المكونات النشطة: نابروكسين
MOMENDOL 220 ملغ أقراص مغلفة
تتوفر ملحقات عبوات Momendol لأحجام العبوات:- MOMENDOL 220 ملغ أقراص مغلفة
- حبيبات MOMENDOL 220 ملغ عن طريق الفم
- MOMENDOL 5٪ جل
- MOMENDOL 10٪ جل
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم مومندول؟ لما هذا؟
ينتمي Momendol إلى فئة المسكنات غير الستيرويدية - مضادات الالتهاب - مضادات الروماتيزم ، أي الأدوية التي تقاوم الألم والالتهاب والحمى وهي مفيدة في علاج أعراض الأمراض الروماتيزمية.
يستخدم مومندول لعلاج الأعراض قصيرة المدى للألم الخفيف إلى المتوسط مثل آلام العضلات والمفاصل (مثل آلام الظهر وتيبس الرقبة) والصداع وآلام الأسنان وآلام الدورة الشهرية.
يمكن أيضًا استخدام مومندول لعلاج الحمى.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام مومندول
لا تأخذ مومندول
- إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) تجاه المادة الفعالة أو أي من السواغات أو غيرها من المواد ذات الصلة الوثيقة من وجهة نظر كيميائية.
- إذا كان لديك مظاهر حساسية ، مثل الربو ، وخلايا النحل ، والتهاب الأنف ، والأورام الحميدة الأنفية ، والوذمة الوعائية ، وردود الفعل التحسسية التي يسببها حمض أسيتيل الساليسيليك ، والمسكنات ، ومضادات الالتهاب و / أو الأدوية المضادة للروماتيزم.
- إذا كان لديك تاريخ من نزيف أو انثقاب معدي معوي ، أو قرحة هضمية متكررة في مرحلتها النشطة أو مرتبطة بنوبات سابقة ، وأمراض التهاب الأمعاء (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) ، وقصور كبدي حاد ، وفشل قلبي حاد ، وقصور كلوي حاد (تصفية الكرياتينين) العلاج المكثف بمدرات البول ، في الأشخاص الذين يعانون من نزيف مستمر والمعرضين لخطر النزيف أثناء العلاج المضاد للتخثر (انظر "تناول عقار MOMENDOL مع أدوية أخرى" و "توخي الحذر بشكل خاص مع MOMENDOL".
- في فترة الحمل ، ابتداءً من الثلث الثالث وأثناء الرضاعة (انظري "الحمل والرضاعة").
- لا يمكن استخدام المنتج دون سن 12 عامًا ، بينما لا يجب تناوله دون سن 16 عامًا إلا بعد استشارة الطبيب.
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول موميندول
انتبه بشكل خاص مع MOMENDOL
- حيث يوجد ارتباط وثيق بين الجرعة وحدوث أعراض جانبية معدية معوية شديدة. لذلك يجب دائمًا استخدام أقل جرعة فعالة.
- قد تترافق الأدوية مثل MOMENDOL مع زيادة متواضعة في خطر الإصابة بنوبة قلبية ("احتشاء عضلة القلب") أو السكتة الدماغية. تزداد احتمالية حدوث أي خطر مع الجرعات العالية والعلاجات المطولة. لا تتجاوز الجرعة الموصى بها أو مدة العلاج [7 أيام للألم و 3 أيام لعلاج الحمى]
- عند استخدام MOMENDOL في مرضى ارتفاع ضغط الدم و / أو في المرضى الذين يعانون من قصور في وظائف القلب و / أو الكلى. يجب مراقبة إدرار البول ووظائف الكلى بشكل جيد أثناء العلاج بـ MOMENDOL ، خاصة عند كبار السن ، في المرضى الذين يعانون من قصور القلب أو الفشل الكلوي المزمن وفي المرضى الذين يعالجون بمدرات البول ، بعد الجراحة الكبرى التي تنطوي على فقد كبير للدم.
- إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب ، أو لديك تاريخ من السكتة الدماغية أو تعتقد أنك قد تكون معرضًا لخطر الإصابة بهذه الحالات (على سبيل المثال إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم أو السكري أو ارتفاع الكوليسترول أو التدخين) ، فيجب عليك مناقشة علاجك مع طبيبك أو الصيدلي.
- عند استخدام MOMENDOL في المرضى الذين يعانون من قصور حاد في القلب ، قد تتفاقم الحالة.
- عند استخدام MOMENDOL في المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي أو قصور كبدي وفي المرضى الذين يعانون من مظاهر حساسية حالية أو سابقة ، كما هو الحال في هذه المواد يمكن أن يسبب المنتج تشنج قصبي أو ربو أو ظواهر حساسية أخرى ، ينصح بتوخي الحذر بشكل خاص.
- يجب التوقف عن تناول عقار MOMENDOL عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.
- في حالة حدوث اضطرابات بصرية ، يجب التوقف عن العلاج باستخدام MOMENDOL.
- بما أن النابروكسين مثل أي دواء آخر مضاد للالتهابات يمكن أن يخفي الأعراض المصاحبة للأمراض المعدية.
- منذ في حالات معزولة ، تم الإبلاغ عن تفاقم الالتهاب على أساس معدي في اتصال زمني مع استخدام العقاقير المضادة للالتهابات.
- عند استخدامه في المرضى المسنين ، الذين لديهم بشكل عام درجة معينة من اختلال وظائف الكلى والكبد والقلب ، لأن هذه المجموعة من المرضى أكثر عرضة لخطر تطور الآثار الجانبية المرتبطة باستخدام الأدوية المضادة للالتهابات. - الأدوية الالتهابية عند كبار السن لا ينصح بها.
- بما أن النابروكسين يثبط تراكم الصفائح الدموية وقد يطيل وقت النزيف ، يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من اضطرابات النزيف أو الأدوية التي تتداخل مع التجلط بعناية أثناء تناول MOMENDOL.
- عند استخدام MOMENDOL من قبل المستخدمين المنتظمين لجرعات عالية من الكحول ، يكون هناك خطر كبير من حدوث نزيف في المعدة.
- يجب تجنب استخدام المنتج في حالات الآلام المعدية المعوية ، فمن المعروف أن النزيف في المعدة أو الأمعاء يمكن أن يحدث عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المضادة للالتهابات.
- حيث أن المنتج ينتمي إلى فئة من العقاقير (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، العقاقير المضادة للالتهابات) التي قد تسبب مشاكل في الخصوبة عند النساء. هذا التأثير قابل للانعكاس عند التوقف عن العلاج.
- في مرضى الربو ، المنتج هو بطلان بشكل عام.
- عند استخدام MOMENDOL مع أدوية أخرى تتطلب الحذر ، انظر "تناول MOMENDOL مع أدوية أخرى".
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من تأثير مومندول
لا يُنصح بإعطاء النابروكسين مع أدوية أخرى مضادة للالتهابات أو الكورتيكوستيرويدات لأنها تزيد من خطر الإصابة بقرحة المعدة والاثني عشر والنزيف.
يزيد النابروكسين من التأثير المضاد للتخثر لمضادات التخثر من نوع الكومارين (مثل الوارفارين والديكومارول) لأنه يطيل زمن البروثرومبين ويقلل من تراكم الصفائح الدموية.
يجب تجنب الجمع بين النابروكسين والليثيوم ؛ عند الضرورة ، ينصح بالمراقبة الدقيقة لمستويات الليثيوم في البلازما وتعديل الجرعة.
نظرًا لارتباط بروتين البلازما بالنابروكسين ، ينصح بالحذر في العلاج المتزامن مع الهيدانتوين أو السلفوناميدات.
يجب أيضًا توخي الحذر بشكل خاص عند المرضى الذين يتلقون السيكلوسبورين ، والتاكروليموس ، والسلفونيل يوريا ، ومدرات البول العروية ، والميثوتريكسات ، وحاصرات بيتا ، ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، والبروبينسيد ، ومدرات البول الثيازيدية والديجوكسين.
يمكن أن يغير النابروكسين وقت النزف (الذي يمكن زيادته حتى 4 أيام بعد التوقف عن العلاج) ، تصفية الكرياتينين (قد تنخفض) ، نيتروجين اليوريا في الدم ومستويات الكرياتينين في الدم والبوتاسيوم (قد تزيد) ، اختبار وظائف الكبد (قد تحدث زيادة الترانساميناسات) .
يمكن أن يؤدي النابروكسين إلى نتائج إيجابية خاطئة في تحديد قيم 17 كيتوستيرويد البولي ويمكن أن يتداخل مع التحديدات البولية لحمض 5-هيدروكسي-إندولاسيتيك.
يجب التوقف عن العلاج بالنابروكسين قبل 72 ساعة على الأقل من إجراء اختبارات وظائف الغدة الكظرية.
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.
تناول مومندول مع الطعام والشراب
يفضل تناول مومندول بعد الوجبة.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
حمل
موميندول ، مثل الأدوية الأخرى المضادة للالتهابات ، هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل. خلال الأشهر الخمسة الأولى من الحمل ، يجب تناول عقار MOMENDOL ، مثله مثل الأدوية الأخرى المضادة للالتهابات ، فقط عند الضرورة وبعد استشارة الطبيب وتقييم نسبة المخاطر / الفوائد في حالتك معه. استشر طبيبك إذا كنت تشك في الحمل أو ترغب في التخطيط لإجازة أمومة.
وقت الأكل
نظرًا لأن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية تُفرز في حليب الثدي ، يجب تجنب استخدامها أثناء الرضاعة كإجراء احترازي.
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
السياقة واستعمال الماكنات
كقاعدة عامة ، لا يغير تناول المنتج القدرة على القيادة واستخدام الآلات الأخرى. ومع ذلك ، يجب على أولئك الذين يقومون بنشاط يتطلب اليقظة توخي الحذر إذا لاحظوا أثناء العلاج النعاس والدوخة والاكتئاب.
معلومات مهمة حول بعض مكونات MOMENDOL
المنتج يحتوي على اللاكتوز: إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام مومندول: الجرعة
دائما تناول مومندول تماما كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، يجب عليك استشارة طبيبك أو الصيدلي. الجرعة المعتادة هي:
البالغون والمراهقون فوق 16 سنة: قرص واحد مغلف كل 8-12 ساعة.
إذا لزم الأمر ، يمكن الحصول على تأثير أفضل من خلال البدء ، في اليوم الأول ، باستخدام قرصين مغلفين بالفيلم متبوعين بقرص واحد مغلف بالفيلم بعد 8-12 ساعة.
يجب ألا يتجاوز المرضى كبار السن والمرضى المصابون بقصور كلوي خفيف أو معتدل 2 قرص مغلف بالفيلم خلال 24 ساعة.
لا تستخدم لأكثر من 7 أيام للألم وأكثر من 3 أيام للحمى.
راجع طبيبك إذا استمرت الحمى أو الألم أو ساءت.
ابتلع الأقراص المطلية بالكامل وأرفقها بالماء أو أي مشروب آخر.
إذا نسيت تناول عقار مومندول
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض قرص منسي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من مومندول
نعاس ، حرقة ، إسهال ، غثيان ، قيء ، نعاس ، زيادة مستويات الصوديوم في الدم ، حماض استقلابي ، تشنجات قد تحدث كعلامات لجرعة زائدة.
في حالة ابتلاع كمية كبيرة من المنتج ، بشكل عرضي أو طوعي ، يجب الاتصال بالطبيب لتنفيذ الإجراءات العادية المطلوبة في هذه الحالات. خذ هذه النشرة معك.
يوصى بإفراغ المعدة واتخاذ تدابير داعمة روتينية. إن الإعطاء الفوري لكمية كافية من الفحم المنشط (الفحم المنشط دواء ؛ اسأل الصيدلي إذا لزم الأمر) يمكن أن يقلل من امتصاص الدواء.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لموميندول
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب MOMENDOL آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
الآثار غير المرغوب فيها الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة.
مثل المسكنات الأخرى - العقاقير المضادة للالتهابات وغير الستيرويدية المضادة للروماتيزم (المسكنات) ، يمكن أن يسبب النابروكسين الآثار الجانبية التالية.
تم استخدام مقاييس القيم التالية: شائعة جدًا (> 1/10) ؛ مشترك (> 1/100 ، 1/1000 ، 1/10000 ، <1/1000) ؛ نادر جدًا (<1/10000) ؛ غير معروف (بناءً على البيانات المتاحة لا يمكن حساب التردد).
اضطرابات الجهاز الهضمي - شائعة: غثيان ، عسر الهضم ، قيء ، حرقة معدة ، ألم معدي ، انتفاخ البطن. التهاب القولون وداء كرون نادر جدا: التهاب القولون ، التهاب الفم لوحظ بشكل أقل تواترا.
اضطرابات الجهاز العصبي - شائعة: صداع ، نعاس ، دوار. نادرة جدا مثل أعراض التهاب السحايا.
تعديلات في الجهاز السمعي والدهليزي - غير شائعة: طنين الأذن ، واضطرابات السمع.
اضطرابات العين - غير شائعة: اضطرابات بصرية.
الاضطرابات العامة وتغيير موقع الإدارة - غير شائعة: قشعريرة ، وذمة (بما في ذلك الوذمة المحيطية).
اضطرابات الجهاز المناعي - غير شائعة: ردود فعل تحسسية (بما في ذلك وذمة الوجه والوذمة الوعائية).
الاضطرابات النفسية - غير شائعة: اضطرابات النوم ، اليقظة.
اضطرابات الكلى والمسالك البولية - ضعف غير شائع في وظائف الكلى.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد - غير شائعة: طفح جلدي / حكة. نادرة جدا: حساسية للضوء ، ثعلبة ، طفح حويصلي ، متضمنة متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي.
اضطرابات الأوعية الدموية - غير شائعة: كدمات.
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي - نادرة جدًا: فقر الدم اللاتنسجي أو الانحلالي ، قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض.
اضطرابات القلب - نادرة جدًا: لوحظ تسرع القلب ، وذمة ، وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالتزامن مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية.
تغيرات في الجهاز الصفراوي - نادر جدا: يرقان ، التهاب الكبد ، خلل في وظائف الكبد.
الفحوصات - نادرة جدا: إرتفاع في ضغط الدم.
تشوهات في الجهاز التنفسي والصدر والمنصف - نادرة جدا: ضيق التنفس والربو.
كما هو الحال مع المسكنات الأخرى - مضادات الالتهاب غير الستيرويدية المضادة للروماتيزم (NSAID) ، قد تحدث تفاعلات الحساسية التأقية أو الحساسية في المرضى الذين يعانون من أو بدون التعرض المسبق لأدوية من نفس الفئة.
الأعراض المميزة لرد فعل تحسسي هي: انخفاض ضغط الدم الشديد والمفاجئ ، وسرعة أو بطء معدل ضربات القلب ، والتعب أو الضعف غير العادي ، والقلق ، والإثارة ، وفقدان الوعي ، وصعوبة في التنفس أو البلع ، والحكة ، وخلايا النحل مع أو بدون وذمة وعائية ، واحمرار في الجلد والغثيان والقيء وآلام المغص البطني والإسهال.
قد تترافق الأدوية مثل MOMENDOL مع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بنوبة قلبية ("احتشاء عضلة القلب") أو السكتة الدماغية.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
لا تستخدم MOMENDOL بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الكرتون. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
احفظه في العبوة الأصلية لحمايته من الضوء والرطوبة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
ما يحتويه MOMENDOL
العنصر النشط هو نابروكسين 200 ملغ (ما يعادل نابروكسين الصوديوم 220 ملغ).
المكونات الأخرى هي: قلب القرص: اللاكتوز أحادي الهيدرات ، نشا الذرة ، السليلوز الجريزوفولفين ، البوفيدون (K25) ، نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم ، السيليكا الغروية اللامائية ، ستيرات المغنيسيوم.
طلاء الفيلم: هيدروكسي بروبيل ، ماكروغول 400 ، ثاني أكسيد التيتانيوم (إي 171) ، التلك.
وصف لشكل MOMENDOL ومحتويات العبوة
يأتي MOMENDOL على شكل قرص أبيض ، مستدير ومحدب من الجانبين.
تحتوي كل عبوة على 12 أو 24 مضغوطة ملبسة بالفيلم.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
مومندول 220
02.0 التركيب النوعي والكمي
نابروكسين 200 مجم (ما يعادل 220 مجم نابروكسين الصوديوم).
السواغات: 41.8 مجم لاكتوز لكل قرص مغلف
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
مضغوطة ملبسة بالفيلم.
أبيض ، محدب من الجانبين مستدير.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج الأعراض قصير المدى للألم الخفيف إلى المتوسط مثل آلام العضلات والمفاصل والصداع وآلام الأسنان وآلام الدورة الشهرية.
يمكن أيضًا استخدام مومندول في علاج الحمى.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
البالغون والمراهقون فوق 16 عامًا: قرص واحد مغلف كل 8-12 ساعة.
إذا لزم الأمر ، يمكن الحصول على تأثير أفضل من خلال البدء ، في اليوم الأول ، باستخدام قرصين مغلفين بالفيلم متبوعين بقرص واحد مغلف بالفيلم بعد 8-12 ساعة.
لا يجوز تناول أكثر من 3 أقراص مغلفة بالفيلم خلال 24 ساعة.
يجب ألا يتجاوز المرضى كبار السن والمرضى المصابون بقصور كلوي خفيف أو معتدل 2 قرص مغلف بالفيلم خلال 24 ساعة. (انظر 4.3 ، "موانع " و 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة "للاستخدام").
يفضل تناول مومندول بعد الوجبة.
لا تستخدم لأكثر من 7 أيام للألم وأكثر من 3 أيام للحمى.
يجب نصح المرضى باستشارة الطبيب إذا استمر الألم والحمى أو ساءوا.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات أو أي مواد أخرى وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية.
يُمنع استخدام النابروكسين في المرضى الذين يعانون من مظاهر الحساسية ، مثل الربو ، والأرتكاريا ، والتهاب الأنف ، والأورام الحميدة الأنفية ، والوذمة الوعائية ، والتفاعلات التأقية أو التأقية الناتجة عن حمض أسيتيل الساليسيليك ، والمسكنات ، والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (المسكنات) و / أو مضادات الروماتيزم. عبر الحساسية المحتملة.
يُمنع استخدام النابروكسين في المرضى الذين يعانون من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاج سابق بأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، أو العلاجات الفعالة أو تاريخ الإصابة بنزيف / قرحة معوية متكررة (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد) ، وقرحة المعدة والاثني عشر في المرحلة النشطة ، أمراض الأمعاء الالتهابية (التهاب القولون التقرحي ، مرض كرون) ، قصور كبدي حاد ، قصور حاد في القلب ، قصور كلوي حاد (علاج مكثف لإزالة الكرياتينين مع مدرات البول ، في الأشخاص الذين يعانون من نزيف مستمر ومعرضين لخطر النزيف أثناء العلاج مع مضادات التخثر.
الثلث الثالث من الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.6).
بطلان في الأطفال دون سن 12 سنة.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر أدناه على مخاطر الجهاز الهضمي والقلب والأوعية الدموية).
تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام الكوكسيبات وبعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاجات طويلة الأمد) قد يترافق مع زيادة متواضعة في مخاطر حدوث الجلطات الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) على الرغم من أن بعض البيانات تشير إلى ذلك قد يترافق استخدام النابروكسين (1000 مجم / يوم) مع مخاطر أقل ، ولا يمكن استبعاد بعض المخاطر. لا توجد بيانات كافية فيما يتعلق بآثار الجرعة المنخفضة من نابروكسين (600 ملغ / يوم) للوصول إلى استنتاجات دقيقة حول مخاطر الجلطات المحتملة.
هناك علاقة وثيقة بين الجرعة وظهور الآثار الجانبية المعدية المعوية الشديدة.
لذلك يجب دائمًا استخدام أقل جرعة فعالة.
يجب توخي الحذر (ناقش مع طبيبك أو الصيدلي) قبل بدء العلاج في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم و / أو قصور القلب حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل وارتفاع ضغط الدم والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
يجب مراقبة إدرار البول ووظائف الكلى بشكل جيد ، خاصة عند كبار السن ، في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني المزمن أو الفشل الكلوي المزمن ، في المرضى الذين يتلقون مدرات البول ، أو بعد الجراحة الكبرى التي تنطوي على نقص حجم الدم..
في المرضى الذين يعانون من قصور حاد في القلب ، قد تتفاقم الحالة.
ينصح بتوخي الحذر بشكل خاص في المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي أو القصور الكبدي وفي المرضى الذين يعانون من مظاهر الحساسية الحالية أو السابقة ، حيث يمكن أن يتسبب المنتج في هذه الحالات في حدوث تشنج قصبي أو ربو أو ظواهر حساسية أخرى.
في حالة حدوث اضطرابات بصرية ، يجب التوقف عن العلاج بمومندول.
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، وذلك في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر 4.8). في المراحل المبكرة من العلاج يبدو أن المرضى أعلى الخطورة: ظهور رد الفعل يحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب التوقف عن تناول مومندول عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.
يمكن لنابروكسين ، مثل أي مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، إخفاء أعراض الأمراض المعدية المصاحبة.
في حالات معزولة ، تم الإبلاغ عن تفاقم الالتهابات المعدية (مثل تطور التهاب اللفافة الناخر) في اتصال زمني مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي: تم الإبلاغ عن نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي ، يمكن أن يكون قاتلاً ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.
في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر القسم 4.3) ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. الجرعة المتاحة: يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وكذلك للمرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من الأسبرين أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه والقسم 4.5).
يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض معدية معوية غير عادية (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين (انظر القسم 4.5).
عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون موميندول ، يجب إيقاف العلاج.
يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر القسم 4.8 - الآثار غير المرغوب فيها).
يجب تجنب استخدام Momendol بالتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الانتقائية لمثبطات COX-2.
المرضى المسنون ، الذين يعانون بشكل عام من درجة معينة من ضعف وظائف الكلى والكبد والقلب ، هم أكثر عرضة لخطر الإصابة بالآثار الجانبية المرتبطة باستخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب الذي يمكن أن يكون قاتلاً.
لا ينصح بالاستخدام المطول لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية عند كبار السن.
يمنع النابروكسين تراكم الصفائح الدموية ويمكن أن يطيل وقت النزيف.
يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من اضطرابات النزيف أو الذين يعالجون بالمنتجات الطبية التي تتداخل مع تخثر الدم بعناية أثناء تناول مومندول.
ينصح بالحذر عند المستهلكين المعتادين لجرعات عالية من الكحول ، لأنهم معرضون لخطر النزيف المعدي.
يجب تجنب استخدام المنتج في حالات آلام الجهاز الهضمي.
يحتوي هذا الدواء على اللاكتوز: المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يتناولوا هذا الدواء.
فيما يتعلق بتوليفات الأدوية الأخرى التي تتطلب الحذر ، انظر القسم 4.5 "التفاعل مع الأدوية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى".
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
تركيبات غير مستحسن:
لا يُنصح بإعطاء النابروكسين مع مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) أو الكورتيكوستيرويدات لأنها تزيد من خطر الإصابة بقرحة المعدة والاثني عشر والنزيف (انظر القسم 4.4).
قد يزيد النابروكسين من تأثير مضادات التخثر ، مثل مضادات التخثر من نوع الكومارين (مثل الوارفارين والديكومارول) لأنه يطيل زمن البروثرومبين ويقلل من تراكم الصفائح الدموية ، مما يزيد من خطر حدوث نزيف معدي معوي (انظر القسم 4.4).
يجب تجنب الجمع بين النابروكسين والليثيوم ؛ عند الضرورة ، ينصح بالمراقبة الدقيقة لمستويات الليثيوم في البلازما وتعديل الجرعة.
يجب استخدام الجمعيات بحذر:
نظرًا لارتباط بروتين البلازما بالنابروكسين ، ينصح بالحذر في العلاج المتزامن مع الهيدانتوين أو السلفوناميدات.
يجب أيضًا توخي الحذر بشكل خاص عند المرضى الذين يتلقون السيكلوسبورين ، والتاكروليموس ، والسلفونيل يوريا ، ومدرات البول العروية ، والميثوتريكسات ، وحاصرات بيتا ، ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، والبروبينسيد ، ومدرات البول الثيازيدية والديجوكسين.
يمكن أن يغير النابروكسين وقت النزف (الذي يمكن زيادته حتى 4 أيام بعد التوقف عن العلاج) ، تصفية الكرياتينين (قد تنخفض) ، نيتروجين اليوريا في الدم ومستويات الكرياتينين في الدم والبوتاسيوم (قد تزيد) ، اختبار وظائف الكبد (يمكن ملاحظة زيادة الترانساميناسات) ).
يمكن أن يؤدي النابروكسين إلى نتائج إيجابية خاطئة في تحديد قيم 17 كيتوستيرويد البولي ويمكن أن يتداخل مع التحديدات البولية لحمض 5-هيدروكسي-إندولاسيتيك.
يجب التوقف عن العلاج بالنابروكسين قبل 72 ساعة على الأقل من إجراء اختبارات وظائف الغدة الكظرية.
04.6 الحمل والرضاعة
خصوبة:
هناك بعض الأدلة على أن الأدوية التي تثبط تخليق البروستاجلاندين وانزيمات الأكسدة الحلقية يمكن أن تسبب مشاكل في خصوبة الإناث من خلال التأثير على الإباضة ، ويمكن عكس ذلك إذا توقف العلاج.
حمل:
يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.
تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة مخاطر الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل ، ويعتقد أن الخطر يزداد مع الجرعة ومدة العلاج. في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين والجنين. بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.
خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي أن تدار النابروكسين إلا في الحالات الضرورية للغاية.
إذا تم استخدام النابروكسين من قبل امرأة تحاول الحمل ، أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، فيجب إبقاء جرعة ومدة العلاج منخفضة قدر الإمكان.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن أن تظهر جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين ما يلي:
على الجنين:
السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛
على الأم والمولود في نهاية الحمل:
احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛
تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض
وبالتالي ، فإن النابروكسين هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.
وقت الأكل:
نظرًا لأن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية تُفرز في حليب الثدي ، يجب تجنب استخدامها أثناء الرضاعة كإجراء احترازي.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
كقاعدة عامة ، لا يغير تناول المنتج القدرة على القيادة واستخدام الآلات الأخرى. ومع ذلك ، يجب على أولئك الذين يقومون بنشاط يتطلب اليقظة توخي الحذر إذا لاحظوا أثناء العلاج النعاس والدوخة والاكتئاب.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمكن أن يسبب النابروكسين الآثار الجانبية التالية.
الآثار غير المرغوب فيها الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة
تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام الكوكسيبات وبعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاج طويل الأمد) قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث الجلطات الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) (انظر القسم 4.4) .
تم استخدام مقاييس القيم التالية: شائعة جدًا (> 1/10) ؛ عام (> 1/100 ، 1/1000 ، 1/10000 ،
تعديلات في الجهاز الهضمي:
شائعة: غثيان ، عسر هضم ، قيء ، حرقة ، ألم معدي ، انتفاخ البطن.
غير شائعة: إسهال ، إمساك.
نادرة: قد تحدث قرحة هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، قاتلة في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن ، قيء دموي ، التهاب الفم التقرحي ، تفاقم التهاب القولون ومرض كرون (انظر القسم 4.4).
نادر جدا: التهاب القولون ، التهاب الفم. لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا.
تغييرات في الجهاز العصبي: شائع: صداع ، نعاس ، دوار. نادر جدا: أعراض تشبه التهاب السحايا.
تعديلات في الجهاز السمعي والدهليزي: غير شائع: طنين الأذن ، إضطراب في السمع.
اضطرابات العين: غير شائعة: اضطرابات بصرية.
الاضطرابات العامة وتغيير موقع الإدارة: غير شائعة: قشعريرة ، وذمة (بما في ذلك وذمة محيطية).
تغييرات في جهاز المناعة: غير شائعة: ردود فعل تحسسية (بما في ذلك وذمة الوجه ووذمة وعائية).
اضطرابات نفسية: غير شائعة: اضطرابات النوم ، اليقظة.
اضطرابات الكلى والمسالك البولية: غير شائعة: ضعف وظائف الكلى.
تعديلات في الجلد والأنسجة تحت الجلد: غير شائعة: طفح جلدي / حكة. نادرة جدا: حساسية للضوء ، تساقط الشعر ، طفح حويصلي متضمن متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي.
تغييرات في الأوعية الدموية: غير شائعة: كدمات.
تغييرات في الدم والجهاز الليمفاوي: نادر جدا: فقر الدم اللاتنسجي أو الانحلالي ، قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض.
التغيرات القلبية: نادر جدا: لوحظ تسرع القلب ، وذمة ، وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالتزامن مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
تعديلات على الجهاز الكبدي الصفراوي: نادرة جدا: اليرقان ، التهاب الكبد ، ضعف الكبد
التحقيقات التشخيصية: نادر جدا: إرتفاع في ضغط الدم.
تغييرات في الجهاز التنفسي والصدر والمنصف: نادرة جدا: ضيق التنفس والربو.
كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد تحدث تفاعلات الحساسية من النوع التأقي أو التأقاني في المرضى الذين يعانون من أو بدون التعرض المسبق للأدوية التي تنتمي إلى هذه الفئة.
الأعراض المميزة لرد فعل تحسسي هي: انخفاض ضغط الدم الشديد والمفاجئ ، وسرعة أو بطء معدل ضربات القلب ، والتعب أو الضعف غير العادي ، والقلق ، والإثارة ، وفقدان الوعي ، وصعوبة في التنفس أو البلع ، والحكة ، وخلايا النحل مع أو بدون وذمة وعائية ، واحمرار في الجلد والغثيان والقيء وآلام المغص البطني والإسهال.
04.9 جرعة زائدة
نعاس ، حرقة ، إسهال ، غثيان ، قيء ، نعاس ، زيادة مستويات الصوديوم في الدم ، حماض استقلابي ، تشنجات قد تحدث كعلامات لجرعة زائدة.
في حالة ابتلاع / إعطاء كمية كبيرة من المنتج ، بشكل عرضي أو طوعي ، يجب على الطبيب تنفيذ التدابير العادية المطلوبة في هذه الحالات.
يوصى بإفراغ المعدة واتخاذ تدابير داعمة روتينية.
قد يؤدي الإعطاء الفوري لكمية كافية من الفحم المنشط إلى تقليل امتصاص الدواء.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الأدوية المضادة للالتهابات / المضادة للروماتيزم ، غير المنشطات - مشتقات حمض البروبيونيك ، كود ATC: M01AE02 نابروكسين له نشاط مسكن ومضاد للالتهابات وخافض للحرارة.
"النشاط المسكن" من النوع غير المخدر.
كما يثبط نابروكسين وظيفة الصفائح الدموية.
ربما تكون هذه الخصائص ناتجة عن انخفاض في تخليق البروستاجلاندين من خلال تثبيط سلسلة إنزيم السيكلو أوكسيجيناز.
بالإضافة إلى ذلك ، يعمل النابروكسين على استقرار الأغشية الليزوزومية وله تأثيرات مضادة للبراديكينين ومضادة للمكملات.
05.2 خصائص حركية الدواء
في "الإنسان ، يُمتص صوديوم نابروكسين بعد تناوله عن طريق الفم ويصل إلى تراكيز الدم العلاجية بعد حوالي ساعة واحدة". يبلغ "عمر النصف" حوالي 16 ساعة ويتم الوصول إلى الحالة المستقرة بعد 4-5 جرعات. يرتبط أكثر من 99٪ من الصوديوم النابروكسين بشكل عكسي ببروتينات البلازما ، ويتم إفراز 95٪ من الجرعة المعطاة في البول ، دون تغيير جزئيًا وجزئيًا في صورة 6-o-desmethylnaproxene ، بشكل حر أو مترافق.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أظهرت اختبارات السموم على أنواع حيوانية مختلفة ، لطرق مختلفة للإعطاء ، أن السمية الحادة للنابروكسين "منخفضة.
في دراسات السمية المزمنة ، أظهر النابروكسين المظهر السمي النموذجي لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، مثل السمية المعدية المعوية ، وتلف الكلى عند الجرعات العالية.
لم يكن هناك أي دليل على تأثيرات ماسخة مع النابروكسين وفي دراسة استمرت عامين على الفئران ، لم يكن هناك ما يشير إلى إمكانية الإصابة بالسرطان.
أسفرت دراسات الطفرات مع النابروكسين عن نتائج سلبية.
بسبب تثبيط تخليق البروستاجلاندين ، يمكن أن يسبب النابروكسين خلال الفترة الأخيرة من الحمل تأخر الولادة وتأثيرات سامة للجنين.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
قلب الجهاز اللوحي:
مونوهيدرات اللاكتوز،
نشا الذرة،
السليلوز الجريزوفولفين ،
بوفيدون (K25) ،
نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم ،
السيليكا الغروية اللامائية ،
ستيرات المغنيسيوم.
طلاء الفيلم:
هيدروميلوز ،
ماكروغول 400
ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ،
التلك.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
4 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
احفظه في العبوة الأصلية لحمايته من الضوء والرطوبة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
شريط ألومنيوم / بولي كلوريد الفينيل يحتوي على 12 مضغوطة ملبسة بالفيلم.
تحتوي كل عبوة على 12 أو 24 قرصًا مغلفًا (1 أو 2 شريط يحتوي كل منها على 12 قرصًا مغلفًا).
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
شركات الكيماويات المشتركة Angelini Francesco - A.C.R.A.F. منتجع صحي. -
فيالي أميليا 70 ،
00181 روما ،
إيطاليا.
هاتف 0039 06 780531
فاكس 0039 06 78053291
08.0 رقم ترخيص التسويق
12 مضغوطة ملبسة بالفيلم: 025829084
24 مضغوطة ملبسة بالفيلم: 025829185
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول ترخيص: 11-12-1998
تاريخ آخر تجديد: 07-03-2007
10.0 تاريخ مراجعة النص
01/07/2007
