تم تغيير اسم الدواء إلى Rilonacept Regeneron في 23 يوليو 2010
ما هو أركاليست؟
Arcalyst عبارة عن مسحوق ومذيب يتم تصنيعهما في محلول للحقن. يحتوي على المادة الفعالة rilonacept (80 مجم / مل).
ما هو استخدام Arcalyst؟
يشار إلى Arcalyst لعلاج المتلازمات الدورية المرتبطة بكريوبيرين (CAPS). CAPS هي مجموعة من الأمراض التي يعاني فيها المرضى من خلل في الجين الذي ينتج بروتينًا يسمى كريوبيرين. يسبب هذا التهابًا في مناطق مختلفة من الجسم مع أعراض مثل الحمى والطفح الجلدي وآلام المفاصل والتعب ، كما يمكن أن تحدث إعاقات خطيرة مثل الصمم وفقدان البصر.
يشار إلى Arcalyst لعلاج CAPS مع أعراض شديدة لدى البالغين والأطفال في سن أو ما يعادله
أكثر من 12 عامًا ، بما في ذلك متلازمة الالتهاب الذاتي الباردة العائلية (FCAS) ومتلازمة Muckle-Wells (MWS).
نظرًا لأن عدد المرضى الذين يعانون من متلازمة نقص المناعة المكتسب (CAPS) منخفض ، يعتبر المرض "نادرًا" وتم تصنيف Arcalyst على أنه "دواء يتيم" (دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 10 يوليو 2007.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Arcalyst؟
يجب أن يبدأ علاج Arcalyst ويشرف عليه أخصائي من ذوي الخبرة في تشخيص وعلاج CAPS.
يتم إعطاء Arcalyst عن طريق الحقن تحت الجلد (تحت الجلد). في البالغين ، يجب إعطاء جرعة أولية من حقنتين 160 مجم لكل منهما في منطقتين مختلفتين من الجسم في نفس اليوم.
بعد أسبوع يجب إعطاؤه مرة واحدة في الأسبوع كحقنة 160 مجم.
في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا ، تعتمد الجرعة على وزن المريض.جرعة البدء هي 4.4 مجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم ، تليها بعد أسبوع بحقنة 2.2 مجم / كجم مرة واحدة في الأسبوع.
يمكن للمريض إعطاء الحقنة بنفسه ، شريطة أن يكون قد تلقى التعليمات المناسبة ، إذا رأى الطبيب ذلك مناسبًا ، ويجب إعطاء المرضى المعالجين بـ Arcalyst بطاقة تنبيه تلخص المعلومات الأساسية عن سلامة الدواء.
كيف يعمل Arcalyst؟
المادة الفعالة في Arcalyst ، rilonacept ، هي مثبط للإنترلوكين. وهي تعمل عن طريق الارتباط بـ
نواقل كيميائية موجودة في الجسم تسمى انترلوكين -1 بيتا وانترلوكين -1 ألفا ، ويتم إنتاج أحد هذين الرسل ، وهو إنترلوكين 1 بيتا ، بتركيزات عالية في مرضى CAPS ، مما يسبب الالتهاب. من خلال الارتباط بـ interleukin-1 beta ، فإنه يثبط نشاطه ، وبالتالي يساعد في تخفيف أعراض المرض.
كيف تمت دراسة Arcalyst؟
تم اختبار تأثيرات Arcalyst لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
في الجزء الأول من دراسة رئيسية شملت 47 مريضًا من CAPS ، كان كذلك
أعطيت Arcalyst أو دواء وهمي (علاج وهمي) لمدة ستة أسابيع. في الجزء الثاني من الدراسة ، تم علاج جميع المرضى باستخدام Arcalyst قبل تلقي Arcalyst أو دواء وهمي لمدة تسعة أسابيع إضافية.
كان المقياس الرئيسي لفعالية الدواء هو درجة انخفاض الأعراض بعد العلاج لمدة ستة أسابيع ومدة التحسن بعد العلاج لمدة تسعة أسابيع.
تم تصنيف خمسة أعراض (طفح جلدي ، حمى أو قشعريرة ، آلام المفاصل ، إرهاق ، احمرار أو ألم في العين) من قبل المرضى أنفسهم على مقياس من 0 إلى 10 نقاط.
ما الفائدة التي أظهرها Arcalyst أثناء الدراسات؟
كان Arcalyst أكثر فعالية من العلاج الوهمي في علاج أعراض CAPS. بعد العلاج الذي استمر ستة أسابيع ، شهد المرضى الذين تناولوا أركاليست انخفاضًا في الأعراض بمقدار 2.5 نقطة على المقياس مقارنة بـ 0.3 نقطة في المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي. في الجزء الثاني من الدراسة ، زادت الأعراض لدى المرضى الذين تحولوا إلى العلاج الوهمي (0.9 نقطة) أكثر من المرضى الذين استمروا في استخدام Arcalyst (0.1 نقطة).
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Arcalyst؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Arcalyst (شوهدت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي تفاعلات موقع الحقن ، والتهابات الجهاز التنفسي العلوي (نزلات البرد) ، والتهاب الجيوب الأنفية (التهاب الجيوب الأنفية) والصداع. التفاصيل الكاملة للآثار الجانبية المبلغ عنها مع Arcalyst ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Arcalyst في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) تجاه rilonacept أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن تستخدم في المرضى الذين يعانون من عدوى نشطة شديدة.
يمكن أن يتداخل حصار الإنترلوكين 1 مع استجابة الجسم المناعية للعدوى. تم الإبلاغ عن إصابات خطيرة في المرضى الذين يتناولون Arcalyst.
لماذا تمت الموافقة على Arcalyst؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Arcalyst أكبر من مخاطرها في علاج المتلازمات الدورية المرتبطة بكريوبيرين (CAPS) مع الأعراض الشديدة ، بما في ذلك متلازمة الالتهاب الذاتي الباردة العائلية (FCAS) ومتلازمة Muckle-Wells (MWS). ). لذلك أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لـ Arcalyst.
تم ترخيص Arcalyst بموجب "ظروف استثنائية". هذا يعني أنه نظرًا لندرة الأمراض ، لم يكن من الممكن الحصول على معلومات كاملة عن Arcalyst. تقوم وكالة الأدوية الأوروبية بمراجعة أي معلومات جديدة متاحة عن الدواء سنويًا ، وإذا لزم الأمر ، سيتم تحديث هذا الملخص.
ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر Arcalyst؟
ستوفر الشركة التي تصنع Arcalyst معلومات بانتظام حول أمان وفعالية
Arcalyst في البالغين والأطفال من السجل وسيجري دراسة على الأطفال لإلقاء نظرة عن كثب على ما يحدث للدواء في الجسم.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Arcalyst؟
ستزود الشركة التي تصنع Arcalyst الأطباء الذين يصفون Arcalyst في جميع الدول الأعضاء بحزمة تحتوي على معلومات حول وصفة الدواء وبطاقة تنبيه المريض ومعلومات للطبيب تشرح مخاطر الآثار الجانبية والاستخدام الصحيح للدواء.
معلومات أخرى حول Arcalyst:
في 23 أكتوبر 2009 ، منحت المفوضية الأوروبية Regeneron UK Limited "تصريح تسويق" لـ Arcalyst ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة لـ Arcalyst ، انقر هنا.
للحصول على النسخة الكاملة من Arcalyst EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2009.
قد تكون المعلومات الموجودة على Arcalyst - rilonacept المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
