابي. الصداع العنقودي
فقط في الأشخاص الذين لا يستجيبون للعلاجات الأخرى ، بسبب المؤشر العلاجي المنخفض لكربونات الليثيوم.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يجب تحديد الجرعة على أساس فردي فيما يتعلق بالتعفن ، وتحمل المريض والاستجابة السريرية الفردية.
الكبار والمراهقون: 300 مجم 2-6 مرات في اليوم ، تعطى على فترات منتظمة. يجب استخدام الجرعات القصوى في العلاج الهجومي للأشكال الحادة ، الحد الأدنى في العلاج الوقائي المداومة.
من الضروري دائمًا بدء العلاج بجرعات منخفضة من الدواء ومعايرة الجرعة وفقًا لقياس الليتيميا.
إذا تم استخدام علاج ملح الليثيوم في الفئة العمرية من 12 إلى 18 عامًا بعد التحذيرات والتوصيات المعتادة ، فيجب أن تكون المدة قصيرة نسبيًا وتستمر فقط في حالة وجود علامات لا لبس فيها على الاستجابة السريرية للدواء.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات. يمنع استعمال أملاح الليثيوم في:
• مرض قلبي،
• فشل كلوي،
• حالة شديدة من الوهن ،
• زيادة استنفاد الصوديوم ،
• العلاج المصاحب بمدرات البول.
• الحمل والرضاعة المؤكد أو المفترض (انظر القسم 4.6).
لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية أملاح الليثيوم للأطفال دون سن 12 عامًا ، لذلك لا يوصى باستخدامها في مثل هؤلاء المرضى ، ما لم ينصح الاختصاصي بخلاف ذلك.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
تحتوي أملاح الليثيوم على مؤشر علاجي منخفض (نسبة علاجية / سامة ضيقة) وبالتالي لا ينبغي وصفها إذا كان لا يمكن التحكم في تركيز الدم. من الضروري دائمًا بدء العلاج بجرعات منخفضة من الدواء ومعايرة الجرعة وفقًا لقياس الليتيميا.
في بداية العلاج ، يُنصح بإجراء التحديد الأول لمرض الليثيميا عند الوصول إلى حالة الثبات ، أي بعد 4-8 أيام من بداية العلاج نفسه ، على عينة دم تؤخذ بعد 10-12 ساعة من آخر مرة. الادارة.
ثم كرر قياس الليتيميا كل أسبوع حتى تظل الجرعة ثابتة لمدة أربعة أسابيع أخرى ، ثم كل ثلاثة أشهر. يجب إجراء تعديلات على الجرعة للإبقاء على اللثيمية في نطاق 0.4-1 ملي مكافئ / لتر.
عادة ما تكون تركيزات البلازما بين 0.8 و 1 ميلي مكافئ / لتر مطلوبة لعلاج الهوس الحاد.
يتم تحقيق منع التكرار بشكل عام بتركيزات في البلازما تتراوح بين 0.6 و 0.75 ملي مكافئ / لتر ، ولكن يتم التحكم أيضًا في بعض المرضى عن طريق تركيزات أقل من 0.4 إلى 0.6 ميلي مكافئ / لتر.
من الضروري مراقبة اللارتيميا والحالة السريرية للمريض بعد كل زيادة في الجرعة وإجراء فحوصات مستمرة طوال مدة العلاج وعلى وجه الخصوص في حالة الأمراض المتداخلة (بما في ذلك التهابات المسالك البولية) ، وتناوب الهوس و مراحل الاكتئاب ، وإدخال أدوية جديدة ، والتغييرات في النظام الغذائي مع تغيرات في تناول الأملاح والسوائل. يختلف التوافر البيولوجي بشكل كبير في المستحضرات المختلفة: استبدال مستحضر بآخر يتطلب نفس الاحتياطات كما في بداية العلاج ، ومراقبة دقيقة من اللارتيميا ، وما يترتب على ذلك من تعديلات الجرعة وتقييم الطبيب للحالة السريرية للمريض.
قبل بدء العلاج بأملاح الليثيوم ، يُنصح بتقييم وظائف القلب والكلى والغدة الدرقية. يجب تكرار هذه الاختبارات بشكل دوري أثناء العلاج.
لا تعد اضطرابات الغدة الدرقية الخفيفة الموجودة مسبقًا بالضرورة موانع لعلاج الليثيوم ؛ في حالة وجود قصور الغدة الدرقية ، يجب فحص وظيفة الغدة الدرقية أثناء مرحلة الهجوم وأثناء الصيانة. في حالة ظهور أعراض قصور الغدة الدرقية أثناء العلاج ، يُنصح بإجراء "علاج بديل مناسب بهرمونات الغدة الدرقية.
يجب فحص وظائف الكلى والغدة الدرقية كل 6-12 شهرًا في أنظمة مستقرة (ما لم ينص على خلاف ذلك).
أثناء العلاج بالليثيوم ، يجب أن يخضع المرضى لمراقبة منتظمة لتعداد الدم ؛ يجب استخدام العلاج بالليثيوم بحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية أو تاريخ عائلي لإطالة فترة QT.
يجب عدم بدء العلاج بالليثيوم عند مرضى القصور الكلوي (انظر القسم 4.3). أثناء العلاج بملح الليثيوم ، تشير التغيرات التدريجية أو المفاجئة في وظائف الكلى ، حتى لو كانت ضمن الحدود الطبيعية ، إلى الحاجة إلى مراجعة العلاج. تم الإبلاغ عن حالات الأكياس الدقيقة والأورام السرطانية وسرطان الخلايا الكلوية للقنوات الجامعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد تم علاجهم بالليثيوم لأكثر من 10 سنوات (انظر القسم 4.8).
لا ينصح بالعلاج بملح الليثيوم للمرضى الذين يعانون من مرض أديسون أو الحالات الأخرى المرتبطة باستنفاد الصوديوم وفي المرضى المصابين بالوهن الشديد أو الجفاف.
تزداد سمية الليثيوم عن طريق استنفاد الصوديوم.
يمكن أن يحدث انخفاض في تحمل الليثيوم بسبب جفاف الجسم (التعرق الغزير والإسهال والقيء) ؛ في هذه الحالات يجب نصح المرضى بزيادة تناول الأملاح والسوائل وإخطار الطبيب بذلك. في حالة ما إذا كانت الاضطرابات المذكورة أعلاه مصحوبة بـ "عدوى مع ارتفاع في درجة الحرارة ، يوصى بتخفيض مؤقت في الجرعة أو وقف العلاج ، دائمًا تحت إشراف طبي صارم.
لوحظ انخفاض في إفراز الكلى من الليثيوم في مرضى التليف الكيسي. يجب توخي الحذر بشكل خاص عند تحديد جرعة الليثيوم في المرضى الذين يعانون من الوهن العضلي الوبيل لتجنب تفاقم المرض.
بالنظر إلى إمكانات الليثيوم المسخية ، يوصى بإجراء اختبار الحمل قبل بدء العلاج عند النساء اللواتي يتمتعن بالإنجاب (انظر القسمين 4.3 و 4.6).
يجب إخطار المرضى الذين خرجوا من مرافق الرعاية الصحية وأفراد أسرهم بالحاجة إلى الأعراض التالية التي تعتبر مؤشرات مبكرة لسمية الأدوية: الإسهال والغثيان والقيء وآلام البطن والنعاس وفقدان التناسق العضلي والتخدير وضعف الهزات والعضلات الضعف والشعور بالبرد يجب استشارة الطبيب فورًا والتوقف عن العلاج.
تتمثل مهمة الأخصائي في إبلاغ الممارس العام بالعلاج الذي يخضع له المريض.
توقف عن تناول الليثيوم لمدة أسبوع واحد على الأقل قبل بدء العلاج بالصدمات الكهربائية (ECT) واستأنف العلاج بالليثيوم بعد بضعة أيام من الانتهاء من العلاج.
بالإضافة إلى ذلك ، يجب التوقف عن العلاج بالليثيوم قبل 24 ساعة من الجراحة الكبرى ، حيث يمكن أن يؤدي انخفاض إزالة الكلى المرتبط بالتخدير إلى تراكم الليثيوم ، ويجب إعادة العلاج بالليثيوم في أسرع وقت ممكن بعد الجراحة.
على الرغم من عدم وجود دليل واضح على أعراض الانسحاب أو الذهان الارتدادي ، فإن التوقف المفاجئ عن تناول الليثيوم يزيد من خطر الانتكاس ، وإذا توقف العلاج ، يجب تخفيض الجرعة تدريجياً على مدى بضعة أسابيع تحت إشراف دقيق. يجب تحذير المرضى من إمكانية الانتكاس في حالة الإنهاء المفاجئ.
يمكن أن يطيل الليثيوم تأثير الحاصرات العصبية والعضلية ، لذلك يجب دائمًا إعطاء هذه الأدوية بحذر للمرضى الذين يتناولون الليثيوم (انظر القسم 4.5).
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
• مضادات الذهان
يؤدي الجمع مع كلوزابين أو هالوبيريدول أو الفينوثيازينات إلى زيادة خطر حدوث تأثيرات ضائرة خارج هرمية واحتمال حدوث سمية عصبية (يجب تجنب توليفة).
يؤدي الجمع مع الكبريتيد إلى زيادة خطر حدوث تأثيرات ضائرة خارج الهرمية (يجب تجنب توليفة).
يؤدي الجمع بين السرتيندول والثيوريدازين إلى زيادة خطر الإصابة باضطراب النظم البطيني ، ويمكن أن يؤدي الجمع مع هالوبيريدول إلى متلازمة اعتلال الدماغ. مثل هذا الحدث (يتميز بالضعف والخمول والحمى والرعشة والتشنجات والارتباك وأعراض خارج السبيل الهرمي وزيادة الكريات البيضاء) ، متبوعًا بتلف دماغي لا رجعة فيه ، حدث في بعض المرضى الذين عولجوا بالليثيوم في نفس الوقت مع هالوبيريدول. على الرغم من عدم وجود علاقة سببية بين هذه الأحداث والإعطاء المصاحب لليثيوم والهالوبيريدول ، يجب مراقبة المرضى الذين يخضعون لهذا العلاج المركب من أجل الكشف الفوري عن العلامات الأولى للسمية العصبية التي تتطلب التوقف الفوري عن العلاج. هناك احتمالية لحدوث تفاعلات مماثلة مع الأدوية الأخرى المضادة للذهان. يمكن أن يؤدي الجمع بين مضادات الذهان إلى إخفاء أعراض تسمم الليثيوم ، حيث يمكنها منع ظهور الغثيان ، وهو أحد الأعراض الأولى لتسمم الليثيوم.
• مضادات الاكتئاب
قد يؤدي المشاركة مع فينلافاكسين إلى زيادة تأثيرات الليثيوم السيروتونينية.قد يؤدي الجمع مع مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية إلى زيادة خطر تأثيرات الجهاز العصبي المركزي.
قد يؤدي الجمع بين مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات إلى زيادة خطر الإصابة بتسمم الليثيوم ، بالإضافة إلى ظهور أعراض مثل الإسهال والارتباك والرعاش والاضطراب أثناء العلاج المركب مع الليثيوم ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs).
• ميثيل دوبا
قد يؤدي الارتباط بالميثيل دوبا إلى زيادة سمية الليثيوم (السمية العصبية) ، حتى في وجود قيم اللارتيميا المدرجة في النطاق العلاجي.
• مضادات الصرع
وقد لوحظت ظواهر السمية العصبية بعد تناول الليثيوم مع مضادات الصرع (خاصة الفينيتوين والفينوباربيتال والكاربامازيبين).
• الكحول
يمكن أن يتسبب تناول الكحول المصاحب في زيادة ذروة الليثيوم في البلازما.
• مثبطات إيس
يمكن أن يؤدي الدمج مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين إلى انخفاض في التخلص من الليثيوم ، مما يؤدي إلى زيادة اللثمة.
• مضاد لاضطراب النظم
قد يتسبب الاستخدام المتزامن للأميودارون في ظهور عدم انتظام ضربات القلب البطيني (لا ينصح بالاشتراك).
• مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2
قد يؤدي الاندماج مع مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 إلى انخفاض في التخلص من الليثيوم ، مع ما يترتب على ذلك من زيادة في اللدمية.
• مضادات الكالسيوم
قد يؤدي الاستخدام المتزامن لحاصرات قنوات الكالسيوم (خاصة فيراباميل وديلتيازيم) إلى تسمم عصبي ، دون زيادة تركيز الليثيوم في البلازما ، مع أعراض مثل الرنح ، والرعشة ، والغثيان ، والتقيؤ ، والإسهال ، وطنين الأذن.
• الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (المسكنات)
العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (ديكلوفيناك ، إيبوبروفين ، إندوميثاسين ، حمض مينيفاميك ، نابروكسين ، كيتورولاك ، بيروكسيكام ومثبطات COX2 الانتقائية) تقلل من تصفية الليثيوم ، مما ينتج عنه زيادة في اللدمية مع ما يترتب على ذلك من خطر السمية (يجب تجنب الارتباط ).
أثناء تناول ما يصاحب ذلك من نيميسوليد ، يجب مراقبة اللثيمية بعناية.
• الأدوية الستيرويدية المضادة للالتهابات (الكورتيكوستيرويدات):
يؤدي تناول ما يصاحب ذلك من الكورتيكوستيرويدات إلى احتباس الملح والماء ، مع ما يترتب على ذلك من زيادة في اللدمية.
• مدرات البول
يؤدي تناول مدرات البول العروية والثيازيدات المصاحبة إلى انخفاض في التخلص من الليثيوم مع زيادة اللثوية وخطر السمية.
قد يؤدي الارتباط بمدرات البول التناضحية ، الأسيتازولاميد ، الأميلورايد والتريامتيرين (مهم بشكل خاص مع الأميلوريد والتريامتيرين) إلى زيادة إفراز الليثيوم.
على وجه الخصوص ، يؤدي إعطاء مدر للبول الثيازيدية للمرضى الذين استقروا على علاج الليثيوم إلى زيادة في اللدمية بعد 3-5 أيام.
لوحظت اختلافات طفيفة في اللدمية مع مدرات البول العروية (فوروسيميد ، بوميتانيد وحمض إيثاكرينيك) ، ومع ذلك ، يجب مراقبة المرضى الذين يتلقون هذا المزيج بعناية.
تشير الدلائل العلمية إلى أنه إذا كان المريض على علاج الليثيوم سيبدأ العلاج المدر للبول ، فيجب تقليل جرعة الليثيوم بنسبة 25 إلى 50 ٪ وقياس الليثيميا مرتين في الأسبوع.
يجب عدم استخدام الإنداباميد والليثيوم بشكل متزامن بسبب سمية الليثيوم المحتملة الناتجة عن انخفاض التصفية الكلوية.
مدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم لا تزيد من اللثمة.
• ميتوكلوبراميد
يؤدي الجمع بينه وبين ميتوكلوبراميد إلى زيادة خطر حدوث تأثيرات خارج السبيل الهرمي.
• ميترونيدازول:
يؤدي الارتباط بالميترونيدازول إلى زيادة اللثومية
• أمينوفيلين ومانيتول:
يؤدي الارتباط بالأمينوفيلين والمانيتول إلى انخفاض في الليتيميا.
لوحظ انخفاض تركيز البلازما وزيادة إفراز البول من الليثيوم بعد العلاج المركب مع الكلوربرومازين والأسيتازولاميد والزانثين واليوريا وعوامل قلوية مثل بيكربونات الصوديوم.
يمكن أن تؤدي الزيادات الكبيرة في استهلاك القهوة إلى انخفاض في تركيز الليثيوم في البلازما.
قد يطيل الليثيوم من تأثير الحاصرات العصبية العضلية ، لذلك يجب إعطاء هذه الأدوية بحذر للمرضى المعالجين بالليثيوم.
04.6 الحمل والرضاعة
يمكن أن يسبب الليثيوم ضررًا للجنين ؛ يُفرز الليثيوم في حليب الثدي.
لذلك يمنع استعمال الدواء في حالة الحمل سواء كانت معروفة أو مشتبهة وأثناء الإرضاع.
يجب على النساء في سن الإنجاب إجراء اختبار الحمل قبل البدء في العلاج بملح الليثيوم.
يجب على النساء في سن الإنجاب اللائي يخضعن بالفعل للعلاج بملح الليثيوم ويرغبن في الاستعداد للحمل أن يقطعن العلاج بالتخفيض التدريجي للجرعة ، تحت إشراف طبي صارم ، لتجنب حدوث الانتكاسات (انظر القسم 4.4).
بعد أيام قليلة من الولادة ، يُنصح ، دائمًا تحت إشراف طبي دقيق ، باستئناف العلاج بجرعات منخفضة بسبب زيادة خطر نوبات الهوس والانتكاسات في فترة ما بعد الولادة ، مع تجنب الرضاعة الطبيعية بعناية.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يمكن أن يضعف الليثيوم القدرة العقلية أو الجسدية.
يضعف الكربوليثيوم القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. حذر المرضى من الأنشطة التي تتطلب اليقظة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
يرتبط ظهور وشدة الآثار غير المرغوب فيها بشكل عام بمستويات البلازما ، ومعدل الوصول إلى ذروة البلازما ، ودرجة الحساسية المختلفة للليثيوم في المريض الفردي ، وعادة ما تكون أكثر حدة كلما زاد تركيز الدواء في البلازما.
لذلك يجب مراقبة Litemia بانتظام أثناء العلاج للتحقق من عدم الوصول إلى مستويات البلازما المرتبطة بزيادة السمية.
ومع ذلك ، قد يكون لدى بعض المرضى مستويات اللثيميا التي تعتبر سامة ولا تظهر عليها علامات السمية ؛ البعض الآخر ، على العكس من ذلك ، يمكن أن يتطور إلى تسمم بتركيزات علاجية.
بشكل عام ، تحدث التأثيرات غير المرغوب فيها بشكل أكثر تكرارًا عند الوصول إلى مستويات بلازما أعلى من 1.5 ملي مكافئ / لتر ، ولكنها قد تحدث أيضًا لتركيزات 1 ملي مكافئ / لتر ، خاصة عند كبار السن. لهذه الأسباب ، على الرغم من أن تركيزات البلازما التي تعتبر آمنة بشكل معقول تقع ضمن النطاق: 0.4-1.25 ملي مكافئ / لتر ، فمن الأفضل إبقاء اللثيميا في نطاق 0.4-1 ملي مكافئ / لتر.
قد تحدث رعشات طفيفة في اليد ، بوال ، وعطش معتدل في بداية العلاج في مرحلة الهوس الحاد ، وقد يحدث توعك عام خلال الأيام الأولى من الإعطاء ، وتختفي هذه الآثار الجانبية بشكل عام مع استمرار العلاج أو مع انخفاض مؤقت في ضغط الدم. جرعة الدواء إذا استمرت ، يجب التوقف عن العلاج.
خلال الأربع وعشرين ساعة التي تلي إعطاء الليثيوم لأول مرة ، قد يكون هناك زيادة في إفراز البول من الصوديوم والبوتاسيوم والقشرانيات المعدنية ، وبعد ذلك ، قد يتم تطبيع إفراز البوتاسيوم وقد يحدث احتباس الصوديوم ، بسبب زيادة إفراز الألدوستيرون. وذمة أمام الظنبوب. عادة ما تختفي هذه الآثار الجانبية أيضًا في غضون أيام قليلة. ومع ذلك ، قد يؤدي العلاج بالليثيوم إلى انخفاض تدريجي في قدرة الكلى على تركيز البول مع احتمال ظهور مرض السكري الكاذب من أصل كلوي.
الإسهال والغثيان والقيء وآلام البطن والنعاس وضعف العضلات وعدم الاتساق الحركي والتخدير وجفاف الفم والشعور بالبرودة وبطء الكلام والرأرأة هي العلامات الأولى لتسمم الليثيوم ويمكن أن تحدث عند مستويات البلازما أقل من 2 ملي مكافئ / لتر. في المستويات الأعلى من الليتيميا ، يمكن أن تتطور الأعراض بسرعة. قد يحدث فرط المنعكسات ، ترنح ، دوار ، طنين الأذن ، عدم وضوح الرؤية ، كثرة التبول. يمكن أن تنتج مستويات الليثيوم في البلازما التي تزيد عن 3 ميلي مكافئ / لتر صورة سريرية معقدة ، تشمل أعضاء وأنظمة مختلفة ، مما يؤدي إلى تشنجات عامة وفشل حاد في الدورة الدموية والذهول والغيبوبة والموت.
تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية أثناء العلاج:
اضطرابات الجهاز العصبي: الغياب ، النوبات ، صعوبات الكلام ، الدوار ، الدوخة ، سلس البول والبراز ، النعاس ، التعب ، الخمول ، تأخيرات حركية نفسية ، ارتباك ، تململ ، ذهول ، غيبوبة ، رعشة ، فرط تهيّج عضلي (تقلصات ، حركات ارتجاجية في الساقين) ، ترنح ، حركات choreoatotic ، فرط الاستثارة من ردود الأوتار العميقة ، جفاف الفم.
أمراض القلب: عدم انتظام ضربات القلب ، انخفاض ضغط الدم ، انهيار الدورة الدموية المحيطية ، عدم تعويض الدورة الدموية (نادرًا). حالات إطالة فترة QT ، عدم انتظام ضربات القلب البطيني (مثل torsade de pointes ، تسرع القلب البطيني ، الرجفان البطيني والسكتة القلبية) ، لوحظت حالات الموت المفاجئ.
اضطرابات الكلى والمسالك البولية: البول الزلالي ، قلة البول ، بوال ، بيلة سكرية. تم العثور على التغيرات المورفولوجية مع التليف الكبيبي والتليف الخلالي وضمور النيفرون أثناء العلاج بالليثيوم لفترات طويلة. ومع ذلك ، ظهرت نفس المظاهر أيضًا في مرضى الهوس الاكتئابي الذين لم يعالجوا أبدًا بأملاح الليثيوم. تم إعادة تأكيدها بحرف fالتأثيرات غير المرغوبة التالية غير معروفة: أورام الكلى الحميدة / الخبيثة (الأكياس الدقيقة ، ورم الخلايا السرطانية أو سرطان الخلايا الكلوية للقنوات الجامعة (في العلاج طويل الأمد) (انظر القسم 4.4).
أمراض الغدد الصماء: تشوهات الغدة الدرقية: تضخم الغدة الدرقية و / أو قصور الغدة الدرقية (بما في ذلك الوذمة المخاطية). تم الإبلاغ عن حالات نادرة من فرط نشاط الغدة الدرقية.
اضطرابات الجهاز الهضمي: فقدان الشهية ، غثيان ، قيء ، اسهال.
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: في الأدبيات ، تم العثور على حالة من نقص الكريات البيض الملحوظ (دون تغييرات ملحوظة في قيم كريات الدم الحمراء والصفائح الدموية) المرتبطة بزيادة حادة في الليتيميا. علاوة على ذلك ، تم وصف التغيرات الدموية في حالة العلاج طويل الأمد بالليثيوم.
اضطرابات العين: ورم عابر ، اضطرابات بصرية.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: جفاف و ترقق الشعر ، تساقط الشعر ، تخدير الجلد ، التهاب الجريبات المزمن ، تفاقم الصدفية.
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية: الجفاف ، فقدان الوزن.
الاختبارات التشخيصية: اختلافات ECG و EEG.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.
يعد الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لميزان الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 جرعة زائدة
في حالة وجود جرعة زائدة مشتبه بها أو مفترضة ، مطلوب تحديد عاجل لمستويات الليثيوم في البلازما.
تحدث معظم حالات تسمم الليثيوم كمضاعفات للعلاج
على المدى الطويل وينتج عن انخفاض إفراز الدواء بسبب عدد من العوامل بما في ذلك الجفاف وتدهور وظائف الكلى والعدوى والاستخدام المتزامن لمدرات البول أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (أو الأدوية الأخرى - انظر القسم 4.5).
المظاهر السريرية المبكرة غير محددة وقد تشمل اللامبالاة والأرق التي يمكن الخلط بينها وبين تغيرات الحالة العقلية الناتجة عن أمراض الاكتئاب لدى المريض. في حالة التسمم الشديد ، العلامات الرئيسية هي قلبية ، مع تغيرات في مخطط كهربية القلب ، وعصبية: دوار ، اضطرابات في اليقظة ، فرط المنعكسات ، غيبوبة تنبيه. ظهور هذه الأعراض يتطلب التوقف الفوري للعلاج ، السيطرة العاجلة على اللدمية ، زيادة إفراز الليثيوم عن طريق زيادة قلوية البول وإدرار البول الأسموزي (مانيتول) و "إضافة كلوريد الصوديوم. بدءا من الليثيميا 2.0 ملي مكافئ / لتر لا تتردد في إجراء غسيل الكلى أو غسيل الكلى الصفاقي. يوصى بالمراقبة الدقيقة لعدد الكريات البيض في جميع حالات جرعة زائدة من الليثيوم.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفئة العلاجية: مضادات الذهان - الليثيوم.
كود ATC: NO5AN.
الليثيوم هو كاتيون أحادي التكافؤ ينتمي إلى مجموعة الفلزات القلوية. يحتوي الليثيوم على العديد من التأثيرات الدوائية ، وعلى الرغم من أن آلية عمله غير معروفة تمامًا ، إلا أنه يمتلك نشاطًا مضادًا للاكتئاب ومضادًا للاكتئاب وهو فعال في الوقاية والعلاج من الصداع العنقودي.ومن المحتمل أن تكون آليات عمل الليثيوم مسؤولة عن عوامل تعديل الحالة المزاجية له: 1) تنظيم إطلاق بعض الناقلات العصبية ، مثل السيروتونين والنورأدرينالين والدوبامين ؛ 2) التداخل مع تنشيط بروتينات G الثلاثية (Gs و Gi) ؛ 3) تقليل تنشيط مسار إشارات polyphosphoinositide ، من خلال التثبيط من إنزيم إينوزيتول -1 فوسفاتيز ؛ 4) "تثبيط" نشاط "بعض الإنزيمات ، مثل بروتين كيناز سي (PKC) وجليكوجين سينثيز كيناز 3 (GSK3) ، التي تشارك في تنظيم العديد من الأنشطة الخلوية ، بما في ذلك نسخ الجينات v) تنظيم" النشاط " عوامل النسخ و السادس) زيادة التعبير عن البروتين المضاد للخلايا bcl2 (تأثير وقائي للأعصاب).
علاوة على ذلك ، يعدل الليثيوم بعض الاستجابات الهرمونية التي تتوسطها إنزيمات adenylate cyclase و phospholipase C ، وبالتالي يتداخل مع نشاط ضغط الأوعية ADH (الحد من قدرة الكلى على تركيز البول) وهرمون تحفيز الغدة الدرقية. ، TSH (تداخل مع وظيفة الغدة الدرقية. ).
05.2 خصائص حركية الدواء
يتم امتصاص أيونات الليثيوم بسرعة من الجهاز الهضمي. يبلغ عمر النصف في البلازما حوالي 24 ساعة ، وقد تم الإبلاغ عن زيادات في نصف عمر البلازما لدى كبار السن وفي الأشخاص المصابين بقصور كلوي. يتم الإخراج بشكل رئيسي عن طريق الكلى (90٪) ، وتتراوح التركيزات الفعالة في البلازما بين 0.4 و 1 ملي مكافئ / لتر ، ويوصى بعدم تجاوز 1 ملي مكافئ / لتر ، ويتم الحصول على الحالة المستقرة بين 5 درجات و 8 "اليوم. يعبر الليثيوم حاجز المشيمة ويمر إلى حليب الثدي.
يجب ألا يتجاوز الليتيميا 1mEq / لتر. أثبتت التركيزات من 1.5 إلى 2.5 ملي مكافئ / لتر أنها قادرة على إنتاج ظواهر سامة. بتركيزات أعلى من 2.5 ملي مكافئ / لتر يحدث تسمم شديد. عند تركيزات أعلى من 3.5 ملي مكافئ / لتر ، يحدث تسمم مميت. تختلف الجرعة القاتلة الحادة من الليثيوم ولكنها ترتبط عمومًا بمرض الليثيميا أكبر من 3.5 ملي مكافئ / لتر. يمكن أن يؤدي الاستهلاك المصاحب للكحول إلى زيادة ذروة الليثيوم في البلازما.
يختلف التوافر البيولوجي اختلافًا كبيرًا في المستحضرات المختلفة: استبدال مستحضر بآخر يتطلب نفس الاحتياطات عند بدء العلاج.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لوحظ وجود مسخ بعد العلاج بالليثيوم في الثدييات السفلية ، بما في ذلك الفئران. على العكس من ذلك ، لم تظهر الدراسات التي أجريت على الأرانب والقرود أي آثار ماسخة
من الليثيوم. في الإنسان ، أول دليل على تأثيرات الليثيوم على الجنين مستمد من سجل الليثيوم الدولي لحديثي الولادة (1973-1975). من بين 225 رضيعًا مسجلاً ، تم الإبلاغ عن 25 (11.1٪) لديهم تشوهات ، 18 منهم (8٪) ) أثرت على نظام القلب والأوعية الدموية
تضمنت تشوهات القلب والأوعية الدموية مرض إبشتاين ، وهو تشوه نادر في
الصمام ثلاثي الشرفات مع تشوهات ثانوية في البطين الأيمن والأذين. تشير البيانات الواردة من السجل إلى حدوث إصابة بمرض إبشتاين بنسبة 1٪ بين الأطفال المعرضين لليثيوم والتي تقابل قيمة تتراوح بين 200 و 400 مرة أعلى من المعدل الطبيعي. تُبالغ بيانات السجل بأثر رجعي في تقدير الإصابة الحقيقية لتشوه الليثيوم.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
كاربوليثيوم 150 مجم: ستيرات المغنيسيوم ، جيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، قرمزي نيلي (E132) ، لاكتوز ، نشا ، ميثيل سلولوز.
كاربوليثيوم 300 مجم: ستيرات المغنيسيوم ، جيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، قرمزي نيلي (E132) ، ميثيل سلولوز.
06.2 عدم التوافق
انظر المساواة. 4.5
06.3 فترة الصلاحية
5 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا توجد احتياطات تخزين خاصة مطلوبة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
عبوة تحوي 50 كبسولة عيار 150 ملغ في بثور.علبة بها 50 كبسولة عيار 300 ملغ في بثور
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
07.0 حامل ترخيص التسويق
Teva Italia S.r.l. - فيا ميسينا ، 38-20154 ميلانو
08.0 رقم ترخيص التسويق
كاربوليثيوم 150 مجم كبسولات صلبة - 50 كبسولة AIC 024597015
كاربوليثيوم 300 مجم كبسولات صلبة - 50 كبسولة AIC 024597039
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
الترخيص الأول: 24/03/1982 التجديد: يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
تشرين الثاني (نوفمبر) 2015
-cos-cause-sintomi-e-rimedi.jpg)