ما هو Adrovance؟
Adrovance هو دواء يحتوي على مادتين فعالتين: Alendronate sodium trihydrate و colecalciferol (فيتامين D3). وهي متوفرة على شكل أقراص بيضاء (على شكل كبسولة: 70 ملغ من أليندرونات ثلاثي هيدرات الصوديوم و 2800 وحدة دولية [IU] من كولي كالسيفيرول ؛ مستطيلة: 70 ملغ من أليندرونات الصوديوم ثلاثي الهيدرات و 5600 وحدة دولية من كولي كالسيفيرول).
ما هو Adrovance المستخدمة؟
يستخدم Adrovance (يحتوي على 2800 وحدة دولية أو 5600 وحدة دولية كوليكالسيفيرول) لعلاج هشاشة العظام (مرض يجعل العظام هشة) في النساء اللائي تجاوزن سن اليأس والمعرضات لخطر نقص فيتامين د. يشار إلى ملغ / 5600 وحدة دولية في المرضى الذين لا يتناولون مكملات فيتامين د: يقلل Adrovance من مخاطر كسور الفقرات والورك.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Adrovance؟
الجرعة الموصى بها من Adrovance هي قرص واحد في الأسبوع. هذا الدواء مخصص للعلاجات طويلة الأمد.
يجب بلع القرص مع كوب كامل من الماء (لكن ليس معدنًا) قبل 30 دقيقة على الأقل من تناول أي طعام أو شراب أو أي دواء آخر (بما في ذلك مضادات الحموضة ومكملات الكالسيوم والفيتامينات). لتجنب تهيج المريء ، يجب على المريض عدم اذهب إلى الفراش قبل نهاية الوجبة الأولى في اليوم ، والتي يجب أن تتم بعد 30 دقيقة على الأقل من تناول القرص.يجب ابتلاع القرص كاملاً وليس سحقه أو مضغه أو إذابته في الفم.
إذا كان النظام الغذائي العادي لا يضمن كمية كافية من الكالسيوم ، فسيحتاج المريض إلى تناول مكملات الكالسيوم. لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.
كيف يعمل Adrovance؟
تحدث هشاشة العظام عند عدم كفاية معدل دوران العظام الذي يتحلل بشكل طبيعي ، وتصبح العظام أكثر نحافة وهشاشة بشكل تدريجي ، لذا فهي أكثر عرضة للكسور. وهشاشة العظام أكثر شيوعًا عند النساء اللائي تجاوزن سن اليأس بسبب انخفاض مستويات الهرمونات الأنثوية ، الإستروجين الذي يسمح بالحفاظ على العظام.
يحتوي Adrovance على مادتين فعالتين: أليندرونات وكولي كالسيفيرول (فيتامين د 3). Alendronate هو بيسفوسفونات يستخدم في علاج هشاشة العظام منذ منتصف التسعينيات والذي يعمل عن طريق تثبيط عمل ناقضات العظم ، وهي الخلايا التي تشارك في تكسير أنسجة العظام. هذا العمل المثبط يقلل من فقدان أنسجة العظام. فيتامين D3 هو أحد المغذيات الموجودة في بعض الأطعمة ولكن ينتجها الجلد أيضًا عند التعرض لأشعة الشمس ، فيتامين د 3 ، بالإضافة إلى أشكال أخرى من فيتامين د ، ضروري لامتصاص الكالسيوم والتكوين الطبيعي لنسيج العظام. نظرًا لأن أحد أسباب هشاشة العظام هو عدم كفاية تناول فيتامين D3 الناتج عن التعرض لأشعة الشمس ، يحتوي Adrovance على فيتامين D3.
كيف تمت دراسة Adrovance؟
نظرًا لاستخدام أليندرونات وفيتامين D3 بشكل منفصل في الأدوية الأخرى المصرح بها في الاتحاد الأوروبي (EU) ، قدمت شركة الأدوية بيانات من الدراسات السابقة والبيانات المنشورة في الأدبيات العلمية للنساء بعد سن اليأس اللواتي يتناولن أليندرونات وفيتامين د في أقراص منفصلة.
لدعم الجمع بين أليندرونات وفيتامين د 3 في نفس الجهاز اللوحي ، أجرت الشركة الصيدلانية أيضًا دراسة على 717 مريضًا بهشاشة العظام ، بما في ذلك 682 امرأة بعد سن اليأس مصابات بهشاشة العظام ، لإثبات قدرة Adrovance على رفع مستويات فيتامين (د). تم إعطاء المرضى Adrovance 70 ملغ / 2800 وحدة دولية أو أليندرونات وحده مرة أسبوعياً. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو انخفاض عدد المرضى الذين يعانون من نقص فيتامين (د) بعد 15 أسبوعًا.تم تمديد هذه الدراسة في 652 مريضًا لمدة 24 أسبوعًا إضافية لمقارنة التأثيرات على العلاج المستمر مع Adrovance 70 مجم / 2800 وحدة دولية وحدها ( وحده) أو مع إضافة 2800 وحدة دولية إضافية من فيتامين D3 (ما يعادل استخدام Adrovance 70 مجم / 5600 وحدة دولية).
ما الفائدة التي أظهرها Adrovance أثناء الدراسات؟
أظهرت المعلومات التي قدمتها الشركة من الدراسات السابقة والأدبيات المنشورة أن جرعة أليندرونات الواردة في Adrovance هي نفسها المطلوبة لتجنب فقدان العظام.
أظهرت الدراسات التكميلية أن إضافة فيتامين د 3 إلى نفس الجهاز اللوحي الذي يحتوي على أليندرونات يمكن أن يرفع مستويات فيتامين د: بعد 15 أسبوعًا ، أبلغ عدد أقل من المرضى عن انخفاض مستويات فيتامين د عند معالجتهم بـ Adrovance 70 مجم / 2800 وحدة دولية (11٪) مقارنة مع أولئك الذين عولجوا بأليندرونات وحده (32٪) في الدراسة الموسعة ، على الرغم من أن نفس العدد من المرضى الذين تناولوا Adrovance 70 mg / 2800 IU و Adrovance 70 mg / 5600 IU لديهم مستويات منخفضة من فيتامين D ، فإن المرضى الذين يتناولون Adrovance 70 mg / 5600 IU كان لديهم زيادة أكبر في مستويات فيتامين (د) خلال مدة الدراسة التي تبلغ 24 أسبوعًا.
ما هي المخاطر المرتبطة Adrovance؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Adrovance (تظهر في 1 إلى 10 مرضى من 100) هي الصداع ، آلام البطن (آلام في المعدة) ، عسر الهضم (عسر الهضم) ، الإمساك ، الإسهال ، انتفاخ البطن ، تقرحات في المريء ، عسر البلع (صعوبة البلع) ، انتفاخ البطن (انتفاخ البطن) ، قلس الحمض وآلام العضلات والعظام (العظام والعضلات والمفاصل) ، للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Adrovance ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام Adrovance في المرضى الذين قد يكون لديهم حساسية (حساسية) لأليندرونات ، فيتامين D3 أو أي من المكونات الأخرى ، كما يجب عدم استخدام Adrovance في حالة وجود المريء غير الطبيعي ، وفي المرضى الذين يعانون من نقص كالسيوم الدم (نقص الكالسيوم). المرضى غير القادرين على الوقوف أو الجلوس في وضع مستقيم لمدة 30 دقيقة على الأقل.
لماذا تمت الموافقة على Adrovance؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Adrovance أكبر من مخاطرها في علاج هشاشة العظام لدى النساء بعد سن اليأس المعرضات لخطر نقص فيتامين (د).
معلومات أخرى حول Adrovance:
في 4 يناير 2007 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Merck Sharp & Dohme Ltd "تصريح تسويق" على مستوى الاتحاد الأوروبي من أجل Adrovance.
للحصول على النسخة الكاملة من Adrovance EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2009.
قد تكون المعلومات الواردة في Adrovance المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.