ما هي الجرة؟
الجارا هو دواء يحتوي على المادة الفعالة vildagliptin. وهي متوفرة على شكل أقراص مستديرة صفراء فاتحة (50 مجم).
هذا الدواء مماثل لـ Galvus ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). وافقت الشركة التي تصنع Galvus على استخدام بياناتها العلمية لـ Jalra.
ما هو استخدام Jalra؟
يستخدم الجارا لعلاج داء السكري من النوع 2 (مرض السكري غير المعتمد على الأنسولين). يتم استخدامه مع دواء آخر مضاد لمرض السكر (في "العلاج المزدوج") ، عندما لا يتم التحكم في مرض السكري لدى المريض بشكل كافٍ بواسطة هذا الدواء الآخر الذي يتم تناوله بمفرده. يمكن استخدام الجالرا مع الميتفورمين ، أو ثيازوليدين ديون أو سلفونيل يوريا ، ولكن في المرضى الذين لا يستطيعون تناول الميتفورمين ، يتم دمجه فقط مع سلفونيل يوريا.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام الجرة؟
في المرضى البالغين ، الجرعة الموصى بها من الجارا هي:
- عند الدمج مع الميتفورمين أو ثيازوليدينديون ، قرص واحد في الصباح وواحد في المساء ؛
- عند الدمج مع سلفونيل يوريا ، قرص واحد في الصباح.
يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية من الجارا حبتين (100 مجم). يمكن تناول الجلرا مع الطعام أو بدونه.
لا ينصح باستخدام الجارا في المرضى الذين يعانون من مشاكل الكلى المتوسطة أو الشديدة ، بما في ذلك غسيل الكلى (تصفية الدم) المرضى الذين يعانون من مرض الكلى في نهاية المرحلة.لا ينصح باستخدام الجارا في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد. يجب استخدام الدواء بحذر عند المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 75 عامًا.
كيف يعمل Jalra؟
مرض السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس ما يكفي من الأنسولين للتحكم في مستوى الجلوكوز (السكر) في الدم أو حيث لا يستطيع الجسم استخدام الأنسولين بشكل فعال. المادة الفعالة في جالرا ، vildagliptin ، هي مثبط dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4). وهو يعمل عن طريق منع تحلل هرمونات "incretin" في الجسم. وهذه الهرمونات ، التي يتم إفرازها في الدم بعد الأكل ، تحفز البنكرياس على إنتاج الأنسولين. عن طريق زيادة مستوى الإنكريتين في الدم ، يحفز vildagliptin البنكرياس على إنتاج المزيد من الأنسولين عندما
معدل السكر في الدم مرتفع. لا يعمل Vildagliptin إذا كان تركيز الجلوكوز في الدم منخفضًا. يقلل Vildagliptin أيضًا من كمية الجلوكوز التي ينتجها الكبد عن طريق زيادة مستويات الأنسولين وتقليل مستويات هرمون الجلوكاجون ، وتعمل هذه العمليات معًا على تقليل معدل الجلوكوز في الدم والمساعدة في السيطرة على مرض السكري من النوع 2.
كيف تمت دراسة جالرا؟
تم اختبار تأثيرات Jalra لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
بالإضافة إلى ذلك ، تم اختبار Jalra في سبع دراسات رئيسية شملت أكثر من 4000 مريض يعانون من مرض السكري من النوع 2 وعدم كفاية التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم.
نظرت ثلاث من هذه الدراسات في آثار الجارا التي تم تناولها بمفردها في 2198 مريضًا لم يتم علاجهم أبدًا من مرض السكري ، ومقارنتها بالدواء الوهمي (علاج وهمي) أو ميتفورمين أو روزيجليتازون (ثيازوليدينديون).
قارنت الدراسات الأربع الأخرى تأثيرات Jalra ، بجرعة 50 أو 100 ملغ يوميًا لمدة 24 أسبوعًا ، مع تلك التي تحتوي على الدواء الوهمي ، والتي تستخدم كعامل مساعد للعلاج الحالي مع الميتفورمين (544 مريضًا) ، بيوجليتازون (ثيازوليدينديون ، 463 مريضًا. ) ، غليميبيريد (سلفونيل يوريا ، 515 مريضا) أو الأنسولين (296 مريضا). في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في تركيز الدم لمادة تسمى الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، والتي تعطي "مؤشرًا على مدى جودة التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم".
ما الفائدة التي أظهرها جالرا أثناء الدراسات؟
في جميع الدراسات ، خفض الجلرا مستوى HbA1c. عند استخدامه بمفرده ، خفض الدواء مستويات HbA1c بحوالي 1٪ من مستوى ابتدائي يبلغ حوالي 8٪ بعد 24 أسبوعًا ، ولكنه كان أقل فعالية من الميتفورمين أو روزيجليتازون.
كإضافة إلى العلاج الحالي لمرض السكري من النوع 2 ، كان Jalra أكثر فعالية من العلاج الوهمي في خفض مستويات HbA1c. كانت الجرعة اليومية من 100 ملغ ، بالاشتراك مع الميتفورمين وبيوجليتازون ، أكثر فعالية من جرعة 50 ملغ ، مما أدى إلى انخفاض في مستويات HbA1c بين 0.8٪ و 1.0٪. ملغ أدى إلى انخفاض بنسبة 0.6٪ تقريبًا ، وفي المقابل ، لوحظت تغييرات أكثر اعتدالًا في مستويات HbA1c ، تتراوح من انخفاض من 0 إلى 0 ، في المرضى الذين أضافوا العلاج الوهمي إلى العلاج الحالي. ، 3٪ وزيادة بنسبة 0.2٪.
على الرغم من أن إضافة الجلرا إلى العلاج بالأنسولين الحالي أدى إلى انخفاض أكبر في مستويات HbA1c مقارنة بالدواء الوهمي ، إلا أن مدى هذا التأثير كان صغيرًا جدًا بحيث لا يمكن اعتباره مهمًا للمرضى.
أثناء تقييم الدواء ، سحبت الشركة طلبها للحصول على إذن لاستخدام الجارا وحده وكمساعد للعلاج بالأنسولين.
ما هي المخاطر المرتبطة بالجلرة؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع الجارا (شوهد بين 1 و 10 مرضى من 100) هو الدوخة.للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Jalra ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام الجارا في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لفيلداجليبتين أو أي من المواد الأخرى. يجب أن يقتصر الاستخدام في مرضى القلب على المصابين بأمراض خفيفة.
بما أن يلداغليبتين مرتبط بمشاكل في الكبد ، يجب أن يخضع المرضى لفحوصات الكبد قبل تناول الجارا وعلى فترات منتظمة أثناء العلاج.
لماذا تمت الموافقة على Jalra؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن فوائد الجارا أكبر من مخاطرها في علاج داء السكري من النوع 2 عند استخدامه كعلاج ثنائي عن طريق الفم مع الميتفورمين أو سلفونيل يوريا أو ثيازوليدينديون. وأوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لجلرة.
معلومات أخرى عن الجرة:
في 19 نوفمبر 2008 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Novartis Europharm Limited "تصريح تسويق" لشركة Jalra ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من Jalra's EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2008.
قد تكون المعلومات الموجودة على Jalra - vildagliptin المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
