* كان يُعرف سابقًا باسم Tadalafil Lilly
ما هو Adcirca؟
Adcirca هو دواء يحتوي على المادة الفعالة كو كو. وهي متوفرة على شكل أقراص برتقالية على شكل لوز (20 مجم).
ما هو Adcirca المستخدمة؟
يستخدم Adcirca لعلاج البالغين الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH) لتحسين قدرتهم على ممارسة الرياضة (أي القدرة على ممارسة الرياضة). يشير الهيدروكربونات العطرية متعددة الحلقات إلى ارتفاع ضغط الدم عن المعدل الطبيعي في شرايين الرئتين. يستخدم Adcirca في المرضى الذين يعانون من الدرجة الثانية أو الثالثة PAH. تشير "الفئة" إلى شدة المرض: "الفئة الثانية" تعني تقييدًا طفيفًا للنشاط البدني ، بينما تعني "الفئة الثالثة" تقييدًا ملحوظًا للنشاط البدني. لقد ثبت أن Adcirca فعال في حالات PAH بدون سبب معروف وفي حالات PAH التي تسببها أمراض الكولاجين الوعائية.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Adcirca؟
يجب أن يبدأ العلاج Adcirca ومراقبته فقط من قبل طبيب خبير في علاج PAH.
يجب تناول Adcirca على شكل قرصين (40 مجم) مرة واحدة يوميًا مع أو بدون طعام. المرضى الذين يعانون من مشاكل خفيفة أو متوسطة في الكلى أو الكبد يجب أن يبدأوا بجرعة أقل والتي ، إذا لزم الأمر ، يمكن زيادتها وفقًا لاستجابة المريض. لا ينصح Adcirca في المرضى الذين يعانون من مشاكل حادة في الكلى أو الكبد.
كيف يعمل Adcirca؟
الهيدروكربونات الأروماتية متعددة الحلقات مرض منهك يحدث فيه انقباض شديد (تضيق) للأوعية الدموية في الرئتين. يسبب ضغطًا مرتفعًا جدًا في الأوعية التي تنقل الدم من القلب إلى الرئتين. يقلل هذا الضغط من كمية الأكسجين التي يمكن أن يتلقاها الدم في الرئتين ، مما يجعل النشاط البدني أكثر صعوبة. تنتمي المادة الفعالة في Adcirca ، tadalafil ، إلى مجموعة من الأدوية تسمى مثبطات الفوسفوديستيراز من النوع 5 (PDE5). تمنع إنزيم PDE5 . يوجد هذا الإنزيم في الأوعية الدموية للرئتين وعند انسداده ، لا يمكن تكسير مادة تسمى أحادي الفوسفات الحلقي (cGMP) وتبقى في الأوعية الدموية مما يؤدي إلى ارتخاءها واتساعها. في المرضى الذين يعانون من PAH ، يوسع Adcirca الدم الأوعية الدموية في الرئتين مما يؤدي إلى انخفاض ضغط الدم وتحسن الأعراض.
كيف تمت دراسة Adcirca؟
تمت مقارنة أربع جرعات من Adcirca (2.5 و 10 و 20 و 40 مجم مرة واحدة يوميًا) مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في دراسة رئيسية شملت 406 مرضى يعانون من PAH ، معظمهم من الدرجة الثانية أو الثالثة ، لسبب غير معروف أو يعزى إلى أمراض الكولاجين الوعائي . كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في المسافة التي تمكن المرضى من المشي لمدة ست دقائق بعد 16 أسبوعًا من العلاج ، وهي طريقة لقياس التغيير في القدرة على ممارسة الرياضة.
ما فائدة Adcirca الموضحة أثناء الدراسات؟
كان Adcirca أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تحسين القدرة على ممارسة الرياضة. قبل العلاج ، كان بإمكان المرضى المشي بمعدل 343 مترًا في ست دقائق. بعد 16 أسبوعًا ، زادت هذه المسافة بمقدار 26 مترًا في المرضى الذين يتناولون 40 مجم من Adcirca مقارنة بالمرضى الذين يتناولون الدواء الوهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Adcirca؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Adcirca (شوهدت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الصداع ، احمرار الجلد ، التهاب البلعوم الأنفي (التهاب الأنف والحنجرة) ، بما في ذلك انسداد أو سيلان الأنف والجيوب الأنفية المغلقة والغثيان وعسر الهضم (حرقة المعدة) بما في ذلك آلام المعدة وآلام العضلات وآلام الظهر وآلام الأطراف (الذراعين واليدين والساقين والقدمين). للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Adcirca ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام Adcirca في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لتادالافيل أو أي من المواد الأخرى. لا ينبغي استخدام Adcirca في المرضى الذين عانوا من احتشاء حاد في عضلة القلب (نوبة قلبية مفاجئة) خلال الأشهر الثلاثة الماضية أو الذين يعانون من انخفاض ضغط الدم الشديد (انخفاض ضغط الدم).لا ينبغي أن يؤخذ Adcirca مع النترات (مجموعة من الأدوية المستخدمة لعلاج الذبحة الصدرية). لا ينبغي أن يؤخذ من قبل المرضى الذين عانوا من نوبة من فقدان البصر في الماضي بسبب مشكلة الاعتلال العصبي البصري الأمامي غير الشرياني (NAION) ) مما يضعف تدفق الدم إلى العصب البصري.
لماذا تمت الموافقة على Adcirca؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Adcirca أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق.
مزيد من المعلومات حول Adcirca
في 1 أكتوبر 2008 ، أصدرت المفوضية الأوروبية Eli Lilly Nederland B.V. "تصريح تسويق" لشركة Tadalafil Lilly. استند هذا التفويض إلى "الإذن الممنوح لشركة Cialis في عام 2002 (" الموافقة المستنيرة "). وفي 21 تشرين الأول / أكتوبر 2009 ، تم تغيير اسم الدواء إلى Adcirca. ويسري" إذن التسويق "لمدة خمس سنوات ويمكن تجديده بعد ذلك فترة.
للحصول على النسخة الكاملة من Adcirca EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2010.
قد تكون المعلومات الموجودة على Adcirca المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
