ما هو Ambirix؟
Ambirix هو لقاح متوفر كتعليق للحقن ، يحتوي على فيروس التهاب الكبد A المعطل (أي المقتول) وأجزاء من فيروس التهاب الكبد B كمكونات نشطة.
ما هو Ambirix المستخدمة؟
يستخدم Ambirix للحماية من التهاب الكبد A والتهاب الكبد B (الأمراض التي تصيب الكبد) ، في الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين سنة واحدة و 15 عامًا والذين ليسوا محصنين بالفعل من هذين المرضين.
يتم إعطاء Ambirix وفقًا لبروتوكول التطعيم بجرعتين ، لذلك قد لا تتحقق الحماية من التهاب الكبد B إلا بعد الجرعة الثانية ، ولهذا السبب ، يجب استخدام Ambirix فقط في الحالات التي يكون فيها خطر الإصابة بالعدوى منخفضًا. التهاب الكبد B أثناء دورة التطعيم وعندما يكون من الآمن إكمال دورة التطعيم بجرعتين.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Ambirix؟
يتكون جدول التطعيم Ambirix من جرعتين تدار كل منهما 6-12 شهرًا. يتم إعطاء اللقاح عن طريق الحقن في العضلة العلوية للذراع أو في الفخذ عند الأطفال الصغار جدًا. يجب على الأشخاص الذين يتلقون الجرعة الأولى إكمال الدورة التدريبية باستخدام Ambirix.
في حالة الجرعة المنشطة لالتهاب الكبد A أو B ، يمكن إعطاء Ambirix أو لقاح منفصل لالتهاب الكبد A أو B.
كيف يعمل Ambirix؟
Ambirix هو لقاح. تعمل اللقاحات عن طريق "تعليم" جهاز المناعة (دفاعات الجسم الطبيعية) للدفاع عن نفسه ضد المرض. يحتوي Ambirix على كميات صغيرة من فيروس التهاب الكبد A المعطل و "المستضد السطحي" (البروتينات السطحية) لفيروس التهاب الكبد A. عندما يتلقى الطفل اللقاح ، يتعرف الجهاز المناعي على الفيروسات والمستضدات السطحية على أنها "غريبة" ويصنع أجسامًا مضادة ضدها. إذا تعرض الجهاز المناعي للفيروسات في المستقبل ، فسيكون قادرًا على إنتاج الأجسام المضادة بشكل أسرع. تساعد الأجسام المضادة في الحماية من الأمراض التي تسببها هذه الفيروسات.
اللقاح "كثف". هذا يعني أن الفيروسات ومستضدات السطح مثبتة على مركبات الألومنيوم لتحفيز استجابة أفضل. يتم الحصول على المستضدات السطحية لفيروس التهاب الكبد B بطريقة تسمى "تقنية الحمض النووي المؤتلف": يتم إنتاجها بواسطة خميرة تلقت جينًا (DNA) يجعلها قادرة على إنتاج البروتينات.
المواد الفعالة من Ambirix متوفرة في لقاحات أخرى مصرح بها في الاتحاد الأوروبي (EU): Ambirix يحتوي على نفس مكونات Twinrix Adult ، المرخص به منذ عام 1996 ، و Twinrix Pediatric ، المصرح به منذ عام 1997. تستخدم اللقاحات الثلاثة للحماية من نفس الأمراض ولكن يتم إعطاء Twinrix Adult و Twinrix Pediatric باتباع بروتوكول ثلاث جرعات.
كيف تمت دراسة Ambirix؟
نظرًا لأن Ambirix و Twinrix Adult يحتويان على مكونات متطابقة ، فقد تم استرجاع بعض البيانات المستخدمة لدعم استخدام Twinrix Adult لتبرير استخدام Ambirix.
اشتملت ثلاث دراسات رئيسية على Ambirix على ما مجموعه 615 شخصًا من عمر عام واحد. تلقى جميع الأطفال جرعتين من Ambirix بفاصل ستة أشهر. قارنت دراستان Ambirix مع لقاحات التهاب الكبد A و B. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو نسبة الأطفال الملقحين الذين طوروا مستويات واقية من الأجسام المضادة بعد شهر واحد من الحقن الأخير.
قارنت دراسة إضافية شملت 208 شخصًا فعالية اللقاح عندما كانت الفترة الفاصلة بين الحقنتين من 6 أشهر إلى 12 شهرًا.
ما فائدة Ambirix الموضحة أثناء الدراسات؟
أدى Ambirix إلى تطوير مستويات واقية من الأجسام المضادة ضد التهاب الكبد A و B في 98 إلى 100 ٪ من الأطفال الذين تم تطعيمهم بعد شهر واحد من الحقن الأخير. تم الحفاظ على هذه المستويات في أكثر من 93٪ من الأطفال بعد عامين. لقد ثبت أن Ambirix فعال مثل لقاحات التهاب الكبد A و B الأخرى بمجرد الانتهاء من دورة التطعيم الكاملة ، ومع ذلك ، تم العثور على الحماية الكاملة من التهاب الكبد B فقط بعد إعطاء الجرعة الثانية من Ambirix.
أظهرت الدراسة الإضافية مستويات مماثلة من الحماية مع Ambirix بفاصل 6 و 12 شهرًا بين الحقن.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Ambirix؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Ambirix (تظهر في أكثر من 1 من 10 جرعات من اللقاح) هي الصداع ، وفقدان الشهية ، والألم في موقع الحقن ، والاحمرار ، والتعب (التعب) والتهيج أو العصبية. للحصول على القائمة الكاملة. الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Ambirix ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Ambirix في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لأي من المواد الفعالة أو لأي من المكونات الأخرى أو لنيوميسين (مضاد حيوي). كما لا ينبغي أن يستخدم في الأشخاص الذين لديهم رد فعل تحسسي بعد تلقي لقاحات التهاب الكبد A أو التهاب الكبد B. يجب تأجيل التطعيم Ambirix في المرضى الذين يعانون من ارتفاع مفاجئ في درجة الحرارة. لا ينبغي أبدًا حقن اللقاح في الوريد.
لماذا تمت الموافقة على Ambirix؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Ambirix أكبر من مخاطر استخدامها في الأفراد غير المحصنين من عام واحد وحتى 15 عامًا للحماية من عدوى التهاب الكبد A والتهاب الكبد B. منح ترخيص تسويق لشركة Ambirix.
معلومات أخرى حول Ambirix:
في 30 أغسطس 2002 ، أصدرت المفوضية الأوروبية شركة GlaxoSmithKline Biologicals s.a. أ "ترخيص التسويق" لـ Ambirix ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد "ترخيص التسويق" في 30 أغسطس 2007.
للحصول على النسخة الكاملة من Ambirix EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2008.
قد تكون المعلومات الموجودة على Ambirix المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
