جينتادويتو

ما هو Jentadueto؟

Jentadueto هو دواء يحتوي على المواد الفعالة linagliptin و metformin hydrochloride. وهي متوفرة على شكل أقراص (2.5 مجم / 850 مجم و 2.5 مجم / 1000 مجم).

ما هو Jentadueto المستخدمة؟

يستخدم Jentadueto في البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 لتحسين السيطرة على مستويات الجلوكوز (السكر) في الدم. يستخدم بالإضافة إلى الحمية والتمارين الرياضية بالطرق التالية:

• في المرضى الذين لا يخضعون للسيطرة المرضية على الميتفورمين (دواء مضاد لمرض السكر) يستخدم بمفرده ؛
• في المرضى الذين يتناولون بالفعل مزيجًا من linagliptin و metformin كأقراص منفصلة ؛
• بالاشتراك مع السلفونيل يوريا (نوع آخر من أدوية السكري) في المرضى الذين لا يخضعون للسيطرة المرضية على هذا الدواء والميتفورمين.
  ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.

كيف يتم استخدام Jentadueto؟

يتم أخذ Jentadueto مرتين في اليوم. تعتمد قوة الجهاز اللوحي على جرعة الأدوية الأخرى المضادة لمرض السكر التي كان المريض يتناولها من قبل. إذا تم تناول Jentadueto مع sulphonylurea ، فقد يلزم خفض جرعة sulphonylurea لتجنب نقص سكر الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم).
الجرعة القصوى هي 5 ملغ من ليناجليبتين و 2000 ملغ من الميتفورمين في اليوم. يجب تناول Jentadueto مع وجبات الطعام لتجنب أي مشاكل في المعدة يسببها الميتفورمين.

كيف يعمل Jentadueto؟

مرض السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس كمية كافية من الأنسولين للتحكم في مستوى الجلوكوز في الدم أو حيث لا يستطيع الجسم استخدام الأنسولين بشكل فعال. المواد الفعالة في Jentadueto و linagliptin و metformin hydrochloride ، لكل منها طريقة عمل مختلفة.
Linagliptin هو مثبط dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4). وهو يعمل عن طريق منع تكسير هرمونات "incretin" في الجسم ، حيث يتم إفراز هذه الهرمونات بعد الطعام وتحفيز البنكرياس على إنتاج الأنسولين. عن طريق إطالة عمل هرمونات incretin في الدم ، يحفز Linagliptin البنكرياس على إنتاج المزيد من الأنسولين عندما تكون مستويات الجلوكوز في الدم مرتفعة. لا يعمل Linagliptin إذا كان مستوى الجلوكوز في الدم منخفضًا. كما يقلل Linagliptin أيضًا من كمية الجلوكوز المنتجة من الكبد. مستويات الأنسولين وخفض مستويات هرمون الجلوكاجون. تعمل هذه العمليات معًا على تقليل مستويات الجلوكوز في الدم والمساعدة في السيطرة على مرض السكري من النوع 2. تم ترخيص Linagliptin في الاتحاد الأوروبي (EU) منذ عام 2011 تحت اسم Trajenta.
يعمل الميتفورمين بشكل أساسي عن طريق تثبيط إنتاج الجلوكوز وتقليل امتصاصه في الأمعاء. الميتفورمين متاح في الاتحاد الأوروبي منذ الخمسينيات من القرن الماضي.
نتيجة لعمل كل من المكونات النشطة ، تنخفض مستويات الجلوكوز في الدم وهذا يساعد في السيطرة على مرض السكري من النوع 2.

كيف تمت دراسة Jentadueto؟

تم اختبار تأثيرات Jentadueto لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
قدمت الشركة نتائج أربع دراسات مع linagliptin في مرضى السكري من النوع 2 ، والتي استخدمت لدعم الموافقة على Trajenta في الاتحاد الأوروبي وقارنت linagliptin ، الذي يعطى بجرعة 5 ملغ مرة واحدة يوميًا ، مع الدواء الوهمي (علاج وهمي). نظرت الدراسات في فعالية ليناغليبتين المستخدم بمفرده (503 مريضًا) ، بالاشتراك مع الميتفورمين (701 مريضًا) ، مع الميتفورمين بالإضافة إلى السلفونيل يوريا (1058 مريضًا) أو مع بيوجليتازون ، وهو دواء آخر مضاد لمرض السكر (389 مريضًا).
أجريت دراسة جديدة شملت 791 مريضًا يعانون من مرض السكري من النوع 2 ، حيث تمت مقارنة توليفة Linagliptin بالإضافة إلى الميتفورمين مرتين يوميًا مع الميتفورمين وحده ، أو linagliptin وحده أو الدواء الوهمي. تم إعطاء Linagliptin بجرعة 2.5 مجم مرتين يوميًا في العلاج المركب و 5 مجم مرة واحدة يوميًا في العلاج الفردي. تم إعطاء الميتفورمين بجرعة 500 مجم أو 1000 مجم مرتين يوميًا ، إما في توليفة أو علاج واحد.
أجريت دراسة إضافية على 491 مريضاً يعانون من داء السكري من النوع 2 يتناولون الميتفورمين مرتين يومياً ، حيث يتم تناول دواء وهمي أو ليناغليبتين بجرعة 2.5 ملغ مرتين يومياً أو 5 ملغ مرة واحدة في اليوم. قارنت الدراسة آثار إضافة linagliptin إلى الميتفورمين بهذه الطرق ، حيث يجب تناول الميتفورمين مرتين على الأقل في اليوم.

في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في مستويات الدم لمادة تسمى الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) بعد 24 أسبوعًا من العلاج ، وهذا يوفر مؤشرًا على مدى جودة التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم.

ما فائدة Jentadueto التي تظهر أثناء الدراسات؟

أظهرت الدراسات التي أجريت على linagliptin أنه كان أكثر فعالية من العلاج الوهمي في خفض مستويات HbA1c. عند استخدامه بمفرده ، أعطى linagliptin تخفيضًا بمقدار 0.46 نقطة مقارنة بزيادة قدرها 0.22 نقطة. أعطت مجموعة Linagliptin مع الميتفورمين انخفاضًا بمقدار 0.56 نقطة مقارنة بزيادة قدرها 0.10 نقطة ؛ أعطى linagliptin مع الميتفورمين بالإضافة إلى السلفونيل يوريا انخفاضًا قدره 0.72 نقطة مقارنة بـ 0.10 نقطة.
أظهرت الدراسة التي أجريت باستخدام مزيج من linagliptin و metformin أنه كان أكثر فعالية من linagliptin أو metformin وحده ، وكذلك الدواء الوهمي ، في خفض مستويات HbA1c. أعطت المجموعة انخفاضًا بمقدار 1.22 نقطة عند إعطاء الميتفورمين بجرعة 500 مجم وتخفيض بمقدار 1.59 نقطة عند إعطاء الميتفورمين بجرعة 1000 مجم. هذا بالمقارنة مع انخفاض قدره 0.45 مع linagliptin وحده ، و 0.64 مع 500 مجم من الميتفورمين وحده ، و 1.07 مع 1000 مجم من الميتفورمين وحده ، و 0.13 مع الدواء الوهمي.
أظهرت الدراسة التي لاحظت إضافة linagliptin بجرعة 2.5 ملغ مرتين يوميًا أو 5 ملغ مرة واحدة يوميًا إلى الميتفورمين انخفاضًا مشابهًا في مستويات HbA1c مقارنةً بالدواء الوهمي (0.74 و 0.80 نقطة أكثر من الدواء الوهمي).

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Jentadueto؟

كان التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا لمزيج من linagliptin plus metformin هو الإسهال (شوهد في أقل من 1 ٪ من المرضى ، مع معدل مماثل لوحظ في المرضى الذين يتناولون الميتفورمين بالإضافة إلى الدواء الوهمي). عندما تم إعطاء linagliptin و metformin مع sulphonylurea ، كان التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا هو نقص السكر في الدم الذي لوحظ في حوالي 23 ٪ من المرضى مقارنة بحوالي 15 ٪ عند إعطاء الدواء الوهمي مع الميتفورمين وسلفونيل يوريا. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Jentadueto ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Jentadueto في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل linagliptin أو الميتفورمين أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن يستخدم في المرضى الذين يعانون من الحماض الكيتوني السكري أو مرضى السكري قبل الغيبوبة (حالة خطيرة يمكن أن تحدث في مرض السكري) ، أو المرضى الذين يعانون من مشاكل متوسطة إلى شديدة في الكلى أو الذين يعانون من حالات حادة (مفاجئة) يمكن أن يكون لها تأثير على وظائف الكلى. المرضى الذين يعانون من أمراض حادة أو مزمنة يمكن أن تسبب نقص الأكسجة في الأنسجة (حيث لا تحتوي الأنسجة على إمدادات كافية من الأكسجين) مثل قصور القلب أو صعوبة التنفس والمرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد أو تسمم الكحول أو إدمان الكحول. للحصول على القائمة الكاملة للقيود ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Jentadueto؟

خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن الجمع بين linagliptin والميتفورمين أثبت فعاليته في خفض مستويات HbA1c وأن linagliptin عند 2.5 مجم مرتين يوميًا كان فعالًا مثل 5 مجم مرة واحدة يوميًا.الموافق عليه في الاتحاد الأوروبي للاستخدام بمفرده وبالاقتران مع ميتفورمين وميتفورمين بالإضافة إلى سلفونيل يوريا. لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن مجموعات الجرعات الثابتة قد تزيد من احتمالية تناول المرضى للدواء بشكل صحيح. فيما يتعلق بالآثار غير المرغوب فيها ، رأت اللجنة أن المخاطر التي تم العثور عليها كانت أكبر قليلاً من تلك التي لوحظت مع الدواء الوهمي. لذلك قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Jentadueto أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيص تسويق للدواء.

مزيد من المعلومات حول Jentadueto

في 20 يوليو 2012 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Jentadueto ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من Jentadueto's EPAR ، راجع موقع الوكالة على الويب: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Evaluation Reports. لمزيد من المعلومات حول علاج Jentadueto ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2012.

قد تكون المعلومات الموجودة على Jentadueto المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.