تريمبوتين - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

تريمبوتين - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: Trimebutin (Trimebutin maleate)

Trimebutina Angenerico 150 مجم كبسولات ناعمة

لماذا يستخدم Trimebutin؟ لما هذا؟

يحتوي Trimebutina Angenerico على العنصر النشط trimebutin maleate ، الذي ينتمي إلى فئة الأدوية المسماة مضادات التشنج الاصطناعية (مضادات الكولين) ، والتي تعمل مباشرة على عضلات المعدة والأمعاء ، وتطبيع حركتها ووظيفتها عند تغييرها

يستخدم هذا الدواء لعلاج حالة التهابية معينة في الأمعاء تسمى القولون العصبي والاضطرابات الوظيفية لحركة المريء والمعدة.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Trimebutin

لا تتناول Trimebutina Angenerico

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه تريميوتين ماليات أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ، خاصة إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الفول السوداني أو فول الصويا ؛
إذا كنت تعاني من انسداد في عضلات الأمعاء (علوص مشلول) واضطرابات حركية معوية أخرى.
إذا كان لديك "التهاب في القناة الهضمية" مصحوب بآفات (التهاب القولون التقرحي).
إذا تم تشخيص إصابتك بزيادة في حجم القولون (تضخم القولون السام) ؛

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول تريمبوتين

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Trimebutin.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير تريمبوتين

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

لا ينصح باستخدام هذا الدواء خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل وأثناء الرضاعة الطبيعية.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر استخدام هذا الدواء على القدرة على السياقة واستعمال الآلات.

يحتوي Trimebutina Angenerico على باراهيدروكسي بنزوات وزيت فول الصويا

يحتوي هذا الدواء على صوديوم إيثيل باراهيدروكسي بنزوات وبروبيل باراهيدروكسي بنزوات الصوديوم ، والتي يمكن أن تسبب تفاعلات تحسسية (بما في ذلك تأخر).

يحتوي هذا الدواء على الصويا. إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الفول السوداني أو الصويا ، فلا تستخدم هذا الدواء.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Trimebutin: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. ان كنت متشكك استشر طبيبك.

الجرعة الموصى بها هي 2-3 كبسولات في اليوم. يشار إلى الدواء عند البالغين.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من تريميبوتين

إذا تناولت تريميوتين أكثر مما ينبغي

في حالة تناول جرعة زائدة من الدواء بالخطأ ، أخبر طبيبك على الفور أو اتصل بأقرب مستشفى

إذا نسيت تناول Trimebutina Angenerico

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لتريمبوتين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

تم الإبلاغ عن حالات تهيج الجلد (تفاعلات جلدية).

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال "Agenzia Italiana del Farmaco" على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه Trimebutina Angenerico

العنصر النشط هو ماليات تريميبوتين. تحتوي كل كبسولة على 150 ملغ من ماليات تريميبوتين.
المكونات الأخرى هي: زيت نباتي FU ، زيوت نباتية مهدرجة جزئيًا ، شمع العسل ، ليسيثين الصويا ، زيت فول الصويا المهدرج ، الجيلاتين ، الجلسرين ، الصوديوم إيثيل ف أوكسي بنزوات (E215) ، بروبيل الصوديوم بوسيبنزوات (E217) ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171).

كيف يبدو Trimebutin وما هي محتويات العبوة

يأتي الدواء على شكل كبسولات ناعمة. عبوة من 20 كبسولة ناعمة.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول Trimebutin في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الجسيمات الصيدلانية 06.1 المواد السواغ 06.2 عدم التوافق مع الرف 4 06.3 للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل جميع التصاريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، مزيد من الإرشادات التفصيلية حول الإعداد ومراقبة الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

تريمبوتينا أنجينريكو 150 مجم كبسولات ناعمة

02.0 التركيب النوعي والكمي

كبسولات ناعمة

كبسولة واحدة تحتوي على:

المبدأ النشط

تريمبوتين ماليات 150 مجم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

كبسولات ناعمة.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

القولون العصبي.

الاضطرابات الوظيفية في حركية المعدة والمريء.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

كبسولات

2-3 كبسولات يوميا

يوصى باستخدام الكبسولات عند البالغين (انظر 4.4)

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

العلوص الشللي وأمراض الانسداد في الجهاز الهضمي.

التهاب القولون التقرحي.

تضخم القولون السام.

المرضى الذين يعانون من حساسية من الفول السوداني أو الصويا (انظر 4.4)

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

لا يشكل الدواء أي خطر من الإدمان أو الاعتماد.

تم الإبلاغ عن حالات انخفاض ضغط الدم وداء الدم الشحمي. هذه الآثار تتعلق بشكل عام بالإعطاء عن طريق الوريد.

لا توجد احتياطات خاصة يجب مراعاتها عند استخدام تريميبوتين عن طريق الفم ، احفظ الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال.

يوصى باستخدام الكبسولات عند البالغين (انظر 4.2)

ال إيثيل الصوديوم باراهيدروكسي بنزوات و ال بروبيل الصوديوم باراهيدروكسي بنزوات قد تسبب الكبسولات ردود فعل تحسسية (بما في ذلك تأخر) (انظر 4.8).

يحتوي هذا الدواء الصويا: لا تدار للمرضى الذين يعانون من حساسية من الفول السوداني وفول الصويا (انظر 4.3)

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم يتم الإبلاغ عن تفاعلات تريميبوتين مع أدوية أخرى خاصة بالأمراض الفردية.

04.6 الحمل والرضاعة

لم تظهر الدراسات على الحيوانات آثار ماسخة (انظر 5.3).

لا توجد حاليًا بيانات كافية لدعم التأثير المشوه أو السام للجنين لتريميبوتين عند تناوله أثناء الحمل.

لا ينصح بتناول تريميبوتين في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل وأثناء الرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

Trimebutin ليس له تأثير سلبي على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تم الإبلاغ عن حالات ردود فعل جلدية.

ال إيثيل الصوديوم باراهيدروكسي بنزوات و ال بروبيل الصوديوم باراهيدروكسي بنزوات قد تسبب الكبسولات ردود فعل تحسسية (بما في ذلك تأخير) (انظر 4.4).

04.9 جرعة زائدة

لم يتم الإبلاغ عن أي أعراض لجرعة زائدة بسبب الدواء.

ترياق محدد غير معروف. مثل جميع حالات الجرعة الزائدة ، يجب أن يكون العلاج عرضيًا بتدابير داعمة عامة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

Trimebutin: ناهض لمستقبلات الدماغ في الجهاز الهضمي.

ATC: A03AA05.

Trimebutin هو جزيء اصطناعي له تأثير منظم على حركة الجهاز الهضمي. أظهرت التحقيقات حول آلية العمل أن التأثير الأساسي لتريميبوتين يتمثل في تطبيع طرق وسرعة العبور المعدي المعوي. لذلك ، يشار إلى TRIMEBUTINA ANGENERICO في الحالات المرضية الوظيفية التي يكون من الضروري فيها إعادة الحركة المتغيرة إلى طبيعتها.عادةً ما يكون الدواء خاليًا من التأثيرات المضادة للكولين.

05.2 "خصائص حركية الدواء

أظهرت الدراسات التي أجريت على الجزيء المسمى "تشريبًا اختياريًا في تلك المناطق من الجهاز المعدي المعوي حيث توجد الضفائر العصبية اللاإرادية في Meissner و Auerbach.

توزيع

يكون التلقيح سريعًا ودائمًا (بعد ساعة واحدة يكون الحد الأقصى على مستوى المريء ، وبعد ثلاث ساعات على مستوى المعدة وبعد ست ساعات على مستوى الأمعاء ، صغير وكبير).

إزالة

يتم التخلص من الجزيء ، في شكل مستقلبات مختلفة ، عن طريق البول بنسبة 85٪ خلال 24 ساعة من الإعطاء.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف بيانات الحيوانات التجريبية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية للسلامة ، والسمية بالجرعات المتكررة ، والسمية الجينية ، وإمكانية الإصابة بالسرطان ، والسمية الإنجابية.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

كبسولات ناعمة: زيت نباتي فو ، زيوت نباتية مهدرجة جزئيًا ، شمع العسل ، ليسيثين الصويا ، زيت فول الصويا المهدرج ، جيلاتين ، جلسرين ، إيثيل الصوديوم ب- أوكسي بنزوات (E215) ، بروبيل الصوديوم ب- أوكسي بنزوات (E217) ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171).