المكونات النشطة: البروبوفول
مستحلب ديبريفان 10 ملغ / مل للحقن في الوريد
ديبريفان 10 مجم / مل مستحلب للتسريب
ديبريفان 20 مجم / مل مستحلب للتسريب
لماذا يستخدم ديبريفان؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مخدر عام - كود ATC N01AX10.
كيف يعمل هذا الدواء؟
يستخدم البروبوفول من قبل طبيب التخدير لتحريض وصيانة التخدير العام ، ديبريفان 10 مجم / مل للبالغين والأطفال فوق عمر شهر واحد وديبريفان 20 مجم / مل عند البالغين والأطفال فوق 3 سنوات أثناء الجراحة.
كما أنه يستخدم لتهدئة المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 16 عامًا في العناية المركزة الذين تساعدهم آلة في التنفس.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ديبريفان
يجب عدم استخدام المنتج في حالة:
- فرط الحساسية (الحساسية) للبروبوفول أو لأحد مكونات ديبريفان ، وهذا معروف من التجارب السابقة. يحتوي ديبريفان على زيت فول الصويا ويجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للفول السوداني وفول الصويا.
- حامل أو مرضع
- التخدير في وحدة العناية المركزة عند الأطفال والمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا فأقل.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول ديبريفان
لا ينصح باستخدام ديبريفان عند الولدان.
لا ينصح باستخدام ديبريفان 20 ملغ / مل للأطفال دون سن 3 سنوات.
لا ينبغي استخدام ديبريفان في المرضى الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا أو أقل للتخدير في العناية المركزة حيث لم يتم إثبات فعالية وسلامة ديبريفان للتخدير (انظر القسم متى لا ينبغي استخدام هذا المنتج).
يجب توخي الحذر بشكل خاص عند إعطاء Diprivan للمرضى الذين يعانون من اضطرابات الميتوكوندريا ، حيث قد تتفاقم هذه الحالات عندما يخضع المرضى للتخدير والجراحة والعناية المركزة.
ارتبط استخدام مستحلب Diprivan للتسريب للتخدير في وحدات العناية المركزة (ICUs) بالعديد من الاضطرابات الأيضية وفشل نظام الأعضاء الذي يمكن أن يؤدي إلى الوفاة. تم الإبلاغ عن توافقات للأحداث التالية: الحماض الاستقلابي ، انحلال الربيدات ، فرط بوتاسيوم الدم ، تضخم الكبد ، الفشل الكلوي ، فرط شحميات الدم ، عدم انتظام ضربات القلب ، تخطيط كهربية القلب من نوع بروغادا (ارتفاع مقطع ST وموجة T على شكل قبة) ويتطور بسرعة قصور القلب غير المستجيب عادةً إلى العلاج الداعم بالأدوية المؤثرة في التقلص العضلي. تمت الإشارة إلى ما يصاحب هذه الأحداث باسم متلازمة ضخ البروبوفول. لوحظت هذه الأحداث بشكل أكبر في المرضى الذين يعانون من تلف حاد في الرأس والأطفال الذين يعانون من التهابات الجهاز التنفسي الذين تلقوا جرعات أعلى من تلك الموصى بها للبالغين للتخدير في وحدة العناية المركزة.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير ديبريفان
هناك العديد من الأدوية التي يمكن أن تتفاعل مع البروبوفول. لذلك ، أخبر طبيبك أو الصيدلي دائمًا إذا كنت تتناول أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لم يتم وصفها لك.
تم الإبلاغ عن انخفاض حاد في ضغط الدم بعد تحريض التخدير مع ديبريفان في المرضى الذين عولجوا بالريفامبيسين.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يجب أن تدرك أنه لفترة معينة من الوقت بعد التخدير العام ، قد تتأثر القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، وهذا يعني أنه حتى تتعافى تمامًا كلياتك التفاعلية بعد الجراحة ، لا ينبغي له قيادة السيارات.
قد يترافق تسريب البروبوفول عبر وضع التركيز الأمثل في موقع التأثير مع تفاقم انخفاض ضغط الدم أو توقف التنفس مؤقتًا ، ولكن ليس أبعد من المستويات المرتبطة بالإعطاء اليدوي.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام ديبريفان: الجرعة
بشكل عام ، يتوفر الدواء فقط في المستشفى. يخضع تناول الدواء لقواعد معينة ويجب ألا يتم إلا تحت إشراف صارم من قبل موظفين طبيين مؤهلين.
يتم تحديد الجرعة الأنسب لك من قبل طبيب التخدير الخاص بك ، بناءً على عمرك ووزنك وحالتك الجسدية.سيعطيك طبيبك الجرعة المناسبة لبدء التخدير والحفاظ عليه أو لتحقيق المستوى المطلوب من التخدير. استجابتك والعلامات الحيوية (النبض ، ضغط الدم ، إلخ).
سيتم إعطاؤك ديبريفان 10 ملغ / مل عن طريق بلعة أو تسريب متكرر.
لن يتم إعطاء ديبريفان 20 مجم / مل إلا عن طريق التسريب. يجب عدم تخفيف ديبريفان 20 مجم / مل مع سوائل التسريب الأخرى.
يحدث تحفيز النوم في غضون 1-5 دقائق بعد الإعطاء ، ويتم الحفاظ على التخدير العام عن طريق:
ديبريفان 10 ملغ / مل بالتسريب المتكرر أو التسريب
ديبريفان 20 مجم / مل بالتسريب.
يتم التخدير في العناية المركزة عن طريق تسريب البروبوفول ؛ يوصى بعدم تجاوز جرعة 4 مجم / كجم / ساعة.
في المرضى المسنين أو المصابين بالوهن ، في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي في الرئة أو القلب أو الكلى أو الكبد أو في المرضى الذين يعانون من انخفاض حجم الدم (نقص حجم الدم) ، يجب تقليل معدل إعطاء البروبوفول. يعتمد التخلص من البروبوفول على مجرى الدم ، وبالتالي فإن الإدارة المصاحبة للأدوية التي تقلل من تدفق الدم قد تقلل أيضًا من التخلص من البروبوفول. يجب استخدام البروبوفول بحذر خاص في المرضى الذين يعانون من ضعف القلب أو أمراض القلب الشديدة وفي المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة وانخفاض ضغط الدم. قد يؤدي إعطاء البروبوفول لمرضى الصرع إلى زيادة خطر التشنجات. يجب توخي الحذر بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من ضعف التمثيل الغذائي للدهون وفي الحالات الأخرى حيث يجب استخدام مستحلبات الدهون بحذر. بعد إعطاء البروبوفول للمرضى الذين يُعتقد أنهم معرضون لخطر زيادة الدهون ، سيقوم الطبيب المعالج بقياس مستوى الدهون في الدم. إذا لزم الأمر ، يجب أن تكون إدارة البروبوفول كافية. يحتوي ديبريفان على 0.0018 ملي مول من الصوديوم لكل مل. بعد 3 أيام من إعطاء البروبوفول للمرضى الذين يعالجون في وحدات العناية المركزة ، يجب على الطبيب المعالج قياس مستوى الدهون في الدم. نادرا ما يسبب زيت فول الصويا ردود فعل تحسسية ، ويمكن أن يخرج المريض من المستشفى بعد التأكد من الشفاء التام من الحالات النفسية الجسدية.
مزيد من المعلومات حول استخدام Diprivan 10 mg / ml و Diprivan 20 mg / ml
يمكن إعطاء Diprivan ، باستخدام جهاز "Y" موضوع بالقرب من موقع الحقن ، بالتزامن مع الحقن الوريدي لـ 5٪ جلوكوز ، 0.9٪ كلوريد صوديوم أو 4٪ جلوكوز مع 0.18٪ كلوريد صوديوم.
تتمتع الحقنة الزجاجية المعبأة مسبقًا بمقاومة انزلاق أقل من المحاقن البلاستيكية التي تستخدم لمرة واحدة وتعمل بسهولة أكبر. لذلك ، إذا تم إعطاء ديبريفان يدويًا باستخدام حقنة مملوءة مسبقًا بدون مساعدة من مضخة ، فلا ينبغي ترك خط التسريب بين المحقنة والمريض مفتوحًا عند عدم مراقبته. عند استخدام الحقن المعبأة مسبقًا ، من المهم ضمان التوافق مع مضخات الحقن. على وجه الخصوص ، يجب تصميم المضخات بطريقة تمنع إمكانية التسريب غير المنضبط ويجب أن يكون لديها نظام إنذار انسداد "بضغط لا يتجاوز 1000 مم زئبق". إذا كانت المضخة قابلة للبرمجة أو ما يعادلها ، مما يتيح إمكانية الاختيار بين أنواع مختلفة من المحاقن ، يجب اختيار البرنامج B "- D" 50/60 مل "PLASTIPAK".
يمكن خلط ديبريفان 10 ملغ / مل مسبقًا بمحلول 500 ميكروغرام / مل لحقن الفنتانيل بنسبة 20: 1 إلى 50: 1 ت / ت. يجب تحضير المخاليط بتقنية معقمة ويجب استخدامها في غضون 6 ساعات من التحضير.
TCI (التسريب المستهدف) - إدارة Diprivan من خلال نظام TCI "Diprifusor"
يمكن إدارة Diprivan مع TCI عبر نظام "Diprifusor" TCI الذي يحتوي على برنامج "Diprifusor" TCI. لا يمكن أن يعمل هذا النظام إلا من خلال التعرف إلكترونيًا على موقع الحقن المعبأة مسبقًا المحتوية على ديبريفان 10 مجم / مل أو ديبريفان 20 مجم / مل.
إن نظام TCI "Diprifusor" قادر على ضبط معدل التسريب تلقائيًا للوصول إلى التركيز المحدد من قبل المشغل. يجب أن يكون المستخدم على دراية بدليل المستخدم لمضخة التسريب ، مع إدارة Diprivan من خلال نظام TCI. الاستخدام الصحيح لنظام تحديد الحقنة ، كل هذه المعلومات يمكن العثور عليها في دليل المستخدم "Diprifusor" المتاح من AstraZeneca. يمكن أن يوفر نظام TCI "Diprifusor" طريقتين من التسريب الأمثل الخاضع للرقابة: التركيز الأمثل للدم والتركيز الأمثل في موقع التأثير (الدماغ). توفر النماذج السابقة فقط الوضع الأمثل لتركيز الدم.
يشار إلى إعطاء Diprivan عبر نظام "Diprifusor" TCI للبالغين فقط لتحريض وصيانة التخدير العام. لا ينصح بتخدير العناية المركزة. لا توجد بيانات عن وضع التركيز الأمثل في موقع العمل لتهدئة مرضى وحدة العناية المركزة المهواة (انظر قسم TCI - التسريب الخاضع للتحكم المستهدف) ؛ لذلك ، لا ينصح بهذا الاستخدام.
لا ينصح بإعطاء Diprivan عبر نظام TCI "Diprifusor" عند الأطفال في أي استطباب.
لتحقيق الحث على التخدير ومداومته عند البالغين ، يمكن إعطاء ديبريفان عن طريق نظام التسريب المحوسب (TCI).يسمح لك هذا النظام بالتحكم في تحريض وعمق التخدير أو التخدير من خلال اختيار وتعديل تركيزات البروبوفول في الدم (النظري) وتعديلها. يسمح استخدام وضع التركيز الأمثل في موقع الإجراء بتحريض أسرع للتخدير أو التخدير من استخدام وضع تركيز الدم الأمثل. إذا تم استخدام نظام TCI "Diprifusor" للتخدير ، فيمكن أن يستمر في فترة ما بعد الجراحة لتوفير التخدير في وحدة العناية المركزة عن طريق اختيار التركيز الأمثل بشكل مناسب.
يوجد أدناه دليل لتركيزات البروبوفول المثلى. في ضوء التباين الشخصي بين الحرائك الدوائية والديناميكا الدوائية للبروبوفول ، في كل من المرضى المكرسين وغير المخصصين ، يجب اختيار التركيزات المثلى للبروبوفول بناءً على استجابة المريض من أجل تحقيق العمق المطلوب للتخدير.
في المرضى البالغين الذين تقل أعمارهم عن 55 عامًا ، يمكن إحداث التخدير عمومًا بتركيزات الدم المثلى من البروبوفول في حدود 4-8 ميكروغرام / مل أو بتركيزات مثلى في موقع العمل 2.5-4 ميكروغرام / مل. مل. يوصى ببدء تركيز الدم من 4 ميكروغرام / مل أو تركيز موقع العمل الأمثل 2.5 ميكروغرام / مل في المرضى المخصصين مسبقًا ويوصى بتركيز دموي ابتدائي مثالي يبلغ 6 ميكروغرام / مل في المرضى غير المخصصين. موقع العمل: 4 ميكروجرام / مل ، وقت الحث بتركيز الدم الأمثل هو بشكل عام 60-120 ثانية. تسمح تركيزات الدم المثلى الأعلى بالحصول على تحريض أسرع للتخدير ولكن يمكن أن يؤدي إلى اكتئاب تنفسي وديناميكي أكثر وضوحًا.
عند استخدام التركيزات المثلى في موقع العمل ، فإن استخدام التركيزات المثلى الأعلى لتحقيق تحريض أسرع للتخدير ليس ضروريًا ولا يوصى به. يجب استخدام تركيزات البدء المنخفضة في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 55 عامًا وفي مرضى الصف ASA من الدرجة 3-4 (لا يُنصح باستخدام وضع الموقع للعمل في مرضى الصف الرابع من ASA). بالنسبة لوضع موقع العمل ، يجب استخدام تركيز أمثل ابتدائي 0.5-1.0 ميكروغرام / مل. لكلا وضعي التركيز الأمثل ، يمكن زيادة التركيزات بزيادات متتالية من 0.5 إلى 1.0 ميكروغرام / مل على فترات دقيقة واحدة إلى تحقيق الحث التدريجي للتخدير.
مطلوب بشكل عام تسكين إضافي ومدى الانخفاض في التركيزات المثلى للحفاظ على التخدير مرتبط بكمية المسكن المعطى بشكل متزامن. تركيزات البروبوفول المثلى في الدم من 3-6 ميكروغرام / مل وتركيزات موقع العمل المثلى 2.5-4 ميكروغرام / مل تحفز وتحافظ على التخدير المرضي. في حالة عدم وجود تسكين إضافي ، قد تكون التركيزات المثلى فوق موقع العمل من 5-6 ميكروغرام / مل ضرورية لتسهيل تنظير الحنجرة أو لإلغاء الاستجابات للمنبهات المؤلمة. لكلا وضعي التركيز الأمثل ، التركيزات المتوقعة عند الاستيقاظ. (الدم أو موقع التأثير) بشكل عام في حدود 1.0-2.0 ميكروغرام / مل وتعتمد على كمية المسكن المعطى أثناء الصيانة. عندما يتم تقليل التركيزات المثلى ، يوقف "Diprifusor" التسريب العابر للسماح للتركيزات بالانخفاض والوصول إلى هدف جديد أسرع.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من ديبريفان
لا توجد آثار معروفة يمكن أن تنسب إلى جرعة زائدة من ديبريفان.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لديبريفان
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب ديبريفان آثارًا جانبية.
يحدث الألم في موقع الحقن بشكل شائع جدًا بعد تناول البروبوفول. يحدث تكوين الجلطة أو الالتهاب الوريدي بشكل غير شائع. خاصة عند إعطائه في الوريد الصغير. أثناء التحريض ، اعتمادًا على الجرعة التي يتم تناولها وعلى الاستخدام المتزامن مع الأدوية الأخرى ، قد يحدث ما يلي: تغيرات في الجهاز التناسلي والثدي مثل التثبيط الجنسي ، أو تقليل أو تسريع ضربات القلب ، وخفض ضغط الدم ، والجهاز التنفسي توقيف لبضع لحظات ، والتنفس السريع ، والاحمرار والفواق. لوحظت حالات تراكم السوائل في الرئتين. نادرًا ، في حالات منعزلة ، قد تحدث تغيرات في الجهاز العصبي مثل نوبات الصرع حتى بعد ساعات أو أيام من تناول البروبوفول.
قد يحدث السعال أثناء العلاج الوقائي بالبروبوفول. خلال مرحلة الاستيقاظ ، نادرًا ما تحدث قشعريرة وإحساس بالبرد والدوخة ، وقد يكون هناك أيضًا سعال وغثيان وقيء وصداع. بعد تناوله لفترات طويلة ، تم الإبلاغ عن تلون أخضر للبول. قد تحدث حمى بعد الجراحة. يحتوي ديبريفان على زيت فول الصويا الذي نادرًا ما يسبب الحساسية ، بما في ذلك الحساسية المفرطة. تم الإبلاغ عن حالات نادرة من تفاعل فرط الحساسية الشديد. لوحظت حالات نادرة جدًا من التهاب البنكرياس بعد تناول ديبريفان. لم يتم تأسيس علاقة سببية على وجه اليقين. تم الإبلاغ عن حالات انحلال الربيدات (تلف العضلات) بتواتر غير معروف بعد إعطاء البروبوفول للتخدير في وحدات العناية المركزة.
تم الإبلاغ عن حالات فقدان الوعي بعد العملية الجراحية ونخر الأنسجة بعد إعطاء عرضي خارج الأوعية الدموية (خارج الأوعية الدموية) نادرًا جدًا.
تم الإبلاغ أيضًا عن حالات ذات تواتر غير معروف من الحماض الاستقلابي ، وارتفاع مستويات البوتاسيوم في الدم ، وفرط شحميات الدم ، والمزاج النشوة ، وتعاطي المخدرات والاعتماد على المخدرات (في الغالب من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية) ، والحركات اللاإرادية ، وعدم انتظام ضربات القلب ، وفشل القلب. ، والاكتئاب التنفسي (حسب الجرعة) ، تضخم الكبد ، الفشل الكلوي ، الألم الموضعي ، التورم بعد الإعطاء العرضي خارج الأوعية الدموية (خارج الأوعية الدموية) ، تخطيط القلب من نوع بروجادا.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء. "
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
طبيب التخدير وصيدلي المستشفى مسؤولان عن التخزين الصحيح للدواء واستخدامه وتوزيعه.
يخزن في درجة حرارة بين +2 درجة مئوية و +25 درجة مئوية. لا تجمد. لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
يحفظ بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
ديبريفان 10 مجم / مل
1 مل يحتوي على: بروبوفول 10 ملغ. سواغ: إيديتات الصوديوم ، زيت فول الصويا المكرر ، فوسفاتيد البيض المنقى ، الجلسرين ، هيدروكسيد الصوديوم ، الماء للحقن.
ديبريفان 20 مجم / مل
1 مل يحتوي على: بروبوفول 20 ملغ. سواغ: إيديتات الصوديوم ، زيت فول الصويا المكرر ، فوسفاتيد البيض المنقى ، الجلسرين ، هيدروكسيد الصوديوم ، الماء للحقن.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
مستحلب ديبريفان 10 ملغ / مل للحقن في الوريد:
- 5 قوارير سعة 20 مل
مستحلب ديبريفان ١٠ ملغ / مل للتسريب:
- 5 عبوات سعة 20 مل
- زجاجة سعة 50 مل
- زجاجة تحتوى على 100 مل
- 20 مل محقنة جاهزة للإستعمال
- 50 مل محقنة جاهزة للإستعمال
مستحلب ديبريفان 20 مجم / مل للتسريب:
- 10 مل محقنة جاهزة للإستعمال
- 50 مل محقنة جاهزة للإستعمال
- زجاجة سعة 50 مل.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ديبريفان 10 مجم / مل
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي 1 مل على 10 ملغ من البروبوفول.
بالنسبة للسواغات: انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
مستحلب للحقن والتسريب في الوريد.
مستحلب متساوي التوتر أبيض ، زيت في الماء ، للإعطاء عن طريق الوريد.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يشار إلى المنتج:
• لتحريض ومداومة التخدير العام عند البالغين والأطفال أكبر من شهر.
• لتسكين المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 16 عامًا والذين يتم تهويةهم صناعياً في وحدات العناية المركزة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يجب أن يتم تحديد جرعة ديبريفان بشكل فردي من قبل طبيب تخدير متمرس بناءً على عمر المريض و / أو وزن الجسم والحساسية والعلاج المصاحب البروبوفول هو مخدر وريدي قصير المدى وقد تم استخدامه بالتزامن مع التخدير النخاعي والتخدير فوق الجافية.
من المستحسن أن يتم تصنيف جرعة البروبوفول بناءً على استجابة المريض ، حتى الدليل السريري لبدء التخدير.
محتويات أمبولة واحدة أو زجاجة واحدة من Diprivan مخصصة للاستخدام الفردي ، في مريض واحد فقط.
للحصول على تعليمات محددة بخصوص إدارة Diprivan عبر نظام التسريب المحوسب "Diprifusor" TCI (التسريب الخاضع للتحكم المستهدف) والذي يحتوي على برنامج "Diprifusor" انظر تحت: "طريقة TCI للإدارة - إدارة Diprivan عبر نظام" Diprifusor "TCI الاستخدام من هذا النظام مخصص حصريًا لتحريض التخدير ومداومته عند البالغين. لا يوصى باستخدام نظام TCI "Diprifusor" للتخدير في العناية المركزة أو عند الأطفال.
تحريض التخدير العام
الكبار
بالنسبة للمرضى البالغين الذين تقل أعمارهم عن 55 عامًا ، يلزم تناول جرعات تتراوح بين 1.5 و 2.5 مجم / كجم. في المرضى البالغين الأصحاء ، مطلوب معدل إعطاء 2-4 مل (20-40 مجم) لمدة عشر ثوانٍ تقريبًا.
في المرضى المعرضين لمخاطر عالية ، الذين ينتمون إلى الفئتين 3 و 4 من تصنيف الجمعية الأمريكية لأخصائيي التخدير (ASA) ، يجب أن يكون معدل الإعطاء 2 مل (20 مجم) لمدة 10 ثوانٍ.
الأطفال الأكبر من شهر واحد
يوصى بإعطاء ديبريفان ببطء حتى ظهور دليل سريري على بدء التخدير ، ويجب أن تكون الجرعة متناسبة مع العمر و / أو وزن الجسم.
يحتاج معظم الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن ثماني سنوات إلى جرعة تقارب 2.5 مجم / كجم لتحريض التخدير.
بالنسبة للأطفال الأصغر سنًا ، خاصة بين شهر واحد و 3 سنوات ، قد تكون الجرعة المطلوبة أعلى (2.5-4 مجم / كجم). نظرًا لنقص الخبرة السريرية ، يوصى بجرعات أقل للأطفال المعرضين لخطر متزايد (ASA الصف الثالث والرابع).
لا ينصح بإعطاء Diprivan عبر نظام TCI "Diprifusor" عند الأطفال في أي استطباب.
المواطنين من كبار السن
في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 55 عامًا ، عادة ما تكون هناك حاجة لجرعة أقل.
اعمال صيانة
يجب الحفاظ على التخدير عن طريق إعطاء Diprivan 10 مجم / مل لمنع العلامات السريرية للتخدير السطحي أو المتكرر للتخدير بجرعات إضافية تتراوح من 25 مجم (2.5 مل) إلى 50 مجم (5.0 مل) أو بالتسريب المستمر:
• للبالغين: 4 - 12 مجم / كجم / ساعة.
• عند كبار السن والمرضى المصابين ونقص حجم الدم ومرضى الدرجة الثالثة والرابعة من ASA: 4 مجم / كجم / ساعة.
• في الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن شهر واحد: يختلف المعدل المطلوب للإعطاء بشكل كبير بين المرضى ، ولكن معدلات 9-15 مجم / كجم / ساعة تسمح بشكل عام بتخدير مرض. في الأطفال الأصغر سنًا ، خاصة بين شهر واحد و 3 سنوات ، قد تكون الجرعة المطلوبة أعلى.
يوصى بجرعات أقل في مرضى ASA من الدرجة الثالثة والرابعة (انظر أيضًا القسم 4.4).
التهدئة في المرضى الخاضعين للتهوية في وحدة العناية المركزة
لتهدئة المرضى في وحدة العناية المركزة ، يجب إعطاء ديبريفان بالتسريب المستمر. يعتمد معدل التسريب على عمق التخدير المطلوب ؛ بشكل عام ، تسمح معدلات التسريب بين 0.3 و 4.0 مجم / كجم / ساعة بتحقيق مستويات مرضية من التخدير (انظر القسم 4.4).
لا يستخدم البروبوفول لتسكين المرضى الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا في وحدة العناية المركزة (انظر القسم 4.3).
يوصى بعدم تجاوز جرعة 4 مجم / كجم / ساعة.
لا ينصح بإعطاء Diprivan عبر نظام "Diprifusor" TCI أثناء التخدير في وحدة العناية المركزة.
الإدارة بالتسريب
يمكن إعطاء Diprivan 10 ملغ / مل كما هو أو مخفف في محلول دكستروز 5 ٪ عن طريق التسريب في الوريد باستخدام أنظمة التحكم في التسريب المختلفة.
عند استخدامه غير مخفف في صيانة التخدير ، من الضروري استخدام مضخات الحقن أو المضخات الحجمية التي تسمح بالتحكم في معدل التسريب.
بالنسبة للمستحلب المخفف ، يجب أن يشتمل خط التسريب على سحاحة واحدة أو قطارة أو مضخة حجمية لتجنب خطر الإعطاء العرضي وغير المنضبط لكميات كبيرة من ديبريفان 10 مجم / مل.
يجب حساب الكمية القصوى من المحلول المخفف الذي سيتم إدخاله في السحاحة مع الأخذ في الاعتبار مخاطر التسريب المحتمل الذي لا يمكن التحكم فيه.
يمكن إعطاء ديبريفان 10 مجم / مل ، عن طريق جهاز "Y" يوضع بالقرب من موقع الحقن ، في نفس الوقت الذي يتم فيه الحقن في الوريد بنسبة 0.9٪ كلوريد الصوديوم أو 5٪ دكستروز.
يمكن مزج ديبريفان 10 مجم / مل مسبقًا بمحلول التسريب الوريدي 5 ٪ سكر العنب في قوارير زجاجية أو أكياس التسريب البلاستيكية. يجب خلط جزء واحد من ديبريفان 10 مجم / مل بحد أقصى 4 أجزاء من 5٪ دكستروز. في حالة الأكياس البلاستيكية ، يوصى بملء الكيس واستبدال الحجم الذي تم إزالته من الكيس لتحضير التخفيف بحجم مساوٍ من ديبريفان 10 مجم / مل.
يجب تحضير المستحلب المخفف بهذه الطريقة مع مراعاة قواعد التعقيم المناسبة ، مباشرة قبل الإعطاء ويجب استخدامه في غضون 6 ساعات من التخفيف.
فقط في حالات تحريض التخدير ، يمكن خلط ديبريفان 10 مجم / مل مسبقًا ، مباشرة قبل الإعطاء ومعقمًا ، باستخدام هيدروكلوريد ليدوكائين عن طريق الحقن (0.5-1 ٪ ، بدون مواد حافظة) بنسبة 20 جزءًا من ديبريفان 10 مجم / مل وما فوق بحد أقصى جزء واحد من ليدوكائين هيدروكلوريد عن طريق الحقن (0.5-1٪ ، بدون مواد حافظة).
يمكن خلط ديبريفان 10 مجم / مل مسبقًا بمحلول 500 ميكروجرام / مل لحقن الفنتانيل بنسبة من 20: 1 إلى 50: 1 حجم / حجم. يجب تحضير المخاليط بتقنية معقمة ويجب استخدامها في غضون 6 ساعات من التحضير.
مدة الإدارة
يجب ألا تتجاوز مدة الإدارة 7 أيام.
معلومات إضافية لاستخدام ديبريفان 10 ملغ / مل
يمكن إعطاء Diprivan ، عبر جهاز "Y" موضوع بالقرب من موقع الحقن ، في نفس الوقت مثل الحقن الوريدي لـ 5٪ جلوكوز ، 0.9٪ كلوريد صوديوم أو 4٪ جلوكوز مع 0.18٪ كلوريد صوديوم.
تتمتع الحقنة الزجاجية المعبأة مسبقًا بمقاومة انزلاق أقل من المحاقن البلاستيكية التي تستخدم لمرة واحدة وتعمل بسهولة أكبر. لذلك ، إذا تم إعطاء ديبريفان يدويًا باستخدام حقنة مملوءة مسبقًا بدون مساعدة من مضخة ، فلا ينبغي ترك خط التسريب بين المحقنة والمريض مفتوحًا عند عدم مراقبته.
عند استخدام الحقن المعبأة مسبقًا ، من المهم ضمان التوافق مع مضخات الحقن. على وجه الخصوص ، يجب تصميم المضخات بطريقة تمنع إمكانية التسريب غير المنضبط ويجب أن يكون لديها نظام إنذار انسداد "بضغط لا يتجاوز 1000 مم زئبق". إذا كانت المضخة قابلة للبرمجة أو ما يعادلها ، مما يتيح إمكانية الاختيار بين أنواع مختلفة من المحاقن ، يجب اختيار البرنامج B "- D" 50/60 مل "PLASTIPAK".
TCI (التسريب المستهدف للتحكم) - إدارة Diprivan من خلال نظام TCI "Diprifusor".
يشار إلى إعطاء Diprivan عبر نظام "Diprifusor" TCI فقط لتحريض وصيانة التخدير العام عند البالغين. لا ينصح به للتخدير في وحدة العناية المركزة أو عند الأطفال.
لتحقيق الحث على التخدير ومداومته عند البالغين ، يمكن إعطاء ديبريفان عن طريق نظام التسريب المحوسب (TCI). يسمح هذا النظام لأطباء التخدير بتحقيق والتحكم في معدل التحريض وعمق التخدير. المرغوب فيه ، من خلال اختيار وتنظيم التركيزات المثلى (النظرية) في الدم من البروبوفول.
لا يمكن إدارة Diprivan إلا مع TCI عبر نظام "Diprifusor" TCI الذي يحتوي على برنامج "Diprifusor".
لا يمكن أن يعمل هذا النظام إلا من خلال التعرف إلكترونيًا على موقع الحقن المعبأة مسبقًا المحتوية على ديبريفان 10 مجم / مل أو ديبريفان 20 مجم / مل. نظام "Diprifusor" TCI قادر على ضبط معدل التسريب تلقائيًا وفقًا للجرعة المعترف بها من Diprivan 10 مجم / مل أو 20 مجم / مل. يجب أن يكون المستخدم على دراية بدليل المستخدم لمضخة التسريب ، وإدارة ديبريفان عبر نظام TCI والاستخدام الصحيح لنظام تحديد الحقنة. كل هذه المعلومات يمكن العثور عليها في دليل التدريب الخاص بـ "Diprifusor" المتاح من AstraZeneca.
يوجد أدناه دليل لتركيزات البروبوفول المثلى.
في ضوء التباين الشخصي بين الحرائك الدوائية والديناميكا الدوائية للبروبوفول ، في كل من المرضى المكرسين وغير المخصصين ، يجب اختيار التركيزات المثلى للبروبوفول بناءً على استجابة المريض من أجل تحقيق العمق المطلوب للتخدير.
في المرضى البالغين الذين تقل أعمارهم عن 55 عامًا ، يمكن إجراء التخدير بشكل عام بتركيزات البروبوفول المثلى بترتيب 4-8 ميكروغرام / مل. يوصى بتركيز البروبوفول الأولي في المرضى المخصصين مسبقًا 4 ميكروغرام / مل بينما في المرضى غير المخصصين مسبقًا يوصى بتركيز أولي قدره 6 ميكروغرام / مل. عادة ما يكون وقت التحريض مع هذه التركيزات 60-120 ثانية.تسمح التركيزات الأعلى بتحريض أسرع للتخدير ولكن يمكن أن يؤدي إلى اكتئاب تنفسي وديناميكي أكثر وضوحًا.
يجب استخدام تراكيز البدء المنخفضة في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 55 عامًا وفي مرضى الدرجة 3-4 من ASA. يمكن بعد ذلك زيادة التركيزات الأولية بزيادات متتالية من 0.5-1.0 ميكروغرام / مل على فترات دقيقة واحدة لتحقيق الحث التدريجي للتخدير.
مطلوب بشكل عام تسكين إضافي ومدى الانخفاض في التركيزات المثلى للحفاظ على التخدير مرتبط بكمية المسكن المعطى بشكل متزامن. التركيزات المثلى من البروبوفول بترتيب 3-6 ميكروغرام / مل تسمح عادة بالحفاظ على التخدير المرضي.
عند الاستيقاظ ، تكون التركيزات المتوقعة من البروبوفول بشكل عام في حدود 1.0-2.0 ميكروغرام / مل وتعتمد على كمية المسكن المعطى أثناء الصيانة.
04.3 موانع الاستعمال
يمنع استخدام ديبريفان في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف للبروبوفول أو لأي من السواغات.
يحتوي ديبريفان 1٪ على زيت الصويا ويجب عدم استخدامه للأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة للفول السوداني أو فول الصويا.
لا ينبغي أن يستخدم ديبريفان في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 16 سنة أو أقل للتخدير في العناية المركزة.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب أن تدار ديبريفان من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية المتخصصين في التخدير (أو ، عند الاقتضاء ، من قبل الأطباء المؤهلين في علاج مرضى وحدة العناية المركزة).
يجب مراقبة المرضى باستمرار ويجب أن تكون المعدات اللازمة للحفاظ على سالكية المريض ، والتهوية الاصطناعية ، وإعطاء الأكسجين ، ومعدات الإنعاش الأخرى متاحة بسهولة في جميع الأوقات. لا ينبغي أن تدار ديبريفان من قبل الشخص الذي يقوم بإجراء التشخيص أو الجراحة.
تم الإبلاغ عن تعاطي Diprivan ، في الغالب من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية ، كما هو الحال مع عوامل التخدير العام الأخرى ، فإن إعطاء Diprivan دون أي إدارة للمجرى الهوائي يمكن أن يؤدي إلى مضاعفات تنفسية قاتلة.
في حالة إعطاء Diprivan للتخدير الواعي ، للإجراءات الجراحية والتشخيصية ، يجب مراقبة المرضى باستمرار من أجل الكشف عن أي علامات مبكرة لانخفاض ضغط الدم وانسداد مجرى الهواء وإزالة التشبع بالأكسجين.
كما هو الحال مع العوامل المهدئة الأخرى ، عند استخدام Diprivan للتخدير أثناء الإجراءات الجراحية ، قد يقوم المريض بحركات لا إرادية. خلال الإجراءات التي تتطلب أن يكون الشخص غير متحرك ، يمكن أن تكون هذه الحركات خطيرة في العملية.
من الضروري الانتظار لفترة كافية من الوقت قبل تفريغ المريض بعد استخدام Diprivan ، من أجل ضمان الشفاء التام للموضوع بعد التخدير أو التخدير العام.في حالات نادرة جدًا ، قد يترافق إعطاء Diprivan مع المظهر مرحلة من اللاوعي بعد العملية الجراحية ، والتي قد تكون مصحوبة بزيادة في توتر العضلات ، وقد تكون هذه الحالة مسبوقة أو لا تسبقها مرحلة اليقظة ، على الرغم من أن الاستيقاظ عفوي ، يجب إبقاء المريض فاقد الوعي تحت الملاحظة المناسبة.
بشكل عام ، لا يمكن اكتشاف ضعف الوظيفة المعرفية الناجم عن إدارة ديبريفان بعد 12 ساعة. يجب مراعاة تأثيرات ديبريفان ، والإجراء ، والأدوية المصاحبة ، والعمر وحالة الموضوع فيما يتعلق بما يلي:
• فرصة المرافقة عند مغادرة مكان الإدارة
• الجداول الزمنية المتوخاة لاستئناف المهام المتخصصة أو الخطرة ، مثل قيادة المركبات
• استخدام عوامل أخرى يمكن أن تسبب التخدير (مثل البنزوديازيبينات والمواد الأفيونية والمشروبات الكحولية).
كما هو الحال مع عوامل التخدير الوريدي الأخرى ، يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من قصور في القلب أو الجهاز التنفسي أو الكلوي أو الكبد أو في حالات نقص حجم الدم أو الوهن.
يعتمد التخلص من Diprivan على تدفق الدم ؛ وبالتالي ، فإن الاستخدام المتزامن للدواء الذي يقلل من النتاج القلبي سيقلل أيضًا من تصفية Diprivan.
لا يُظهر ديبريفان أي نشاط حال للمبهم وقد ارتبط بحالات بطء القلب (عميق بشكل متقطع) وكذلك توقف الانقباض. يجب النظر في إعطاء عامل مضاد للكولين عن طريق الوريد قبل التحريض أو أثناء الحفاظ على التخدير ، خاصة في الحالات التي من المحتمل أن تسود فيها نغمة المبهم أو عند استخدام ديبريفان مع عوامل أخرى من المحتمل أن تسبب ظهور بطء القلب.
إذا تم إعطاء ديبريفان لمريض الصرع ، فقد يكون هناك خطر الإصابة بالتشنجات.
يجب توخي الحذر بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من ضعف التمثيل الغذائي للدهون وفي الحالات الأخرى حيث يجب استخدام مستحلبات الدهون بحذر.
يوصى بمراقبة مستويات الدهون في الدم عند إعطاء ديبريفان للمرضى المعرضين بشكل خاص لخطر زيادة الدهون. يجب تعديل إدارة ديبريفان حسب الاقتضاء إذا أشارت المراقبة إلى "عدم كفاية التخلص من الدهون من الجسم". إذا كان المريض يتلقى بشكل متزامن دهنًا آخر يتم إعطاؤه عن طريق الوريد ، فيجب تقليل جرعته لحساب كمية الدهون التي يتم ضخها كجزء من تركيبة ديبريفان ؛ يحتوي 1.0 مل من DIPRIVAN على حوالي 0.1 غرام من الدهون.
لا ينصح باستخدام Diprivan عند الولدان حيث لم يتم دراسة هذه المجموعة من المرضى بشكل كامل. تشير بيانات الحرائك الدوائية (انظر القسم 5.2 من SmPC) إلى أن التخليص ينخفض بشكل كبير في الولدان ويظهر تقلبات عالية جدًا بين الأفراد. قد تحدث جرعة زائدة نسبية عند تناول جرعات موصى بها للأطفال الأكبر سنًا ، مما قد يؤدي إلى اكتئاب قلبي وعائي حاد.
يحتوي ديبريفان على 0.0018 ملي مول من الصوديوم لكل مليلتر.
نصيحة بخصوص الإدارة في وحدة العناية المركزة
لم يتم إثبات سلامة وفعالية عقار ديبريفان المستخدم في التخدير (الخلفي) للأطفال دون سن 16 عامًا.على الرغم من عدم وجود علاقة بين السبب والنتيجة ، فقد تم الإبلاغ عن آثار جانبية خطيرة بالاشتراك مع التخدير (الخلفي) في المرضى الأقل. أكثر من 16 عامًا (بما في ذلك الحالات ذات النتائج المميتة) ، أثناء الاستخدام غير المصرح به لـ Diprivan. على وجه الخصوص ، ترتبط هذه الآثار بظهور الحماض الاستقلابي ، فرط شحميات الدم ، انحلال الربيدات و / أو قصور القلب. لوحظت هذه الآثار في كثير من الأحيان عند الأطفال المصابين بعدوى الجهاز التنفسي الذين تلقوا جرعات أعلى من الجرعات الموصى بها عند البالغين للتخدير في المركز المكثف. وحدة العناية.
تم الإبلاغ عن توافقات للأحداث التالية: الحماض الاستقلابي ، انحلال الربيدات ، فرط بوتاسيوم الدم ، تضخم الكبد ، الفشل الكلوي ، فرط شحميات الدم ، عدم انتظام ضربات القلب ، تخطيط كهربية القلب من نوع بروغادا (ارتفاع مقطع ST وموجة T على شكل قبة) ويتطور بسرعة قصور القلب غير المستجيب عادةً إلى العلاج الداعم بأدوية مؤثر في التقلص العضلي (في بعض الحالات قاتلة) عند البالغين. تمت الإشارة إلى ما يصاحب هذه الأحداث باسم متلازمة ضخ البروبوفول.
يبدو أن عوامل الخطر الرئيسية لظهور هذه الأحداث هي التالية: انخفاض إمداد الأكسجين للأنسجة ؛ تلف عصبي شديد و / أو تعفن الدم ؛ جرعات عالية من واحد أو أكثر من العوامل الدوائية التالية - مضيق الأوعية ، المنشطات ، مقويات التقلص العضلي و / o البروبوفول (عادة بعد الإعطاء المطول بجرعة أكبر من 4 مجم / كجم / ساعة).
يجب أن يكون الواصفون متيقظين لهذه الأحداث ويجب أن يفكروا في تقليل جرعة Diprivan أو التحول إلى مهدئ بديل عند أول علامة على ظهور الأعراض.يجب معايرة جميع العوامل المهدئة والعلاجية المستخدمة في وحدة العناية المركزة (UTI) ، بما في ذلك Diprivan للحفاظ على إمدادات الأكسجين المثلى ومعايير الدورة الدموية ، يجب أن يتلقى المرضى الذين يعانون من ارتفاع الضغط داخل الجمجمة (ICP) العلاج المناسب لدعم ضغط التروية الدماغي أثناء هذه التعديلات العلاجية.ذكر الأطباء بعدم تجاوز جرعة 4 مجم / كجم / ساعة إن أمكن.
احتياطات أخرى
لا يحتوي DIPRIVAN على مواد حافظة مضادة للميكروبات وبالتالي يعزز نمو الكائنات الحية الدقيقة. EDTA هو عامل مخلب لأيونات المعادن ، بما في ذلك الزنك ، ويقلل من معدلات نمو الميكروبات. يجب مراعاة الحاجة إلى مكملات الزنك أثناء تناول DIPRIVAN لفترات طويلة ، خاصة في المرضى المعرضين للإصابة بنقص الزنك ، بما في ذلك المصابين بالحروق والإسهال و / أو تعفن الدم الشديد.
عندما يتم شفط ديبريفان ، يجب سحبه تحت ظروف معقمة باستخدام حقنة معقمة أو إعطاؤه مباشرة بعد فتح القارورة أو كسر ختم القارورة.يجب أن يبدأ الإعطاء على الفور. يجب الحفاظ على التعقيم لكل من ديبريفان والمرضى. أجهزة التسريب طوال فترة الإعطاء . يجب أن تدار أي سوائل ضخ ، تضاف إلى خط ديبريفان ، على مستوى القنية. لا ينبغي أن تدار ديبريفان عن طريق مرشح ميكروبيولوجي.
يجب استخدام Diprivan وأي حقنة تحتوي على Diprivan لجرعة واحدة في مريض واحد. وفقًا للإرشادات المعمول بها لمستحلبات الدهون الأخرى ، يجب ألا يتجاوز التسريب الفردي من Diprivan 12 ساعة. في نهاية الإجراء أو في غضون 12 ساعة ، أيهما أقرب ، يجب التخلص من الكيس الذي يحتوي على Diprivan وخط التسريب واستبدالهما حسب الاقتضاء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
تم استخدام ديبريفان بالاشتراك مع التخدير النخاعي والتخدير فوق الجافية ومع الأدوية المستخدمة بشكل شائع لأدوية الحجب العصبي العضلي والعوامل المستنشقة والمسكنات ؛ ولم يتم العثور على أي عدم توافق دوائي. قد يلزم استخدام جرعات أقل من ديبريفان عند استخدام التخدير العام أو التخدير بالإضافة إلى تقنيات التخدير الموضعي.
04.6 الحمل والرضاعة
لم يتم التأكد من سلامة ديبريفان أثناء الحمل. لا ينبغي أن تدار ديبريفان للحوامل ما لم يكن ذلك ضروريًا بشكل واضح. يمر ديبريفان عبر المشيمة ويمكن أن يسبب اكتئاب حديثي الولادة. ومع ذلك ، يمكن استخدام ديبريفان أثناء الإجهاض المحرض.
أظهرت الدراسات التي أجريت على النساء المرضعات أن كميات صغيرة من ديبريفان تفرز في حليب الثدي ، لذلك يجب على النساء عدم الإرضاع خلال 24 ساعة بعد تناول ديبريفان ، ويجب عدم استخدام الحليب المنتج خلال هذه الفترة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يجب إخطار المرضى بأن الأداء في الأنشطة المتخصصة ، على سبيل المثال قيادة المركبات وتشغيل الآلات ، قد يتأثر لبعض الوقت بعد استخدام Diprivan.
بشكل عام ، لا يمكن اكتشاف الضعف الناجم عن إدارة Diprivan بعد 12 ساعة (انظر القسم 4.4).
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
يحدث تحريض وصيانة التخدير أو التهدئة باستخدام Diprivan عمومًا بشكل موحد مع الحد الأدنى من الإثارة. أكثر التفاعلات الدوائية الضارة التي تم الإبلاغ عنها شيوعًا هي الآثار الجانبية التي يمكن التنبؤ بها دوائيًا لعامل مخدر / مهدئ مثل انخفاض ضغط الدم.
قد تكون طبيعة وشدة ووقوع الأحداث الضائرة التي لوحظت في المرضى الذين تلقوا ديبريفان مرتبطة بحالة المستفيدين والإجراءات الجراحية أو العلاجية المنفذة.
جدول التفاعلات الدوائية الضارة
من النادر حدوث حالات شديدة من بطء القلب. تم الإبلاغ عن حالات متفرقة من التقدم إلى توقف الانقباض.
من حين لآخر ، قد يتطلب انخفاض ضغط الدم استخدام سوائل في الوريد وتقليل معدل إعطاء ديبريفان.
تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من انحلال الربيدات عندما تم إعطاء ديبريفان بجرعات أعلى من 4 مجم / كجم / ساعة للتخدير في وحدة العناية المركزة.
يمكن تقليل الألم الموضعي عن طريق استخدام الأوردة الرئيسية في الساعد أو الحفرة المرفقية ، وباستخدام ديبريفان 1٪ ، يمكن أيضًا تقليل الألم الموضعي عن طريق تناول الليدوكائين المصاحب.
يمكن ملاحظة مرافقة هذه الأحداث ، الموصوفة باسم "متلازمة تسريب البروبوفول" ، في المرضى المصابين بأمراض خطيرة والذين غالبًا ما يكون لديهم عوامل خطر متعددة لبدء مثل هذه الأحداث (انظر القسم 4.4).
تم الكشف عن مخطط كهربية القلب من نوع Brugada - ارتفاع مقطع ST وموجة T مع مورفولوجيا القبة على مخطط كهربية القلب.
يتقدم بسرعة (قاتلة في بعض الحالات) قصور القلب عند البالغين. في هذه الحالات ، لم يستجب قصور القلب بشكل عام للعلاج الداعم بالأدوية المؤثرة في التقلص العضلي.
تعاطي المخدرات ، في الغالب من قبل المهنيين الصحيين.
التردد غير معروف حيث لا يمكن تقديره من البيانات المتوفرة من الدراسات السريرية.
04.9 جرعة زائدة
من المحتمل أن تسبب الجرعة الزائدة العرضية تثبيطًا قلبيًا تنفسيًا ، والذي يجب معالجته عن طريق التهوية الاصطناعية بالأكسجين.قد يتطلب الاكتئاب القلبي الوعائي خفض رأس المريض ، وإذا كان شديدًا ، يجب استخدام موسعات البلازما وعوامل ارتفاع ضغط الدم.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: أدوية التخدير العام الأخرى.
رمز ATC هو N01AX10. البروبوفول هو مخدر وريدي قصير المفعول لتحريض وصيانة التخدير العام وللتخدير لمرضى العناية المركزة. للبروبوفول مفعول سريع ومدة التخدير. اعتمادًا على الجرعة والدواء المشترك ، يتراوح من 10 دقائق إلى 1 ساعة.
عادة ما يكون الاستيقاظ من التخدير سريعًا وواضحًا ، ويمكن فتح العين في غضون 10 دقائق. لم يتم توضيح آلية عمل البروبوفول حتى الآن ، ولم يتم تحديد مواقع مستقبلات محددة ، ومن المعروف بشكل عام أن التخدير يسبب تأثيرًا غير محدد على مستوى الدهون في الأغشية.
يشير عدد محدود من الدراسات حول مدة التخدير الناتج عن البروبوفول عند الأطفال إلى أن السلامة والفعالية تظل دون تغيير لمدة تصل إلى 4 ساعات. تستخدم الأدبيات المتعلقة باستخدام وثائق الأطفال في إجراءات مطولة دون أي تغييرات في السلامة أو الفعالية.
05.2 "خصائص حركية الدواء
يرتبط البروبوفول بنسبة 97٪ ببروتينات البلازما. تم العثور على نصف عمر للتخلص من 277 و 403 دقيقة بعد التسريب في الوريد. بعد إعطاء البلعة ، يمكن وصف حركية البروبوفول بنموذج من ثلاث حجرات: مرحلة توزيع سريع جدًا (t½ = 1.8 - 4.1 دقيقة) ، ومرحلة إزالة بيتا (t½ = 30-60 دقيقة) ومرحلة إزالة جاما (t½ = 200-300 دقيقة). في مرحلة التخلص من جاما ، يحدث الانخفاض في مستويات الدم ببطء بسبب إعادة التوزيع البطيء من الأجزاء العميقة ، وربما الأنسجة الدهنية. لا تؤثر هذه المرحلة على وقت الشفاء في الممارسة السريرية.
يتم استقلاب البروبوفول بشكل رئيسي من خلال عملية الاقتران الكبدي مع تخليص 2 لتر / دقيقة تقريبًا ولكن هناك أيضًا أيض كبدي إضافي. يتم التخلص من المستقلبات غير النشطة عن طريق الكلى (حوالي 88٪).
في جرعات المداومة المعتادة لا يحدث تراكم كبير للأدوية بعد الجراحة لمدة 5 ساعات على الأقل.
يتم توزيع البروبوفول على نطاق واسع ويتم التخلص منه بسرعة من الجسم (إزالة الجسم بالكامل: 1.5 - 2 لتر / دقيقة). يحدث التصفية من خلال عمليات التمثيل الغذائي ، وخاصة في الكبد ، والتي تعتمد على تدفق الدم ، مع تكوين اتحادات غير نشطة من البروبوفول والكينول المقابل له ، والتي تفرز في البول.
بعد تناول جرعة وحيدة من البروبوفول عن طريق الوريد 3 مجم / كجم ، زادت تصفية البروبوفول / كجم من وزن الجسم مع تقدم العمر على النحو التالي: كان متوسط التخليص أقل بكثير عند الرضع الذين تقل أعمارهم عن شهر واحد (ن = 25) (20 مل / كجم / دقيقة) مقارنةً بالأطفال الأكبر سنًا (العدد = 36 ، الفئة العمرية 4 أشهر - 7 سنوات). علاوة على ذلك ، كان التباين بين الأفراد كبيرًا في حديثي الولادة (النطاق 3.7 - 78 مل / كجم / دقيقة). البيانات المحدودة المتعلقة لهذه الدراسة ، التي تشير إلى تباين كبير ، لا تسمح بتحديد الجرعات الموصى بها لهذه الفئة العمرية.
بعد جرعة بولس واحدة 3 مجم / كجم ، كان متوسط تصفية البروبوفول عند الأطفال الأكبر سنًا 37.5 مل / كجم / دقيقة (4-24 شهرًا) (العدد = 8) ، 38 ، 7 مل / كجم / دقيقة (11 - 43 شهرًا) ) (ن = 6) ، 48 مل / كجم / دقيقة (1-3 سنوات) (ن = 12) ، 28.2 مل / كجم / دقيقة (4-7 سنوات) (ن = 10) مقارنة بـ 23.6 مل / كجم / دقيقة في البالغين (ن = 6).
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لم تكشف البيانات قبل السريرية المستندة إلى الدراسات التقليدية عن سمية الجرعات المتكررة أو السمية الجينية عن أي خطر معين على البشر.
لم يتم إجراء دراسات السرطنة. لمعرفة السمية الإنجابية ، انظر القسم 4.6. نتج عن الحقن الوريدي وتحت الجلد والعضلي عدم تحمل خفيف أو معتدل يقتصر على موقع الحقن.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
إيديتات الصوديوم
زيت فول الصويا المكرر
فوسفاتيد البيض المنقى
الجلسرين
هيدروكسيد الصوديوم
ماء للحقن.
06.2 عدم التوافق
لا ينبغي أن تدار عوامل إرخاء العضلات ، أتراكوريوم وميفاكوريوم من خلال نفس خط التسريب مثل ديبريفان دون شطفه جيدًا أولاً.
يمكن خلط ديبريفان 10 مجم / مل مسبقًا مع 5٪ من محاليل الجلوكوز في أكياس PVC أو قوارير التسريب الزجاجية ، أو ليدوكائين للحقن ، أو الفنتانيل للحقن في محاقن بلاستيكية (انظر القسم 4.2).
06.3 فترة الصلاحية
ديبريفان 10 مجم / مل
3 سنوات:
- 5 أمبولات 20 مل
- 5 عبوات سعة 20 مل
- عبوة سعة 50 مل
- عبوة سعة 100 مل
سنتان:
- 20 مل محقنة جاهزة للإستعمال
- محقنة سعة 50 مل جاهزة للإستعمال
مدة الصلاحية بعد التخفيف: استخدم خلال 6 ساعات من التخفيف.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يخزن في درجة حرارة بين + 2 درجة و + 25 درجة مئوية. لا تجمد.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
قوارير وزجاجات ومحاقن مصنوعة من زجاج محايد وشفاف وعديم اللون من النوع الأول.
الأجزاء المطاطية من الزجاجات والمحاقن خالية من مادة اللاتكس.
مستحلب ديبريفان 10 ملغ / مل للحقن في الوريد:
- 5 أمبولات 20 مل تحتوى على بروبوفول 10 مجم / مل
مستحلب ديبريفان ١٠ ملغ / مل للتسريب:
- 5 عبوات سعة 20 مل تحتوى على بروبوفول 10 مجم / مل
- عبوة سعة 50 مل تحتوى على 10 مجم / مل من البروبوفول
- زجاجة 100 مل تحتوى على 10 مجم / مل من البروبوفول
- 20 مل محقنة جاهزة للإستعمال تحتوي على 10 ملغ / مل من البروبوفول وإبرة توصيل
- محقنة جاهزة سعة 50 مل تحتوي على 10 ملغ / مل من البروبوفول وإبرة توصيل.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
احم أصابعك عند فتح القوارير.
للقضاء على مخاطر التلوث الجرثومي ، يجب استخدام تقنيات معقمة صارمة في التعامل مع مستحلب البروبوفول.
يُرج جيداً قبل الاستخدام.
يجب التخلص من أي محتوى متبقي بعد الاستخدام الأول.
يجب عدم استخدام المرشحات التي تقل مساميتها عن 10 ميكرون عند إعطاء ديبريفان.
07.0 حامل ترخيص التسويق
AstraZeneca S.p.A.
قصر فولتا
عبر F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 رقم ترخيص التسويق
مستحلب ديبريفان 10 ملغ / مل للحقن في الوريد
5 قوارير سعة 20 مل - A.I.C. 026114013
ديبريفان 10 مجم / مل مستحلب للتسريب
5 عبوات سعة 20 مل - A.I.C. 026114090
زجاجة سعة 50 مل - A.I.C. 026114025
عبوة 100 مل - A.I.C. 026114037
20 مل محقنة جاهزة للإستعمال - A.I.C. 026114049
محقنة سعة 50 مل جاهزة للاستخدام - A.I.C. 026114052.
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
مستحلب ديبريفان 10 ملغ / مل للحقن في الوريد
5 عبوات سعة 20 مل - AIC: يونيو 1988 / التجديد: يونيو 2005
ديبريفان 10 مجم / مل مستحلب للتسريب
5 عبوات سعة 20 مل - AIC: يناير 2004 / التجديد: يونيو 2005
عبوة سعة 50 مل - AIC: يونيو 1988 / التجديد: يونيو 2005
عبوة سعة 100 مل - AIC: أبريل 1992 / التجديد: يونيو 2005
سرنجة سعة 20 مل - AIC: مارس 1997 / التجديد: يونيو 2005
سرنجة سعة 50 مل - AIC: مارس 1997 / التجديد: يونيو 2005
10.0 تاريخ مراجعة النص
مايو 2012
