DUROGESIC - نشرة العبوة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Durogesic - نشرة العبوة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: فينتانيل

لصقة جلدية Durogesic 12 ميكروجرام / ساعة
لصقة جلدية Durogesic 25 ميكروغرام / ساعة
لصقة جلدية Durogesic 50 ميكروجرام / ساعة
لصقة جلدية Durogesic 75 ميكروجرام / ساعة
لصقة جلدية Durogesic 100 ميكروغرام / ساعة

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Durogesic؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

العنصر النشط في Durogesic هو الفنتانيل ، وهو مسكن قوي للآلام ينتمي إلى فئة المسكنات المخدرة.

مؤشرات العلاجية

الكبار:

يشار Durogesic في علاج الآلام المزمنة (مثل آلام السرطان) والألم المتمرد الذي يتطلب "المسكنات" القائمة على الأفيون.

أطفال:

يشار إلى Durogesic للعلاج طويل الأمد للألم الشديد لدى الأطفال بعمر سنتين وما فوق الذين يعالجون بالفعل بالمواد الأفيونية.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Durogesic

لا يستعمل دوروجيسيك في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف للفنتانيل أو لأي من السواغات الموجودة في اللصقة.

بشكل عام ، Durogesic هو بطلان في الحمل.

دوروجيسيك هو بطلان أثناء الرضاعة الطبيعية

لا يمكن استخدام Durogesic لعلاج الآلام الحادة أو الآلام بعد الجراحة حيث أن المعايرة غير ممكنة أثناء الاستخدام على المدى القصير.

هو بطلان Durogesic في تثبيط الجهاز التنفسي الحاد.

احتياطات للاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Durogesic

Durogesic هو منتج طبي يمكن أن يهدد حياة الأطفال. هذا ينطبق أيضا على البقع عبر الجلد المستخدمة. يرجى ملاحظة أن شكل ولون هذا المنتج الطبي يمكن أن يكون جذابا للطفل وهذا في بعض الحالات يمكن أن يؤدي إلى نتيجة قاتلة. يمكن أن يكون لدوروجيسيك آثار جانبية مهددة للحياة لدى الأشخاص الذين لا يستخدمون الأدوية الأفيونية الموصوفة بشكل روتيني.

يجب استخدام Durogesic بحذر خاص عند المرضى المسنين والمرضى الذين يعانون من أمراض الرئة المزمنة أو الدماغ أو القلب أو الكبد أو أمراض الكلى أو في حالة الإمساك الشديد.

حذر الطبيب من احتمال وجود مثل هذه الأمراض.

مرضى الأفيون الساذجون والمرضى الذين لا يتحملون المواد الأفيونية

ارتبط استخدام Durogesic في مرضى الأفيون الساذجين بحالات نادرة من الاكتئاب التنفسي الشديد و / أو الوفاة عند استخدامه في العلاج الأولي للمواد الأفيونية. هناك خطر محتمل لنقص التهوية الشديد أو الذي يهدد الحياة على الرغم من استخدام جرعة أقل من Durogesic كعلاج أولي للمرضى الذين يعانون من المواد الأفيونية السذاجة ، يوصى باستخدام Durogesic في المرضى الذين أظهروا تحملاً للمواد الأفيونية.

تثبيط الجهاز التنفسي

كما هو الحال مع جميع المواد الأفيونية القوية الأخرى ، قد يحدث تثبيط تنفسي كبير في بعض المرضى الذين يعانون من Durogesic. يجب مراقبة المرضى في حالة ظهور هذا التأثير. قد يستمر تثبيط الجهاز التنفسي حتى بعد إزالة رقعة Durogesic عبر الجلد. يزيد حدوث هذا الاكتئاب التنفسي مع زيادة جرعة Durogesic. يمكن أن تؤدي الأدوية النشطة في الجهاز العصبي المركزي إلى تفاقم تثبيط الجهاز التنفسي.

الإدمان وإساءة الاستخدام

في حالة الاستخدام المتكرر للمواد الأفيونية ، قد يتطور التسامح والاعتماد الجسدي والنفسي. من النادر حدوث إدمان علاجي المنشأ بعد تناول المواد الأفيونية.المرضى الذين لديهم تاريخ سابق من إدمان المخدرات / تعاطي الكحول هم أكثر عرضة للإصابة بالإدمان وسوء المعاملة بعد العلاج الأفيوني. يمكن علاج المرضى المعرضين لخطر متزايد من سوء المعاملة بشكل مناسب بتركيبات أفيونية معدلة الإطلاق ؛ ومع ذلك ، فإن هؤلاء المرضى يحتاجون إلى مراقبة لعلامات وأعراض سوء الاستخدام أو سوء الاستخدام أو الاعتماد.

يمكن أن يتعرض الفنتانيل للإساءة بطريقة مماثلة لمنبهات الأفيون الأخرى. يمكن أن يؤدي سوء الاستخدام أو سوء الاستخدام المتعمد لـ Durogesic إلى جرعة زائدة و / أو الوفاة.

أطفال

لم يتم دراسة Durogesic عند الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين. يجب إعطاء Durogesic فقط لمرضى الأطفال الذين يتحملون المواد الأفيونية بعمر سنتين وما فوق. لا ينبغي إعطاء Durogesic للأطفال دون سن الثانية. لمنع الابتلاع العرضي من قبل الأطفال ، توخي الحذر عند اختيار مكان تطبيق Durogesic وتحقق بعناية من التصاق الرقعة.

حمى / التعرض لمصادر الحرارة الخارجية

مع ارتفاع درجة الحرارة ، يمكن إطلاق المزيد من Durogesic في الجسم. في حالة الحمى ، يُنصح بالاتصال بطبيبك الذي سيغير جرعة الدواء إذا لزم الأمر. يمكن أن يكون الإفراج المتزايد عن Durogesic نتيجة التعرض المباشر لمصادر الحرارة. لذلك ، يُنصح بتجنب الوسادات الحرارية ، والبطانيات الكهربائية ، وأسرّة المياه الساخنة ، والمصابيح الحرارية والدباغة ، والتعرض المكثف للشمس ، وأكياس الماء الساخن ، وحمامات المياه الساخنة الطويلة ، والساونا ، والدوامات الحرارية الساخنة أثناء العلاج.

نقل اللصقة إلى شخص آخر

يجب استخدام اللاصقة فقط على جلد الأشخاص الذين وصفهم الطبيب لهم. كانت هناك تقارير عن التصاق عرضي للرقعة بأحد أفراد عائلة المستخدم بسبب اتصال وثيق أو مشاركة نفس السرير. يمكن أن يتسبب لصق اللاصقة بشخص آخر (خاصةً الأطفال) في حدوث جرعة زائدة. إذا التصقت اللاصقة بجلد شخص آخر ، قم بإزالة اللاصقة على الفور واتصل بطبيبك.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Durogesic

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

أبلغ الطبيب عن الاستخدام المحتمل لأي مخدر أو كحول ، وسيقوم الطبيب بتقييم الفرصة لتعديل و / أو تعليق العلاج الجاري.

لا ينبغي أن يؤخذ Durogesic مع الأدوية التي تتداخل مع استقلاب العنصر النشط.

قد يتطلب الجمع بين الأدوية التالية مع Durogesic مراقبة إضافية و / أو قد يتطلب تعديل الجرعة:

الأدوية المستخدمة في الإيدز مثل مثبطات إنزيم البروتياز لفيروس نقص المناعة البشرية مثل ريتونافير ونلفينافير ؛
بعض المضادات الحيوية مثل كلاريثروميسين ، ترولاندوميسين وريفامبيسين.
بعض الأدوية لعلاج الالتهابات الفطرية مثل كيتوكونازول ، إيتراكونازول ، فلوكونازول وفوريكونازول.
بعض الأدوية التي تؤثر على القلب والدورة الدموية مثل بعض حاصرات قنوات الكالسيوم (فيراباميل وديلتيازيم) ؛
بعض الأدوية لعلاج عدم انتظام ضربات القلب مثل الأميودارون.
بعض الأدوية لعلاج الاكتئاب مثل نيفازودون.
بعض الأدوية لعلاج النوبات مثل الكاربامازبين والفينوباربيتال والفينيتوين.

أخبر طبيبك إذا كنت تعالج بأي من هذه الأدوية.

لا ينبغي استخدام Durogesic مع بعض الأدوية المستخدمة للاكتئاب تسمى مثبطات مونوامين أوكسيديز.
أبلغ الطبيب عن الاستخدام المحتمل لمثبطات الجهاز العصبي المركزي (المهدئات ، المنومات ، مضادات الهيستامين ، المهدئات ، مرخيات العضلات ، التخدير العام ، المواد الأفيونية والفينوثيازين) ، حيث أن آثارها مع تأثيرات Durogesic يمكن أن تسبب النعاس ونقص التهوية وانخفاض ضغط الدم والتخدير العميق .
تجنب تناول الكحول والمخدرات أثناء تناول Durogesic ، لأن التأثيرات المشتركة قد تؤدي أيضًا إلى النعاس.
لا ينبغي استخدام Durogesic مع ناهضات أو مضادات أفيونية أخرى (مثل البوبرينورفين أو النالبوفين أو البنتازوسين) لأن هذه الأدوية تعارض جزئيًا التأثير المسكن للفنتانيل وقد تحفز أعراض الانسحاب لدى المرضى الذين يعتمدون على المواد الأفيونية.

أخبر طبيبك إذا كنت تستخدم بعض الأدوية للاكتئاب المعروفة باسم مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) أو مثبطات امتصاص السيروتونين Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) أو مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs). يجب أن يكون الطبيب الموصوف على دراية بأي استخدام لهذه الأدوية لأن دمجها مع Durogesic قد يزيد من خطر متلازمة السيروتونين ، وهي حالة قد تهدد الحياة.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

لا يشار Durogesic لعلاج الآلام الحادة بعد الجراحة.

يجب مراقبة المرضى الذين ظهروا في أحداث خطيرة خطيرة لمدة 24 ساعة على الأقل بعد إيقاف Durogesic.

لا ينبغي استخدام Durogesic خارج وصفة الطبيب المحددة. يجب إبقاء Durogesic بعيدًا عن أنظار ومتناول الأطفال (قبل وبعد الاستخدام).

يجب عدم قطع رقعة Durogesic. يجب عدم استخدام التصحيح الذي تم تقسيمه أو قصه أو تلفه بأي شكل من الأشكال.

الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

لا توجد بيانات كافية حول استخدام Durogesic في النساء الحوامل وبالتالي تسممته الإنجابية غير معروفة. تم الإبلاغ عن متلازمة الانسحاب عند الأطفال حديثي الولادة من قبل الأمهات اللائي يتناولن Durogesic المزمن أثناء الحمل. لذلك ، في حالة الحمل. معروف أو مشتبه به ، أبلغ الطبيب الذي سيقرر مدى ملاءمة العلاج مع Durogesic. يوصى بعدم استخدام Durogesic أثناء الولادة لأن الفنتانيل يعبر حاجز المشيمة وقد يتسبب في اكتئاب الجهاز التنفسي عند الوليد.

قد يكون الدواء موجودًا في حليب الثدي ويمكن أن يسبب التخدير والاكتئاب التنفسي عند حديثي الولادة والرضع.

لذلك يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بـ Durogesic ولمدة 72 ساعة على الأقل بعد إزالة اللصقة.

تفاوت

يمكن أن يؤدي استخدام Durogesic على المدى الطويل إلى التحمل.

لذلك من الممكن ، أثناء العلاج ، أن يصف الطبيب جرعات أعلى من الدواء لتحقيق نفس التأثير العلاجي.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

يمكن أن يتدخل Durogesic في القدرات النفسية الجسدية اللازمة لتنفيذ المهام التي يحتمل أن تكون خطرة والتي تتطلب اهتمامًا خاصًا. لذلك ، يُنصح بتجنب قيادة المركبات أو استخدام الآلات ما لم يأمر طبيبك بخلاف ذلك.

بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن في أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Durogesic: الجرعة

الكبار

يتم تحديد جرعة Durogesic من قبل الطبيب بشكل فردي لكل مريض ، حسب حالته العامة ، وشدة الألم والأدوية التي تم تناولها سابقًا ، اتبع تعليمات الطبيب بدقة.

أطفال

يجب إعطاء Durogesic فقط لمرضى الأطفال الذين يتحملون المواد الأفيونية (الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 16 عامًا) والذين يتم علاجهم بالفعل بجرعة تعادل 30 مجم على الأقل من المورفين الفموي يوميًا.

العلاج الأولي مع Durogesic

يجب تطبيق Durogesic على جزء أملس من الجلد أو الجذع أو الساعدين ، غير متهيج وغير مشعع وخالي من الجروح الصغيرة. يُفضل السطح الخالي من الشعر أو ، إذا لزم الأمر ، يجب حلق موقع التطبيق أولاً باستخدام المقص (تجنب استخدام ماكينة الحلاقة ، لأنها قد تهيج الجلد).
بالنسبة للأطفال الصغار ، فإن موقع التطبيق المفضل لـ Durogesic هو الجزء العلوي من الظهر لتقليل مخاطر خلع الطفل.
إذا كانت المنطقة التي سيتم تطبيق Durogesic عليها تتطلب التنظيف قبل وضع الرقعة ، فيجب أن يتم ذلك بالماء الجاري. يجب عدم استخدام الصابون أو الزيوت أو المستحضرات أو أي عامل آخر قد يؤدي إلى تهيج الجلد أو تغيير خصائصه. يجب أن يكون الجلد جافًا تمامًا قبل وضع اللصقة.
يجب تطبيق Durogesic فور إخراجه من الحقيبة المختومة وإزالة الطبقة البلاستيكية الواقية. تجنب لمس الجانب اللاصق من الرقعة. افحص بصريًا الرقعة للتأكد من عدم تلفها. لا تستخدم رقعة مقطوعة أو انقسام أو تلف بأي شكل من الأشكال.
يجب الضغط على الرقعة في موقع التطبيق براحة اليد المفتوحة لمدة 30 ثانية تقريبًا ، مع التأكد من وجود تلامس كامل خاصة حول الحواف.
بعد التطبيق ، اغسل يديك بالماء الجاري (بدون صابون).
يجب ارتداء Durogesic بشكل مستمر لمدة 3 أيام (72 ساعة) خلال هذه الفترة يمكنك الاستحمام أو الاستحمام أو السباحة.
لتسهيل الاستخدام الصحيح لـ Durogesic ، يتم توفير مساحة على العبوة لتسجيل تاريخ ووقت تطبيق كل رقعة جديدة.

استبدال التصحيح

بعد 3 أيام ، انزع اللاصقة برفع أحد طرفيها ، وبشكل استثنائي ، قد تسقط اللصقة من تلقاء نفسها.
قبل التخلص من اللصقة المستخدمة ، قم بطيها بحيث ينغلق الجزء اللاصق على نفسه وتجاهلها كما هو موضح بإجراءات التخلص من الأدوية.
ثم قم على الفور بتطبيق التصحيح الجديد في مكان مختلف عن المكان السابق. تجنب وضع لصقة جديدة على نفس المنطقة لعدة أيام.
اتبع تعليمات "العلاج الأولي مع Durogesic".

معلومات مفيدة

قد يحدث التأثير العلاجي لأول رقعة Durogesic مع بعض التأخير (24 ساعة) من وقت التطبيق حيث يجب أولاً امتصاص الدواء من البشرة ، لذلك قد تكون هناك حاجة إلى أدوية مسكنة أخرى خلال الـ 24 ساعة الأولى.
إذا عاد الألم ، أخبر طبيبك الذي سيقوم بتعديل جرعة Durogesic و / أو يصف مسكنات الألم الأخرى أيضًا.
تحدث إلى طبيبك إذا كنت (أو أحد أفراد عائلتك) قد تعرضت لسوء المعاملة أو كنت مدمنًا على الكحول أو الأدوية أو المخدرات غير المشروعة.

لا تقم أبدًا بتغيير جرعة الدواء أو إيقاف العلاج بدون تعليمات محددة من الطبيب.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Durogesic

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Durogesic ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام Durogesic ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

أعراض

أهم مظاهر الجرعة الزائدة هو تثبيط تنفسي.

في حالة أن المريض الذي عولج بـ Durogesic يتنفس بشكل غير طبيعي أو بطيء أو ضعيف ، قم بتقشير اللصقة وإبلاغ الطبيب على الفور. في غضون ذلك ، اجعل المريض مستيقظًا بالتحدث معه و / أو هزه من وقت لآخر.

إجراءات عاجلة

حقن النالوكسون وإدخال المريض إلى المستشفى.

إذا كان لديك أي شك حول استخدام Durogesic ، اسأل طبيبك أو الصيدلي

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لدوروجيسيك

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Durogesic آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

قد تحدث الآثار الجانبية التالية عند تناول هذا الدواء:

المرضى الكبار

أعراض جانبية شائعة جدًا (أبلغ عنها على الأقل 1 من كل 10 مرضى):

الصداع والدوخة والنعاس.
الغثيان والقيء.
إمساك.

الآثار الجانبية الشائعة (التي أبلغ عنها على الأقل 1 من كل 100 ولكن أقل من 1 من كل 10 مرضى):

نقص أو انخفاض الشهية ؛
فرط الحساسية.
الارتباك أو الإحساس بالرؤية أو السمع أو ملاحظة الروائح أو الأحاسيس أو الأذواق غير الموجودة ؛
دوخة؛
القلق والشعور بالحزن أو الاكتئاب.
صعوبة في النوم أو البقاء مستيقظًا ، أو الاهتزاز ، أو الإحساس بالوخز ؛
الشعور بضربات القلب وسرعة ضربات القلب.
ضغط دم مرتفع؛
جفاف الفم وعسر الهضم واضطراب المعدة وآلام المعدة والإسهال.
حكة واحمرار في الجلد وطفح جلدي والتعرق المفرط وخلايا النحل.
حركات العضلات اللاإرادية بما في ذلك التشنجات العضلية.
التعب والضعف والشعور بشكل عام بالتوعك أو القلق والشعور بالبرودة وتورم القدمين والكاحلين واليدين ؛
عدم القدرة على التبول
الشعور بضيق في التنفس.

أعراض جانبية غير شائعة (أبلغ عنها على الأقل 1 من كل 1000 ولكن أقل من 1 من كل 100 مريض):

النشوة والإثارة والارتباك.
انخفاض الحساسية (خاصة اللمسية والحرارية والألم) وفقدان الذاكرة والنوبات (وتسمى أيضًا التشنجات) ؛
أرتعاش العضلات؛
معدل ضربات القلب البطيء ، تلون الجلد باللون الأزرق.
ضغط دم منخفض؛
صعوبة ، حتى شديدة ، في التنفس.
انسداد معوي
التهاب الجلد أو الطفح الجلدي الناجم عن ملامسة شيء يعاني الشخص من حساسية تجاهه ، وصعوبة في أي مرحلة من مراحل الاستجابة الجنسية الطبيعية (الرغبة أو الإثارة أو النشوة الجنسية) ، وعدم القدرة على الانتصاب أو الحفاظ عليه ؛
رد فعل موقع التطبيق (بما في ذلك الحساسية) ، والشعور بالحرارة والبرودة ؛ متلازمة شبيهة بالأنفلونزا ، أعراض غير سارة تحدث بعد التوقف عن تناول الدواء أو عند تقليل الجرعة ؛
حمى؛
انخفاض مستوى الوعي.
فقدان الوعي؛
عدم وضوح الرؤية.

أعراض جانبية نادرة (تم الإبلاغ عنها من قبل 1 على الأقل من بين 10000 مريض ولكن أقل من 1 من كل 1000 مريض):

تضييق التلميذ
انسداد معوي جزئي
التهاب الجلد والأكزيما في موقع التطبيق ؛
عدم القدرة على التنفس ، وانخفاض كمية الهواء التي تدخل الرئتين.

غير معروف: لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة

تفاعلات حساسية شديدة تكفي للتسبب في حدوث صفير وصعوبة في التنفس وانخفاض شديد في ضغط الدم مما قد يهدد الحياة ؛
إيقاع تنفس بطيء جدًا.
معلومات إضافية مهمة
مثل مسكنات الألم الأخرى من نفس الفئة ، يمكن أن يسبب Durogesic تثبيط تنفسي. إذا كان المريض الذي عولج بـ Durogesic يتنفس ببطء أو بضعف شديد ، فقم بإزالة الرقعة ، وأخبر الطبيب على الفور وأبقِ المريض مستيقظًا (بالتحدث معه و / أو هزه من وقت لآخر).
يمكن أن تكون الأدوية مثل Durogesic مسببة للإدمان. ومع ذلك ، من غير المحتمل أن يحدث هذا إذا تم استخدام الدواء بشكل صحيح.
قد يؤدي التوقف المفاجئ عن العلاج طويل الأمد مع Durogesic إلى ظهور أعراض الانسحاب مثل: الغثيان والقيء والإسهال والقلق والتعرق.يجب اتخاذ قرار إيقاف العلاج مع طبيبك ، إذا قرر طبيبك إيقاف العلاج. العلاج يجب على المريض اتباع جميع تعليماته بعناية.
يمكن أن تحدث آثار جانبية مماثلة عند استبدال المسكنات الأفيونية الأخرى بـ Durogesic. يجب على المريض إبلاغ الطبيب في حالة حدوث هذه الأعراض الجانبية.

الأطفال المرضى

كانت الأحداث الضائرة الشائعة جدًا التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية للأطفال هي الحمى والقيء والغثيان والصداع والإمساك والإسهال.

كانت هناك تقارير نادرة جدًا لحديثي الولادة الذين يعانون من متلازمة توقف حديثي الولادة إذا كانت الأم تتناول علاج دوروجيسيك المزمن أثناء الحمل (انظر قسم "الحمل والرضاعة").

أعراض جانبية شائعة جدًا (أبلغ عنها على الأقل 1 من كل 10 مرضى):

صداع الراس؛
القيء والغثيان والإمساك والإسهال.
حكة.

الآثار الجانبية الشائعة (التي أبلغ عنها على الأقل 1 من كل 100 ولكن أقل من 1 من كل 10 مرضى):

فرط الحساسية.
فقدان الشهية.
الأرق والقلق والاكتئاب والهلوسة.
نعاس ، دوخة ، رعشة ، نقص الحس.
تثبيط الجهاز التنفسي؛
آلام في البطن وآلام في الجزء العلوي من البطن وجفاف الفم.
طفح جلدي ، فرط التعرق ، حمامي.
احتباس البول؛
الوذمة المحيطية ، التعب ، رد فعل موقع التطبيق ، الوهن.

أعراض جانبية غير شائعة (أبلغ عنها على الأقل 1 من كل 1000 ولكن أقل من 1 من كل 100 مريض):

حالة مشوشة
تنمل.
ضيق الحدقة؛
دوار؛
زرقة.
التهاب الجلد التماسي ، والأمراض الجلدية ، والتهاب الجلد التحسسي ، والأكزيما.
متلازمة الانسحاب ، مرض يشبه الانفلونزا.
تقلصات العضلات.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح. تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة.

لا تستخدم اللاصقة إذا لم تكن الحقيبة التي تحتوي عليها محكمة الإغلاق وسليمة.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

حافظ على بقع Durogesic المستخدمة وغير المستخدمة بعيدًا عن رؤية ومتناول الأطفال.

معالجة الرقعة

يجب طي اللاصقات المستعملة بحيث يلتصق الجزء اللاصق من اللصقة بنفسه ومن ثم يجب التخلص منها بأمان. يمكن أن يؤدي التعرض العرضي للبقع المستعملة وغير المستخدمة إلى نتائج قاتلة خاصة عند الأطفال.

يجب إعادة اللاصقات غير المستخدمة إلى الصيدلية (المستشفى).

تكوين

لصقة جلدية Durogesic 12 ميكروجرام / ساعة

المبدأ النشط: فينتانيل 2.1 مجم على مساحة 5.25 سم 2

سواغ: بولي إيثيلين تيريفثاليت / فيلم أسيتات إيثيل فينيل ، لاصق بولي أكريلات ، حبر برتقالي ، فيلم بوليستر سيليكون.

لصقة جلدية Durogesic 25 ميكروغرام / ساعة

تحتوي اللاصقة عبر الجلد على:

المبدأ النشط: فينتانيل 4.2 مجم على سطح 10.5 سم 2

سواغ: بولي إيثيلين تيريفثاليت / فيلم أسيتات إيثيل فينيل ، لاصق بولي أكريلات ، حبر أحمر ، فيلم بوليستر سيليكون.

لصقة جلدية Durogesic 50 ميكروجرام / ساعة

تحتوي اللاصقة عبر الجلد على:

المبدأ النشط: فينتانيل 8.4 مجم على سطح 21 سم 2

سواغ: بولي إيثيلين تيريفثاليت / فيلم أسيتات إيثيل فينيل ، لاصق بولي أكريلات ، حبر أخضر ، فيلم بوليستر سيليكون.

لصقة جلدية Durogesic 75 ميكروجرام / ساعة

تحتوي اللاصقة عبر الجلد على:

المبدأ النشط: فينتانيل 12.6 مجم على مساحة 31.5 سم 2

سواغ: بولي إيثيلين تيريفثاليت / فيلم أسيتات إيثيل فينيل ، لاصق بولي أكريلات ، حبر أزرق ، فيلم بوليستر سيليكون.

لصقة جلدية Durogesic 100 ميكروغرام / ساعة

تحتوي اللاصقة عبر الجلد على:

المبدأ النشط: فنتانيل 16.8 مجم على مساحة 42 سم 2

سواغ: بولي إيثيلين تيريفثاليت / فيلم أسيتات إيثيل فينيل ، لاصق بولي أكريليت ، حبر رمادي ، فيلم بوليستر سيليكون.

الشكل والمحتوى الصيدلاني

بقع مستطيلة عبر الجلد مع إطلاق مستمر للدواء في مجرى الدم خلال 72 ساعة بعد التطبيق.

يتوفر Durogesic بخمس نقاط قوة مختلفة:

رقعة عبر الجلد Durogesic 12 ميكروغرام / ساعة - علبة برتقالية تحتوي على 3 لصقات عبر الجلد مصفوفة

رقعة عبر الجلد Durogesic 25 ميكروغرام / ساعة - صندوق وردي يحتوي على 3 لصقات عبر الجلد مصفوفة

لصقة عبر الجلد Durogesic 50 ميكروغرام / ساعة - صندوق أخضر يحتوي على 3 لصقات عبر الجلد مصفوفة

رقعة عبر الجلد Durogesic 75 ميكروغرام / ساعة - صندوق أزرق يحتوي على 3 بقع عبر الجلد مصفوفة

لصقة عبر الجلد Durogesic 100 ميكروغرام / ساعة - صندوق رمادي يحتوي على 3 لصقات عبر الجلد مصفوفة

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Durogesic في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

دروجيسيك

02.0 التركيب النوعي والكمي

DUROGESIC 12 ميكروغرام / ساعة لصقة عبر الجلد

تحتوي اللاصقة عبر الجلد على:

المادة الفعالة: 2.1 مجم فنتانيل

DUROGESIC 25 mcg / ساعة لصقة عبر الجلد

تحتوي اللاصقة عبر الجلد على:

المادة الفعالة: فينتانيل 4.2 مجم

DUROGESIC 50 ميكروغرام / ساعة لصقة عبر الجلد

تحتوي اللاصقة عبر الجلد على:

المادة الفعالة: فينتانيل 8.4 مجم

DUROGESIC 75 mcg / ساعة لصقة عبر الجلد

تحتوي اللاصقة عبر الجلد على:

المادة الفعالة: فينتانيل 12.6 مجم

لصقة جلدية DUROGESIC 100 ميكروغرام / ساعة

تحتوي اللاصقة عبر الجلد على:

المادة الفعالة: فنتانيل 16.8 مجم

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

رقعة مستطيلة عبر الجلد مع إطلاق جهازي مستمر خلال 72 ساعة بعد التطبيق.

يتوفر DUROGESIC في خمس نقاط قوة مختلفة:

- لصقة 5.25 سم 2 تحتوي على 2.1 مجم فنتانيل بمعدل 12.5 ميكروجرام / ساعة

- 10.5 سم 2 لصقة تحتوي على 4.2 ملغ من الفنتانيل بمعدل 25 ميكروغرام / ساعة

- رقعة بحجم 21 سم 2 تحتوي على 8.4 ملغ من الفنتانيل يتم إطلاقها بمعدل 50 ميكروغرام / ساعة

- لصقة 31.5 سم 2 تحتوي على 12.6 مجم فنتانيل بمعدل 75 ميكروجرام / ساعة

- لصقة بحجم 42 سم 2 تحتوي على 16.8 مجم من الفنتانيل يتم إطلاقها بمعدل 100 ميكروجرام / ساعة

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

الكبار:

يوصف DUROGESIC لعلاج الآلام المزمنة الناجمة عن السرطان وآلام التمرد التي تتطلب مسكنات أفيونية.

أطفال:

يستخدم DUROGESIC كعلاج طويل الأمد للألم الشديد لدى الأطفال من عمر سنتين والذين يعالجون بالفعل بالمواد الأفيونية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يجب أن تكون جرعة DUROGESIC فردية حسب حالة المريض ويجب فحصها على فترات منتظمة بعد التطبيق.

اختيار جرعة البداية:

يجب أن تعتمد الجرعة المناسبة التي سيتم استخدامها في بداية علاج DUROGESIC على تجربة المريض مع المواد الأفيونية. يوصى باستخدام DUROGESIC في المرضى الذين يتحملون المواد الأفيونية ، ومن العوامل الأخرى التي يجب مراعاتها الحالة العامة والطبية للمريض ، بما في ذلك الوزن والعمر ودرجة الوهن ، فضلاً عن درجة تحمل المواد الأفيونية.

الكبار

المرضى الذين يتحملون المواد الأفيونية

بالنسبة للجرعات في المرضى الذين يتحملون المواد الأفيونية والذين ينتقلون من العلاج الأفيوني الفموي أو بالحقن إلى علاج DUROGESIC ، يرجى الرجوع إلى جدول تحويل الفعالية المتساوي الآلام أدناه. يمكن بعد ذلك معايرة الجرعة بالزيادة أو النقصان ، إذا لزم الأمر ، مع اختلافات 12 أو 25 ميكروغرام / ساعة من أجل الوصول إلى الحد الأدنى من الجرعة المناسبة من DUROGESIC بناءً على الاستجابة واحتياجات المسكنات الإضافية.

مرضى الأفيون الساذجون

الخبرة السريرية مع DUROGESIC محدودة في المرضى الذين يعانون من المواد الأفيونية السذاجة.إذا كان العلاج مع DUROGESIC مناسبًا للمرضى الذين يعانون من المواد الأفيونية السذاجة ، فمن المستحسن أن تتم معايرة هؤلاء المرضى بأقل جرعة من المواد الأفيونية المفعول الفوري (مثل المورفين والهيدرومورفون). ، أوكسيكودون ، ترامادول وكوديين) لتحقيق جرعة متساوية من DUROGESIC بإطلاق 25 ميكروغرام / ساعة ، ويمكن بعد ذلك إعطاء هؤلاء المرضى DUROGESIC 25 ميكروغرام / ساعة.

يمكن معايرة الجرعة لاحقًا بالزيادات أو النقصان ، إذا لزم الأمر ، مع اختلافات 12 أو 25 ميكروغرام / ساعة من أجل الوصول إلى الجرعة الدنيا الأكثر ملاءمة من DUROGESIC بناءً على الاستجابة واحتياجات المسكنات الإضافية (انظر جدول تحويل الفعالية. القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام").

تحويل فعالية متساوية الألم

1. احسب جرعة المسكن خلال الـ 24 ساعة الماضية.

2. تحويل الكمية الناتجة إلى جرعة متساوية من المورفين باستخدام الجدول 1. تعتبر جميع الجرعات الفموية أو الفموية في هذا الجدول معادلة في التأثير المسكن لـ 10 ملغ من المورفين العضلي.

3. لاشتقاق جرعة DUROGESIC المقابلة لجرعة المورفين المحسوبة لمدة 24 ساعة ، استخدم الجدول 2 أو الجدول 3 لتحويل الجرعة كما هو موضح أدناه:

إلى. يشير الجدول 2 إلى جرعات للمرضى البالغين الذين يحتاجون إلى تناوب أو تحويل من مادة أفيونية أخرى (تبلغ نسبة تحويل المورفين الفموي إلى الفنتانيل عبر الجلد حوالي 150: 1).

ب. يشير الجدول 3 إلى جرعات للمرضى البالغين الذين يخضعون لعلاج ثابت وجيد التحمل للمواد الأفيونية (تبلغ نسبة تحويل المورفين الفموي إلى الفنتانيل عبر الجلد حوالي 100: 1).

الجدول 1: جدول تحويل فعالية متساوية الألم (#)

اسم الدواء جرعة متساوية الألم (ملغ) أنا أكون * عن طريق الفم مورفين 10 30 (الإدارة المتكررة) ** الهيدرومورفون 1,5 7,5 الميثادون 10 20 كسيكودون 15 30 ليفورفانول 2 4 تناقض لفظي 1 10 (المستقيم) ديامورفين 5 60 بيثيدين 75 -- الكودين 130 200 البوبرينورفين 0,3 0.8 (تحت اللسان)

* بناءً على دراسات الجرعة الواحدة التي تمت فيها مقارنة جرعة العضل من كل من الأدوية المدرجة مع المورفين لإثبات الفاعلية النسبية. الجرعات الفموية هي تلك الموصى بها في حالة التغيير من طريق الحقن إلى الطريق الفموي.

** تعتمد الفعالية الفموية / نسبة MI 1: 3 للمورفين على الخبرة السريرية في المرضى الذين يعانون من الألم المزمن.

(#) المرجع: تم التعديل بواسطة Foley K.M. علاج الآلام السرطانية. NEJM 1985 ؛ 313: 84-95.

الجدول 2: جرعة البدء الموصى بها من DUROGESIC بناءً على الجرعة اليومية من المورفين عن طريق الفم

مورفين عن طريق الفم لمدة 24 ساعة (مجم / جم) جرعة DUROGESIC (ميكروغرام / ساعة) LT ؛ 135 25 135-224 50 225-314 75 315-404 100 405-494 125 495-584 150 585-674 175 675-764 200 765-854 225 855-944 250 945-1034 275 1035-1124 300

في التجارب السريرية ، تم استخدام نطاقات الجرعات اليومية الفموية من المورفين كأساس للتحويل إلى علاج DUROGESIC.

الجدول 3: جرعة البدء الموصى بها من DUROGESIC بناءً على الجرعة اليومية عن طريق الفم من المورفين (للمرضى البالغين الذين يتلقون علاجًا مستقرًا وجيد التحمل من المواد الأفيونية)

مورفين عن طريق الفم لمدة 24 ساعة (ملغ / يوم) جرعة DUROGESIC (ميكروغرام / ساعة) 12 45-89 25 90-149 50 150-209 75 210-269 100 270-329 125 330-389 150 390-449 175 450-509 200 510-569 225 570-629 250 630-689 275 690-749 300

لا يمكن إجراء التقييم الأولي للتأثير المسكن الأقصى لـ DUROGESIC قبل 24 ساعة من تطبيق الرقعة ، حيث يزداد تركيز الفنتانيل في البلازما تدريجياً خلال الـ 24 ساعة التالية للتطبيق الأول للرقعة عبر الجلد.

لذلك يجب التخلص التدريجي من العلاجات المسكنة السابقة بعد تطبيق اللصقة الأولى عبر الجلد حتى يتم تحقيق الفعالية المسكنة لـ DUROGESIC.

يجب التأكيد على أن هذا الجدول ينطبق فقط على تحويل الجرعة الموصى بها بين المورفين الذي يتم تناوله عن طريق الفم (أو ما يعادله) ولصقة DUROGESIC ويجب عدم استخدامه للتحويل بين DUROGESIC والمواد الأفيونية الأخرى حيث قد تحدث جرعة زائدة.

في ال 24 ساعة الأولى ، لن يكون التأثير المسكن للجرعة الأولى من لصقة DUROGESIC هو الأمثل ، لذلك ، خلال الـ 12 ساعة الأولى بعد إعطاء DUROGESIC ، يجب إعطاء المريض الجرعة المعتادة من المسكن. يجب أن تدار جرعة المسكن حسب الاحتياجات التي تم تقييمها على أساس سريري.

نظرًا لأن تركيز الفنتانيل في البلازما يزداد تدريجيًا على مدى 12 إلى 24 ساعة ، يوصى بمراقبة المريض لتقييم الآثار الجانبية التي قد تحدث (بما في ذلك نقص التهوية) في أول 48 ساعة بعد بدء العلاج. باستخدام DUROGESIC أو أثناء المعايرة لتحقيق الجرعة المثلى (انظر القسم 4.4 تحذيرات خاصة واحتياطات خاصة للاستخدام).

تحديد وضعية المعايرة وعلاج الصيانة

تتوفر رقعة 12 ميكروجرام / ساعة من DUROGESIC لتعديل الجرعة. يجب استبدال DUROGESIC كل 72 ساعة. يجب تحديد الوضع بشكل فردي حتى يتم تحقيق التوازن بين فعالية المسكنات والتحمل. إذا كان التسكين غير كافٍ بعد التطبيق الأولي ، يمكن زيادة الجرعة بعد 3 أيام. يمكن إجراء تعديلات إضافية للجرعة كل 3 أيام بعد ذلك. في بداية العلاج (التطبيق الأول أو ربما التطبيق الثاني) ، قد لا يحقق بعض المرضى "تسكينًا مناسبًا بحلول اليوم الثالث باستخدام الفاصل الزمني الموصى به بين التطبيقات التي تبلغ 72 ساعة (قبل أن يصل المرضى إلى حالة الثبات) وقد يحتاجون إلى تصحيح DUROGESIC يتم تغييرها كل 48 ساعة بدلاً من كل 72 ساعة. يهدف تقليل مدة الاستخدام إلى تحقيق قدر أكبر من التسكين على المدى القصير بما يتناسب مع زيادة تركيز المصل من الفنتانيل (انظر القسم 5.2 خواص حركية الدواء). يجب عادةً تعديل الجرعة بزيادات قدرها 12 أو 25 ميكروغرامًا / ساعة في المرة الواحدة . ، على الرغم من الحاجة إلى المسكنات الإضافية (المورفين عن طريق الفم 90 مجم / يوم ≈ DUROGESIC 12/25 ميكروغرام / ساعة) ومدى ألم المريض يجب أن يؤخذ بعين الاعتبار. يمكن استخدام أكثر من رقعة DUROGESIC في وقت واحد للجرعات التي تزيد عن 100 ميكروغرام / ساعة. قد يحتاج المرضى بشكل دوري إلى جرعات تكميلية من مسكن قصير المفعول للتفاقم المؤلم العابر. قد يحتاج بعض المرضى إلى اللجوء إلى طرق إضافية أو بديلة لإعطاء المواد الأفيونية عندما تتجاوز جرعة DUROGESIC 300 ميكروغرام / ساعة.

سكان الأطفال

الأطفال بعمر 16 سنة وما فوق: اتبع الوضعية الموصى بها للبالغين.

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2-16 سنة:

الجرعة

يجب إعطاء DUROGESIC فقط لمرضى الأطفال الذين يتحملون المواد الأفيونية (الذين تتراوح أعمارهم بين 2-16 سنة) والذين يعالجون بالفعل بجرعة تعادل 30 ملغ على الأقل من المورفين الفموي يوميًا. لتحويل مرضى الأطفال من العلاج بالمواد الأفيونية عن طريق الفم أو بالحقن إلى العلاج باستخدام DUROGESIC ، يرجى الرجوع إلى تحويل بطاقة فعالية الألم المتساوي (الجدول 1) والجرعة الموصى بها من DUROGESIC بناءً على الجرعة اليومية الفموية من المورفين (الجدول 4).

تشير الدراسات السريرية المتاحة حاليًا إلى معلومات محدودة فقط للأطفال الذين يتلقون أكثر من 90 ملغ من المورفين يوميًا عن طريق الفم. في دراسات طب الأطفال ، تم حساب الجرعة اليومية المطلوبة لصقة الفنتانيل عبر الجلد بعناية شديدة: 30-44 مجم من المورفين يوميًا عن طريق الفم أو جرعة أفيونية مكافئة تم استبدالها برقعة عبر الجلد 12 ميكروغرام / دوروجيزيك.

إذا كان التأثير المسكن لـ DUROGESIC غير كافٍ ، فيجب إعطاء جرعة إضافية من المورفين أو مسكن قصير المفعول. اعتمادًا على متطلبات جرعة المسكن الإضافية وضيق الطفل ، يمكن اتخاذ قرار باستخدام المزيد من اللاصقات. L " يجب أن يتم تعديل الجرعة بزيادات قدرها 12 ميكروغرام / ساعة.

الجدول 4: جرعة البدء الموصى بها من DUROGESIC على أساس الجرعة اليومية عن طريق الفم من المورفين في مرضى الأطفال

مورفين عن طريق الفم لمدة 24 ساعة (مجم / جم) جرعة DUROGESIC (ميكروغرام / ساعة) 30-44 12 45-134 25

التحويل إلى علاج DUROGESIC بجرعات أعلى من 25 ميكروغرام / ساعة هو نفسه للمرضى البالغين (انظر الجدول 2).

التوقف عن علاج DUROGESIC

إذا كان التوقف عن علاج DUROGESIC ضروريًا ، فيجب استبداله بأدوية أفيونية أخرى بشكل تدريجي بدءًا بجرعة منخفضة ليتم زيادتها تدريجياً.في الواقع ، تنخفض مستويات الفنتانيل في البلازما تدريجياً بعد إزالة DUROGESIC ، يستغرق الأمر 17 ساعة أو أكثر. ينخفض تركيز الفنتانيل في البلازما بنسبة 50٪.

بشكل عام ، يجب أن يكون وقف المسكنات من النوع الأفيوني تدريجيًا من أجل منع ظهور متلازمة انسحاب المواد الأفيونية. قد تظهر أعراض هذه المتلازمة (انظر القسم 4.8 الآثار غير المرغوب فيها) في بعض المرضى بعد التحويل أو تعديل الجرعة. لا ينبغي استخدام الجدول 2 والجدول 3 للتحويل من DUROGESIC إلى علاجات أخرى لتجنب المبالغة في تقدير الجرعة الجديدة. جرعة مفرطة.

طريقة الإعطاء

يجب أن يوضع DUROGESIC على منطقة ناعمة ونظيفة وجافة من جلد الجذع أو الساعد غير المتهيج وغير المشع.

يُفضل وضع اللصقة عبر الجلد على سطح خالٍ من الشعر ، أو إذا لزم الأمر ، إجراء شق ثلاثي الأطراف مع تجنب استخدام ماكينة الحلاقة في موقع التطبيق.

بالنسبة للأطفال الصغار ، فإن موقع التطبيق المفضل لـ DUROGESIC هو الجزء العلوي من الظهر لتقليل مخاطر خلع الطفل.

إذا كانت النقطة التي سيتم فيها تطبيق DUROGESIC تتطلب التنظيف قبل التطبيق ، فيجب أن يتم ذلك بالماء الجاري. يجب عدم استخدام الصابون أو الزيوت أو المستحضرات أو أي عامل آخر قد يؤدي إلى تهيج الجلد أو تغيير خصائصه. يجب أن يكون الجلد جافًا تمامًا قبل تطبيق النظام عبر الجلد.

يجب تطبيق DUROGESIC فور إزالته من الغلاف المحكم. بعد إزالة جزأين من الطبقة الواقية التي تغطي الجزء اللاصق ، يجب الضغط على الرقعة عبر الجلد في موقع التطبيق براحة اليد المفتوحة لمدة 30 ثانية تقريبًا ، مع التأكد من أن جهة الاتصال كاملة خاصة حول الحواف.

يجب ارتداء DUROGESIC بشكل مستمر لمدة 72 ساعة. كل لصقة جلدية جديدة يجب أن توضع على نقطة مختلفة عن سابقتها ، بعد أن يتم تقشير الأخيرة وإزالتها ، ويفضل تجنب وضع لصقة جديدة على نفس المنطقة لعدة أيام.

04.3 موانع الاستعمال

DUROGESIC هو مضاد استطباب للمرضى الذين لديهم حساسية معروفة للفنتانيل أو لأي من السواغات الموجودة في اللصقة.

DUROGESIC هو بطلان في علاج الآلام الحادة أو بعد الجراحة لأن معايرة الجرعة في العلاج قصير الأمد غير ممكن مع ما يترتب على ذلك من خطر نقص التهوية الشديد أو الذي يهدد الحياة.

بشكل عام ، DUROGESIC هو بطلان في الحمل.

DUROGESIC هو بطلان أثناء الرضاعة الطبيعية.

لا يستخدم DUROGESIC في حالات تثبيط الجهاز التنفسي الحاد.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب مراقبة المرضى الذين ظهروا في أحداث سلبية خطيرة لمدة لا تقل عن 24 ساعة أو أكثر "بعد إيقاف DUROGESIC ، استنادًا إلى الأعراض السريرية ، لأن تركيزات البلازما تصل إلى حوالي 50٪ من 17 ساعة إلى 22 ساعة.

يجب أن يظل DUROGESIC بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم (قبل وبعد الاستخدام).

يجب عدم قطع التصحيح DUROGESIC. يجب عدم استخدام التصحيح الذي تم تقسيمه أو قصه أو تلفه بأي شكل من الأشكال

مرضى الأفيون الساذجون والمرضى الذين لا يتحملون المواد الأفيونية

ارتبط استخدام DUROGESIC في المرضى الذين يعانون من المواد الأفيونية السذاجة بحالات نادرة من الاكتئاب التنفسي الشديد و / أو الوفاة عند استخدامه في العلاج الأولي للأفيون. كعلاج أولي للمرضى الذين يعانون من المواد الأفيونية السذاجة ، يوصى باستخدام DUROGESIC في المرضى الذين أظهروا تحملاً للمواد الأفيونية (انظر القسم 4.2 "الجرعات وطريقة الإعطاء ، اختيار جرعة البدء: البالغين").

تثبيط الجهاز التنفسي

كما هو الحال مع جميع المواد الأفيونية القوية الأخرى ، قد يحدث تثبيط تنفسي كبير لدى بعض مرضى DUROGESIC. يجب مراقبة المرضى في حالة ظهور هذا التأثير. قد يستمر تثبيط الجهاز التنفسي حتى بعد إزالة رقعة DUROGESIC عبر الجلد. تزداد نسبة حدوث مثل هذا الاكتئاب التنفسي مع زيادة جرعة DUROGESIC (انظر القسم 4.9 "الجرعة الزائدة" بخصوص تثبيط الجهاز التنفسي). قد تؤدي الأدوية الفعالة في الجهاز العصبي المركزي إلى تفاقم تثبيط الجهاز التنفسي (انظر القسم 4.5 "التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى").

أمراض الرئة المزمنة

يمكن أن تحدث أخطر الآثار الجانبية لدى مرضى الرئة المزمن سواء الانسداد أو غيره. في الواقع ، في مثل هؤلاء المرضى ، يمكن أن تقلل المواد الأفيونية من معدل التنفس وتزيد من مقاومة مجرى الهواء.

الإدمان وإساءة الاستخدام

في حالة الاستخدام المتكرر للمواد الأفيونية ، قد يتطور التسامح والاعتماد الجسدي والنفسي. من النادر حدوث إدمان علاجي المنشأ بعد تناول المواد الأفيونية.

المرضى الذين لديهم تاريخ سابق من إدمان المخدرات / تعاطي الكحول هم أكثر عرضة للإصابة بالإدمان وسوء المعاملة بعد العلاج الأفيوني. يمكن علاج المرضى المعرضين لخطر متزايد من سوء المعاملة بشكل مناسب بتركيبات أفيونية معدلة الإطلاق ؛ ومع ذلك ، فإن هؤلاء المرضى يحتاجون إلى مراقبة لعلامات وأعراض سوء الاستخدام أو سوء الاستخدام أو الاعتماد.

يمكن أن يتعرض الفنتانيل للإساءة بطريقة مماثلة لمنبهات الأفيون الأخرى. يمكن أن يؤدي سوء استخدام DUROGESIC المتعمد إلى جرعة زائدة و / أو الوفاة.

ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة

يجب استخدام DUROGESIC بحذر في المرضى الذين قد يكونون حساسين بشكل خاص للتأثيرات داخل الجمجمة لاحتباس ثاني أكسيد الكربون ، مثل أولئك الذين تظهر عليهم علامات زيادة الضغط داخل الجمجمة أو ضعف الوعي أو الغيبوبة. يجب استخدام DUROGESIC بحذر عند مرضى أورام المخ.

أمراض القلب

يمكن أن يتسبب الفنتانيل في حدوث بطء في ضربات القلب ، ولذلك يجب تناوله بحذر في المرضى الذين يعانون من بطء ضربات القلب.

يمكن أن تسبب المواد الأفيونية انخفاض ضغط الدم ، خاصة في المرضى الذين يعانون من نقص حجم الدم الحاد. يجب تصحيح انخفاض ضغط الدم المصحوب بأعراض و / أو نقص حجم الدم الأساسي قبل بدء العلاج باستخدام بقع الفنتانيل عبر الجلد.

قصور كبدي

نظرًا لأن الفنتانيل يتم استقلابه إلى مستقلبات غير نشطة في الكبد ، فقد يؤدي فشل الكبد إلى تأخير التخلص منه. إذا كان المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي يعالجون بدواء DUROGESIC ، فيجب مراقبتهم عن كثب بحثًا عن أعراض سمية الفنتانيل ويجب تقليل جرعة DUROGESIC إذا لزم الأمر (انظر القسم 5.2 "خصائص حركية الدواء").

فشل كلوي

يُفرز أقل من 10٪ من الفنتانيل عن طريق الكلى دون تغيير ، وعلى عكس المورفين ، لا توجد مستقلبات نشطة معروفة في الإطراح الكلوي. تشير البيانات التي تم الحصول عليها بعد إعطاء الفنتانيل في الوريد في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي إلى أن توزيع حجم الفنتانيل يمكن تغييره عن طريق غسيل الكلى وهذا قد يؤثر على تركيزات البلازما.إذا كان سيتم إعطاء DUROGESIC للمرضى الذين يعانون من قصور كلوي ، فيجب مراقبة أعراض سمية الفنتانيل عن كثب ويجب تقليل جرعة DUROGESIC إذا لزم الأمر (انظر القسم 5.2 "خصائص حركية الدواء").

حمى / التعرض لمصادر الحرارة الخارجية

يشير نموذج الحرائك الدوائية إلى أن تركيزات مصل الفنتانيل يمكن أن تزيد بنحو الثلث إذا وصلت درجة حرارة الجسم إلى 40 درجة مئوية. لذلك ، يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من الحمى من أجل الآثار الجانبية للأدوية الأفيونية ويجب تعديل جرعة DUROGESIC إذا لزم الأمر.

مع ارتفاع درجة الحرارة ، قد تكون هناك زيادة محتملة في الفنتانيل المنطلق من النظام وقد يؤدي ذلك إلى جرعة زائدة وموت.أظهرت دراسة علم الأدوية السريرية التي أجريت على البالغين الأصحاء أن استخدام الحرارة على بقع DUROGESIC أدى إلى زيادة متوسط قيم AUC من الفنتانيل بنسبة 120٪ ومتوسط قيم C بنسبة 61٪.

يجب نصح جميع المرضى بتجنب تعرض موقع تطبيق DUROGESIC لمصادر الحرارة الخارجية المباشرة مثل وسادات التدفئة ، البطانيات الكهربائية ، أسِرّة الماء الساخن ، المصابيح الحرارية والدباغة ، التعرض المكثف للشمس ، أكياس الماء الساخن ، الحمامات الطويلة. حمامات البخار والدوامات الحرارية الساخنة.

متلازمة السيروتونين

يجب توخي الحذر عند استخدام DUROGESIC مع الأدوية التي تؤثر على أنظمة انتقال هرمون السيروتونين.

قد يحدث تطور متلازمة السيروتونين التي قد تهدد الحياة مع الاستخدام المتزامن للمنتجات الطبية التي تحتوي على هرمون السيروتونين مثل مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) ومثبطات امتصاص السيروتونين-نورادرينالين (SNRIs) وبعض الأدوية التي تغير استقلاب السيروتونين (بما في ذلك مونوامين) مثبطات أوكسيديز [MAOIs]) يمكن أن تحدث متلازمة السيروتونين في الجرعات الموصى بها.

قد تشمل متلازمة السيروتونين تغيرات في الحالة العقلية (مثل الهياج ، والهلوسة ، والغيبوبة) ، وعدم الاستقرار اللاإرادي (مثل عدم انتظام دقات القلب ، وضغط الدم غير المستقر ، وارتفاع الحرارة) ، والتغيرات العصبية العضلية (مثل فرط المنعكسات ، وعدم الاتساق ، والصلابة) و / أو أعراض الجهاز الهضمي (مثل الغثيان والقيء ، إسهال).

في حالة الاشتباه في متلازمة السيروتونين ، يجب إيقاف العلاج بـ DUROGESIC

التفاعلات مع الأدوية الأخرى

التفاعلات مع مثبطات CYP3A4

الاستخدام المتزامن لدوروجيسيك مع مثبطات السيتوكروم P450 3A4 (CYP3A4) (مثل ريتونافير ، كيتوكونازول ، إيتراكونازول ، ترولاندوميسين ، كلاريثرومايسين ، نلفينافير ، نيفازودون ، فيراباميل ، ديلتيازيم وأميودارون زيادة تركيز البلازما) التأثيرات والأحداث الضائرة ويمكن أن تسبب اكتئابًا شديدًا في الجهاز التنفسي.إن رعاية المريض الخاصة والمراقبة مناسبة في هذه الحالة ، وبالتالي ، لا يوصى بالاستخدام المتزامن للفنتانيل عبر الجلد والسيتوكروم CYP3A4 ما لم تتم مراقبة المريض عن كثب. يجب مراقبة المرضى ، وخاصة أولئك الذين يتلقون إدارة مثبطات DUROGESIC و CYP3A4 ، بحثًا عن علامات تثبيط الجهاز التنفسي ، وإذا كان هناك ما يبرر ذلك ، يتم إجراء تعديلات على الجرعة.

التعرض العرضي عن طريق نقل الرقعة

يمكن أن يؤدي النقل العرضي لصقة الفنتانيل إلى جلد الشخص الذي لا يستخدم اللاصقة (خاصةً الطفل) ، أثناء النوم في نفس السرير أو على اتصال جسدي وثيق ، إلى جرعة زائدة من الأفيون للشخص الذي لا يستخدم الرقعة . يجب إخطار المرضى بأنه في حالة حدوث نقل رقعة ، يجب إزالة اللصقة المنقولة على الفور من جلد غير المستخدم (انظر القسم 4.9 "الجرعة الزائدة").

استخدم في المرضى المسنين

تشير نتائج الدراسات الوريدية مع الفنتانيل إلى أن المرضى المسنين قد يكون لديهم قدرة أقل على التخلص ، ونصف عمر طويل للدواء ، و "فرط حساسية أكبر للأدوية من المرضى الأصغر سنًا. يجب مراقبة المرضى المسنين الذين يتلقون DUROGESIC عن كثب بحثًا عن أعراض سمية الفنتانيل ويجب تقليل جرعة DUROGESIC إذا لزم الأمر (انظر القسم 5.2 "خصائص حركية الدواء").

استخدامها في مرضى الأطفال

لا ينبغي إعطاء DUROGESIC لمرضى الأطفال ذوي المواد الأفيونية السذاجة (انظر القسم 4.2 Posology وطريقة الإعطاء). هناك احتمال لحدوث نقص تهوية خطير أو يهدد الحياة ، بغض النظر عن جرعة التصحيح عبر الجلد DUROGESIC (انظر الجدول 1 و 2 في القسم 4.2 ، الجرعات وطريقة الإعطاء).

لم يتم دراسة DUROGESIC لدى الأطفال أقل من سنتين من العمر. يجب أن يُعطى DUROGESIC فقط لمرضى الأطفال الذين يتحملون المواد الأفيونية بعمر سنتين وما فوق (انظر القسم 4.2 Posology وطريقة الإعطاء). لا ينبغي إعطاء DUROGESIC للأطفال دون سن الثانية.

لمنع الابتلاع العرضي من قبل الأطفال ، يجب توخي الحذر عند اختيار مكان تطبيق DUROGESIC (انظر القسم 4.2 Posology وطريقة الإعطاء) وراقب بعناية التصاق اللاصقة.

الجهاز الهضمي

تعمل المواد الأفيونية على زيادة النغمة وتقليل الانقباضات الدافعة للعضلات الملساء في الجهاز الهضمي. قد تكون الإطالة الناتجة عن زمن العبور المعدي المعوي مسؤولة عن الإمساك الناجم عن الفنتانيل. يجب إخطار المرضى بالإجراءات التي تمنع الإمساك ويجب أخذ العلاج الوقائي بالملينات بعين الاعتبار ، ويجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من الإمساك المزمن.إذا كان العلوص الشللي معروفًا أو مشتبهًا به ، يجب إيقاف العلاج بـ DUROGESIC.

وقت الأكل

نظرًا لأن الفنتانيل يُفرز في حليب الثدي ، يجب التوقف عن الإرضاع من الثدي أثناء العلاج بـ Durogesic (انظر أيضًا القسم 4.6).

مرضى الوهن العضلي الشديد

قد تحدث تفاعلات ارتجاجية غير صرعية (myo). يجب توخي الحذر عند علاج مرضى الوهن العضلي الشديد.

الاستخدام المتزامن لمنبهات / مناهضات مختلطة

لا ينصح بالاستخدام المتزامن للبوبرينورفين أو النالبوفين أو البنتازوسين (انظر أيضًا القسم 4.5).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

قد ينتج عن الاستخدام المتزامن لمثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي ، بما في ذلك المواد الأفيونية والمهدئات والمنومات والتخدير العام والفينوثيازين والمهدئات ومرخيات العضلات ومضادات الهيستامين المهدئة والمشروبات الكحولية ، تأثيرات اكتئابية إضافية ؛ قد يؤدي نقص التهوية وانخفاض ضغط الدم والتخدير العميق والغيبوبة أو الوفاة ولذلك ، فإن الاستخدام المتزامن لأي من هذه الأدوية مع DUROGESIC يتطلب عناية خاصة ومراقبة للمريض.

يتم استقلاب الفنتانيل ، وهو عقار عالي التصفية ، سريعًا بشكل أساسي عن طريق السيتوكروم CYP3A4.

التفاعلات مع مثبطات CYP3A4

الاستخدام المتزامن لمثبطات الفنتانيل عبر الجلد والسيتوكروم P4503A4 (CYP3A4) (على سبيل المثال ، ريتونافير ، كيتوكونازول ، إيتراكونازول ، فلوكونازول ، فوريكونازول ، ترولياندوميسين ، كلاريثروميسين ، نلفينافير ، نيفازودون مع نتيجة لذلك يمكن أن يسبب تثبيط تنفسي حاد. في هذه الحالة ، يجب أن يخضع المريض للعلاج الدقيق والمراقبة. لا يوصى بالاستخدام المتزامن لمثبطات السيتوكروم CYP3A4 والفنتانيل عبر الجلد ، إلا إذا كان المريض تحت المراقبة الدقيقة (انظر القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام").

التفاعلات مع محرضات السيتوكروم CYP3A4

قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمحفزات السيتوكروم CYP3A4 (مثل ريفامبيسين ، كاربامازيبين ، الفينوباربيتال ، الفينيتوين) إلى انخفاض تركيزات الفنتانيل في البلازما وانخفاض التأثير العلاجي. قد يتطلب ذلك تعديل جرعة الفنتانيل عبر الجلد. بعد التوقف عن العلاج بمحفزات السيتوكروم CYP3A4 ، تقل التأثيرات الناتجة عن الحث تدريجيًا وقد تؤدي إلى زيادة تركيزات الفنتانيل في البلازما والتي قد تزيد أو تطيل من التأثيرات العلاجية وغير المرغوب فيها وقد تسبب تثبيطًا شديدًا في الجهاز التنفسي. في هذه الحالة ، يجب إجراء مراقبة دقيقة وتعديل الجرعة إذا لزم الأمر.

مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs)

لا يوصى باستخدام DUROGESIC في المرضى الذين يحتاجون إلى تعاطي متزامن مع مثبطات أوكسيديز أحادي الأمين (MAOIs). تم الإبلاغ عن تفاعلات خطيرة وغير متوقعة مع مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) بما في ذلك تقوية التأثيرات الأفيونية أو تأثيرات هرمون السيروتونين. بعد 14 يومًا من التوقف عن العلاج بمثبطات أوكسيديز أحادي الأمين (MAOI).

الاستخدام المتزامن لمنبهات / مناهضات مختلطة

لا يوصى بالاستخدام المتزامن للبوبرينورفين أو النالبوفين أو البنتازوسين.هذه الأدوية لها انجذاب كبير لمستقبلات المواد الأفيونية ذات الفعالية الذاتية المنخفضة نسبيًا ، وبالتالي فهي تقاوم جزئيًا التأثير المسكن للفنتانيل وقد تسبب أعراض الانسحاب لدى المرضى. ).

أدوية هرمون السيروتونين

قد يؤدي التناول المشترك للفنتانيل مع عوامل هرمون السيروتونين ، مثل مثبط امتصاص السيروتونين الانتقائي (SSRI) أو مثبط امتصاص السيروتونين-نورادرينالين (SNRI) أو مثبط أوكسيديز أحادي الأمين (MAOI) إلى زيادة خطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين ، التي قد تهدد الحياة. شرط.

04.6 الحمل والرضاعة

لا توجد بيانات كافية حول استخدام DUROGESIC في النساء الحوامل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات بعض السمية الإنجابية (انظر القسم 5.3 "بيانات السلامة قبل السريرية") الخطر المحتمل على البشر غير معروف على الرغم من استخدام الفنتانيل عن طريق الوريد كمخدر. يظهر عبور حاجز المشيمة في المراحل المبكرة من الحمل. تم الإبلاغ عن متلازمة التوقف عند الرضع المولودين لأمهات يتلقين علاج DUROGESIC مزمن أثناء الحمل. يوصى بعدم استخدام DUROGESIC أثناء الحمل إلا في حالة الضرورة القصوى.

لا ينصح باستخدام DUROGESIC أثناء الولادة لأنه لا يمكن استخدام الفنتانيل في علاج الألم الحاد أو بعد الجراحة (انظر القسم 4.3 "موانع الاستعمال").

أيضًا ، نظرًا لأن الفنتانيل يعبر حاجز المشيمة ، فإن استخدام DUROGESIC أثناء الولادة يمكن أن يتسبب في اكتئاب الجهاز التنفسي عند الوليد.

يُفرز الفنتانيل في حليب الثدي ويمكن أن يسبب التخدير والاكتئاب التنفسي عند الرضيع. لذلك يجب التوقف عن الإرضاع من الثدي أثناء العلاج بـ DUROGESIC ولمدة 72 ساعة على الأقل بعد إزالة اللاصقة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يمكن أن يتدخل DUROGESIC في القدرات النفسية الجسدية اللازمة لتنفيذ المهام التي يحتمل أن تكون خطرة والتي تتطلب اهتمامًا خاصًا ، مثل قيادة السيارة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تم تقييم سلامة DUROGESIC في 1854 مريضًا بالغًا وأطفالًا شاركوا في 11 تجربة إكلينيكية (مزدوجة التعمية [Durogesic مع الدواء الوهمي أو التحكم النشط] و / أو التسمية المفتوحة [Durogesic بدون تحكم أو تحكم نشط]) في علاج السرطان المزمن والألم غير السرطاني. قدم تحليل هؤلاء المرضى الذين تلقوا جرعة واحدة على الأقل من DUROGESIC بيانات السلامة. واستنادًا إلى بيانات السلامة التي تم جمعها من تحليل هذه التجارب السريرية ، كانت التفاعلات الدوائية الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها (10٪ معدل حدوث): غثيان (35.7٪) ، قيء (23.2٪) ، إمساك (23.1٪) ، نعاس (15.0٪) ، دوار (13.1٪) ، صداع (11.8٪).

التفاعلات العكسية (ADRs) التي تم الإبلاغ عنها باستخدام DUROGESIC في التجارب السريرية ، بما في ذلك التفاعلات الضائرة المذكورة أعلاه ، ومن تجربة ما بعد التسويق مذكورة أدناه.

يتم الإبلاغ عن الترددات وفقًا للاتفاقية التالية: شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،

تصنيف الجهاز والجهاز الجدول أ: التفاعلات الدوائية الضارة في المرضى البالغين والأطفال تكرر شائع جدا مشترك غير مألوف نادر غير معروف اضطرابات الجهاز المناعي فرط الحساسية صدمة تأقية ، تفاعل تأقي ، تفاعل تأقاني اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية فقدان الشهية اضطرابات نفسية أرق ، اكتئاب ، قلق ، ارتباك ، هلوسة هياج ، توهان ، مزاج مبتهج اضطرابات الجهاز العصبي نعاس ، دوار ، صداع رعاش ، مذل نقص الحس ، والتشنجات (بما في ذلك التشنجات الارتجاجية والضرر الكبير) ، وفقدان الذاكرة اضطرابات العين ضيق الحدقة اضطرابات الأذن والمتاهة دوار أمراض القلب الخفقان ، عدم انتظام دقات القلب بطء القلب ، زرقة أمراض الأوعية الدموية ارتفاع ضغط الدم انخفاض ضغط الدم اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف ضيق التنفس خمود في الجهاز التنفسي ، ضائقة تنفسية انقطاع النفس ونقص التهوية بطيئة التنفس اضطرابات الجهاز الهضمي الغثيان والقيء والإمساك إسهال ، جفاف الفم ، آلام في البطن ، آلام في الجزء العلوي من البطن ، عسر هضم إليوس سوبيلوس اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد فرط تعرق ، حكة ، طفح جلدي ، حمامي الأكزيما والتهاب الجلد التحسسي وأمراض الجلد والتهاب الجلد والتهاب الجلد التماسي الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام تشنجات عضلية تقلصات العضلات اضطرابات الكلى والمسالك البولية احتباس البول أمراض الجهاز التناسلي والثدي ضعف الانتصاب ، العجز الجنسي الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة إرهاق ، وذمة محيطية ، وهن ، توعك ، إحساس بارد رد فعل موقع التطبيق ، مرض شبيه بالإنفلونزا ، الإحساس بتغيرات درجة حرارة الجسم ، فرط الحساسية في موقع التطبيق ، متلازمة الانسحاب ، الحمى التهاب الجلد في موقع التطبيق ، والأكزيما في موقع التطبيق ،

مثل المسكنات الأفيونية الأخرى ، قد يؤدي الاستخدام المطول لـ DUROGESIC إلى التحمل والاعتماد الجسدي والنفسي (انظر القسم 4.4. التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام).

في بعض المرضى ، قد تظهر أعراض متلازمة انسحاب المواد الأفيونية (مثل الغثيان والقيء والإسهال والقلق والقشعريرة) بعد التحول من العلاج الأفيوني السابق إلى DUROGESIC ، أو التوقف المفاجئ عن العلاج.قد يخفف من حدة أعراض الجرعة. متلازمة الانسحاب (انظر القسم 4.2 "الجرعات وطريقة الإعطاء"). كانت هناك تقارير نادرة جدًا عن حديثي الولادة مصابين بمتلازمة التوقف الوليدي عندما كانت الأم تخضع للعلاج المزمن بـ DUROGESIC أثناء الحمل (انظر القسم 4.6 "الحمل والرضاعة").

الأطفال المرضى

إن المظهر الجانبي للحدث الضار لدى الأطفال والمراهقين المعالجين بـ DUROGESIC مشابه لتلك التي تظهر عند البالغين. لم يتم تحديد أي مخاطر لدى الأطفال بخلاف تلك المتوقعة مع استخدام المواد الأفيونية لعلاج الألم المرتبط بمرض خطير ويبدو أنه لا توجد مخاطر محددة مرتبطة باستخدام DUROGESIC في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين عامين وما فوق. تستخدم حسب التوجيهات.

كانت الأحداث الضائرة الشائعة جدًا التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية للأطفال هي الحمى والقيء والغثيان.

تم تقييم سلامة DUROGESIC في 289 مريضًا من الأطفال (

بناءً على بيانات السلامة المجمعة من هذه التجارب السريرية الثلاثة في مرضى الأطفال ، كانت التفاعلات الدوائية الضائرة الأكثر شيوعًا هي (≥ 10٪ معدل حدوث): القيء (33.9٪) ، الغثيان (23.5٪)). صداع (16.3٪) ، إمساك (13.5٪) ، إسهال (12.8٪) ، حكة (12.8٪). يوضح الجدول (ب) جميع التفاعلات الدوائية الضائرة التي تم الإبلاغ عنها في مرضى الأطفال الذين عولجوا بـ DUROGESIC في الدراسات السريرية المذكورة سابقًا.

تم تعيين ADRs لسكان الأطفال الواردة في الجدول B لفئات التردد باستخدام نفس الاتفاقية المستخدمة في الجدول A.

الجدول ب: التفاعلات الدوائية الضارة في مرضى الأطفال تصنيف الجهاز والجهاز التفاعلات الدوائية الضارة تكرر شائع جدا (≥1 / 10) عام (≥1 / 100 y غير شائع (≥1 / 1،000 y اضطرابات الجهاز المناعي فرط الحساسية اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية فقدان الشهية اضطرابات نفسية أرق ، قلق ، اكتئاب ، هلوسة دولة مشوشة اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس نعاس ، دوار ، رعشة ، نقص الحس تنمل اضطرابات العين ضيق الحدقة اضطرابات الأذن والمتاهة دوار أمراض القلب زرقة اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف تثبيط الجهاز التنفسي اضطرابات الجهاز الهضمي قيء ، غثيان ، إمساك ، إسهال آلام في البطن ، آلام في الجزء العلوي من البطن ، جفاف في الفم اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد مثير للحكة طفح جلدي ، فرط تعرق ، حمامي التهاب الجلد التماسي ، والأمراض الجلدية ، والتهاب الجلد التحسسي ، والأكزيما الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام تشنجات عضلية اضطرابات الكلى والمسالك البولية احتباس البول الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة الوذمة المحيطية ، التعب ، رد فعل موقع التطبيق ، الوهن متلازمة الانسحاب ، مرض شبيه بالإنفلونزا

04.9 جرعة زائدة

أعراض

تتجلى جرعة زائدة من الفنتانيل على أنها تعزيز لأعمالها الدوائية. التأثير الأكثر خطورة هو تثبيط الجهاز التنفسي.

علاج او معاملة

لإدارة الاكتئاب التنفسي ، تشمل الإجراءات المضادة الفورية إزالة رقعة DUROGESIC عبر الجلد والتحفيز الجسدي أو اللفظي للمريض. يمكن اتباع هذه الإجراءات عن طريق إعطاء مضادات أفيونية معينة ، مثل النالوكسون. قد يستمر تثبيط الجهاز التنفسي الناتج عن الجرعة الزائدة لفترة أطول من تأثير مضادات الأفيون نفسها. يجب اختيار الفترة الفاصلة بين الحقن الوريدي للمضاد بعناية خاصة ، نظرًا لإمكانية "إعادة التاركوت" بمجرد إزالة الرقعة عبر الجلد ؛ قد يكون من الضروري إعطاء النالوكسون تكرارًا أو تسريبه المستمر. يمكن أن يؤدي عكس التأثير المخدر إلى ظهور حاد للألم وإطلاق الكاتيكولامينات.

إذا كان الوضع السريري يبرر ذلك ، يجب إنشاء سالكية للممرات الهوائية والحفاظ عليها ، ربما عن طريق البلعوم الفموي أو باستخدام قنية داخل القصبة الهوائية ؛ يجب إعطاء الأكسجين والمساعدة في التنفس أو التحكم فيه حسب الحاجة ، ويجب الحفاظ على درجة حرارة الجسم المناسبة وتوازن الماء. في حالة ظهور انخفاض ضغط الدم الشديد أو المستمر ، ينبغي النظر في إمكانية حدوث نقص حجم الدم وعلاج الحالة بـ "العلاج المناسب بالسوائل بالحقن".

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: أفيونيات المفعول. مشتقات فينيل بيبيريدين.

كود ATC: N02AB03

الفنتانيل هو مسكن أفيوني يتفاعل في الغالب مع مستقبلات بيتا الأفيونية. وتتمثل إجراءاته العلاجية الرئيسية في التسكين والتسكين ، وتتراوح تركيزات البلازما الدنيا اللازمة للتأثير المسكن للفنتانيل في المرضى غير المدمنين على المواد الأفيونية بين 0.3 و 1.5 نانوغرام / مل. يزيد تواتر التأثيرات غير المرغوب فيها بتركيزات البلازما التي تزيد عن 2 نانوغرام / مل. يزداد كل من التركيز الفعال المنخفض وتركيز البلازما الذي تحدث فيه التفاعلات الضائرة المرتبطة بالمواد الأفيونية مع تعرض المريض المتكرر للدواء.

يُظهر ظهور تحمل الأدوية تباينًا كبيرًا بين الأفراد.

تم تقييم ملف الأمان الخاص بـ DUROGESIC في ثلاث "دراسات مفتوحة التسمية" شملت 293 مريضًا من الأطفال يعانون من آلام مزمنة ، في فئة عمرية تتراوح بين 2 و 18 عامًا ، بما في ذلك 66 مريضًا بعمر 2 و 6 سنوات. تم استبدال الجرعة اليومية عن طريق الفم من 30-45 ملغ من المورفين برقعة DUROGESIC عبر الجلد 12 ميكروغرام / ساعة.

تم إعطاء جرعات أولية من 25 ميكروغرام / ساعة وجرعات أعلى إلى 181 مريضًا سبق علاجهم بجرعة يومية لا تقل عن 45 مجم من المورفين عن طريق الفم.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

يسمح DUROGESIC بالإفراز الجهازي المستمر للفنتانيل طوال فترة التطبيق التي تبلغ 72 ساعة. يتم إطلاق الفنتانيل بمعدل ثابت نسبيًا. يؤدي تدرج التركيز الموجود بين غشاء الإطلاق وطبقات البشرة إلى انتشار الفنتانيل.

بعد التطبيق الأولي لـ DUROGESIC ، تزداد تركيزات الفنتانيل في البلازما تدريجياً ، وتستقر بشكل عام بين 12 و 24 ساعة وتبقى ثابتة نسبيًا لبقية الاستخدام لمدة 72 ساعة.

تتناسب تركيزات الفنتانيل في البلازما مع حجم الرقعة المستخدمة. في نهاية التطبيق الثاني الذي يستمر لمدة 72 ساعة ، يتم الوصول إلى تركيز الحالة المستقرة في البلازما والذي يتم الحفاظ عليه أثناء التطبيقات اللاحقة لرقعة من نفس الحجم.

اقترح نموذج الحرائك الدوائية أن تركيزات الفنتانيل في مصل الدم قد تزيد بنسبة 14٪ (النطاق 0 - 26٪) إذا تم تطبيق رقعة جديدة بعد 24 ساعة بدلاً من التطبيق الموصى به بعد 72 ساعة.

توزيع

تبلغ نسبة ارتباط الفنتانيل ببروتين البلازما 84٪ تقريبًا.

الأيض

الفنتانيل هو دواء عالي التصفية ويتم استقلابه بسرعة وعلى نطاق واسع ، في المقام الأول عن طريق السيتوكروم CYP3A4 ، في الكبد.

المستقلب الرئيسي ، norfentanil ، غير نشط. لا يبدو أن الجلد يستقلب الفنتانيل المنطلق عبر الجلد. تم تحديد ذلك من خلال اختبار الخلايا القرنية البشرية والدراسات السريرية حيث تم اعتبار 92 ٪ من الجرعة المنبعثة من اللصقة على أنها فنتانيل غير متغير يظهر في الدورة الدموية الجهازية.

إزالة

بمجرد إزالة DUROGESIC ، تنخفض تركيزات الفنتانيل في البلازما تدريجياً لتصل إلى حوالي 50٪ في حوالي 17 ساعة (13 إلى 22 ساعة) بعد جرعة 24 ساعة. بعد تناول لمدة 72 ساعة ، يتراوح متوسط عمر النصف من 20 إلى 27 ساعة. يؤدي الامتصاص المستمر للفنتانيل عبر الجلد إلى اختفاء الدواء من المصل بشكل أبطأ منه بعد التسريب في الوريد ، حيث يكون نصف العمر الظاهر حوالي 7 ساعات (3 إلى 12 ساعة).

في غضون 72 ساعة من إعطاء الفنتانيل عن طريق الوريد ، يتم إفراز 75٪ من جرعة الفنتانيل في البول ، معظمها كمستقلبات ، مع أقل من 10٪ كدواء غير متغير. يتم استعادة حوالي 9٪ من الجرعة في البراز ، وبشكل رئيسي على شكل نواتج أيضية.

مجموعات خاصة

المواطنين من كبار السن

تشير البيانات المستمدة من الدراسات التي أجريت على الفنتانيل في الوريد إلى أن المرضى المسنين قد يكون لديهم تخليص أقل ، ونصف عمر طويل وقد يكونون أكثر حساسية للعقار من المرضى الأصغر سنًا. تختلف بشكل كبير عن الأشخاص الصغار على الرغم من أن تركيزات البلازما القصوى تميل إلى أن تكون أقل وأن قيم نصف العمر كانت مطولة إلى ما يقرب من 34 ساعة.يجب مراقبة المرضى المسنين بعناية بحثًا عن علامات سمية الفنتانيل وجرعته.يجب تقليلها إذا لزم الأمر (انظر القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام").

الأطفال المرضى

كان التصفية (لتر / ساعة / كجم) في مرضى الأطفال ، معدلة حسب وزن الجسم ، أعلى بنسبة 82٪ في الأطفال في الفئة العمرية 2-5 سنوات و 25٪ لمن تتراوح أعمارهم بين 2-5 سنوات. بين 6 و 10 سنوات مقارنة إلى تصفية الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 11 و 16 عامًا ، والذين أظهروا ، من ناحية أخرى ، قيمًا مساوية لتلك الخاصة بالبالغين.

تم أخذ هذه الاستنتاجات في الاعتبار عند تحديد الجرعة الموصى بها عند مرضى الأطفال.

قصور كبدي

في دراسة أجريت على مرضى تليف الكبد ، تم تقييم الحرائك الدوائية لتطبيق واحد من DUROGESIC 50 ميكروغرام / ساعة. على الرغم من عدم تغيير قيم tmax و t ، إلا أن متوسط قيم Cmax و AUC في البلازما زاد بحوالي 35٪ و 73٪ على التوالي في هؤلاء المرضى. يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من قصور كبدي بعناية بحثًا عن علامات سمية فينتانيل وتقليل الجرعة إذا لزم الأمر (انظر القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام").

فشل كلوي

تشير البيانات المأخوذة من دراسة أجريت على الفنتانيل عن طريق الوريد في مرضى زراعة الكلى إلى أن تصفية الفنتانيل قد تنخفض في هذا العدد من المرضى. يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من قصور كلوي من DUROGESIC بعناية بحثًا عن علامات سمية فينتانيل ويتم تقليل الجرعة إذا لزم الأمر (انظر القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام").

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

في المختبر أظهر الفنتانيل ، مثل المسكنات الأفيونية الأخرى ، تأثيرات مطفرة على خلايا الثدييات المستزرعة فقط بتركيزات سامة للخلايا وفي حالة التنشيط الأيضي. من ناحية أخرى ، لم يتم العثور على أي تأثير مطفر في التجارب في الجسم الحي على القوارض والبكتيريا. في دراسة لمدة عامين أجريت على الجرذان ، لم يترافق تناول الفنتانيل مع "زيادة حدوث الأورام عند تناول جرعات تحت الجلد تصل إلى 33 ميكروغرامًا / كجم / يوم في الذكور أو 100 ميكروغرام / كجم / يوم في الإناث (يساوي 0.16 و 0.39 مرة من التعرض البشري اليومي الذي تم الحصول عليه على أساس مقارنة AUC0-24h بعد تطبيق رقعة من 100 ميكروغرام / ساعة).

أظهرت بعض الاختبارات التي أُجريت على إناث الجرذان انخفاضًا في الخصوبة ونوبات من وفيات الأجنة. ترتبط هذه الملاحظات بسمية الدواء تجاه الأم وليس لها تأثير مباشر على الجنين النامي ، ولم يتم العثور على تأثير ماسخ.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

- بولي إيثيلين تريفثاليت / غشاء إيثيل فينيل أسيتات

- مادة لاصقة بولي أكريليت

- فيلم بوليستر سليكونيزد

- حبر (برتقالي / أحمر / أخضر / أزرق / رمادي)

06.2 عدم التوافق

لكي لا تتداخل مع الخصائص اللاصقة لـ DUROGESIC ، لا تستخدم الكريمات أو الزيوت أو المستحضرات أو المساحيق في منطقة الجلد التي سيتم وضع الرقعة عليها.

06.3 فترة الصلاحية

سنتان

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة. احفظه في الكيس الأصلي المختوم.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

يتم تغليف كل رقعة عبر الجلد بشكل فردي في أكياس محكمة الغلق مصنوعة من صفائح مغلفة متعددة الطبقات (فيلم أكريلونيترات ، بولي إيثيلين تيريفثاليت (PET) ، ورق ألومنيوم وبولي إيثيلين منخفض الكثافة ، مادة لاصقة).

تعبأ الأكياس في صناديق من الورق المقوى المطبوع (3 أكياس لكل صندوق) تحتوي على نشرة الحزمة.

التعبئة والتغليف:

لصقة عبر الجلد DUROGESIC 12 ميكروغرام / ساعة - علبة برتقالية تحتوي على 3 لصقات عبر الجلد مصفوفة

رقعة عبر الجلد DUROGESIC 25 ميكروغرام / ساعة - صندوق وردي يحتوي على 3 بقع مصفوفة عبر الجلد

لصقة عبر الجلد DUROGESIC 50 ميكروغرام / ساعة - صندوق أخضر يحتوي على 3 بقع مصفوفة عبر الجلد

رقعة عبر الجلد DUROGESIC 75 mcg / hour - صندوق أزرق يحتوي على 3 بقع مصفوفة عبر الجلد

لصقة عبر الجلد DUROGESIC 100 ميكروغرام / ساعة - صندوق رمادي يحتوي على 3 بقع مصفوفة عبر الجلد

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

تطبيق التصحيح عبر الجلد:

انظر القسم 4.2 للتعرف على طريقة إعطاء رقعة DUROGESIC. يجب فحص الرقع بصريًا قبل استخدامها ، ويجب عدم استخدام الرقع المقصوصة أو التالفة بأي شكل من الأشكال.

بعد إزالة الرقعة ، قم بطيها من المنتصف بحيث ينغلق الجزء اللاصق على نفسه.

ثم أعد اللصقة إلى كيسها الأصلي وتخلص منها بأمان بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

اغسل يديك بعد وضع اللصقة وإزالتها.

لا تتوفر بيانات السلامة والحركية الدوائية لمواقع التطبيقات الأخرى غير تلك المشار إليها.