ما هو اريكسترا؟
يأتي Arixtra كمحلول للحقن موجود في حقنة مملوءة مسبقًا.
المادة الفعالة هي fondaparinux sodium (1.5 مجم ، 2.5 مجم ، 5 مجم ، 7.5 مجم أو 10 مجم لكل حقنة).
ما هو أريكسترا المستخدمة؟
أريكسترا (بقوة 1.5 مجم و 2.5 مجم) يستخدم للوقاية من نوبات الانصمام الخثاري الوريدي (VTE ، المشاكل المتعلقة بتكوين الجلطة الدموية) في المرضى الذين يخضعون لجراحة العظام الكبرى في الأطراف السفلية ، على سبيل المثال جراحة استبدال مفصل الورك وتقليل كسر الورك أو الركبة. يمكن استخدامه أيضًا في المرضى الذين يخضعون لجراحة في البطن ، خاصةً بالنسبة لمرضى السرطان ، والذين يُعتبرون ، نظرًا لعمرهم أو مرضهم ، معرضين لخطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ، أو الذين تم تجميدهم بسبب مرض حاد.
عند تناول جرعات أعلى (5 مجم ، 7.5 مجم ، 10 مجم) ، يتم استخدام أريكسترا لعلاج نوبات الانصمام الخثاري الوريدي مثل تجلط الأوردة العميقة (تجلط الأوردة العميقة ، تكون الجلطة في الأطراف السفلية) أو الانسداد الرئوي (الجلطات في الرئتين).
يمكن أيضًا استخدام جرعة 2.5 مجم لعلاج المرضى الذين يعانون من الذبحة الصدرية غير المستقرة (نوع من آلام الصدر التي تتغير في شدتها) أو احتشاء عضلة القلب (النوبة القلبية):
- بدون "ارتفاع سقف ST" (قراءة غير طبيعية على "مخطط كهربية القلب أو تخطيط كهربية القلب) في المرضى الذين لا يتعين عليهم الخضوع لعملية رأب الأوعية العاجلة (في غضون ساعتين): عن طريق رأب الوعاء ، أو" التدخل التاجي عن طريق الجلد "(PCI) ، نعني "عملية لفتح الأوعية الدموية للقلب ؛
- مع "ارتفاع سقف ST" في المرضى الذين يتناولون أدوية التخثر ("منتهكي الجلطة") أو لا يخضعون لأي علاج آخر لإعادة تدفق الدم إلى القلب.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Arixtra؟
للوقاية من VTE ، الجرعة الموصى بها هي 2.5 مجم مرة واحدة يوميًا عن طريق الحقن تحت الجلد (تحت الجلد). بالنسبة للمرضى الذين خضعوا للجراحة ، يجب إعطاء الجرعة الأولى بعد ست ساعات من نهاية الجراحة ، وبعد ذلك يجب أن يستمر العلاج حتى يتم تقليل خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية أو ، عادة ، ما لا يقل عن خمسة إلى تسعة أيام بعد الجراحة. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى ، قد لا تكون أريكسترا مناسبة ، أو يمكن استخدام جرعة 1.5 ملغ.
لعلاج DVT أو PE ، الجرعة الموصى بها هي 7.5 مجم مرة واحدة يوميًا عن طريق الحقن تحت الجلد (تحت الجلد) ، عادةً لمدة سبعة أيام.
بالنسبة للمرضى الذين يعانون من الذبحة الصدرية غير المستقرة أو احتشاء عضلة القلب ، فإن الجرعة الموصى بها هي 2.5 مجم مرة واحدة يوميًا عن طريق الحقن تحت الجلد ، ولكن يتم إعطاء الجرعة الأولى عن طريق الوريد (في الوريد) ، أو عن طريق التنقيط الموجود ، أو عن طريق التسريب (إعطاء بالتنقيط) في المرضى الذين يعانون من ارتفاع سقف ST. يجب أن يبدأ العلاج في أقرب وقت ممكن بعد التشخيص ويستمر لمدة تصل إلى ثمانية أيام أو حتى خروج المريض من المستشفى.
لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (مرفق أيضًا بـ EPAR).
كيف يعمل Arixtra؟
يمكن أن تكون الجلطات الدموية مشكلة إذا كانت تعيق الدورة الدموية بطريقة ما. أريكسترا مضاد للتخثر ، مما يعني أنه يمنع تجلط الدم. المادة الفعالة التي يحتويها الدواء هي fondaparinux sodium ، الذي يثبط أحد المواد (العوامل) التي تدخل في آلية التخثر ، العامل Xa.يمنع تثبيط هذا العامل تلقائيًا إنتاج الثرومبين (عامل تخثر آخر) ، مما يمنع تكوين الجلطات. عند استخدامه بعد الجراحة ، يقلل Arixtra بشكل كبير من خطر تكوين الجلطات. عن طريق الحد من تكوين الجلطات. ، يمكن أن يساعد Arixtra أيضًا في الحفاظ على الدم تتدفق إلى القلب في المرضى الذين يعانون من الذبحة الصدرية أو النوبة القلبية.
كيف تمت دراسة Arixtra؟
تمت دراسة فعالية Arixtra في الوقاية والعلاج من VTE. في دراسات الوقاية ، تمت مقارنة Arixtra بمضادات التخثر الأخرى: enoxaparin (حالات جراحة الورك أو الركبة ، أكثر من 8000 مريض) أو dalteparin (حالات جراحة البطن ، 2927 مريض). تمت مقارنته أيضًا مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في الرعاية الوقائية للمرضى المصابين بأمراض حادة (839 مريضًا) والمرضى الذين عولجوا لمدة 24 يومًا إضافية بعد الجراحة لتقليل كسر الورك (656 مريضًا). لعلاج VTE ، تمت مقارنة Arixtra مع enoxaparin (تجلط الأوردة العميقة ، 2292 مريضًا) أو مع الهيبارين غير المجزأ (انسداد رئوي ، 2184 مريضًا). في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التكرار الإجمالي لأحداث الجلطة (أي ظهور المشاكل التي تسببها جلطات الدم).
تمت دراسة Arixtra أيضًا في دراستين رئيسيتين شملت المرضى الذين يعانون من الذبحة الصدرية غير المستقرة أو احتشاء عضلة القلب. قارنت الدراسة الأولى تأثيرات Arixtra مع تأثيرات enoxaparin في أكثر من 20000 مريض يعانون من الذبحة الصدرية غير المستقرة أو احتشاء عضلة القلب دون ارتفاع مقطع ST ؛ والثانية مقارنة Arixtra مع العلاج القياسي (الهيبارين غير المجزأ في المرضى المؤهلين ، أو الدواء الوهمي) في أكثر من 12000 مريض مع احتشاء عضلة القلب بارتفاع مقطع ST كان المقياس الرئيسي للفعالية هو نسبة المرضى الذين ماتوا أو عانوا من "حدث إقفاري" (تقييد إمداد الدم إلى أحد الأعضاء ، بما في ذلك القلب).
ما فائدة Arixtra الموضحة أثناء الدراسات؟
كان التكرار الإجمالي لأحداث الجلطة في المرضى الذين عولجوا بأريكسترا أقل بكثير من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي أو إينوكسابارين (بعد جراحة الأطراف السفلية) وما شابه ذلك مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بإينوكسابارين (مع تجلط الأوردة العميقة) وكذلك في المرضى الذين عولجوا بـ دالتيبارين أو الهيبارين غير المجزأ.
كان أريكسترا فعالًا مثل الإينوكسابارين في منع الموت أو حدث نقص تروية في المرضى الذين يعانون من الذبحة الصدرية غير المستقرة أو احتشاء عضلة القلب دون ارتفاع شريحة ST ، حيث توفي ما يقرب من 5 ٪ من المرضى في كل مجموعة أو أصيبوا بحدث إقفاري بعد تسعة أيام. في دراسة احتشاء عضلة القلب بارتفاع المقطع ST ، قللت Arixtra ، مقارنة بالعلاج القياسي ، من خطر الوفاة أو نوبة قلبية أخرى بنسبة 14٪ بعد 30 يومًا. ومع ذلك ، لم تكن هذه النتائج كافية لإظهار ما إذا كان Arixtra أكثر فعالية من غير المجزأ الهيبارين أم لا.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Arixtra؟
كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المضادة للتخثر ، فإن التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا لأريكسترا هو النزيف ، وللحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع أريكسترا ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام Arixtra في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) تجاه fondaparinux sodium أو أي مادة أخرى ، أو الذين قد يكون لديهم نزيف أو التهاب شغاف بكتيري حاد ("التهاب في القلب) أو مشاكل خطيرة. الكلى. للحصول على القائمة الكاملة القيود المفروضة على الاستخدام ، راجع نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Arixtra؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Arixtra أكبر من مخاطرها في كل من الوقاية والعلاج من VTE ، الذبحة الصدرية غير المستقرة واحتشاء عضلة القلب ، وبالتالي أوصت بترخيص طرح Arixtra في السوق.
مزيد من المعلومات حول Arixtra:
في 21 مارس 2002 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لشركة Arixtra ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد "ترخيص التسويق" في 21 مارس 2007. وحامل هذا التفويض هو Glaxo Group Ltd.
للحصول على النسخة الكاملة من Arixtra's EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2007
قد تكون المعلومات الموجودة على Arixtra - fondaparinux sodium المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
