ما هو إمتريسيتابين Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka وما الذي يستخدم؟
إمتريسيتابين / تينوفوفير ديسوبروكسيل كركا دواء مضاد للفيروسات يستخدم مع دواء واحد على الأقل مضاد للفيروسات لعلاج البالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية من النوع 1 (HIV-1) ، وهو فيروس يسبب متلازمة نقص المناعة المكتسب (الإيدز).
يستخدم Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka أيضًا للوقاية من عدوى HIV-1 المنقولة عن طريق الاتصال الجنسي لدى البالغين المعرضين لخطر الإصابة بهذه العدوى (الوقاية قبل التعرض). ويجب استخدامه جنبًا إلى جنب مع الممارسات الجنسية الأكثر أمانًا مثل عدوى HIV-1 المنقولة جنسيًا • استخدام الواقي الذكري.
يحتوي إمتريسيتابين / تينوفوفير ديسوبروكسيل كركا على مادتين فعالتين: إمتريسيتابين وتينوفوفير ديسوبروكسيل. إنه "دواء عام". هذا يعني أنه يحتوي على نفس المادة الفعالة ويعمل بنفس طريقة "الطب المرجعي" المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) المسمى Truvada. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الجنيسة ، راجع الأسئلة والأجوبة بالضغط هنا.
كيف يتم استخدام إمتريسيتابين - Tenofovir disoproxil Krka؟
لا يمكن الحصول على إمتريسيتابين / تينوفوفير ديسوبروكسيل كركا إلا بوصفة طبية. يجب أن يبدأ العلاج من قبل طبيب من ذوي الخبرة في إدارة عدوى فيروس نقص المناعة البشرية.
يتوفر إمتريسيتابين / تينوفوفير ديسوبروكسيل كركا على شكل أقراص (200 مجم من إمتريسيتابين و 245 مجم من تينوفوفير ديسوبروكسيل). الجرعة الموصى بها لعلاج أو الوقاية من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية هي قرص واحد مرة واحدة في اليوم ، ويفضل تناوله مع الطعام. إذا اضطر المرضى إلى التوقف عن تناول إمتريسيتابين أو تينوفوفير أو اضطروا إلى تناول جرعات مختلفة ، فسوف يحتاجون إلى تناول الأدوية التي تحتوي على إمتريسيتابين أو تينوفوفير ديسوبروكسيل بشكل منفصل.
لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.
كيف يعمل إمتريسيتابين - تينوفوفير ديسوبروكسيل كركا؟
يحتوي إمتريسيتابين / تينوفوفير ديسوبروكسيل كركا على مادتين فعالتين: إمتريسيتابين ، مثبط للنيوكليوزيد المنتسخة العكسية ، و تينوفوفير ديسوبروكسيل ، وهو عقار أولي من تينوفوفير ، مما يعني أنه يتحول إلى تينوفوفير في الجسم. يعمل بالمثل عن طريق منع نشاط إنزيم النسخ العكسي ، وهو إنزيم ينتجه فيروس نقص المناعة البشرية ويسمح للفيروس بالتكاثر في الخلايا التي أصيب بها.
يقلل إمتريسيتابين / تينوفوفير ديسوبروكسيل كركا ، بالاشتراك مع دواء آخر مضاد للفيروسات على الأقل ، من كمية فيروس نقص المناعة البشرية في الدم ويبقيها عند مستوى منخفض. لا يعالج عقار إمتريسيتابين Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka عدوى فيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز ، ولكنه يمكن أن يؤخر تلف جهاز المناعة وتطور العدوى والأمراض المرتبطة بالإيدز.
في العلاج الوقائي قبل التعرض للإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية ، من المتوقع أن يؤدي وجود إمتريسيتابين / تينوفوفير ديسوبروكسيل كركا في الدم إلى منع انتشاره وانتشاره من موقع الإصابة في حالة التعرض للفيروس.
ما فائدة إمتريسيتابين - تينوفوفير ديسوبروكسيل كركا الموضحة أثناء الدراسات؟
تم بالفعل إجراء دراسات حول فوائد ومخاطر المادة الفعالة للاستخدامات المعتمدة للطب المرجعي ، Truvada ، ويجب عدم تكرارها مع Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka.
كما هو الحال مع أي دواء ، قدمت الشركة دراسات جودة لـ Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka ، كما أجرت دراسة أظهرت أنه "مكافئ بيولوجي" للطب المرجعي. هناك دوائين متكافئين بيولوجيًا عندما ينتجان نفس مستويات المادة الفعالة في الجسم ، لذلك من المتوقع أن يكون لهما نفس التأثير.
نظرًا لأن Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka هو دواء عام ومتكافئ بيولوجيًا مع الطب المرجعي ، فإن فوائده ومخاطره تعتبر مماثلة للطب المرجعي.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka؟
نظرًا لأن Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka هو دواء عام ومتكافئ بيولوجيًا مع الطب المرجعي ، فإن فوائده ومخاطره تعتبر مماثلة للطب المرجعي.
لماذا تمت الموافقة على Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka؟
خلصت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه وفقًا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، فقد ثبت أن Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka يتمتع بجودة مماثلة وأنه مكافئ بيولوجيًا لـ Truvada. لذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة Truvada ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بالموافقة على استخدام Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka؟
ستزود الشركة التي تقوم بتسويق عقار إمتريسيتابين Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka الأطباء بمجموعة معلومات تشرح مخاطر الإصابة بأمراض الكلى المرتبطة بـ Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka في العلاج الوقائي قبل التعرض. بالإضافة إلى ذلك ، سيتلقى المتخصصون في الرعاية الصحية نشرة وبطاقة تذكير لتوزيعها على أولئك الذين يتناولون Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka للوقاية قبل التعرض.
تم أيضًا الإبلاغ عن التوصيات والاحتياطات التي يجب مراعاتها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى لاستخدام Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka بأمان وفعالية في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
مزيد من المعلومات حول إمتريسيتابين - تينوفوفير ديسوبروكسيل كركا
في 9 ديسمبر 2016 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على نسخة EPAR الكاملة من Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka ، راجع موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / تقارير التقييم العام الأوروبية. لمزيد من المعلومات حول علاج Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka ، اقرأ نشرة الحزمة (المضمنة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
يمكن أيضًا العثور على إصدار EPAR الكامل من الدواء المرجعي على موقع الوكالة على الويب.
آخر تحديث لهذا الملخص: 04-2017.
قد تكون المعلومات المنشورة على هذه الصفحة حول Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
